Calquence 100 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Calquence 100 mg tabletki powlekane acalabrutynib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Calquence i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calquence
3. Jak stosować Calquence
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Calquence
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Calquence i do czego służy

Co to jest Calquence

• Calquence zawiera substancję czynną acalabrutynib.
• Należy do grupy leków zwanych inhibitorem tyrozynokinazy Brutona (BTK).

Do czego służy Calquence

Calquence stosuje się u dorosłych w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

CLL to nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B (lub komórkami B). Te komórki są częścią układu odpornościowego (obrony organizmu).

Calquence stosuje się u dorosłych w leczeniu chłoniaka o małych limfocytach (MCL).

MCL to odmiana nowotworu krwi, który dotyka węzłów chłonnych.

Jak działa Calquence

Calquence działa poprzez blokowanie BTK, czyli białka w organizmie, które wspomaga wzrost i przeżycie nowotworowych komórek. Blokując BTK, Calquence pomaga zabijać komórki nowotworowe i może zmniejszać ich liczbę, co może spowolnić postęp choroby.

Jeśli masz pytania dotyczące działania Calquence lub dlaczego został Ci ten lek przepisany, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calquence

Nie przyjmuj Calquence:

• jeśli jesteś uczulony na akalabrutynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calquence.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Calquence, jeśli:

• kiedykolwiek miałeś nietypowe krwawienia lub siniaki lub przyjmujesz lek zwiększający ryzyko krwawienia (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• masz infekcję (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• niedawno przeszedłeś operację lub planujesz ją w najbliższym czasie – Twój lekarz może zalecić przerwanie leczenia Calquence przed i po zabiegu medycznym, chirurgicznym lub stomatologicznym.
• kiedykolwiek miałeś zakażenie wirusem hepatopatii B (infekcja wątroby) – ponieważ Calquence może reaktywować zakażenie wirusem hepatopatii B, dlatego lekarz będzie monitorował objawy nawrotu tej infekcji (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• miałeś lub masz nieregularne rytm serca (zobacz sekcję 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowe zmiany skórne lub jakiekolwiek zmiany wyglądu istniejących zmian na skórze, ponieważ masz zwiększony ryzyko rozwoju nowotworów skóry, zobacz sekcję 4. Należy stosować ochronę przeciwsłoneczną i regularnie badać skórę.

Podczas leczenia lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi, gdy będzie to konieczne.

Dzieci i młodzież

Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.

Inne leki i Calquence

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, szczególnie następujące:

• antybiotyki na infekcje bakteryjne – takie jak klaritromycyna
• leki na infekcje grzybicze – takie jak posakonazol, itrakonazol lub worykonazol
• ketoconazol – lek stosowany przy nadprodukcji kortyzolu (zespół Cushinga)
• leki na zakażenie HIV – takie jak indynawir i rytonawir
• leki na zakażenie wirusem zapalenia wątroby C – takie jak telaprewir
• ryfampycyna – antybiotyk na infekcje bakteryjne (gruźlica)
• ergotamina – lek na migrenę
• koniwaptan – lek na niski poziom sodu we krwi
• metformyna – lek na podwyższony poziom cukru we krwi
• cyklosporyna – lek zapobiegający odrzuceniu przeszczepionego organu
• leki na padaczkę lub epilepsję – takie jak karbamazepina lub fenytoina
• pimozyd – lek stosowany w zespole Tourette’a (choroba powodująca niekontrolowane ruchy i nagłe wykrzykiwanie dźwięków i słów)
• napar z ziół hiperyku (Hypericum perforatum) – lek roślinny stosowany w depresji
• teofilina – lek stosowany przy świstach w klatce piersiowej, trudnościach w oddychaniu i uczuciu duszności
• metotreksat – lek stosowany w chorobach takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, łuszczyca i wrzodziejące zapalenie jelita, które powstają w wyniku zaburzeń układu odpornościowego.
  • Ten lek należy przyjmować co najmniej 6 godzin przed lub po Calquence.

Możesz przyjmować leki obniżające kwasowość żołądka, takie jak środki przeciwwskazowe (wapń węglany), blokery receptora histaminy H2 (rynitydyna i famotydyna) oraz inhibitory pompy protonowej (omeprazol) wraz z tabletkami Calquence.

Leki zwiększające ryzyko krwawienia

Calquence może powodować łatwiejsze krwawienie. Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz inne leki zwiększające ryzyko krwawienia:

• leki przeciwpłytkowe (zapobiegające tworzeniu się skrzeplin), takie jak kwas acetylosalicylowy i klopidogrel
• leki przeciwkrzepne (rozrzedzające krew), takie jak warfaryna lub enoksaparyna

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Calquence może szkodzić płodowi.

Karmienie piersią

Nie karm piersią w trakcie leczenia Calquence oraz przez 2 dni po przyjęciu ostatniej dawki Calquence. Nie wiadomo, czy Calquence wydostaje się do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Najprawdopodobniej Calquence nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn. Jeśli jednak odczuwasz zawroty głowy, osłabienie lub zmęczenie podczas przyjmowania Calquence, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn.

Calquence zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Calquence

Lek Calquence może przepisać wyłącznie lekarz doświadczony w stosowaniu leków przeciwnowotworowych. Należy ściśle przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania Calquence wydanych przez lekarza. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W zależności od rodzaju nowotworu Calquence może być stosowany łącznie z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Dawka leku

• Typowa dawka to jeden tabletki (100 mg) dwa razy dziennie. Dawki należy przyjmować w odstępie około 12 godzin.

Sposób przyjmowania Calquence

• Tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą, w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia.
• Nie należy żuć, kruszyć, rozpuszczać ani dzielić tabletek.
• Calquence można przyjmować z posiłkiem lub między posiłkami.
• Można sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjęto tabletkę Calquence, patrząc na opakowanie blisterowe. Obrazki na blisterze pomogą przyjąć dawkę we właściwym czasie – słońce oznacza dawkę poranną, a księżyc – dawkę wieczorną.

W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Calquence

Jeśli przyjmie się więcej tabletek Calquence niż przewidziano, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tabletki oraz niniejszy ulotkę.

W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Calquence

• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki minęło mniej niż 3 godziny, należy natychmiast przyjąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanym czasie.
• Jeśli od zaplanowanego czasu przyjęcia dawki minęło więcej niż 3 godziny, należy pominąć zapomnianą dawkę. Następną dawkę należy przyjąć o zaplanowanym czasie.
• Nie wolno podwajać dawki Calquence, aby nadrobić pominiętej dawki.

W przypadku wszelkich wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba doświadcza ich wystąpienia.

Przestań stosować Calquence i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala, jeśli zauważysz którejkolwiek z następujących działań niepożądanych:

Bardzo częste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Krwawienia w różnych miejscach, w tym w skórze, jelitach i mózgu. Objawy mogą obejmować czarne lub krwawe stolce, mocz koloru różowego lub brązowego, krwawienia z nosa, siniaki, niespodziewane krwawienia, wymioty lub kaszel z krwią, zawroty głowy, osłabienie, dezorientację.
• Infekcje: Objawy mogą obejmować gorączkę, dreszcze, uczucie osłabienia lub dezorientacji, kaszel, trudności w oddychaniu [zapalenie płuc – częste działanie niepożądane (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10) lub infekcje grzybicze Aspergillus – działanie niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)].

Częste działania niepożądane poważne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Przyspieszone tętno, przegapione uderzenia serca, słabe lub nieregularne tętno, zawroty głowy, uczucie omdlenia, ból w klatce piersiowej lub trudności w oddychaniu (objawy zaburzeń rytmu serca, znane jako migotanie lub trzepotanie przedsionków).
• Gorączka, dreszcze, nudności, wymioty, dezorientacja, trudności w oddychaniu, drgawki, nieregularne bicie serca, ciemny lub mętny mocz, nietypowe zmęczenie lub ból mięśni lub stawów. Mogą to być objawy zespołu lizy guza (ZLG) – stanu spowodowanego szybkim rozpadem komórek nowotworowych.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Ból mięśni lub stawów
• Bóle głowy
• Wysypka skórna
• Uczucie zmęczenia (zespół astenii), osłabienie lub brak energii
• Uczucie dyskomfortu w żołądku (nudności), wymioty, ból brzucha, zaparcia (rzadkie lub trudne wypróżnienia), biegunka (częste lub luźne stolce)
• Obniżenie liczby czerwonych krwinek we krwi, obniżenie liczby neutrofili (rodzaj białych krwinek krwi) lub obniżenie liczby komórek pomagających w krzepnięciu krwi (płytek krwi)
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Zawroty głowy
• Bóle głowy, uczucie ciśnienia w oczach, nosie lub okolicach policzków (zatokowe zapalenie zatok)
• Ból gardła i katar (zapalenie gardła i nosa)
• Infekcja dróg oddechowych górnych
• Infekcja dróg moczowych (ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu)
• Nowe nowotwory, w tym raka skóry, mogą pojawić się podczas leczenia Calquence (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Calquence”)
• Herpes

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych (asparaginianowej aminotransferazy i alaninowej aminotransferazy) we krwi [przy stosowaniu w połączeniu z niektórymi lekami w leczeniu chłoniaka z limfocytów oskrzeli (CLL)]
• Zapalenie oskrzeli (bronchitis)
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, dezorientacja, niedowolność i żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu) – mogą to być objawy reaktywacji zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV)
• Zapalenie płuc (pneumonitis)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Utrata pamięci, trudności w myśleniu, trudności w chodzeniu lub utrata wzroku – mogą to być objawy ciężkiej infekcji mózgu (postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia, PML)
• Limfocytoza (wzrost poziomu limfocytów, rodzaju białych krwinek krwi)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Calquence

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na blaszce i opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Calquence

Substancją czynną jest acalabrutynib. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg acalabrutynibu (jako acalabrutynibu malean).

Pozostałe składniki to:

• rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylceluloza o niskiej substytucji (E463) i stearylofosforan sodu (zobacz punkt 2 „Calquence zawiera sód”);
• powłoka tabletki: hipromeloza (E464), kopolimer winylovu i winylu (kopolimer winylopirydyny i winylu), dwutlenek tytanu (E171), makrogol, trójglicerydy o średnim łańcuchu węglowodorowym, tlenek żelaza żółty (E172) i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Calquence to pomarańczowa tabletka o wymiarach 7,5 x 13 mm, owalna, dwuwypukła, z wygrawerowanym napisem „ACA 100” po jednej stronie i gładka po drugiej.

Calquence jest dostępne w formie folii aluminiowych zawierających 8 lub 10 tabletek powlekanych. Na każdej folii znajdują się symbole słońca i księżyca, które pomogą Pani/Panu przyjmować lek we właściwym czasie — słońce oznacza dawkę ranną, a księżyc — wieczorną. Folie z symbolem słońca i folie z symbolem księżyca zawierają ten sam lek. Każda puszka zawiera 56 lub 60 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Södertälje
Szwecja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE‑152 57 Södertälje
Szwecja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej: https://www.ema.europa.eu.