Калля 1,5 мг таблетка

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Калля 1,5 мг таблетка

левоноргестрел

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Завжди приймайте цей лікарський засіб точно так, як описано в цій інструкції, або так, як вам сказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Калля 1,5 мг таблетка (надалі — Калля) і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Каллі
3. Як приймати Каллю
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Каллі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калля і для чого її застосовують

Калля — це засіб екстреної контрацепції, який можна застосовувати протягом 72 годин (3 днів) після статевого акту без захисту або у разі відмови звичайного методу контрацепції.

Засіб застосовують у таких випадках:

• Якщо під час статевого акту не використовувалися засоби контрацепції.
• Якщо контрацептив використовувався неправильно, наприклад, презерватив порвався, зісковзнув або був використаний неправильно, діафрагма змістилася, порвалася, порвався або її було вилучено передчасно, або відмова під час coitus interruptus виявилася невдалою (наприклад, сперма потрапила у піхву або на зовнішні статеві органи).

Калля містить як діючу речовину синтетичний гормон левоноргестрел. Засіб запобігає приблизно 84% вагінальних вагітностей, якщо його прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Він не завжди запобігає вагітності, але є більш ефективним, якщо його прийняти якомога швидше після незахищеного статевого акту. Найкраще прийняти його протягом перших 12 годин, а не відкладати до третього дня.

Калля може діяти:

• шляхом запобігання вивільненню яйцеклітини яєчниками;
• шляхом запобігання заплідненню будь-якої вивільненої яйцеклітини сперматозоїдами.

Калля може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо її прийняти протягом 72 годин після незахищеного статевого акту. Засіб не діє, якщо вагітність вже настала. Якщо ви мали незахищений статевий акт після прийому Калля (в тому числі якщо це сталося під час того ж менструального циклу), препарат не матиме контрацептивного ефекту, і ризик вагітності знову зростає.

Калля не показана для застосування до першої менструації (менархі).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калля

Не приймайте Калля:

Якщо ви маєте алергію на левоноргестрел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу.

Якщо на вас поширюється будь-який із наведених нижче випадків, повідомте про це лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, оскільки екстренна контрацепція може бути вам не підходящою. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції.

Якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні. Цей лікарський засіб не подіє, якщо ви вже вагітні. Якщо ви вже вагітні, цей лікарський засіб не перериває вагітність, тому цей препарат не є «таблеткою для переривання вагітності».

Можливо, ви вже вагітні, якщо:

• ваш менструальний цикл затримався більш ніж на 5 днів, або у вас було аномальне кровотечення в час, коли мала б бути наступна менструація;
• після останньої менструації ви мали статеві стосунки без захисту, і минуло більше 72 годин.

Не рекомендовано застосовувати цей лікарський засіб, якщо:

• у вас захворювання тонкого кишечника (наприклад, хвороба Крона), що ускладнює всмоктування препарату;
• у вас тяжкі захворювання печінки;
• у вас були в минулому ектопічні вагітності (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою);
• у вас були в минулому сальпінгіти (запалення маткових труб).

Ектопічна вагітність або попереднє запалення маткових труб підвищують ризик повторення ектопічної вагітності.

У всіх жінок екстрену контрацепцію слід застосовувати якомога швидше після статевих стосунків без захисту. Існують певні докази, що ефективність цього лікарського засобу може знижуватися із збільшенням ваги або індексу маси тіла (ІМТ), але ці дані були обмеженими та неоднозначними. Тому цей лікарський засіб рекомендовано для всіх жінок незалежно від ваги чи ІМТ.

Вам слід проконсультуватися з медичним працівником, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з екстреною контрацепцією.

Дівчатка та підлітки

Цей лікарський засіб не призначений для застосування до першої менструації (менархі).

Якщо вас турбують захворювання, що передаються статевим шляхом

Якщо ви не використовували презерватив (або він порвався чи зісковзнув) під час статевих стосунків, ви могли заразитися захворюванням, що передається статевим шляхом, або вірусом ВІЛ.

Цей лікарський засіб не захищає вас від захворювань, що передаються статевим шляхом, оскільки тільки презерватив може це забезпечити.

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або до центру планування сім’ї, щоб отримати консультацію, якщо вас це турбує.

Інші лікарські засоби та Калля

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть завадити ефективній дії цього препарату. Якщо ви застосовували будь-який із наведених нижче препаратів протягом останніх 4 тижнів, цей лікарський засіб може бути менш підходящим для вас. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-М). Якщо це не підходить для вас або ви не можете швидко зустрітися з лікарем, можна прийняти подвійну дозу цього лікарського засобу:

• барбітурати та інші препарати, що використовуються для лікування епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн і карбамазепін);
• препарати, що використовуються для лікування туберкульозу (наприклад, рифампіцин і рифабутин);
• лікування ВІЛ (ритонавір, ефавіренз);
• препарат для лікування грибкових інфекцій (грізеофульвін);
• рослинні препарати, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо вам потрібна додаткова інформація про правильну дозу для вас.

Якомога швидше після прийому таблеток зверніться до лікаря, щоб отримати інформацію про надійні методи регулярної контрацепції та запобігання вагітності. (Див. також розділ 3 «Як приймати Калля» для додаткової інформації).

Цей лікарський засіб також може впливати на правильну дію інших лікарських засобів.

• препарат під назвою циклоспорин (пригнічує імунну систему).

Як часто можна застосовувати Калля

Цей лікарський засіб слід застосовувати тільки в надзвичайних ситуаціях і ніколи — як звичайний метод контрацепції. Якщо ви застосовуєте цей препарат більше одного разу протягом одного менструального циклу, його ефективність знижується, і можуть виникнути порушення менструального циклу (періоду).

Цей лікарський засіб менш ефективний, ніж звичайні методи контрацепції. Ваш лікар, медсестра або центр планування сім’ї можуть порадити вам довготривалі методи контрацепції, які ефективніше запобігають вагітності.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні. Якщо ви завагітніли після прийому цього препарату, важливо звернутися до лікаря. Наявні дані не вказують на те, що цей лікарський засіб може завдати шкоди ембріону, якщо його застосовувати згідно з рекомендаціями.

Тим не менш, ваш лікар може захотіти переконатися, що ваша вагітність не є ектопічною (коли запліднена яйцеклітина імплантується поза маткою). Це особливо важливо, якщо після прийому цього препарату ви відчуваєте сильний біль у животі або якщо у вас була ектопічна вагітність, операція на маткових трубах або запальне захворювання органів малого тазу.

Годування груддю

Діюча речовина цього лікарського засобу виділяється з грудним молоком. Тому рекомендується прийняти таблетку безпосередньо після годування груддю та уникати годування принаймні 8 годин після прийому левоноргестрелу; після цього відкачайте молоко за допомогою молоковідсосу протягом наступних 8 годин і викиньте його. Таким чином ви приймаєте таблетку значно раніше наступного годування, зменшуючи кількість діючої речовини, яку ваша дитина може отримати з грудним молоком.

Фертильність

Цей лікарський засіб може збільшити ймовірність порушень менструації, що іноді може призвести до прискорення або затримки овуляції, відповідно змінюючи термін фертильності. Незважаючи на відсутність даних щодо довготривалої фертильності, після лікування Калля очікується швидке відновлення фертильності, тому слід продовжувати звичайні методи контрацепції або починати їх якомога швидше після застосування цього препарату.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Немає великих підстав вважати, що цей лікарський засіб впливає на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами.

Калля містить лактозу та натрій

Цей лікарський засіб містить лактозу (43,3 мг лактози). Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Калля

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. У разі будь-яких сумнівів запитайте у свого лікаря чи фармацевта.

Прийміть таблетку якомога швидше, бажано протягом 12 годин, і не пізніше ніж через 72 години (3 дні) після статевого акту без захисту. Не відкладайте прийом таблетки. Препарат діє тим ефективніше, чим швидше ви його приймете після статевого акту без захисту. Він може запобігти вагітності лише в тому випадку, якщо ви приймете його протягом 72 годин після статевого акту без захисту.

• Цей препарат можна приймати в будь-який час менструального циклу, окрім випадку, коли ви вже вагітні або підозрюєте вагітність. Прийміть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води, не пережовуючи.
• Якщо ви приймаєте будь-які ліки, які можуть зменшити ефективність цього препарату (див. розділ «Інші ліки та Калля»), або якщо ви приймали один із цих препаратів за останні 4 тижні, ефективність цього засобу може бути нижчою. Ваш лікар може призначити вам інший вид екстреної контрацепції (не гормональної), тобто внутрішньоматковий пристрій з міддю (ВМП-Мідь). Якщо цей варіант вам не підходить або ви не можете швидко звернутися до лікаря, ви можете прийняти подвійну дозу цього препарату (тобто 2 таблетки одночасно).
• Якщо ви вже користуєтеся звичайним методом контрацепції, наприклад оральними контрацептивами, можете продовжувати їх прийом у звичному режимі.

Якщо ви матимете інший статевий акт без захисту після прийому цього препарату (навіть у межах того самого менструального циклу), таблетка не забезпечить контрацептивного ефекту, і знову існує ризик вагітності.

Рекомендується проконсультуватися з медичним фахівцем, якщо вас турбують будь-які питання, пов’язані з прийомом екстрених контрацептивів.

Що робити у разі блювоти

Якщо ви випершили протягом трьох годин після прийому таблетки, необхідно негайно прийняти іншу таблетку.

Після прийому Калля

Якщо ви плануєте мати статеві стосунки після прийому цього препарату і не користуєтеся оральними контрацептивами, слід використовувати презервативи або діафрагму разом зі сперміцидом до наступної менструації, оскільки цей препарат не буде діяти, якщо ви знову матимете статевий акт без захисту до наступної менструації.

Після прийому цього препарату рекомендується записатися на прийом до лікаря приблизно через три тижні, щоб підтвердити відсутність вагітності. Якщо ваша менструація запізнюється більше ніж на 5 днів або виявляється незвичною за об’ємом (дуже скудна або надмірно інтенсивна), слід якомога швидше звернутися до лікаря. Якщо ви вагітні після прийому цього препарату, важливо проконсультуватися з лікарем.

Ваш лікар також порадить вам довготривалі методи контрацепції, які є ефективнішими для запобігання вагітності.

Якщо ви продовжуєте користуватися звичайними гормональними контрацептивами, наприклад оральними контрацептивами, і не маєте кровотечі під час періоду, коли не приймаєте таблетки, зверніться до лікаря, щоб переконатися, що ви не вагітні.

Наступна менструація після прийому Калля

Після застосування цього препарату менструація зазвичай настає в звичайний час; однак іноді вона може настати на кілька днів раніше або пізніше. Якщо менструація запізнюється більше ніж на 5 днів, виникає «незвичайна» кровотеча або ви підозрюєте вагітність, слід пройти тест на вагітність.

Якщо ви прийняли Калля у більшій кількості, ніж потрібно

Хоча після прийому кількох таблеток одночасно не спостерігалися серйозні шкідливі ефекти, можуть виникнути запаморочення, блювота або вагінальна кровотеча. Вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом, або звернутися до центру планування сім’ї, особливо якщо ви випершили, оскільки таблетка могла не подіяти належним чином.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Нудота
• Нерегулярне кровотечіння до наступної менструації
• Біль у нижній частині живота
• Втому
• Головний біль

Почасті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Блювота. Якщо у вас виникла блювота, прочитайте розділ «Що робити у разі блювоти».
• Ваш менструальний цикл може бути іншим. Більшість жінок матимуть звичайну менструацію в очікуваний час, але деякі можуть мати менструацію раніше або пізніше, ніж зазвичай. Також може виникнути нерегулярне кровотечіння або мазання до наступної менструації. Якщо ваша менструація затримується більше ніж на 5 днів або є надзвичайно скудною чи надмірною, вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.
• Підвищена чутливість молочних залоз, діарея або запаморочення після прийому цього препарату.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб):

• Висип, кропив’янка, свербіж, набряк обличчя, тазовий біль, болючі менструації.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для застосування у людини: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калля

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калля

Діючою речовиною є левоноргестрел. Кожна таблетка містить 1,5 мг левоноргестрелу.

Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза моногідрат, полоксамер 188, натрію кроскармелоза та магнію стеарат.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить повний курс лікування — 1 круглу білу таблетку діаметром близько 6 мм, марковану літерою «C» з одного боку та цифрою «1» — з іншого.

Тримач ліцензії на розміщення в обіг

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Мадрид

Іспанія

Виробник

Laboratorios León Farma, S.A.

c/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 - Villaquilambre, León

Іспанія

Препарат зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Нідерланди: Levonorgestrel 1,5 Focus, tabletten

Польща: Nopregy

Португалія: Ivolen

Румунія: Emergana 1,5 mg comprimate

Іспанія: Калля 1,5 мг таблетка

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2023 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього препарату доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/