Calquence 100 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Calquence 100 mg compresse rivestite con film acalabrutinib

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Calquence e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Calquence
3. Come prendere Calquence
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Calquence
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Calquence e per cosa si usa

Che cos'è Calquence

• Calquence contiene il principio attivo acalabrutinib.
• Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK).

Per cosa si usa Calquence

Calquence è usato per trattare adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC).

La LLC è un cancro dei globuli bianchi del sangue chiamati linfociti B (o cellule B). Queste cellule fanno parte del sistema immunitario (le difese dell'organismo).

Calquence è usato per trattare adulti con linfoma a cellule del mantello (LCM).

Il LCM è un tipo di cancro del sangue che interessa i linfonodi.

Come agisce Calquence

Calquence agisce bloccando la BTK, una proteina del corpo che aiuta queste cellule tumorali a crescere e sopravvivere. Bloccando la BTK, Calquence aiuta ad uccidere e può ridurre il numero di cellule tumorali, rallentando così il peggioramento della malattia.

Se ha domande su come agisce Calquence o perché le è stato prescritto questo medicinale, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Calquence

Non prenda Calquence:

• se è allergico all’acalabrutinib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Calquence.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Calquence se:

• in passato ha avuto ematomi o emorragie anomale oppure sta assumendo un medicinale che aumenta il rischio di emorragia (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• ha un’infezione (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico o deve sottoporsi a un intervento. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Calquence prima e dopo una procedura medica, chirurgica o odontoiatrica.
• ha avuto in passato un’epatite B (un’infezione del fegato) – perché Calquence potrebbe riattivare l’epatite B, pertanto il medico controllerà la comparsa di segni di recidiva di questa infezione (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).
• ha o ha avuto in passato un battito cardiaco irregolare (vedere sezione 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Consulti il medico se sviluppa una nuova lesione cutanea o qualsiasi cambiamento nell’aspetto di un’area della pelle, poiché ha un alto rischio di sviluppare un cancro della pelle, vedere sezione 4. Usi protezione solare ed effettui regolari controlli della pelle.

Durante il trattamento, il medico le effettuerà esami del sangue per controllare il conteggio delle cellule ematiche, se necessario.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini o adolescenti al di sotto dei 18 anni. Ciò perché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Calquence

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti:

• antibiotici per infezioni batteriche – come claritromicina
• medicinali per infezioni fungine – come posaconazolo, itraconazolo o voriconazolo
• ketoconazolo – un medicinale per quando l’organismo produce troppo cortisolo (sindrome di Cushing)
• medicinali per l’infezione da HIV – come indinavir e ritonavir
• medicinali per l’epatite C – come telaprevir
• rifampicina – un antibiotico per infezioni batteriche (tubercolosi)
• ergotamina – un medicinale per le emicranie
• conivaptan – un medicinale per i bassi livelli di sodio nel sangue
• metformina – un medicinale per i livelli elevati di zucchero nel sangue
• ciclosporina – un medicinale per prevenire il rigetto d’organo
• medicinali per convulsioni o epilessia – come carbamazepina o fenitoina
• pimozide – un medicinale utilizzato per il sindrome di Tourette (una condizione che causa movimenti incontrollati ed emissioni improvvise di parole e suoni)
• iperico (erba di San Giovanni) – un medicinale a base di erbe utilizzato per la depressione
• teofillina – un medicinale utilizzato per sibili nel respiro, difficoltà respiratorie e oppressione al petto
• metotrexato – un medicinale per malattie come artrite reumatoide, psoriasi e colite ulcerosa, causate da problemi del sistema immunitario.
  • Questo medicinale deve essere assunto almeno 6 ore prima o dopo Calquence.

Può assumere medicinali riduttori dell’acidità gastrica come antiacidi (carbonato di calcio), antagonisti dei recettori dell’istamina H2 (ranitidina e famotidina) e inibitori della pompa protonica (omeprazolo) insieme ai compresse di Calquence.

Medicinali che aumentano il rischio di emorragia

Calquence può farla sanguinare più facilmente. Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di emorragia:

• Antiaggreganti (che impediscono la formazione di coaguli) come acido acetilsalicilico e clopidogrel
• Anticoagulanti (fluidificanti del sangue) come warfarin o enoxaparina

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di rimanere incinta, consulti il medico prima di utilizzare questo medicinale. Questo perché questo medicinale può danneggiare il feto.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Calquence e per almeno 2 giorni dopo l’assunzione dell’ultima dose di Calquence. Non si sa se Calquence sia escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È poco probabile che Calquence influisca sulla capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, se si sente stordito, debole o stanco durante l’assunzione di Calquence, non deve guidare né utilizzare macchinari.

Calquence contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Calquence

Calquence le verrà prescritto solo da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di Calquence. In caso di dubbi, chieda nuovamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

A seconda del tipo di tumore da cui è affetto, Calquence può essere somministrato in associazione con altri medicinali antitumorali.

Quale dose deve assumere

• La dose abituale è di un comprimido (100 mg) due volte al giorno. Assumere le dosi a circa 12 ore di distanza l'una dall'altra.

Come prendere Calquence

• Inghiotta il comprimido intero con acqua, più o meno alla stessa ora ogni giorno.
• Non mastichi, frantumi, sciolga o divida i comprimidi.
• Calquence può essere assunto con o senza cibo.
• Può verificare quando ha assunto l'ultima dose di Calquence guardando la confezione blister. Le immagini presenti nel blister la aiuteranno a prendere la dose al momento giusto: il sole indica la dose del mattino e la luna indica la dose della sera.

Se assume più Calquence di quanto deve

Se ha assunto più Calquence di quanto indicato, consulti immediatamente un medico o si rechi subito all'ospedale più vicino. Porti con sé i comprimidi e questo foglio illustrativo.

Se dimentica di assumere Calquence

• Se sono passate meno di 3 ore rispetto all'orario abituale di assunzione, prenda immediatamente la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Se sono passate più di 3 ore rispetto all'orario abituale di assunzione, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all'orario previsto.
• Non prenda una dose doppia di Calquence per compensare la dose dimenticata.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Sospenda immediatamente l’assunzione di Calquence e contatti il medico o si rechi al pronto soccorso qualora dovesse notare uno dei seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati gravi molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Emorragie in diverse sedi, comprese pelle, intestino e cervello. I segni possono essere feci nere o con sangue, urine di colore rosa o marrone, emorragie nasali, ematomi, emorragie inaspettate, vomito o tosse con sangue, capogiri, debolezza, confusione.
• Infezioni: I sintomi possono includere febbre, brividi, sensazione di debolezza o confusione, tosse, difficoltà respiratorie [Pneumonia, un effetto indesiderato molto frequente (può interessare più di 1 persona su 10) o infezioni da Aspergillus, un effetto indesiderato poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100)].

Effetti indesiderati gravi frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Frequenza cardiaca accelerata, battiti cardiaci irregolari, polso debole o irregolare, capogiri, sensazione di svenimento, dolore al torace o difficoltà respiratorie (segni di disturbi del ritmo cardiaco, noti come fibrillazione o flutter atriale).
• Febbre, brividi, nausea, vomito, confusione, difficoltà respiratorie, convulsioni, battito cardiaco irregolare, urine scure o torbide, stanchezza insolita o dolore muscolare o articolare. Questi sintomi potrebbero indicare un sindrome da lisi tumorale (SLT) – una condizione causata dalla rapida distruzione delle cellule tumorali.

Altri effetti indesiderati

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10):

• Dolore muscolare o articolare
• Cefalea
• Eruzioni cutanee
• Sensazione di affaticamento (astenia), debolezza o mancanza di energia
• Sensazione di malessere gastrico (nausea), vomito, dolore addominale, stitichezza (evacuazioni poco frequenti o difficili), diarrea (evacuazioni frequenti o molli)
• Riduzione del numero di globuli rossi nel sangue, riduzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) o riduzione del numero di piastrine (cellule che aiutano la coagulazione del sangue)
• Pressione sanguigna alta
• Capogiri
• Cefalea, pressione agli occhi, al naso o alla zona delle guance (sinusite)
• Mal di gola e naso che cola (nasofaringite)
• Infezione delle vie respiratorie superiori
• Infezione del tratto urinario (dolore o bruciore durante la minzione)
• Possono insorgere nuovi tumori, inclusi tumori della pelle, durante il trattamento con Calquence (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Calquence”)
• Herpes

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Livelli elevati di enzimi epatici (aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi) nei test del sangue [quando usato in combinazione con determinati medicinali per il trattamento del linfoma a cellule del mantello (LCM)]
• Bronchite
• Febbre, brividi, debolezza, confusione, malessere e colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia) – questi possono essere segni di riattivazione dell’epatite B (un’infezione epatica)
• Infiammazione dei polmoni (pneumonite)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Perdita di memoria, difficoltà cognitive, problemi di deambulazione o perdita della vista – questi possono essere segni di una grave infezione cerebrale (Leucoencefalopatia Multifocale Progressiva o LMP)
• Linfocitosi (aumento del livello normale di linfociti, un tipo di globuli bianchi)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, anche se si tratta di effetti potenziali non menzionati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Calquence

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Calquence

Il principio attivo è acalabrutinib. Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di acalabrutinib (come acalabrutinib maleato).

Gli altri componenti sono:

• Nucleo della compressa: mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463) e stearilfumarato sodico (vedere sezione 2 “Calquence contiene sodio”).
• Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), copovidone, biossido di titanio (E171), macrogol, trigliceridi a catena media, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Calquence è una compressa arancione, di dimensioni 7,5 x 13 mm, di forma ovale e biconvessa, con incisione “ACA 100” su un lato e liscia sul retro.

Calquence è disponibile in blister di alluminio contenenti 8 o 10 compresse rivestite con film. Ogni blister presenta simboli di un sole/luna per aiutarla a prendere la dose al momento giusto — il sole per la dose del mattino e la luna per la dose del pomeriggio. Sia i blister con il simbolo del sole che quelli con il simbolo della luna contengono lo stesso medicinale. Ogni confezione contiene 56 o 60 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

AstraZeneca AB

SE‑151 85 Södertälje

Svezia

Responsabile della produzione

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

SE‑152 57 Södertälje

Svezia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.