Калквенс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калквенс 100 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою акалабуртиніб

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Калквенс і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Калквенсу
3. Як застосовувати Калквенс
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калквенсу
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калквенс і для чого його застосовують

Що таке Калквенс

• Калквенс містить діючу речовину акалабрутиніб.
• Належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами тирозинкінази Брутонна (BTK).

Для чого застосовують Калквенс

Калквенс застосовують для лікування дорослих із хронічною лімфатичною лейкемією (ХЛЛ).

ХЛЛ — це рак білих кров’яних клітин, які називаються В-лімфоцитами (або В-клітинами). Ці клітини є частиною імунної системи (захисних сил організму).

Калквенс застосовують для лікування дорослих із лімфомою клітин мантії (ЛКМ).

ЛКМ — це різновид раку крові, який уражає лімфатичні вузли.

Як діє Калквенс

Калквенс діє шляхом блокування BTK — білка організму, який сприяє росту та виживанню ракових клітин. Блокуючи BTK, Калквенс сприяє знищенню клітин і може зменшувати їхню кількість, що може сповільнити прогресування захворювання.

Якщо у вас виникли запитання щодо механізму дії Калквенсу або чому саме вам призначено цей лікарський засіб, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Калквенс

Не приймайте Калквенс:

• якщо Ви маєте алергію на акала́брутиніб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Якщо у Вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом Калквенс.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж розпочати прийом Калквенс, якщо Ви:

• коли-небудь мали підозрілі синці або незвичайну кровотечу або приймаєте ліки, які підвищують ризик кровотечі (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• маєте інфекцію (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• нещодавно перенесли хірургічне втручання або маєте бути прооперовані. Ваш лікар може тимчасово припинити лікування Калквенс до та після будь-якого медичного, хірургічного або стоматологічного втручання.
• коли-небудь мали гепатит В (інфекція печінки) — це пов’язано з тим, що Калквенс може спричинити реактивацію гепатиту В, тому Ваш лікар буде шукати ознаки повторного виникнення цієї інфекції (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
• маєте або коли-небудь мали нерегулярний серцевий ритм (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нова підвищена пігментація шкіри або будь-які зміни у вигляді ділянки шкіри, оскільки Ви маєте високий ризик розвитку раку шкіри (див. розділ 4). Використовуйте засоби захисту від сонця та регулярно проходьте обстеження шкіри.

Під час лікування Ваш лікар буде проводити аналізи крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин, коли це необхідно.

Діти та підлітки

Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років. Це пов’язано з тим, що його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Калквенс

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші ліки, особливо якщо Ви приймаєте будь-які з наступних:

• антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій — наприклад, кларитроміцин
• ліки від грибкових інфекцій — наприклад, позаконазол, ітраконазол або воріконазол
• кетоконазол — лікарський засіб для лікування стану, коли організм виробляє надмір кортизолу (синдром Кушинга)
• ліки від інфекції ВІЛ — наприклад, індинавір та ритонавір
• ліки від гепатиту С — наприклад, телапревір
• рифампіцин — антибіотик для лікування бактеріальних інфекцій (туберкульоз)
• ерготамін — лікарський засіб від мігрені
• коніваптан — лікарський засіб для лікування низького рівня натрію в крові
• метформін — лікарський засіб від підвищеного рівня цукру в крові
• циклоспорин — лікарський засіб для запобігання відторгнення трансплантованих органів
• ліки від судом або епілепсії — наприклад, карбамазепін або фенітоїн
• пімозид — лікарський засіб, що використовується при синдромі Туретта (стан, що спричиняє неконтрольовані рухи та раптові вигуки слів і звуків)
• звіробій (зелений щипльовик) — рослинний препарат, що використовується при депресії
• теофілін — лікарський засіб, що використовується при свистячому диханні, утрудненні дихання та тиску в грудях
• метотрексат — лікарський засіб для лікування захворювань, таких як ревматоїдний артрит, псоріаз та виразковий коліт, які виникають при порушенні роботи імунної системи.
  • Цей лікарський засіб слід приймати принаймні за 6 годин до або після прийому Калквенс.

Можна приймати засоби, що знижують кислотність шлунка, такі як антациди (карбонат кальцію), блокатори Н2-гістамінових рецепторів (ранітідин, фамотидин) та інгібітори протонної помпи (омепразол), разом із таблетками Калквенс.

Лікарські засоби, що підвищують ризик кровотечі

Калквенс може спричинити легке кровоточіння. Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте інші ліки, що підвищують ризик кровотечі:

• антиагреганти (які запобігають утворенню тромбів), наприклад, ацетилсаліцилова кислота та клопідогрел
• антикоагулянти (рідкі крові) — наприклад, варфарин або еноксапарин

Вагітність

Якщо Ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може завдати шкоди плоду.

Грудне вигодовування

Не годуйте дитину грудьми під час лікування Калквенс та протягом 2 днів після останньої дози Калквенс. Невідомо, чи виділяється Калквенс з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Калквенс вплине на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак, якщо Ви відчуваєте запаморочення, слабкість або втому під час прийому Калквенс, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Калквенс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто, фактично, «без натрію».

3. Як застосовувати Калквенс

Калквенс може призначити лише лікар, який має досвід у застосуванні протиракових засобів. Слідуйте точно інструкціям свого лікаря щодо застосування Калквенсу. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Залежно від типу раку, Калквенс може застосовуватися у поєднанні з іншими протираковими ліками.

Яку дозу слід приймати

• Звичайна доза — одна таблетка (100 мг) двічі на добу. Приймайте дози з інтервалом приблизно 12 годин.

Як застосовувати Калквенс

• Ковтайте таблетку цілком, запиваючи водою, приблизно о тій самій годині щодня.
• Не жуйте, не подрібнюйте, не розчиняйте і не діліть таблетки.
• Калквенс можна приймати під час їжі або між прийомами їжі.
• Ви можете перевірити, коли востаннє прийняли таблетку Калквенсу, подивившись на блистер. Зображення на блистері допоможуть вам приймати дозу в потрібний час — сонце для ранкової дози та місяць для вечірньої.

Якщо ви прийняли більше Калквенсу, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Калквенсу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або поїдьте до найближчої лікарні. Візьміть із собою таблетки та цей листок-вкладиш.

Якщо ви забули прийняти Калквенс

• Якщо від моменту звичайного часу прийому пройшло менше 3 годин, негайно прийміть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Якщо від моменту звичайного часу прийому пройшло більше 3 годин, пропустіть пропущену дозу. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
• Не приймайте подвійну дозу Калквенсу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Припиніть приймати Калквенс і негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до закладу охорони здоров’я, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:

Серйозні дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• Кровотечі в різних місцях, включаючи шкіру, кишечник і мозок. Симптоми можуть включати чорний або з кров’ю стілець, рожеве або коричневе сечовипускання, носові кровотечі, синці, несподівані кровотечі, блювоту або кашель із кров’ю, запаморочення, слабкість, сплутаність свідомості.

• Інфекції: симптоми можуть включати підвищення температури, озноб, відчуття слабкості або сплутаності свідомості, кашель, утруднення дихання [Пневмонія — дуже частий побічний ефект (може впливати на більше 1 з 10 людей) або інфекції, спричинені Aspergillus — нечастий побічний ефект (може впливати до 1 з 100 людей)].

Серйозні часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• прискорене серцебиття, пропущені серцеві скорочення, слабкий або нерегулярний пульс, запаморочення, відчуття непритомності, болі в грудях або утруднення дихання (симптоми порушень серцевого ритму, відомі як фібриляція або тріпотіння передсердь).

• підвищення температури, озноб, нудоту, блювоту, сплутаність свідомості, утруднення дихання, судоми, нерегулярне серцебиття, темне або мутне сечовипускання, незвичайна втама, біль у м’язах або суглобах. Це можуть бути ознаки синдрому лізису пухлини (СЛП) — стану, спричиненого швидким руйнуванням ракових клітин.

Інші побічні ефекти

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 людей):

• біль у м’язах або суглобах
• головний біль
• висип
• відчуття втоми (астенія), слабкість або відсутність енергії
• неприємні відчуття в шлунку (нудота), блювота, біль у шлунку, запор (рідке або важке випорожнення), діарея (часте або рідке випорожнення)
• зниження кількості червоних кров’яних клітин у крові, зниження кількості нейтрофілів (одного з видів білих кров’яних клітин) або зниження кількості клітин, що допомагають згортанню крові (тромбоцитів)
• підвищення артеріального тиску
• запаморочення
• головний біль, тиск у очах, носі або області щік (синусит)
• біль у горлі та риніт (назофарингіт)
• інфекція верхніх дихальних шляхів
• інфекція сечовивідних шляхів (біль або печіння під час сечовипускання)
• нові пухлини, включаючи пухлини шкіри, можуть виникати під час лікування Калквенсом (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати приймати Калквенс»)
• герпес

Часті (можуть впливати до 1 з 10 людей):

• підвищений рівень печеневих ферментів (аспартат амінотрансферази та аланін амінотрансферази) у крові [при застосуванні в комбінації з певними ліками для лікування лімфоми клітин мантії (ЛКМ)]
• бронхіт
• підвищення температури, озноб, слабкість, сплутаність свідомості, неприємні відчуття та жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця) — ці симптоми можуть свідчити про реактивацію гепатиту В (інфекції печінки)
• запалення легень (пневмоніт)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 людей):

• втрата пам’яті, труднощі з мисленням, утруднення ходи або втрата зору — ці симптоми можуть свідчити про серйозну інфекцію головного мозку (прогресуючу мультифокальну лейкоенцефалопатію або ПМЛ)
• лімфоцитоз (підвищення рівня лімфоцитів — одного з видів білих кров’яних клітин)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калквенс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калквенс

Діючою речовиною є акала­брутиніб. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг акала­брутинібу (у вигляді малеату акала­брутинібу).

Інші складові:

• Ядро таблетки: манітол (Е421), мікрокристалічна целюлоза (Е460), гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення (Е463) та натрію стеарилфумарат (див. розділ 2 «Калквенс містить натрій»).
• Плівкова оболонка таблетки: гіпромелоза (Е464), коповідон, діоксид титану (Е171), макрогол, тригліцериди середньоланцюгові, оксид заліза жовтий (Е172) та оксид заліза червоний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калквенс — це 7,5 x 13 мм, овальна, двоопукла, помаранчева таблетка, вкрита плівковою оболонкою, з гравіруванням «ACA 100» на одній стороні та гладенькою з іншого боку.

Калквенс постачається в алюмінієвих блистерах, що містять 8 або 10 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. На кожному блистері є піктограми сонця/місяця, щоб допомогти вам приймати дозу в потрібний час — сонце для ранкової дози та місяць для вечірньої дози. Блистери з позначенням сонця та місяця містять однаковий препарат. Кожна пачка містить 56 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Седертельє

Швеція

Виробник

AstraZeneca AB

Гертунаґевен

SE‑152 57 Седертельє

Швеція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.euopa.eu.