Calmiox 5 mg/g pianka do skóry

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Calmiox 5 mg/g pianka do stosowania na skórę

Hydrocortisonum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Ten lek można nabyć bez recepty. Jednak w celu uzyskania najlepszych rezultatów należy stosować go odpowiednio.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan pogorszy się lub nie poprawi się po 7 dniach.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Calmiox i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calmiox
3. Jak stosować Calmiox
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calmiox
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Calmiox i do czego służy

Jest to lek do stosowania miejscowego zawierający hydrokortyzon, kortykosteroid, który łagodzi swędzenie skóry.

Wskazany jest do tymczasowego, lokalnego łagodzenia objawów swędzenia skóry (ale nie bólu) spowodowanego niewielkimi podrażnieniami skóry, alergią kontaktową z mydłami, detergentami, metalami, ukąszeniami owadów oraz pokrzywą.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Calmiox

Nie stosuj Calmiox

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli masz zakażoną skórę, ranę, trądzik, grzybicę stóp (tzw. grzybicę stóp), w przypadku owrzodzeń u pacjentów przebywających w łóżku, a także przy oparzeniach lub podrażnieniach spowodowanych pieluchami.

Nie nakładaj tego leku na oczy ani błony śluzowe, w tym analne, pochwowe i jamy ustnej, ponieważ przeznaczony jest wyłącznie do zewnętrznego stosowania na skórę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią zaburzenia widzenia, takie jak rozmazane widzenie lub inne zmiany wzroku.

Przed rozpoczęciem stosowania Calmiox skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Calmiox

• jeśli chorujesz na cukrzycę, ponieważ może to wpływać na jej kontrolę,
• jeśli chorujesz na gruźlicę, ponieważ może to nasilić infekcję lub spowodować pojawienie się nowych infekcji,
• jeśli obszar, który należy leczyć, jest zakażony, ponieważ może być konieczne zastosowanie innego leku,
• jeśli masz bardzo wrażliwą skórę lub łatwo pojawiają się siniaki, ponieważ ten lek może nasilić cienienie skóry,
• jeśli masz problemy z wątrobą,
• gdy stosowany jest na dużych powierzchniach skóry oraz gdy stosowane są opaski okluzyjne, ponieważ mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie u dzieci,
• przy stosowaniu u dzieci, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest większe, zwłaszcza przy stosowaniu na dużych obszarach skóry i z opatrunkami okluzyjnymi,
• należy unikać wszelkiego kontaktu z oczami lub okolicznymi obszarami. Stosowanie w okolicy oka może zwiększyć ciśnienie wewnątrzgałkowe, zwłaszcza jeśli cierpisz na jaskrę otwartego kąta,
• nie należy przekraczać zalecanej dawki ani stosować na innych obszarach niż wskazane,
• w przypadku krwawienia należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem,
• skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub utrzymują dłużej niż 7 dni,
• nie należy wprowadzać tego produktu do odbytu,
• należy unikać kontaktu z błonami śluzowymi oraz dokładnie umyć ręce po użyciu.

Stosowanie Calmiox z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub mógłbyś mieć potrzebę stosowania innych leków.

Chociaż nie opisano interakcji między Calmiox a innymi lekami, nie należy stosować go jednocześnie z innymi preparatami na tym samym obszarze skóry, chyba że lekarz wydał takie zalecenie.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych

Calmiox może wpływać na wyniki badań diagnostycznych dotyczących czynności nadnerczy, które mogą być obniżone, a także na stężenie cukru (glukozy) we krwi i w moczu, które może być podwyższone, jeśli doszło do wchłonięcia leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych skutków, które mogłyby wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Calmiox

• Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry), ponieważ zawiera bronopol.

Ten lek może powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie kontaktowe skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych, ponieważ zawiera butylohydroksytoluen (E321).

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparaben (E218) i propyloparaben (E216).

3. Jak stosować Calmiox

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Calmiox przeznaczony jest do stosowania miejscowego. Przed użyciem wstrząśnij zawartością i podczas stosowania trzymaj w pozycji pionowej.

• Dorośli i młodzież od 12 roku życia: Na obszar porażony należy nałożyć cienką warstwę. Standardowa dawka to 1–2 aplikacje dziennie.

• Dzieci poniżej 12 roku życia: należy skonsultować się z lekarzem.

• Stosowanie u osób powyżej 65 roku życia: należy skonsultować się z lekarzem.

Po użyciu dokładnie umyj ręce.

Nie stosuj więcej niż przez 7 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem, w żadnym przypadku.

Jeśli zastosujesz więcej Calmiox niż należy

Przy długotrwałym stosowaniu lub na dużych powierzchniach ciała zwiększa się ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast udaj się do najbliższego ośrodka medycznego lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562.04.20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętego środka.

Jeśli zapomniałeś zastosować Calmiox

Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują. W stosowanych dawkach rzadko pojawiają się działania niepożądane, zazwyczaj występują one przy zastosowaniach dłuższych niż 7 dni, na dużych powierzchniach skóry lub przy opatrunkach okluzyjnych, znikając po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu częstotliwości podawania.

Możliwe są następujące działania niepożądane:

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów)

• Reakcja aleryczna
• Rumień (zaczerwienienie skóry), wysypka, atrofia skóry, delikatność skóry, zapalenie mieszków włosowych (folliculitis), trądzik, telangiectazje (czerwone nacieki na skórze znikające pod naciskiem), czerwone striae na skórze, hipertrychoza (nadmierny wzrost włosów na ciele i twarzy), hiperpigmentacja skóry (ciemne, wypukłe plamy, zwłaszcza przy stosowaniu na twarzy).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

• Zespół Cushinga (choroba wywołana wzrostem stężenia kortyzolu, objawiająca się m.in. otyłością, tzw. księżycową twarzą, podwyższonym ciśnieniem tętniczym, trądzikiem), podwyższenie stężenia glukozy (cukru) we krwi i w moczu, zaburzenia hipotalamiczno-przysądkowe (w obrębie gruczołów mózgowych).
• Tachyfylaksja (utrata działania leku) oraz zjawisko odbicia (ponowne pojawienie się objawów przy długotrwałym leczeniu).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Rozmyta wzroku

U dzieci poddawanych długotrwałemu leczeniu opisano pojedyncze przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego i zahamowania wzrostu oraz nadmiernego przyrostu masy ciała; długotrwała terapia może wpływać na rozwój dziecka.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Stosowanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Zachowanie Calmiox

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Uwaga. Zawiera 6% masowych składników łatwopalnych. Opakowanie pod ciśnieniem: może pęknąć pod wpływem ciepła. Trzymać z dala od ciepła, gorących powierzchni, iskrzenia, otwartego ognia oraz wszelkich innych źródeł zapłonu. Nie palić. Nie przebiwać ani nie spalać, nawet po użyciu. Chronić przed światłem słonecznym. Nie narażać na temperatury powyżej 50°C/122°F.

Przechowywać poniżej 30°C.

Nie stosować Calmiox po dacie wygaszenia wskazanej na opakowaniu po napisie CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłego kosza na śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebnych leków należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości, skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Calmiox

Substancją czynną jest hydrokortyzon.

Każdy gram Calmiox zawiera 5 mg hydrokortyzonu (5 mg/g).

Pozostałe składniki to kwas stearynowy, octan cetearylowy, octildodekanol, metylobenzoan parahydroksy (E218), propylobenzoan parahydroksy (E216), butylohydroksytoluen (E321), edetat sodu, sorbitan stearian, polisorbat 60, karbomer, wodorotlenek sodu, bronopol, woda oczyszczona oraz propan/izobutan.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calmiox jest dostarczany w aluminiowych butlach aerozolowych typu monobloc, z wewnętrznej strony powleczonych lakierem epoksydowym, wyposażonych w zawór i dyszę. Każda butla zawiera 50 g pianki.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal, 2 - 08150 Parets del Valles
Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:09/2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/