Калквенс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калквенс 100 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой акалатиниб

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам снова.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу, провизору или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калквенс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приёма Калквенса
3. Как принимать Калквенс
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калквенса
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калквенс и для чего он применяется

Что такое Калквенс

• Калквенс содержит действующее вещество акала­брутиниб.
• Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами тирозинкиназы Брутона (ТКБ).

Для чего применяется Калквенс

Калквенс применяется для лечения взрослых пациентов с хроническим лимфолейкозом (ХЛЛ).

ХЛЛ — это рак белых кровяных клеток, называемых В-лимфоцитами (или В-клетками). Эти клетки являются частью иммунной системы (защитных сил организма).

Калквенс применяется для лечения взрослых пациентов с лимфомой мантийной зоны (ЛМЗ).

ЛМЗ — это разновидность рака крови, при котором поражаются лимфатические узлы.

Как работает Калквенс

Калквенс действует путём блокировки ТКБ — белка в организме, который способствует росту и выживанию раковых клеток. Блокируя ТКБ, Калквенс способствует гибели раковых клеток и может уменьшить их количество, что замедляет прогрессирование заболевания.

Если у вас есть вопросы о механизме действия Калквенса или о том, почему вам был назначен этот препарат, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Калквенс

Не принимайте Калквенс:

• если вы аллергик на акалацитиниб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).

Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Калквенс.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма Калквенс, если вы:

• ранее страдали от необычных кровоподтёков или кровотечений или принимаете лекарства, повышающие риск кровотечения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• имеете инфекцию (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• недавно перенесли операцию или предстоит операция — ваш врач может временно прервать лечение Калквенс до и после медицинской, хирургической или стоматологической процедуры;
• ранее болели гепатитом В (вирусное поражение печени) — поскольку Калквенс может вызвать реактивацию гепатита В, врач будет наблюдать за возможными признаками повторного появления инфекции (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»);
• имеете или ранее имели нарушения ритма сердца (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появится новое образование на коже или изменение внешнего вида какого-либо участка кожи, поскольку у вас повышен риск развития рака кожи (см. раздел 4). Используйте солнцезащитные средства и регулярно проходите обследование кожи.

Во время лечения врач может назначать вам анализы крови для контроля количества клеток крови по мере необходимости.

Дети и подростки

Не применяйте это лекарственное средство у детей и подростков младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность в этой возрастной группе не изучались.

Другие лекарственные средства и Калквенс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарства, особенно если вы принимаете одно из следующих:

• антибиотики при бактериальных инфекциях — такие как кларитромицин;
• лекарства при грибковых инфекциях — такие как позаконазол, итраконазол или вориконазол;
• кетоконазол — лекарство при избыточной выработке кортизола (синдром Кушинга);
• лекарства при ВИЧ-инфекции — такие как индинавир и ритонавир;
• лекарства при гепатите С — такие как телапревир;
• рифампицин — антибиотик при бактериальных инфекциях (туберкулёз);
• эрготамин — лекарство от мигрени;
• кониваптан — лекарство при низком уровне натрия в крови;
• метформин — лекарство при повышенном уровне сахара в крови;
• циклоспорин — лекарство для профилактики отторжения трансплантированных органов;
• лекарства при судорогах или эпилепсии — такие как карбамазепин или фенитоин;
• пимозид — лекарство при синдроме Туретта (заболевание, вызывающее неконтролируемые движения и внезапное произнесение слов и звуков);
• зверобой (зверобой продырявленный) — растительное средство, применяемое при депрессии;
• теофиллин — лекарство при свистящем дыхании, затруднённом дыхании и ощущении сдавления в груди;
• метотрексат — лекарство при таких заболеваниях, как ревматоидный артрит, псориаз и язвенный колит, возникающих при нарушениях иммунной системы.
  • Этот препарат следует принимать не ранее чем за 6 часов до или после приёма Калквенс.

Вы можете принимать препараты, снижающие кислотность желудка, такие как антациды (карбонат кальция), блокаторы H2-рецепторов гистамина (ранитидин и фамотидин) и ингибиторы протонной помпы (омепразол) вместе с таблетками Калквенс.

Лекарства, повышающие риск кровотечения

Калквенс может вызывать повышенную кровоточивость. Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете другие лекарства, повышающие риск кровотечения:

• антиагреганты (препятствуют образованию тромбов), такие как ацетилсалициловая кислота и клопидогрел;
• антикоагулянты (разжижающие кровь), такие как варфарин или эноксапарин.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Это связано с тем, что препарат может нанести вред плоду.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Калквенс и в течение 2 дней после последней дозы. Неизвестно, выделяется ли Калквенс с грудным молоком.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Маловероятно, что Калквенс оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако, если во время приёма Калквенс вы ощущаете головокружение, слабость или усталость, не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Калквенс содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Калквенс

Калквенс может назначить только врач, имеющий опыт применения лекарственных препаратов для лечения рака. Строго соблюдайте инструкции по применению Калквенс, данные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу, фармацевту или медсестре.

В зависимости от типа вашего рака Калквенс может применяться в комбинации с другими противораковыми препаратами.

Какая доза должна быть

• Обычная доза — один таблетка (100 мг) два раза в день. Принимайте дозы с интервалом около 12 часов.

Как принимать Калквенс

• Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой, примерно в одно и то же время каждый день.
• Не разжёвывайте, не раздавливайте, не растворяйте и не делите таблетки.
• Принимать Калквенс можно во время еды или между приёмами пищи.
• Вы можете проверить, когда вы в последний раз принимали таблетку Калквенс, посмотрев на контурную упаковку. Рисунки в упаковке помогут вам принимать дозу в нужное время — солнце обозначает утреннюю дозу, луна — вечернюю.

Если вы приняли больше Калквенс, чем нужно

Если вы приняли больше Калквенс, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу. Возьмите с собой таблетки и данный листок-вкладыш.

Если вы забыли принять Калквенс

• Если с момента обычного времени приёма прошло менее 3 часов, немедленно примите пропущенную дозу. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Если с момента обычного времени приёма прошло более 3 часов, пропущенную дозу пропустите. Следующую дозу принимайте в обычное время.
• Не принимайте двойную дозу Калквенс, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас есть другие вопросы о применении этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Немедленно прекратите приём Калквенс и обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень частые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Кровотечения в различных местах, включая кожу, кишечник и мозг. Симптомы могут включать чёрный или кровянистый стул, розовую или коричневую мочу, носовые кровотечения, синяки, неожиданные кровотечения, рвоту или кашель с кровью, головокружение, слабость, спутанность сознания.
• Инфекции: симптомы могут включать лихорадку, озноб, ощущение слабости или спутанность сознания, кашель, затруднённое дыхание [пневмония — очень частый побочный эффект (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек) или инфекции, вызванные аспергиллой, — нечастый побочный эффект (может наблюдаться до 1 из 100 человек)].

Частые тяжелые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Учащённое сердцебиение, пропуск сердечных сокращений, слабый или нерегулярный пульс, головокружение, ощущение обморока, дискомфорт в груди или затруднённое дыхание (симптомы нарушений сердечного ритма, известные как фибрилляция или трепетание предсердий).
• Лихорадка, озноб, тошнота, рвота, спутанность сознания, затруднённое дыхание, судороги, тёмная или мутная моча, необычная усталость или боль в мышцах и суставах. Это может быть признаком синдрома лизиса опухоли (СЛО) — состояния, вызванного быстрым распадом раковых клеток.

Другие побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

• Боль в мышцах или суставах
• Головная боль
• Высыпания на коже
• Ощущение усталости (астения), слабости или отсутствия энергии
• Ощущение дискомфорта в желудке (тошнота), рвота, боль в животе, запор (редкий или затруднённый стул), диарея (частый или жидкий стул)
• Снижение количества эритроцитов в крови, снижение количества нейтрофилов (одного из типов лейкоцитов) или снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов)
• Повышенное артериальное давление
• Головокружение
• Головная боль, ощущение давления в глазах, носу или области щёк (синусит)
• Боль в горле и насморк (назофарингит)
• Инфекция верхних дыхательных путей
• Инфекция мочевыводящих путей (боль или жжение при мочеиспускании)
• Возникновение новых видов рака, включая рак кожи, во время лечения Калквенсом (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед началом приёма Калквенс»)
• Герпес

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек):

• Повышенный уровень печеночных ферментов (аспартатаминотрансферазы и аланинаминотрансферазы) в анализах крови [при применении в комбинации с определёнными препаратами для лечения лимфомы мантийной зоны (ЛМЗ)]
• Бронхит
• Лихорадка, озноб, слабость, спутанность сознания, недомогание и желтушность кожи или глаз (желтуха) — эти симптомы могут указывать на реактивацию гепатита В (вирусного поражения печени)
• Воспаление лёгких (пневмонит)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться до 1 из 100 человек):

• Потеря памяти, нарушения мышления, затруднение ходьбы или потеря зрения — это может быть признаком тяжёлого поражения головного мозга (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия или ПМЛ)
• Лимфоцитоз (повышение уровня лимфоцитов — одного из типов лейкоцитов в крови)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, в том числе, если, по вашему мнению, это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Хранение Калквенса

Храните этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для этого препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы отказались. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калквенса

Действующее вещество — акала­бру­ти­ниб. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 100 мг акала­бру­тиниба (в виде малеата акала­бру­тиниба).

Другие компоненты:

• Ядро таблетки: маннитол (Е421), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения (Е463) и натрия стеарилфумарат (см. раздел 2 «Калквенс содержит натрий»).
• Плёночная оболочка таблетки: гипромеллоза (Е464), коповидон, диоксид титана (Е171), макрогол, триглицериды средней цепи, оксид железа жёлтый (Е172) и оксид железа красный (Е172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Калквенс — это оранжевая таблетка, овальная, двояковыпуклая, размером 7,5 × 13 мм, с гравировкой «ACA 100» с одной стороны и гладкая с обратной стороны.

Калквенс выпускается в алюминиевых блистерах, содержащих 8 или 10 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. На блистерах имеются обозначения солнца и луны, чтобы помочь вам принимать препарат в нужное время — солнце обозначает утреннюю дозу, луна — вечернюю. На блистерах с изображением солнца и луны содержится один и тот же препарат. Каждая пачка содержит 56 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

AstraZeneca AB
SE‑151 85 Сётертелье
Швеция

Производитель

AstraZeneca AB
Гёртунавеген
SE‑152 57 Сётертелье
Швеция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.