Калміокс 5 мг/г піна шкірна

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Калміокс 5 мг/г піна шкірна

Гідрокортизон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Цей лікарський засіб можна придбати без рецепта. Проте для досягнення найкращого ефекту його необхідно використовувати правильно.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися перечитати її знову.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого аптекаря.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.
• Необхідно звернутися до лікаря, якщо стан погіршиться або не покращиться протягом 7 днів.

Зміст інструкції

1. Що таке Калміокс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калміоксу
3. Як застосовувати Калміокс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калміоксу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калміокс і для чого його застосовують

Це лікарський засіб для шкірного застосування, що містить гідрокортизон — кортикостероїд, який зменшує свербіж шкіри.

Призначений для тимчасового симптоматичного місцевого полегшення свербежу шкіри (але не болю) у разі незначних подразнень шкіри, алергії від контакту з милом, пральними засобами, металами, укусів комах і кропиви.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Калміокс

Не застосовуйте Калміокс

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6;
• якщо у Вас є інфікована шкіра, поранення, вугрові висипання, грибкові ураження ніг (так звана «мікоза стоп»), пролежні у лежачих хворих, а також подразнення підгузками.

Не наносіть цей лікарський засіб на очі та слизові оболонки, зокрема анальні, генітальні та ротові, оскільки він призначений виключно для зовнішнього застосування на шкірі.

Застереження та заходи обережності

Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникла розмите зору або інші порушення зору.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Калміокс.

Будьте особливо обережні при застосуванні Калміокс

• якщо Ви хворієте на цукровий діабет, оскільки може порушитися контроль захворювання;
• якщо Ви хворієте на туберкульоз, оскільки може погіршитися інфекція або виникнути нові інфекційні ураження;
• якщо ділянка шкіри, яку потрібно лікувати, вже інфікована, оскільки може знадобитися застосування іншого лікарського засобу;
• якщо у Вас дуже тонка шкіра або Ви схильні до утворення синців, оскільки цей лікарський засіб може посилити потоншення шкіри;
• якщо у Вас є захворювання печінки;
• при застосуванні на великій площі шкіри, особливо з використанням оклюзійних пов’язок, оскільки можуть виникнути побічні ефекти, зокрема у дітей;
• при застосуванні у дітей, оскільки ризик побічних ефектів є вищим, особливо при застосуванні на великій площі шкіри та з використанням оклюзійних пов’язок;
• слід уникати будь-якого контакту з очима або ділянками поблизу них. Нанесення на око може підвищити внутрішній тиск у оці, особливо при відкритокутовій формі глаукоми;
• не перевищуйте рекомендовану дозу та не застосовуйте на ділянках шкіри, що не передбачені для лікування;
• при кровотечі якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем;
• проконсультуйтеся з лікарем, якщо симптоми погіршуються або тривають понад 7 днів;
• не вводьте цей засіб у пряму кишку;
• уникайте контакту зі слизовими оболонками та ретельно вимийте руки після застосування.

Застосування Калміокс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо змушені будуть застосувати інші лікарські засоби.

Хоча взаємодії між Калміокс та іншими лікарськими засобами не описані, не слід застосовувати одночасно інші препарати на тій самій ділянці шкіри, окрім випадків, передбачених лікарем.

Вплив на результати діагностичних тестів

Калміокс може впливати на результати діагностичних тестів функції надниркових залоз, які можуть знижуватися, а також на концентрацію цукру (глюкози) у крові та сечі, які можуть підвищуватися у разі всмоктування препарату.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Побічних ефектів, що впливають на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, не описано.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Калміокс

• Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит), оскільки містить бронопол.

Цей лікарський засіб може викликати місцеві реакції на шкірі (наприклад, контактний дерматит) або подразнення очей та слизових оболонок, оскільки містить бутилгідрокситолуен (Е321).

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат (Е218) та пропілпарагідроксибензоат (Е216).

3. Як застосовувати Калміокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Калміокс призначений для зовнішнього застосування. Перед використанням добре струсіть і тримайте у вертикальному положенні під час застосування.

• Дорослі та підлітки від 12 років: наносити тонкий шар на уражену ділянку. Зазвичай рекомендована доза — 1 або 2 рази на добу.

• Діти молодші 12 років: проконсультуйтеся з лікарем.

• Застосування у осіб старше 65 років: проконсультуйтеся з лікарем.

Після застосування добре вимийте руки.

Не застосовуйте препарат більше 7 днів поспіль без консультації з лікарем, ні за яких обставин.

Якщо ви застосували більше Калміоксу, ніж потрібно

При тривалому застосуванні або нанесенні на великі ділянки шкіри зростає ймовірність виникнення побічних реакцій.

У разі передозування або випадкового проковтування негайно зверніться до медичного закладу або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном 91 562.04.20, повідомивши назву препарату та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули застосувати Калміокс

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. При застосуванні рекомендованих доз побічні ефекти трапляються рідко; зазвичай вони виникають при застосуванні понад 7 днів, на дуже великих ділянках шкіри або під оцілюючими пов’язками, і зникають після припинення лікування або зменшення частоти застосування.

Можуть виникати такі побічні ефекти:

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів):

• Алергічна реакція
• Еритема (покрасніння шкіри), висипання, атрофія шкіри, ламкість шкіри, фолікуліт (запалення волосяних фолікулів), акне, телеангієкта́зії (яскраво-червоні ураження шкіри, які зникають при натисканні), рожеві розяги на шкірі, гіпертрихоз (надмірне відростання тілесного та обличчя волосся), гіперпігментація шкіри (темні плями, здебільшого при застосуванні на обличчі).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів):

• Синдром Кушинга (хвороба, спричинена підвищенням рівня кортизолу, що проявляється, зокрема, ожирінням, «місяцеподібним» обличчям, підвищенням артеріального тиску, акне), підвищення рівня глюкози (цукру) у крові та сечі, порушення гіпоталамо-гіпофізарної системи (порушення роботи мозкових залоз).
• Тахіфілаксія (втрата ефекту лікарського засобу) та феномен рикошету (повторне виникнення симптомів при тривалому лікуванні).

Побічні ефекти невідомої частоти (неможливо оцінити за наявними даними):

• Нечітке бачення

У дітей при тривалому лікуванні описані окремі випадки підвищення внутрішньочерепного тиску та надниркової супресії, що проявляється уповільненням росту та збільшенням маси тіла; хронічна терапія може впливати на розвиток дитини.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калміоксу

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Увага. Містить 6 % за масою легкозаймистих компонентів. Балон під тиском: може вибухнути при нагріванні. Тримати подалі від тепла, гарячих поверхонь, іскр, відкритого вогню та будь-яких інших джерел запалювання. Не палити. Не проколювати та не спалювати, навіть після використання. Захищати від сонячного світла. Не піддавати впливу температур вище 50 °C/122 °F.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Не використовуйте Калміокс після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у стічні труби чи сміття. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеку. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калміоксу

Діючою речовиною є гідрокортизон.

Кожен грам Калміоксу містить 5 мг гідрокортизону (5 мг/г).

Інші компоненти: стеаринова кислота, цетилоктіловацетат, октилдодеканол, метилпарагідроксибензоат (Е218), пропілпарагідроксибензоат (Е216), бутилгідрокситолуен (Е321), динатрію едетат, сорбітан стеарат, полісорбат 60, карбомер, натрію гідроксид, бронопол, очищена вода та пропан/ізобутан.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калміокс 5 мг/г піна шкірна випускається у вигляді аерозолю в алюмінієвих моноблочних флаконах із внутрішнім епоксидним покриттям, оснащених клапаном і дифузором. Кожен флакон містить 50 г піни.

Тримач ліцензії на обіг

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Барселона

Іспанія

Виробник

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal, 2 - 08150 Parets del Valls
Барселона - Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: 09/2017

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/