Kallya 1,5 mg compresse

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatrice

Kallya 1,5 mg compressa

levonorgestrel

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Assuma sempre questo medicinale esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come le ha indicato il suo farmacista.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Kallya 1,5 mg compressa (di seguito Kallya) e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Kallya
3. Come prendere Kallya
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kallya
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kallya e a cosa serve

Kallya è un contraccettivo di emergenza che può essere utilizzato entro 72 ore (3 giorni) dopo un rapporto sessuale non protetto o nel caso in cui il metodo contraccettivo abituale abbia fallito.

Viene impiegato nei seguenti casi:

• Se durante il rapporto sessuale non sono stati utilizzati contraccettivi.
• Se il contraccettivo non è stato utilizzato correttamente, ad esempio se il preservativo si è rotto, è scivolato o è stato utilizzato in modo errato, se la posizione del diaframma è stata alterata o se questo è stato perforato, rotto o rimosso troppo presto, oppure se è fallito il metodo del coito interrotto (p. es., se lo sperma è stato emesso nella vagina o sui genitali esterni).

Kallya contiene come principio attivo un ormone sintetico chiamato levonorgestrel. Impedisce circa l'84% dei gravidanze attese quando viene assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Non impedisce sempre la gravidanza ed è più efficace se assunto il più presto possibile dopo il rapporto non protetto. È preferibile assumerlo entro le prime 12 ore piuttosto che rimandare fino al terzo giorno.

Kallya potrebbe agire:

• impedendo all'ovaio di rilasciare un ovulo;
• impedendo agli spermatozoi di fecondare eventuali ovuli già rilasciati.

Kallya può impedire la gravidanza solo se assunto entro 72 ore dal rapporto sessuale non protetto. Non funziona se si è già in stato di gravidanza. Se si ha un rapporto sessuale non protetto dopo aver assunto Kallya (anche se ciò avviene durante lo stesso ciclo mestruale), il farmaco non eserciterà il suo effetto contraccettivo e il rischio di gravidanza torna ad essere presente.

Kallya non è indicato per l'uso prima della prima mestruazione (menarca).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Kallya

Non prenda Kallya:

Se è allergica al levonorgestrel o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.

Se uno dei seguenti punti la riguarda, informi il medico prima di assumere questo medicinale poiché la contraccezione di emergenza potrebbe non essere adatta a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccettivo di emergenza.

Se è incinta o pensa di esserlo. Questo medicinale non funzionerà se è già incinta. Se lo è già, questo medicinale non interrompe la gravidanza, pertanto non è una "pillola abortiva".

Potrebbe essere già incinta se:

• il suo ciclo mestruale è ritardato di oltre 5 giorni, oppure ha avuto un sanguinamento anomalo al momento in cui dovrebbe avere il prossimo ciclo mestruale;
• dopo l’ultima mestruazione ha avuto rapporti sessuali non protetti e sono trascorse più di 72 ore.

Non si raccomanda l’uso di questo medicinale se:

• soffre di una malattia dell’intestino tenue (come la malattia di Crohn) che riduce l’assorbimento del farmaco;
• ha gravi problemi al fegato;
• ha avuto in passato una gravidanza ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero);
• ha avuto in passato una salpingite (infiammazione delle tube di Falloppio).

Una precedente gravidanza ectopica o un’infezione delle tube di Falloppio aumentano il rischio di una nuova gravidanza ectopica.

In tutte le donne, la contraccezione di emergenza deve essere assunta il più presto possibile dopo un rapporto sessuale non protetto. Esistono alcune evidenze che questo medicinale possa essere meno efficace all’aumentare del peso o dell’indice di massa corporea (IMC), ma questi dati sono limitati e non conclusivi. Pertanto, questo medicinale è raccomandato per tutte le donne, indipendentemente dal peso o dall’IMC.

Le consigliamo di consultare un professionista sanitario se ha dei dubbi riguardo a problemi legati alla contraccezione di emergenza.

Bambine e adolescenti

Questo medicinale non è indicato per l’uso prima della prima mestruazione (menarca).

Se è preoccupata per le malattie sessualmente trasmissibili

Se non ha usato il preservativo (o se si è rotto o scivolato) durante i rapporti sessuali, potrebbe aver contratto una malattia sessualmente trasmissibile o il virus HIV.

Questo medicinale non la protegge dalle malattie sessualmente trasmissibili, poiché solo l’uso del preservativo può farlo.

Consulti il medico, il farmacista o il centro di pianificazione familiare per ricevere consigli se è preoccupata per questo motivo.

Altri medicinali e Kallya

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono impedire a questo medicinale di funzionare in modo efficace. Se ha assunto uno dei seguenti medicinali negli ultimi 4 settimane, questo medicinale potrebbe essere meno adatto a lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ovvero un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non fosse disponibile o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può essere assunta una dose doppia di questo medicinale:

• barbiturici e altri medicinali utilizzati per il trattamento dell’epilessia (ad esempio primidone, fenitoina e carbamazepina),
• medicinali utilizzati per il trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina e rifabutina),
• trattamento per l’HIV (ritonavir, efavirenz),
• un medicinale per il trattamento delle infezioni da funghi (griseofulvina),
• medicinali a base di piante contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum),

Consulti il medico o il farmacista se necessita di ulteriori informazioni sulla dose corretta per lei.

Consulti il medico il prima possibile dopo aver assunto le compresse, per ricevere indicazioni sui metodi contraccettivi regolari affidabili e per evitare una gravidanza. (Vedere anche la sezione 3 “Come prendere Kallya” per ulteriori informazioni).

Questo medicinale può anche influenzare il corretto funzionamento di altri medicinali.

• un medicinale chiamato ciclosporina (inibisce il sistema immunitario).

Con quale frequenza può usare Kallya

Questo medicinale deve essere utilizzato solo in caso di emergenza e mai come metodo contraccettivo abituale. Se lo utilizza più di una volta nello stesso ciclo mestruale, la sua efficacia diminuisce e potrebbero verificarsi alterazioni del ciclo mestruale (periodo).

Questo medicinale non è efficace quanto i metodi contraccettivi abituali. Il medico, l’infermiere o il centro di pianificazione familiare possono consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine più efficaci per prevenire la gravidanza.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è incinta o in allattamento, pensa di poterlo essere o desidera una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non deve prendere questo medicinale se è incinta. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che contatti il medico. I dati disponibili non indicano che questo medicinale possa causare danni all’embrione se utilizzato come raccomandato.

Tuttavia, è possibile che il medico voglia confermare che la gravidanza non sia ectopica (quando l’ovulo fecondato si impianta al di fuori dell’utero). Questo è particolarmente importante se avverte un forte dolore addominale dopo aver assunto questo medicinale o se ha avuto in passato una gravidanza ectopica, un intervento chirurgico alle tube di Falloppio o una malattia infiammatoria pelvica.

Allattamento

Il principio attivo di questo medicinale viene escreto nel latte materno. Pertanto, si raccomanda di assumere la compressa immediatamente dopo l’allattamento e di evitare di allattare per almeno 8 ore dopo l’assunzione del levonorgestrel; successivamente, esprima il latte con un tiralatte nelle 8 ore successive all’assunzione della compressa e butti via il latte. In questo modo, assumerà la compressa sufficientemente prima del prossimo allattamento, riducendo così la quantità di principio attivo che il bambino potrebbe assumere con il latte materno.

Fertilità

Questo medicinale può aumentare la possibilità di alterazioni mestruali che talvolta possono anticipare o ritardare la data dell’ovulazione, modificando di conseguenza la data della fertilità. Nonostante non ci siano dati a lungo termine sulla fertilità, dopo il trattamento con Kallya ci si aspetta un rapido ritorno alla fertilità; pertanto, si raccomanda di continuare con i metodi contraccettivi abituali o di iniziarli il prima possibile dopo l’uso di questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che questo medicinale influisca sulla sua capacità di guidare o di usare macchinari. Tuttavia, se si sente stanca o vertiginosa, non guidi né usi macchinari.

Kallya contiene lattosio e sodio

Questo medicinale contiene lattosio (43,3 mg di lattosio). Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Kallya

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda al medico o al farmacista.

Prenda la compressa il più presto possibile, preferibilmente entro 12 ore e non oltre 72 ore (3 giorni) dopo aver avuto un rapporto sessuale non protetto. Non ritardi l’assunzione della compressa. Il medicinale è tanto più efficace quanto prima viene assunto dopo il rapporto sessuale non protetto. Può evitare una gravidanza solo se assunto entro 72 ore dal rapporto non protetto.

• Può assumere questo medicinale in qualsiasi momento del ciclo mestruale, a eccezione del caso in cui sia già incinta o pensi di esserlo. Prenda la compressa intera con un po’ d’acqua e non la mastichi.
• Se sta assumendo uno dei medicinali che possono ridurre l’efficacia di questo prodotto (vedere sezione “Altri medicinali e Kallya”) o se ha assunto uno di questi medicinali nelle ultime 4 settimane, questo medicinale potrebbe essere meno efficace per lei. Il medico potrebbe prescriverle un altro tipo di contraccezione di emergenza (non ormonale), ossia un dispositivo intrauterino al rame (DIU-Cu). Se questa opzione non è praticabile per lei o se non riesce a consultare rapidamente il medico, può assumere una dose doppia di questo medicinale (cioè 2 compresse assunte contemporaneamente).
• Se sta già utilizzando un metodo contraccettivo abituale, come i contraccettivi orali, può continuare ad assumerlo con la stessa regolarità.

Se ha un altro rapporto sessuale non protetto dopo aver preso questo medicinale (anche se ciò avviene nello stesso ciclo mestruale), la compressa non avrà effetto contraccettivo e sussiste nuovamente il rischio di gravidanza.

Si raccomanda di consultare un professionista sanitario se ha dubbi riguardo a problemi legati all’assunzione di contraccettivi di emergenza.

Cosa fare in caso di vomito

Se vomita entro tre ore dall’assunzione della compressa, deve assumere un’altra compressa immediatamente.

Dopo aver preso Kallya

Se desidera avere rapporti sessuali dopo aver assunto questo medicinale e non sta utilizzando un contraccettivo orale, deve usare preservativi o diaframma con spermicida fino alla successiva mestruazione, poiché questo medicinale non sarà efficace se avrà nuovamente rapporti non protetti prima della prossima mestruazione.

Dopo aver assunto questo medicinale, è consigliabile fissare un appuntamento con il medico circa tre settimane dopo per confermare l’assenza di gravidanza. Se il ciclo mestruale è in ritardo di oltre 5 giorni o risulta particolarmente scarso o abbondante, deve contattare il medico il più presto possibile. Se rimane incinta dopo aver assunto questo medicinale, è importante che consulti il medico.

Il medico potrà inoltre consigliarle metodi contraccettivi a lungo termine, più efficaci nel prevenire la gravidanza.

Se continua a utilizzare un contraccettivo ormonale abituale come i contraccettivi orali e non ha sanguinamento durante il periodo di sospensione del farmaco, si rivolga al medico per accertarsi di non essere incinta.

Il ciclo successivo all’assunzione di Kallya

Dopo l’uso di questo medicinale, il ciclo è solitamente normale e inizia nel giorno previsto; tuttavia, in alcuni casi può presentarsi alcuni giorni prima o dopo. Se il ciclo inizia con oltre 5 giorni di ritardo, se si verifica un sanguinamento “anomalo” in quel momento o se pensa di poter essere incinta, deve effettuare un test di gravidanza.

Se assume una dose eccessiva di Kallya

Anche se non sono stati osservati effetti dannosi gravi dopo l’assunzione di più compresse contemporaneamente, potrebbe avvertire capogiri, vomito o sanguinamento vaginale. Deve consultare il medico o il farmacista o recarsi presso un centro di pianificazione familiare per ricevere consigli, soprattutto se ha vomitato, poiché la compressa potrebbe non aver avuto l’effetto desiderato.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• Nausea
• Sanguinamento irregolare fino alla successiva mestruazione
• Dolore nella parte bassa dell'addome
• Stanchezza
• Cefalea

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Vomito. Se ha vomito, legga la sezione “Cosa fare in caso di vomito”.
• Il suo ciclo mestruale potrebbe essere diverso. La maggior parte delle donne avrà un ciclo mestruale normale nel momento previsto, ma alcune possono avere il ciclo in anticipo o in ritardo rispetto al previsto. Potrebbe inoltre verificarsi sanguinamento irregolare o spotting fino al ciclo successivo. Se il ciclo è in ritardo di più di 5 giorni o risulta particolarmente scarso o abbondante, dovrà contattare il medico il prima possibile.
• Aumento della sensibilità delle mammelle, diarrea o vertigini dopo l’assunzione di questo medicamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• Eritema, orticaria, prurito, gonfiore del viso, dolore pelvico, mestruazioni dolorose.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kallya

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kallya

Il principio attivo è il levonorgestrel. Ogni compressa contiene 1,5 mg di levonorgestrel.

Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, poloxamero 188, croscarmellosa sodica e stearato di magnesio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione contiene il trattamento completo di 1 compressa rotonda, bianca, di circa 6 mm di diametro, con impressa una "C" su un lato e un "1" sull'altro.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Apotheke Laboratorios, S.L.

Paseo de la Castellana 40, 8ª

28046 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorios León Farma, S.A.

c/ La Vallina s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 - Villaquilambre, León

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paesi Bassi: Levonorgestrel 1,5 Focus, tabletten

Polonia: Nopregy

Portogallo: Ivolen

Romania: Emergana 1,5 mg comprimate

Spagna: Kallya 1,5 mg comprimidos

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/