Kallya 1,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkowniczki

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkowniczki

Kallya 1,5 mg tabletki

levonorgestrel

Przeczytaj całą ulotkę bardzo uważnie, zanim zaczniesz stosować to lekarstwo, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił Twoja farmaceutka lub lekarz.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz porady lub dodatkowych informacji, skontaktuj się ze swoją lekarzką lub farmaceutką.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoją lekarzką lub farmaceutką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Kallya 1,5 mg tabletki (w dalszej części Kallya) i do czego służy
2. Co powinnaś wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kallya
3. Jak stosować Kallya
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kallya
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Kallya i kiedy się go stosuje

Kallya to środek antykoncepcyjny do stosowania w nagłych sytuacjach, który może być użyty w ciągu 72 godzin (3 dni) od uprawiania współżycia bez zabezpieczenia lub gdy standardowa metoda antykoncepcji zawiodła.

Stosuje się go w następujących przypadkach:

• Gdy podczas współżycia nie stosowano środków antykoncepcyjnych.
• Gdy środek antykoncepcyjny nie został użyty poprawnie, np. gdy prezerwatywa pękła, zsunęła się lub została źle założona, gdy diafragma zmieniła położenie, pękła, została uszkodzona lub usunięta zbyt wcześnie, lub gdy przerwany stosunek nie udał się (np. plemniki zostały wytrysnięte do pochwy lub na zewnętrzne narządy płciowe).

Kallya zawiera jako substancję czynną syntetyczną hormonę zwaną lewonorgestrem. Zapobiega około 84% oczekiwanych ciąż, gdy jest zażywany w ciągu 72 godzin od uprawiania współżycia bez zabezpieczenia. Nie zawsze zapobiega ciążom i jest bardziej skuteczny, jeśli zostanie zażyty jak najszybciej po współżyciu bez zabezpieczenia. Najlepiej przyjąć go w ciągu pierwszych 12 godzin, a nie odkładać do trzeciego dnia.

Kallya może działać poprzez:

• zapobieganie uwolnieniu jajeczka przez jajniki;
• zapobieganie zapłodnieniu jajeczka przez plemniki, które mogły zostać uwolnione.

Kallya może zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zażyje się go w ciągu 72 godzin od współżycia bez zabezpieczenia. Nie działa, jeśli kobieta jest już w ciąży. Jeśli po zażyciu Kallya nadal będzie się uprawiać współżycie bez zabezpieczenia (również jeśli dojdzie do tego w tym samym cyklu miesięcznym), lek nie wywoła działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Kallya nie jest wskazane do stosowania przed pierwszym krwawieniem miesięcznym (menarche).

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Kallya

Nie przyjmuj Kallya:

Jeśli jesteś uczulona na lewonorgestrel lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli którykolwiek z poniższych punktów Cię dotyczy, powiedz o tym lekarzowi przed przyjęciem tego leku, ponieważ antykoncepcja awaryjna może nie być dla Ciebie odpowiednia. Lekarz może przepisać Ci inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej.

Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Ten lek nie zadziała, jeśli już jesteś w ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, ten lek nie przerwie ciąży, dlatego nie jest on „pigułką przerywającą”.

Możesz być już w ciąży, jeśli:

• Twoja menstruacja opóźniła się o więcej niż 5 dni lub wystąpiło nieregularne krwawienie w czasie, gdy powinna nastąpić kolejna menstruacja;
• od ostatniej menstruacji miałaś stosunek bez zabezpieczenia i minęło ponad 72 godziny.

Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli:

• masz chorobę jelita cienkiego (np. chorobę Leśniowskiego-Crohna), która utrudnia wchłanianie leku;
• masz ciężkie zaburzenia wątroby;
• miałaś wcześniej ciążę ektopową (gdy zapłodnione jajo zagniazdowało się poza macicą);
• miałaś zapalenie jajowodów (salpingit).

Ciąża ektopowa lub zapalenie jajowodów w wywiadzie zwiększają ryzyko ponownego wystąpienia ciąży ektopowego.

U wszystkich kobiet antykoncepcję awaryjną należy stosować jak najszybciej po niezabezpieczonym stosunku. Istnieją pewne dowody, że skuteczność tego leku może być mniejsza u kobiet z większą masą ciała lub wyższym wskaźnikiem masy ciała (BMI), ale dane te są ograniczone i niejednoznaczne. Dlatego ten lek jest zalecany wszystkim kobietom niezależnie od masy ciała czy BMI.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwi Cię którykolwiek problem związany z antykoncepcją awaryjną.

Dziewczynki i nastolatki

Ten lek nie jest wskazany do stosowania przed pierwszą menstruacją (menarche).

Jeśli martwisz się o choroby przenoszone drogą płciową

Jeśli nie stosowałaś prezerwatywy (lub prezerwatywa pękła lub ześlizgnęła się) podczas stosunku, możesz mieć zakażenie chorobą przenoszoną drogą płciową lub wirusem HIV.

Ten lek nie chroni przed chorobami przenoszonymi drogą płciową, ponieważ tylko prezerwatywa może to zapewnić.

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub w ośrodku planowania rodziny, jeśli martwi Cię ten problem.

Leki stosowane równocześnie z Kallya

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałaś lub możesz potrzebować innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Niektóre leki mogą uniemożliwić skuteczne działanie tego leku. Jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni przyjmowałaś którykolwiek z poniższych leków, ten lek może być dla Ciebie mniej odpowiedni. Lekarz może przepisać inny rodzaj antykoncepcji awaryjnej (niehormonalnej), czyli wkładkę wewnątrzmaciczną z miedzi (WKW-Cu). Jeśli to nie jest dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, można przyjąć podwójną dawkę tego leku:

• barbiturany i inne leki stosowane w leczeniu epilepsji (np. primidona, fenytoina, karbamazepina),
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna, ryfabutyna),
• leczenie HIV (rytonawir, efawirenz),
• lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (griseofulwina),
• leki ziołowe zawierające ziele św. Jana (Hypericum perforatum).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji na temat odpowiedniej dawki dla Ciebie.

Najpóźniej po przyjęciu tabletek skonsultuj się z lekarzem, aby uzyskać informacje na temat skutecznych metod regularnej antykoncepcji i zapobieżenia ciąży. (Zobacz również sekcję 3 „Jak przyjmować Kallya” w celu uzyskania dodatkowych informacji).

Ten lek może również wpływać na skuteczność innych leków.

• lek zwany cyklosporyną (hamujący układ odpornościowy).

Jak często można stosować Kallya

Ten lek należy stosować wyłącznie w sytuacjach awaryjnych i nigdy jako regularną metodę antykoncepcji. Jeśli stosujesz ten lek więcej niż jeden raz w tym samym cyklu menstruacyjnym, jego skuteczność jest mniejsza i mogą wystąpić zaburzenia cyklu menstruacyjnego (okresu).

Ten lek nie działa tak skutecznie jak regularne metody antykoncepcji. Lekarz, pielęgniarka lub ośrodek planowania rodziny mogą doradzić Ci skuteczne metody antykoncepcji długotrwałej, które lepiej zapobiegają ciąży.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie powinnaś przyjmować tego leku, jeśli jesteś w ciąży. Jeśli zajdziesz w ciążę po przyjęciu tego leku, ważne jest, byś skontaktowała się z lekarzem. Dane, które posiadamy, nie wskazują, że ten lek może szkodzić zarodkowi, jeśli jest stosowany zgodnie z zaleceniami.

Niemniej jednak, lekarz może chcieć potwierdzić, że Twoja ciąża nie jest ektopowa (gdy zapłodnione jajo zagniazdowało się poza macicą). Jest to szczególnie ważne, jeśli odczuwasz silny ból brzucha po przyjęciu tego leku lub jeśli wcześniej miałaś ciążę ektopową, operację jajowodów lub zapalenie narządów rozrodczych.

Karmienie piersią

Substancja czynna tego leku wydostaje się z mlekiem matki. Dlatego zaleca się przyjęcie tabletki bezpośrednio po karmieniu i unikanie karmienia piersią przez co najmniej 8 godzin po podaniu lewonorgestrelu; w ciągu następnych 8 godzin po przyjęciu tabletki pompuj mleko za pomocą pompki i wyrzuć je. W ten sposób przyjmiesz tabletkę daleko przed następnym karmieniem, zmniejszając ilość substancji czynnej, jaką Twoje dziecko mogłoby przyjąć z mlekiem matki.

Płodność

Ten lek może powodować zaburzenia menstruacji, które czasem mogą prowadzić do przyspieszenia lub opóźnienia owulacji, co wpływa na termin płodności. Choć brak danych na temat długotrwałej płodności, po leczeniu Kallya oczekuje się szybkiego powrotu do płodności, dlatego należy kontynuować regularne metody antykoncepcji lub rozpocząć je jak najszybciej po zastosowaniu tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Mało prawdopodobne, by ten lek wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Niemniej jednak, jeśli czujesz się zmęczona lub zawroty głowy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn.

Kallya zawiera laktozę i sód

Ten lek zawiera laktozę (43,3 mg laktozy). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kallya

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Weź tabletkę jak najszybciej, najlepiej w ciągu 12 godzin, a nie później niż w ciągu 72 godzin (3 dni) po współżyciu bez zabezpieczenia. Nie opóźniaj przyjmowania tabletki. Lek działa skuteczniej, im szybciej go zażyjesz po współżyciu bez zabezpieczenia. Może on zapobiec zajściu w ciążę tylko wtedy, gdy zażyjesz go w ciągu 72 godzin po współżyciu bez zabezpieczenia.

• Możesz przyjmować ten lek w dowolnym momencie cyklu menstruacyjnego, z wyjątkiem przypadku, gdy już jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Weź całą tabletkę, popijając niewielką ilość wody, nie żuj jej.
• Jeśli stosujesz któryś z leków, które mogą utrudnić prawidłowe działanie tego leku (zobacz sekcję „Inne leki i Kallya”) lub jeśli stosowałaś jeden z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, skuteczność tego leku może być mniejsza. Lekarz może zalecić Ci inną formę antykoncepcji awaryjnej (niehormonalną), czyli wkładkę wewnątrzmaczniczą z miedzi (WWM-Cu). Jeśli nie jest to dla Ciebie opcja lub nie możesz szybko skontaktować się z lekarzem, możesz przyjąć podwójną dawkę tego leku (czyli 2 tabletki naraz).
• Jeśli już stosujesz regularną metodę antykoncepcji, taką jak tabletki antykoncepcyjne, możesz kontynuować ich stosowanie w dotychczasowym trybie.

Jeśli po zażyciu tego leku dojdzie do kolejnego współżycia bez zabezpieczenia (również jeśli ma to miejsce w tym samym cyklu menstruacyjnym), tabletka nie wykona działania antykoncepcyjnego i istnieje ponowne ryzyko zajścia w ciążę.

Zaleca się skonsultowanie z pracownikiem służby zdrowia, jeśli martwisz się czymkolwiek związanym z przyjmowaniem antykoncepcji awaryjnej.

Co zrobić w przypadku wymiotów

Jeśli ulegniesz wymiotom w ciągu trzech godzin od zażycia tabletki, musisz natychmiast przyjąć kolejną tabletkę.

Po zażyciu Kallya

Jeśli chcesz mieć współżycie po zażyciu tego leku i nie stosujesz tabletek antykoncepcyjnych, powinieneś używać prezerwatywy lub diafragmy wraz ze środkiem nasieniozabijającym aż do następnej miesiączki, ponieważ ten lek nie będzie działał, jeśli ponownie dojdzie do współżycia bez zabezpieczenia przed następną miesiączką.

Po zażyciu tego leku zaleca się umówienie wizyty u lekarza około trzy tygodnie później, aby potwierdzić, że nie jesteś w ciąży. Jeśli Twoja miesiączka opóźni się o więcej niż 5 dni lub będzie niezwykle słaba lub obfita, powinnaś jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Jeśli zajdziesz w ciążę po zażyciu tego leku, ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem.

Lekarz doradzi Ci również dotyczące długotrwałych metod antykoncepcji, które są skuteczniejsze w zapobieganiu zajściu w ciążę.

Jeśli nadal stosujesz regularną antykoncepcję hormonalną, taką jak tabletki antykoncepcyjne, a nie wystąpi krwawienie w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek, skontaktuj się z lekarzem, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży.

Twoja następna miesiączka po zażyciu Kallya

Po zastosowaniu tego leku miesiączka zwykle jest normalna i zaczyna się w przewidywanym dniu; jednak czasem może wystąpić kilka dni wcześniej lub później. Jeśli Twoja miesiączka opóźni się o więcej niż 5 dni, jeśli wystąpi „niepokojące” krwawienie lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, powinnaś wykonać test ciążowy.

Jeśli zażyjesz więcej Kallya niż należy

Chociaż nie zaobserwowano poważnych szkodliwych skutków po zażyciu kilku tabletek naraz, możesz odczuwać zawroty głowy, wymioty lub krwawienie pochwy. Powinieneś skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą lub w poradni planowania rodziny, aby uzyskać poradę, szczególnie jeśli uległeś wymiotom, ponieważ tabletka mogła nie zadziałać prawidłowo.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• nudności
• nieregularne krwawienie aż do następnej menstruacji
• ból w dolnej części brzucha
• zmęczenie
• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób):

• wymioty. Jeśli wystąpią wymioty, przeczytaj sekcję „Co robić w przypadku wymiotów”.
• Twoja miesiączka może być inna niż zwykle. Większość kobiet ma normalną miesiączkę w oczekiwanym czasie, ale niektóre mogą mieć ją wcześniej lub później niż zwykle. Może również wystąpić nieregularne krwawienie lub plamienie aż do następnej miesiączki. Jeśli Twoja miesiączka opóźnia się o więcej niż 5 dni lub jest wyjątkowo skąpa lub obfita, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• zwiększone wrażliwość piersi, biegunka, zawroty głowy po zażyciu tego leku.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• wysypka, pokrzywka, świąd, obrzęk twarzy, ból w miednicy, bolesna menstruacja.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w niniejszym ulocie. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Kallya

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu i na blisterze po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kallya

Substancją czynną jest levonorgestrel. Każda tabletka zawiera 1,5 mg levonorgestrelu.

Pozostałymi składnikami są: celuloza mikrokryształowa, laktoza jednowodna, polaksamer 188, sodowa só croskarmelozy i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie zawiera pełen cykl leczenia: 1 tabletka okrągłą, białą, o średnicy około 6 mm, oznaczoną literą „C” z jednej strony i cyfrą „1” z drugiej.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Laboratorios León Farma, S.A.

c/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 - Villaquilambre, León

Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia: Levonorgestrel 1,5 Focus, tabletten

Polska: Nopregy

Portugalia: Ivolen

Rumunia: Emergana 1,5 mg comprimate

Hiszpania: Kallya 1,5 mg comprimidos

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/