Калля 1,5 мг таблетка

Инструкция: Информация для пациентки

Введение

Инструкция: информация для пациентки

Калля 1,5 мг таблетка

левоноргестрел

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Принимайте этот препарат строго в соответствии с инструкцией или как указано вашему фармацевту.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к врачу или фармацевту.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калля 1,5 мг таблетка (далее — Калля) и для чего применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Калли
3. Как принимать Каллю
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калли
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калля и для чего она применяется

Калля — это средство экстренной контрацепции, которое можно использовать в течение 72 часов (3 дней) после незащищённого полового акта или в случае, если обычное контрацептивное средство оказалось неэффективным.

Применяется в следующих случаях:

• если во время полового акта контрацептивы не использовались;
• если контрацептив применялся неправильно, например, если презерватив порвался, соскользнул или был использован неправильно, если диафрагма сместилась, порвалась, была повреждена или преждевременно извлечена, или если прерванный половой акт оказался неудачным (напр., произошло семяизвержение в половые пути или на наружные половые органы).

Калля содержит в качестве активного вещества синтетический гормон левоноргестрел. При приёме в течение 72 часов после незащищённого полового акта препарат предотвращает около 84 % ожидаемых беременностей. Однако он не всегда способен предотвратить беременность и является наиболее эффективным, если его принимать как можно скорее после незащищённого полового акта. Наилучший эффект достигается при приёме в первые 12 часов, а не ближе к третьему дню.

Калля может действовать:

• путём предотвращения выхода яйцеклетки из яичников;
• путём предотвращения оплодотворения сперматозоидами яйцеклетки, которая могла быть уже высвобождена.

Калля может предотвратить беременность только в том случае, если её принять в течение 72 часов после незащищённого полового акта. Препарат не действует, если беременность уже наступила. Если после приёма Калля был совершён незащищённый половой акт (в том числе в течение того же менструального цикла), контрацептивный эффект препарата не распространяется на этот акт, и риск беременности вновь присутствует.

Калля не показана для применения до первого менструального кровотечения (менархе).

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Калля

Не принимайте Калля:

Если вы имеете аллергию на левоноргестрел или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Если на вас распространяется любой из следующих пунктов, сообщите об этом врачу перед приёмом препарата, поскольку экстренная контрацепция может быть вам не подходит. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции.

Если вы беременны или считаете, что можете быть беременны. Это лекарственное средство не будет действовать, если вы уже беременны. Если вы уже беременны, это лекарственное средство не прервёт беременность, поэтому оно не является «абортным средством».

Вы можете уже быть беременны, если:

• у вас задержка менструации более чем на 5 дней или у вас был нерегулярный кровянистый выделение в то время, когда должна была начаться следующая менструация;
• после последней менструации вы имели незащищённый половой акт, и с тех пор прошло более 72 часов.

Не рекомендуется применение этого лекарственного средства, если:

• у вас заболевание тонкого кишечника (например, болезнь Крона), которое нарушает всасывание препарата;
• у вас тяжёлые заболевания печени;
• у вас в анамнезе внематочная беременность (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки);
• у вас в анамнезе сальпингит (воспаление маточных труб).

Наличие в анамнезе внематочной беременности или инфекции маточных труб повышает риск повторной внематочной беременности.

Всем женщинам экстренную контрацепцию следует принимать как можно раньше после незащищённого полового акта. Существуют данные о том, что эффективность этого лекарственного средства может снижаться при увеличении массы тела или индекса массы тела (ИМТ), однако эти данные ограничены и не являются окончательными. Поэтому это лекарственное средство рекомендовано всем женщинам независимо от массы тела или ИМТ.

Вам следует проконсультироваться со специалистом в области здравоохранения, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с экстренной контрацепцией.

Девочки и подростки

Это лекарственное средство не показано к применению до первого менструального кровотечения (менархе).

Если вас беспокоят инфекции, передаваемые половым путём

Если вы не использовали презерватив (или он порвался или соскользнул) во время полового акта, возможно, вы могли заразиться инфекцией, передаваемой половым путём, или вирусом ВИЧ.

Это лекарственное средство не защищает от инфекций, передаваемых половым путём, поскольку защиту от них может обеспечить только использование презерватива.

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или в центре планирования семьи, если вас это беспокоит.

Другие лекарственные средства и Калля

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут помешать эффективному действию этого препарата. Если вы принимали какие-либо из перечисленных ниже препаратов в течение последних 4 недель, это лекарственное средство может быть менее подходящим для вас. Ваш врач может назначить другой вид экстренной контрацепции (не гормональной), а именно — внутриматочное устройство с медью (ВМС-медь). Если этот вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, может быть назначена двойная доза этого лекарственного средства:

• барбитураты и другие препараты, применяемые для лечения эпилепсии (например, примидон, фенитоин и карбамазепин),
• препараты, применяемые для лечения туберкулёза (например, рифампицин и рифабутин),
• лечение ВИЧ (ритонавир, эфавиренз),
• препарат для лечения грибковых инфекций (гризеофульвин),
• растительные препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum),

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вам требуется дополнительная информация о правильной дозе.

Как можно скорее после приёма таблеток проконсультируйтесь с врачом, чтобы он проконсультировал вас по поводу надёжных методов регулярной контрацепции и предотвращения беременности. (См. также раздел 3 «Как принимать Калля» для получения дополнительной информации).

Это лекарственное средство также может повлиять на правильное действие других препаратов.

• препарат, называемый циклоспорин (подавляет иммунную систему).

Как часто можно использовать Калля

Это лекарственное средство следует использовать только в экстренных случаях и никогда — как обычный метод контрацепции. Если вы принимаете этот препарат более одного раза в течение одного менструального цикла, его эффективность снижается, и могут возникнуть нарушения менструального цикла (периода).

Это лекарственное средство менее эффективно, чем обычные методы контрацепции. Ваш врач, медсестра или центр планирования семьи могут посоветовать вам более эффективные методы длительной контрацепции для предотвращения беременности.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не следует принимать этот препарат, если вы беременны. Если вы забеременели после приёма этого лекарственного средства, важно обратиться к врачу. Имеющиеся данные не указывают на то, что этот препарат может нанести вред эмбриону при применении в соответствии с рекомендациями.

Тем не менее, ваш врач может захотеть подтвердить, что ваша беременность не является внематочной (когда оплодотворённая яйцеклетка имплантируется вне матки). Это особенно важно, если у вас возникла сильная боль в животе после приёма препарата или если у вас ранее была внематочная беременность, операция на маточных трубах или воспалительное заболевание органов малого таза.

Лактация

Активное вещество этого лекарственного средства выделяется с грудным молоком. Поэтому рекомендуется принимать таблетку сразу после кормления и воздержаться от грудного вскармливания не менее чем на 8 часов после приёма левоноргестрела; затем сцедите молоко с помощью молокоотсоса в течение 8 часов после приёма таблетки и выбросьте его. Таким образом, вы принимаете таблетку достаточно далеко до следующего кормления, снижая количество активного вещества, которое может попасть в организм ребёнка с грудным молоком.

Фертильность

Этот препарат может вызвать нарушения менструального цикла, которые иногда могут привести к более ранней или поздней овуляции, соответственно изменяя дату фертильности. Несмотря на отсутствие данных о долгосрочной фертильности, после лечения препаратом Калля ожидается быстрое восстановление фертильности, поэтому следует продолжать или как можно скорее начать применение обычных методов контрацепции после использования этого препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что это лекарственное средство влияет на вашу способность управлять транспортными средствами и механизмами. Тем не менее, если вы чувствуете усталость или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Калля содержит лактозу и натрий

Это лекарственное средство содержит лактозу (43,3 мг лактозы). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Калля

Следуйте точно инструкциям по применению лекарственного препарата, изложенным в данном листке-вкладыше, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Принимайте таблетку как можно скорее, желательно в течение 12 часов, но не позже чем через 72 часа (3 дня) после незащищённого полового акта. Не откладывайте приём таблетки. Препарат действует тем эффективнее, чем раньше он будет принят после незащищённого полового акта. Он может предотвратить наступление беременности только в том случае, если будет принят в течение 72 часов после незащищённого полового акта.

• Вы можете принимать этот препарат в любое время менструального цикла, за исключением случаев, когда вы уже беременны или подозреваете, что можете быть беременны. Принимайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды, не разжёвывая её.
• Если вы принимаете один из препаратов, которые могут снижать эффективность данного лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Калля»), или если вы принимали один из таких препаратов в последние 4 недели, эффективность этого средства может быть ниже. Ваш врач может назначить вам другой тип экстренной контрацепции (не гормональный), то есть внутриматочное устройство с медью (ВМС-Сu). Если такой вариант вам не подходит или вы не можете быстро обратиться к врачу, вы можете принять двойную дозу этого препарата (то есть 2 таблетки одновременно).
• Если вы уже используете обычный контрацептивный метод, например, оральные контрацептивы, вы можете продолжать их применение в обычном режиме.

Если вы вступите в ещё один незащищённый половой акт после приёма этого препарата (в том числе в течение того же менструального цикла), таблетка не окажет контрацептивного действия, и снова существует риск беременности.

Вам рекомендуется проконсультироваться со специалистом здравоохранения, если вас беспокоит какой-либо вопрос, связанный с применением экстренных контрацептивов.

Что делать при рвоте

Если рвота произошла в течение трёх часов после приёма таблетки, необходимо немедленно принять другую таблетку.

После приёма Калля

Если вы хотите вступить в половой акт после приёма этого препарата и не используете оральные контрацептивы, вы должны применять презервативы или диафрагму с дополнительно используемым спермицидом до наступления следующей менструации, поскольку этот препарат не будет защищать вас, если вы снова вступите в незащищённый половой акт до следующей менструации.

После приёма этого препарата рекомендуется записаться на приём к врачу примерно через три недели, чтобы подтвердить отсутствие беременности. Если ваша менструация задерживается более чем на 5 дней или становится необычно скудной или обильной, вы должны как можно скорее обратиться к врачу. Если вы забеременели после приёма этого препарата, важно проконсультироваться с врачом.

Ваш врач также проконсультирует вас по поводу методов длительной контрацепции, которые более эффективны для предотвращения беременности.

Если вы продолжаете применять обычную гормональную контрацепцию, например, оральные контрацептивы, и у вас не было кровотечения в период, когда вы не принимали контрацептивы, обратитесь к врачу, чтобы убедиться, что вы не беременны.

Ваш следующий менструальный период после приёма Калля

После применения этого препарата менструация, как правило, наступает в обычное время и имеет нормальный характер; однако иногда она может начаться на несколько дней раньше или позже. Если менструация начинается более чем на 5 дней позже ожидаемого срока, появляется «ненормальное» кровотечение или вы подозреваете, что можете быть беременны, необходимо провести тест на беременность.

Если вы приняли Калля в большей дозе, чем следовало

Хотя серьёзных неблагоприятных последствий при одновременном приёме нескольких таблеток не наблюдалось, у вас могут появиться головокружение, рвота или вагинальное кровотечение. Вам следует обратиться к врачу или фармацевту, или в центр планирования семьи за консультацией, особенно если у вас была рвота, поскольку таблетка могла не подействовать должным образом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота
• Нерегулярное кровотечение до следующей менструации
• Боль в нижней части живота
• Усталость
• Головная боль

Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 человек):

• Рвота. Если у вас возникла рвота, прочитайте раздел «Что делать в случае рвоты».
• Ваш менструальный цикл может измениться. У большинства женщин менструация наступит в ожидаемое время, однако у некоторых она может начаться раньше или позже обычного. Также может возникнуть нерегулярное кровотечение или мажущие выделения до следующей менструации. Если менструация задерживается более чем на 5 дней или становится необычно скудной или обильной, необходимо как можно скорее обратиться к врачу.
• Повышенная чувствительность молочных желез, диарея или головокружение после приема этого препарата.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 из 10 000 человек):

• Сыпь, крапивница, зуд, отёк лица, тазовая боль, болезненная менструация.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранение Калля

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приема SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калля

Действующее вещество: левоноргестрел. Каждая таблетка содержит 1,5 мг левоноргестрела.

Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, полоксамер 188, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит полный курс лечения — 1 таблетку, круглую, белого цвета, диаметром около 6 мм, с маркировкой «C» с одной стороны и «1» с другой.

Держатель регистрационного удостоверения

Apotheke Laboratorios, S.L.
Paseo de la Castellana 40, 8ª
28046 — Мадрид
Испания

Производитель

Laboratorios León Farma, S.A.
улица Ла-Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера
24193 — Вильякильямбре, Леон
Испания

Наименования препарата в странах-членах Европейского экономического пространства:

Нидерланды: Levonorgestrel 1,5 Focus, tabletten
Польша: Nopregy
Португалия: Ivolen
Румыния: Emergana 1,5 mg comprimate
Испания: Калля 1,5 мг таблетка

Дата последнего обновления данной инструкции: декабрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/