Калмиокс 5 мг/г пена для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калмиокс 5 мг/г пена для наружного применения

Гидрокортизон

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Этот препарат можно приобрести без рецепта. Тем не менее, для достижения наилучшего эффекта его необходимо правильно применять.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться снова ознакомиться с ней.
• Если вам нужна консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.
• Обратитесь к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится в течение 7 дней.

Содержание инструкции

1. Что такое Калмиокс и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед применением Калмиокса
3. Как применять Калмиокс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калмиокса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калмиокс и для чего его применяют

Это лекарственное средство для наружного применения, содержащее гидрокортизон — кортикостероид, который снимает зуд кожи.

Препарат показан для временного симптоматического местного облегчения зуда кожи (но не боли), вызванного незначительными раздражениями кожи, аллергией при контакте с мылом, моющими средствами, металлами, укусами насекомых и крапивой.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Калмиокс

Не применять Калмиокс

• если у Вас аллергия на активное вещество или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства, указанных в разделе 6;
• если у Вас инфицирована кожа, имеются повреждения кожи, акне, грибковое поражение стоп (так называемый «стригущий лишай»), при наличии язв у пациентов, прикованных к постели, а также при опрелостях или раздражениях под подгузниками.

Не наносите это лекарственное средство на глаза и слизистые оболочки, включая анальную, генитальную и ротовую, поскольку оно предназначено исключительно для наружного применения на кожу.

Предупреждения и меры предосторожности

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Калмиокс.

С особой осторожностью применять Калмиокс

• при наличии сахарного диабета, поскольку препарат может повлиять на его компенсацию;
• при туберкулёзе, поскольку заболевание может усугубиться или могут возникнуть новые инфекции;
• если область, подлежащая лечению, инфицирована, поскольку может потребоваться применение другого лекарственного средства;
• при очень чувствительной коже или склонности к образованию синяков, поскольку препарат может усиливать истончение кожи;
• при наличии заболеваний печени;
• при нанесении на обширные участки кожи, а также при использовании окклюзионных повязок, поскольку в этом случае могут возникать побочные эффекты, особенно у детей;
• при применении у детей, поскольку риск развития побочных эффектов выше, особенно при использовании на обширных участках кожи и под окклюзионными повязками;
• необходимо избегать любого контакта с глазами и окружающими областями. Применение в области глаз может повысить внутриглазное давление, особенно у пациентов с открытоугольной формой глаукомы;
• не превышайте рекомендованную дозу и не используйте препарат на участках тела, не указанных в инструкции;
• при появлении кровотечения необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом;
• обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются более 7 дней;
• не вводите этот препарат в прямую кишку;
• избегайте контакта слизистых оболочек и тщательно вымойте руки после применения.

Применение Калмиокс с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать применение любых других лекарственных средств.

Хотя случаи взаимодействия Калмиокс с другими препаратами не описаны, одновременное применение других средств на одном и том же участке кожи не рекомендуется, за исключением случаев, предусмотренных врачом.

Влияние на результаты диагностических тестов

Калмиокс может влиять на результаты диагностических тестов функции надпочечников, которые могут быть снижены, а также на концентрацию сахара (глюкозы) в крови и моче, которые могут повышаться при системной абсорбции препарата.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Калмиокс

• Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), поскольку содержит бронопол.

Данное лекарственное средство может вызывать местные реакции на коже (например, контактный дерматит), а также раздражение глаз и слизистых оболочек, поскольку содержит бутилгидрокситолуол (Е321).

Может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат (Е218) и пропилпарагидроксибензоат (Е216).

3. Как применять Калмиокс

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, содержащимся в данной инструкции, или рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Калмиокс предназначен для наружного применения. Перед использованием взболтайте и держите флакон в вертикальном положении во время применения.

• Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет: наносить тонкий слой на поражённый участок. Обычная доза — 1 или 2 раза в день.

• Дети младше 12 лет: проконсультироваться с врачом.

• Применение у пациентов старше 65 лет: проконсультироваться с врачом.

Тщательно вымойте руки после использования.

Не применяйте более 7 дней подряд без консультации с врачом, ни в коем случае.

Если вы применили Калмиокс в большем количестве, чем следует

При длительном применении или нанесении на большие поверхности кожи возрастает вероятность проявления побочных реакций.

В случае передозировки или случайного приёма внутрь немедленно обратитесь в медицинский центр или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого вещества.

Если вы забыли применить Калмиокс

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов. При применении в указанных дозах побочные эффекты возникают редко; обычно они наблюдаются при использовании более 7 дней, на обширных участках кожи или при окклюзионных повязках. Побочные эффекты исчезают после прекращения лечения или снижения частоты применения.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Аллергическая реакция
• Эритема (покраснение кожи), сыпь, атрофия кожи, повышенная хрупкость кожи, фолликулит (воспаление волосяных фолликулов), акне, телеангиэктазии (появление на коже ярко-красных пятен, исчезающих при надавливании), красные стрии на коже, гипертрихоз (чрезмерный рост волос на теле и лице), гиперпигментация кожи (тёмные пятна, особенно при применении на лице).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Синдром Кушинга (заболевание, вызванное повышением уровня кортизола, проявляющееся, в частности, ожирением, лунообразным лицом, повышением артериального давления, акне), повышение уровня глюкозы (сахара) в крови и моче, нарушения функции гипоталамо-гипофизарной системы (нарушения работы мозговых желёз).
• Тахи­филаксия (снижение эффективности препарата) и феномен отскока (рецидив симптомов при длительном лечении).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

• Расплывчатость зрения

У детей при хроническом лечении описаны отдельные случаи повышения внутричерепного давления и надпочечниковой супрессии, проявляющиеся задержкой роста и увеличением массы тела; длительная терапия может нарушать нормальное развитие ребёнка.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметите любые побочные эффекты, сообщите об этом врачу, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калмиокс

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Внимание. Содержит 6 % по массе воспламеняющихся компонентов. Баллон под давлением: может взорваться при нагревании. Держать вдали от тепла, горячих поверхностей, искр, открытого пламени и любых других источников воспламенения. Не курить. Не прокалывать и не сжигать баллон, даже после использования. Защищать от солнечного света. Не подвергать воздействию температур выше 50 °C/122 °F.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Не используйте Калмиокс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте использованные упаковки и лекарства, от которых вы избавляетесь, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калмиокса

Действующее вещество — гидрокортизон.

Каждый грамм Калмиокса содержит 5 мг гидрокортизона (5 мг/г).

Вспомогательные вещества: стеариновая кислота, цетеариловый октаноат, октилдодеканол, метилпарагидроксибензоат (Е218), пропилпарагидроксибензоат (Е216), бутилгидрокситолуол (Е321), динатрия эдетат, сорбитанстеарат, полисорбат 60, карбомер, гидроксид натрия, бронопол, очищенная вода и пропан/изобутан.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калмиокс выпускается в виде пены в аэрозольных баллонах из моноблочного алюминия с эпоксидным внутренним покрытием, снабжённых клапаном и распылителем. Каждый баллон содержит 50 г пены.

Держатель регистрационного удостоверения

EstevePharmaceuticals, S.A.

Пасео-де-ла-Сона-Франка, 109 — 08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство

Meribel Pharma Parets, S.L.U.
Рамон-и-Кахаль, 2 — 08150 Паретс-дель-Вальес
Барселона — Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 09/2017

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es/