Calmiox 5 mg/g schiuma cutanea

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Calmiox 5 mg/g schiuma cutanea

Idrocortisone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo medicinale può essere acquistato senza ricetta medica. Tuttavia, per ottenere i migliori risultati, deve essere utilizzato correttamente.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
• Deve consultare un medico se il suo stato peggiora o non migliora entro 7 giorni.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Calmiox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Calmiox
3. Come usare Calmiox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calmiox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calmiox e a cosa serve

È un medicamento per uso cutaneo che contiene idrocortisone, un corticosteroide che allevia il prurito della pelle.

È indicato per il sollievo locale temporaneo del prurito della pelle (ma non del dolore) dovuto a lievi irritazioni, allergie da contatto con saponi, detergenti, metalli, punture di insetti e ortiche.

2. Cosa deve sapere prima di usare Calmiox

Non usi Calmiox

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati nella sezione 6.
• se ha la pelle infetta, lesioni cutanee, acne, micosi ai piedi (anche nota come piede d’atleta), nel caso di ulcere in pazienti a letto, nonché in caso di irritazioni da pannolino.

Non applichi questo medicinale negli occhi né sulle mucose, sia anali, genitali che orali, poiché è destinato esclusivamente all’uso esterno sulla pelle.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico se dovesse manifestare visione offuscata o altri disturbi visivi.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Calmiox.

Usi Calmiox con particolare cautela

• se soffre di diabete, poiché potrebbe alterarne il controllo.
• se soffre di tubercolosi, poiché potrebbe peggiorare l’infezione o insorgere nuove infezioni.
• se l’area da trattare è infetta, poiché sarà necessario un trattamento con un altro medicinale.
• se ha la pelle molto fragile o presenta facilmente ematomi, poiché questo medicinale potrebbe aumentare l’assottigliamento cutaneo.
• se ha problemi al fegato.
• quando viene applicato su ampie aree e vengono inoltre utilizzate medicazioni occlusive, poiché potrebbero manifestarsi effetti indesiderati, soprattutto nei bambini.
• se viene utilizzato nei bambini, poiché il rischio di effetti avversi è maggiore, soprattutto se applicato su ampie aree e con medicazioni occlusive.
• deve evitare qualsiasi contatto con gli occhi o le zone circostanti. L’applicazione nell’occhio potrebbe aumentare la pressione oculare, soprattutto se soffre di glaucoma ad angolo aperto.
• non superi la dose raccomandata né lo usi su aree diverse da quelle previste.
• in caso di sanguinamento, consulti il medico il più rapidamente possibile.
• consulti il medico se i sintomi peggiorano o persistono per più di 7 giorni.
• non introduca questo prodotto nel retto.
• eviti il contatto con le mucose e si lavi accuratamente le mani dopo l’uso.

Uso di Calmiox con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

Anche se non sono state descritte interazioni tra Calmiox e altri medicinali, non deve essere usato contemporaneamente con altri preparati sulla stessa zona, salvo diversa prescrizione medica.

Interferenze con test diagnostici

Calmiox può interferire con i risultati dei test diagnostici sulla funzionalità surrenale, che potrebbero risultare ridotti, così come con le concentrazioni di zucchero (glucosio) nel sangue e nelle urine, che potrebbero risultare aumentate in caso di assorbimento del medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati descritti effetti che possano influire sulla guida di veicoli o sull’uso di macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Calmiox

• Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) poiché contiene bronopol.

Questo medicinale può provocare reazioni locali sulla pelle (come dermatite da contatto) o irritazione degli occhi e delle membrane mucose poiché contiene butilidrossitoluene (E321).

Può provocare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile (E218) e paraidrossibenzoato di propile (E216).

3. Come utilizzare Calmiox

Segua esattamente le istruzioni per l'uso riportate in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.

Calmiox è per uso cutaneo. Agitare prima dell'uso e mantenere in posizione verticale durante l'applicazione.

• Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni: applicare sulla zona interessata un sottile strato. La dose normale è di 1 o 2 applicazioni al giorno.

• Bambini sotto i 12 anni: consultare il medico.

• Uso negli anziani oltre i 65 anni: consultare il medico.

Lavarsi accuratamente le mani dopo l'uso.

Non applicare per più di 7 giorni consecutivi senza consultare il medico, in nessun caso.

Se usa più Calmiox di quanto deve

L'uso prolungato o su vaste superfici cutanee aumenta la manifestazione delle sue reazioni avverse.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, si rechi immediatamente presso un centro medico oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562.04.20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di usare Calmiox

Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Alle dosi somministrate, la comparsa di effetti indesiderati è rara; generalmente si verificano con utilizzi prolungati oltre i 7 giorni, su aree molto estese o con medicazioni occlusive, e scompaiono interrompendo il trattamento o riducendo la frequenza di somministrazione.

Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• Reazione allergica
• Eritema (arrossamento della pelle), eruzione cutanea, atrofia cutanea, fragilità della pelle, follicolite (infiammazione dei follicoli piliferi), acne, teleangectasie (lesioni di colore rosso brillante che compaiono sulla pelle e scompaiono alla pressione), strie rosse sulla pelle, ipertricosi (crescita eccessiva del pelo corporeo e facciale), iperpigmentazione della pelle (macchie scure e rilevate, soprattutto se utilizzato sul viso).

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti)

• Sindrome di Cushing (malattia causata dall’aumento del cortisolo, che si manifesta, tra l’altro, con obesità, facies a luna piena, aumento della pressione arteriosa, acne), aumento della glicemia (zucchero) nel sangue e nelle urine, disturbi ipotalamo-ipofisari (delle ghiandole cerebrali).
• Tachifilassi (perdita dell’effetto del medicinale) e fenomeno di rimbalzo (ricomparsa della sintomatologia in seguito a trattamenti prolungati).

Effetti indesiderati di frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Visione offuscata

In bambini sottoposti a trattamenti cronici sono stati riportati casi isolati di aumento della pressione intracranica e soppressione surrenale, con manifestazioni quali ritardo della crescita e aumento del peso; una terapia cronica può interferire con lo sviluppo del bambino.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Calmiox

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Attenzione. Contiene il 6% in massa di componenti infiammabili. Contenitore sotto pressione: può esplodere se riscaldato. Tenere lontano dal calore, da superfici calde, da scintille, da fiamme libere e da qualsiasi altra fonte di accensione. Non fumare. Non perforare né bruciare, nemmeno dopo l'uso. Proteggere dalla luce solare. Non esporre a temperature superiori a 50ºC/122ºF.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Non usare Calmiox dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calmiox

Il principio attivo è l'idrocortisone.

Ogni grammo di Calmiox contiene 5 mg di idrocortisone (5 mg/g).

Gli altri componenti sono acido stearico, cetearil octanoato, octildodecanolo, metilparabene (E218), propilparabene (E216), butilidrossitoluene (E321), edetato disodico, sorbitan stearato, polisorbato 60, carbomero, idrossido di sodio, bronopol, acqua depurata e propano/isobutano.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calmiox è presentato in flaconi aerosol in alluminio monoblocco con rivestimento interno epossidico, dotati di valvola e diffusore. Ogni flacone contiene 50 g di schiuma.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

EstevePharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109 - 08038 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Ramón y Cajal, 2 - 08150 Parets del Vallès
Barcellona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 09/2017

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/