Калетра 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калетра 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

лопінавір/рітонавір

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам або вашій дитині, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калетра і для чого використовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Калетри
3. Як приймати Калетру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калетри
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калетра і для чого її застосовують

• Ваш лікар призначив вам Калетру для контролю над інфекцією вірусом імунодефіциту людини (ВІЛ). Це можливо, оскільки Калетра діє шляхом запобігання швидкому поширенню інфекції.
• Калетра не є ліками від інфекції ВІЛ або СНІДу.
• Калетру застосовують у дітей віком від 2 років, підлітків та дорослих, інфікованих ВІЛ — вірусом, що викликає СНІД.
• Калетра містить діючі речовини лопінавір та рітонавір. Калетра — це протиретровірусний засіб, який належить до групи так званих інгібіторів протеази.
• Калетру призначають у поєднанні з іншими протиретровірусними ліками. Ваш лікар повідомить вам і вирішить, які саме ліки найкраще підходять у вашому випадку.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж ви або ваша дитина почнете приймати Калетру

Не приймайте Калетру:

• якщо ви маєте алергію на лопінавір, рітонавір або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є серйозні захворювання печінки.

Не приймайте Калетру разом із жодним із наступних лікарських засобів:

• астемізолом або терфенадином (зазвичай використовуються для лікування симптомів алергії — ці препарати можуть бути без рецепта);
• пероральним мідазоламом (прийомом через рот), триазоламом (використовуються для зняття тривоги та/або проблем зі сном);
• пімозидом (використовується для лікування шизофренії);
• кветіапіном (використовується для лікування шизофренії, біполярного розладу та великого депресивного розладу);
• лурасідоном (використовується для лікування депресії);
• ранолазином (використовується для лікування хронічного болю в грудях [стенокардія]);
• цисапридом (використовується для зняття певних проблем із шлунком);
• ерготаміном, дигідроерготаміном, ергоновіном, метилергоновіном (використовуються для лікування головного болю);
• аміодароном, дронедароном (використовуються для лікування порушень серцевого ритму);
• ловастатином, симвастатином (використовуються для зниження рівня холестерину в крові);
• ломітапідом (використовується для зниження рівня холестерину в крові);
• альфузосином (використовується у чоловіків для лікування симптомів збільшення простати (доброї якості гіперплазія простати (ДЯГП));
• фузідіновою кислотою (використовується для лікування шкірних інфекцій, спричинених бактерією Staphylococcus, таких як стрептодермія та інфікований дерматит). Фузідінова кислота також використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів під медичним контролем (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра );
• колхіцином (лікарський засіб, що використовується для лікування подагри). Якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра );
• елбасвіром/грозопревіром (використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С [ВГС]);
• нератинібом (використовується для лікування раку молочної залози);
• аванафілом або варденафілом (використовуються для лікування імпотенції);
• силденафілом, що використовується для лікування легеневої гіпертензії (підвищений артеріальний тиск у легеневій артерії). Силденафіл може використовуватися для лікування еректильної дисфункції під медичним контролем (див. розділ Інші лікарські засоби та Калетра );
• продуктами, що містять звіробій (Hypericum perforatum).

Для отримання додаткової інформації про інші лікарські засоби, що вимагають особливих застережень, зверніться до списку ліків нижче, включених у розділі “Інші лікарські засоби та Калетра”.

Якщо ви зараз приймаєте будь-який із цих лікарських засобів, проконсультуйтеся з лікарем щодо необхідності зміни лікування інших захворювань або антиретровірусної терапії.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Калетру.

Важлива інформація

• Пацієнти, які приймають Калетру, можуть все ще розвивати інфекції або інші захворювання, пов’язані з ВІЛ та СНІДом. Тому важливо продовжувати регулярне спостереження у лікаря під час прийому Калетри.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина маєте або мали:

• Гемофілію типу А або В, оскільки Калетра може збільшити ризик кровотечі.

• Цукровий діабет, оскільки у пацієнтів, які приймають Калетру, спостерігалися підвищення рівня цукру в крові.

• Анамнез захворювань печінки, оскільки пацієнти з анамнезом захворювань печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, мають більший ризик серйозних і потенційно смертельних печеневих побічних ефектів.

Повідомте лікареві, якщо ви або ваша дитина відчуваєте:

• нудоту, блювоту, біль у животі, труднощі з диханням та сильну слабкість м’язів у ногах та руках, оскільки це можуть бути симптоми підвищеного рівня лактату в крові;
• спрагу, часте сечовипускання, розмите зору або втрату ваги, оскільки це може свідчити про підвищений рівень цукру в крові;
• нудоту, блювоту, біль у животі, оскільки значне підвищення рівня тригліцеридів (жирів у крові) вважається фактором ризику панкреатиту (запалення підшлункової залози), а описані симптоми можуть вказувати на цей стан;
• у деяких пацієнтів з пізньою стадією ВІЛ-інфекції та анамнезом опортуністичних інфекцій можуть виникати ознаки та симптоми запалення попередніх інфекцій невдовзі після початку антиретровірусної терапії. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які раніше перебували без симптомів;
• крім опортуністичних інфекцій, після початку прийому ліків для лікування ВІЛ-інфекції можуть виникнути аутоімунні розлади (проблема, що виникає, коли імунна система атакує здорові тканини організму). Аутоімунні розлади можуть проявитися через кілька місяців після початку лікування. Якщо ви помітили симптоми інфекції або інші симптоми, такі як слабкість м’язів, слабкість, що починається в руках і ногах і піднімається до тулуба, серцебиття, тремтіння або гіперактивність, негайно повідомте лікареві для отримання необхідного лікування;
• напруженість у суглобах, біль і дискомфорт (особливо в стегновому, колінному та плечовому суглобах) та труднощі з рухом, оскільки деякі пацієнти, які приймають ці ліки, можуть розвинути захворювання кісток, відому як остеонекроз (загибель кісткової тканини, спричинена втратою кровопостачання кістки). Серед численних факторів ризику розвитку цього захворювання — тривалість комбінованої антиретровірусної терапії, застосування кортикостероїдів, вживання алкоголю, тяжка імунодепресія (зниження активності імунної системи) та підвищений індекс маси тіла;
• біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість, особливо в поєднанні з цими ліками. У рідких випадках ці м’язові порушення були серйозними;
• симптоми запаморочення, відчуття запаморочення, втрати свідомості або відчуття нерегулярного серцебиття. Калетра може спричиняти зміни серцевого ритму та електричної активності серця. Ці зміни можуть бути виявлені на ЕКГ (електрокардіограмі).

Інші лікарські засоби та Калетра

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

• антибіотики (наприклад, рифампіцин, рифабутин, кларитроміцин);
• протиракові засоби (наприклад, абемацикліб, афатініб, апалутамід, серітиніб, енкорафеніб, ібрутиніб, венетоклакс, більшість інгібіторів тирозинкінази, таких як дазатиніб і нілотиніб, а також вінкрестин і вінбластин);
• антикоагулянти (наприклад, дабігатран етексилат, едоксабан, ривароксабан і варфарин);
• антидепресанти (наприклад, трозодон, бупропіон);
• протисудорожні засоби (наприклад, карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал, ламотриджин і валпроат);
• ліки для лікування грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол);
• ліки для лікування подагри (наприклад, колхіцин). Вам не слід приймати Калетру разом із колхіцином, якщо у вас є захворювання печінки або нирок (див. також розділ “Не приймайте Калетру” вище);
• протитуберкульозні засоби (наприклад, бедаквіліна, деламанід);
• противірусні засоби, що використовуються для лікування хронічної інфекції вірусом гепатиту С (ВГС) у дорослих (наприклад, глектапревір/пібрентасвір, симепревір і софосбувір/велпатасвір/воксілапревір);
• ліки для еректильної дисфункції (наприклад, силденафіл і тадалафіл);
• фузідінову кислоту, що використовується для довготривалого лікування інфекцій кісток і суглобів (наприклад, остеомієліт);
• серцеві засоби, зокрема:
  • дигоксин;
  • блокатори кальцієвих каналів (наприклад, фелодипін, ніфедипін, нікардіпін);
  • засоби, що використовуються для корекції серцевого ритму (наприклад, бепридил, системний лідокаїн, хінідин);
• антагоніст ССР5 ВІЛ (наприклад, маравірок);
• інгібітор інтегрази ВІЛ-1 (наприклад, ралтегравір);
• ліки, що використовуються для лікування низького рівня тромбоцитів у крові (наприклад, фостаматиніб);
• левотироксин (використовується для лікування захворювань щитовидної залози);
• ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину в крові (наприклад, аторвастатин, ловастатин, розувастатин або симвастатин);
• ліки, що використовуються для лікування астми та інших захворювань легень, таких як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ) (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що використовуються для лікування артеріальної легеневої гіпертензії (високий артеріальний тиск у легеневій артерії) (наприклад, бозентан, ріоциклгуат, силденафіл, тадалафіл);
• ліки, що впливають на імунну систему (наприклад, циклоспорин, силірімус (рапаміцин), такролімус);
• ліки, що допомагають кинути палити (наприклад, бупропіон);
• знеболювальні (наприклад, фентаніл);
• ліки, подібні до морфіну (наприклад, метадон);
• ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази (НІНЗТ) (наприклад, ефавіренз, невірапін);
• оральні контрацептиви або контрацептивні пластинки для запобігання вагітності (див. розділ “Контрацептиви” нижче);
• інгібітори протеази (наприклад, фосампренавір, рітонавір, тріпанавір);
• седативні засоби (наприклад, ін’єкційний мідазолам);
• стероїди (наприклад, будесонід, дексаметазон, пропіонат флутиказону, етинілестрадіол, триамцинолон).

Для отримання додаткової інформації про інші ліки, які не слід приймати при застосуванні Калетри, зверніться до списку ліків, наведеного вище в розділі “Не приймайте Калетру разом із жодним із наступних лікарських засобів”.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви або ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Ліки для еректильної дисфункції (наприклад, аванафіл, варденафіл, силденафіл і тадалафіл)

• Не приймайте Калетру, якщо ви зараз приймаєте аванафіл або варденафіл;
• не слід приймати Калетру разом із силденафілом, коли він використовується для лікування легеневої гіпертензії (високий артеріальний тиск у легеневій артерії) (див. також розділ вище Не приймайте Калетру );
• якщо ви приймаєте силденафіл або тадалафіл разом із Калетрою, існує ризик побічних реакцій, таких як зниження артеріального тиску, втрати свідомості, зміни зору та ерекція пеніса, що триває більше 4 годин. Якщо ерекція триває більше 4 годин, необхідно негайно звернутися до лікаря, щоб уникнути постійного пошкодження пеніса. Ваш лікар може пояснити ці симптоми.

Контрацептиви

• Якщо ви приймаєте оральні контрацептиви або контрацептивні пластинки для запобігання вагітності, вам слід використовувати додатковий або інший метод контрацепції (наприклад, презерватив), оскільки Калетра може знижувати ефективність оральних контрацептивів та пластинок.

Вагітність та годування груддю

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, негайно проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж використовувати цей лікарський засіб.
• Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем якомога швидше.
• Жінкам, які живуть з ВІЛ, не рекомендується годувати дітей грудьми, оскільки існує ризик передачі ВІЛ дитині з грудним молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Спеціальні дослідження щодо можливого впливу Калетри на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися. Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте побічні ефекти (наприклад, нудоту), які можуть вплинути на вашу здатність безпечно це робити. Проконсультуйтеся з лікарем.

Калетра містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Калетру

Слідуйте точній інструкції щодо застосування цього лікарського засобу, яку дав ваш лікар. У разі сумніву зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Як і коли приймати Калетру

Застосування у дорослих

• Звичайна доза для дорослих — 400 мг/100 мг двічі на добу, тобто кожні 12 годин, у поєднанні з іншими засобами проти ВІЛ. Пацієнти дорослого віку, які раніше не отримували інших противірусних засобів, можуть також приймати Калетру один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг. Ваш лікар повідомить вам, скільки таблеток або який об’єм перорального розчину вам потрібно приймати. Якщо ваш лікар вважатиме це доцільним, дорослі пацієнти, які раніше отримували інші противірусні засоби, можуть приймати таблетки Калетри один раз на добу у дозі 800 мг/200 мг.
• Калетру не слід приймати один раз на добу разом з ефавірензом, невірапіном, карбамазепіном, фенобарбіталом та фенітоїном.
• Таблетки Калетри можна приймати незалежно від прийому їжі.

Застосування у дітей

• Для дітей ваш лікар визначить правильну дозу (кількість таблеток або об’єм перорального розчину) залежно від ваги та зросту дитини.
• Таблетки Калетри можна приймати незалежно від прийому їжі.

Калетра також доступна у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, 100 мг/25 мг. Пероральний розчин Калетри доступний для пацієнтів, які не можуть приймати таблетки.

Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Калетри, ніж потрібно

• Якщо ви помітили, що прийняли більше Калетри, ніж було призначено, негайно повідомте про це свого лікаря.
• Якщо ви не можете зв’язатися з лікарем, зверніться до лікарні.

Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Калетру

Якщо ви приймаєте Калетру двічі на добу

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу протягом 6 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати засіб у звичному режимі, приймаючи наступну дозу у встановлений час, як призначив лікар.

• Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло більше 6 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви приймаєте Калетру один раз на добу

• Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу протягом 12 годин після звичайного часу прийому, прийміть її якомога швидше, а потім продовжуйте приймати засіб у звичному режимі, приймаючи наступну дозу у встановлений час, як призначив лікар.

• Якщо з моменту звичайного часу прийому минуло більше 12 годин, не приймайте пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у звичний час. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви або ваша дитина припинили лікування Калетрою

• Не припиняйте прийом або не змінюйте щоденну дозу Калетри без попередньої консультації з лікарем.
• Калетру слід приймати щодня, щоб допомогти контролювати ВІЛ, незалежно від того, як ви почуваєтеся.
• Прийом Калетри відповідно до рекомендацій — найкращий спосіб уповільнити розвиток резистентності до ліків.
• Якщо побічна реакція заважає вам приймати Калетру відповідно до призначення, негайно повідомте про це свого лікаря.
• Завжди майте достатню кількість Калетри, щоб не залишитися без ліків. Коли ви подорожуєте або потрапляєте до лікарні, переконайтеся, що маєте достатню кількість препарату до моменту, коли зможете отримати його знову.
• Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до тих пір, поки це не буде вказано вашим лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Калетра 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Іноді важко визначити, чи є побічні ефекти результатом застосування Калетри, інших ліків, які ви приймаєте одночасно, чи ускладнень, пов’язаних із інфекцією ВІЛ.

Під час лікування ВІЛ може відбуватися збільшення ваги тіла та рівнів глюкози та ліпідів у крові. Це може бути частково пов’язано з відновленням здоров’я, способом життя, а у випадку з ліпідами в крові — іноді з самими ліками від ВІЛ. Ваш лікар буде контролювати ці зміни.

Наступні побічні ефекти були повідомлені пацієнтами, які приймали цей лікарський засіб. Ви повинні негайно повідомити лікареві про ці або будь-які інші симптоми. Звертайтеся до лікаря, якщо симптоми тривають або погіршуються.

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб

• діарея;
• нудота;
• інфекція верхніх дихальних шляхів;

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• запалення підшлункової залози;
• блювота, збільшення розміру живота, біль у верхній та нижній частині живота, тимчасове утворення газів, погане травлення, зниження апетиту, рефлюкс із шлунка в стравохід, що може викликати біль;
• Повідомте свого лікаря, якщо у вас виникнуть нудота, блювота або біль у животі, оскільки це можуть бути симптоми панкреатиту (запалення підшлункової залози).
• набряк або запалення шлунка, кишечника та товстої кишки;
• підвищення рівня холестерину в крові, підвищення рівня тригліцеридів (виду жиру) у крові, підвищений тиск;
• зниження здатності організму перетворювати цукор, як при цукровому діабеті, втрата ваги;
• низька кількість червоних кров’яних тілець, низька кількість білих кров’яних тілець, які зазвичай використовуються для боротьби з інфекціями;
• висип, екзема, накопичення жирних лусочок шкіри;
• запаморочення, тривожність, труднощі зі сном;
• відчуття втоми, втрата сили та енергії, головний біль, включаючи мігрень;
• гемороїд;
• запалення печінки та підвищення рівня печінкових ферментів;
• алергічні реакції, включаючи кропив’янку та набряк у роті;
• інфекція нижніх дихальних шляхів;
• збільшення лімфатичних вузлів;
• імпотенція, надмірно сильна або тривала менструація або відсутність менструації;
• м’язові проблеми, такі як м’язова слабкість та спазми, біль у суглобах, м’язах та спині;
• ураження нервів периферичної нервової системи;
• нічні пітніння, свербіж, висип, включаючи підвищені плями на шкірі, інфекція шкіри, запалення шкіри або порів шкіри, накопичення рідини в клітинах та тканинах.

Не часто: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• незвичайні сни;
• втрата або зміна смаку;
• випадання волосся;
• порушення на електрокардіограмі (ЕКГ), що називається атріовентрикулярна блокада;
• накопичення тромбоцитів у артеріях, що може призвести до серцевого нападу та інсульту;
• запалення кровоносних судин та капілярів;
• запалення жовчних протоків;
• неконтрольовані поштовхи тіла;
• запор;
• запалення вен, пов’язане з утворенням тромбу в крові;
• сухість у роті;
• втрата контролю над сфинктерами;
• запалення першої ділянки тонкої кишки відразу після шлунка, виразка або рана в травному тракті, кровотеча з кишечника або прямої кишки;
• червоні кров’яні тільця в сечі;
• жовтяниця шкіри або білка очей (жовтяниця);
• відкладення жиру в печінці, збільшення розміру печінки;
• відсутність функціонування яєєчок;
• раптове загострення симптомів, пов’язаних із неактивною інфекцією в організмі (імунна реституція);
• підвищений апетит;
• аномальне підвищення рівня білірубіну (пігменту, що утворюється при руйнуванні червоних кров’яних тілець) у крові;
• зниження статевого потягу;
• запалення нирок;
• некроз кісток, спричинений поганим кровопостачанням у цій ділянці;
• виразки або виразки в роті, запалення шлунка та кишечника;
• ниркова недостатність;
• руйнування м’язових волокон, що призводить до вивільнення їх вмісту (міоглобіну) в кровотік;
• звук у одному або обох вухах, наприклад, дзижчання, свист або писк;
• тремтіння;
• аномальне закриття одного з клапанів (трьохстулковий клапан серця);
• запаморочення (відчуття обертання);
• порушення зору, незвичайне зорове сприйняття;
• збільшення ваги тіла.

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб

• висип на шкірі та серйозні або потенційно смертельні бульбашки (синдром Стівенса-Джонсона та еритема мультиформна).

Частота невідома: не може бути оцінена на основі наявних даних

• ниркові камені.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калетри

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалі від їхнього погляду.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначення EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили зміну кольору.

Як мені позбутися невикористаної Калетри?

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи.

Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калетри

Діючими речовинами є лопінавір та рітонавір.

Кожна таблетка Калетри містить 200 мг лопінавіру та 50 мг рітонавіру.

Інші складові:

Таблетка

Коповідон, сорбітан лаурат, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію фумарат стеарилу.

Оболонка

Гіпромелоза, діоксид титану, макрогол типу 400 (поліетиленгліколь 400), гідроксипропілцелюлоза, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, макрогол типу 3350 (поліетиленгліколь 3350), червоний заліза оксид Е-172, полісорбат 80.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калетра 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — червоні таблетки, з гравіюванням «AL» на одній стороні.

Калетра 200 мг/50 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, постачаються в упаковках, що містять 120 таблеток (1 поліетиленовий флакон із 120 таблетками) та багаторазових упаковках, що містять 3 поліетиленових флакони, кожен по 120 таблеток (360 таблеток).

Можливо, у продажу є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсгафен, Німеччина

Виробник:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Людвігсгафен, Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію.

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

Щоб отримати примірник цього вкладення в , <великому шрифті> або у вигляді <аудіо>, зверніться до місцевого представника тримача дозволу на використання.