Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Kaletra 200 mg/50 mg tabletki powlekane

lopinawir/rytonawir

Przed zaczęciem stosowania tego leku prosimy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie lub Twojego dziecka.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Kaletra i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Kaletry przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak stosować Kaletrę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Kaletrę
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Kaletra i do czego służy

• Lekarz przepisał Ci Kaletra, aby pomóc w kontrolowaniu zakażenia wirusem HIV (ludzkiego wirusa niedoboru odporności). Działa to dzięki temu, że Kaletra zapobiega szybkiemu rozprzestrzenianiu się zakażenia.
• Kaletra nie jest lekiem na zakażenie HIV ani AIDS.
• Kaletra stosuje się u dzieci od 2. roku życia, u nastolatków oraz dorosłych zakażonych wirusem HIV, który jest przyczyną AIDS.
• Kaletra zawiera substancje czynne: lopinawir i rytonawir. Kaletra jest lekiem przeciwwirusowym z grupy tzw. inhibitorów proteazy.
• Kaletra przepisuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi. Lekarz poinformuje Cię i zadecyduje, które leki są najlepsze w Twoim przypadku.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Kaletra przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Kaletra:

• jeśli jesteś uczulony na lopinawir, rytonawir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6);
• jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby.

Nie przyjmuj Kaletra w połączeniu z żadnym z następujących leków:

• astemizolem lub terfenadyną (zwykle stosowanymi w leczeniu objawów alergii – te leki mogą być dostępne bez recepty);
• doustnym midazolamem (przyjmowanym per os), triazolamem (stosowanymi w celu złagodzenia lęku i/lub problemów ze snem);
• pimozydem (stosowanym w leczeniu schizofrenii);
• kwietyapiną (stosowaną w leczeniu schizofrenii, zaburzenia dwubiegunowego i ciężkiego zaburzenia depresyjnego);
• lurasidoną (stosowaną w leczeniu depresji);
• ranolazyną (stosowaną w leczeniu przewlekłego bólu w klatce piersiowej [angina pectoris]);
• cyzaprydą (stosowaną w łagodzeniu niektórych dolegliwości żołądkowych);
• ergotaminą, dihydroergotaminą, ergonowiną, metylergonowiną (stosowanymi w leczeniu bólów głowy);
• amiodaronem, drenedaronom (stosowanymi w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
• lowastatyną, simwastatyną (stosowanymi w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• lomitapydą (stosowaną w obniżaniu poziomu cholesterolu we krwi);
• alfuzozyną (stosowaną u mężczyzn w leczeniu objawów powiększenia prostaty (łagodny przerost prostaty (BPH));
• kwasem fuzydowym (stosowanym w leczeniu infekcji skóry wywołanych przez bakterie Staphylococcus, takich jak impetygo czy zakażona dermatyty). Kwas fuzydowy stosuje się również w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję Inne leki i Kaletra );
• kolchicyną (lek stosowany w leczeniu dny). Jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe (zobacz sekcję Inne leki i Kaletra );
• elbasvir/grazoprevir (stosowanymi w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C [HCV]);
• neratinibem (stosowanym w leczeniu raka piersi);
• awanafilem lub wardenafilem (stosowanymi w leczeniu impotencji);
• syldenafilem stosowanym w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej). Syldenafil może być stosowany w leczeniu dysfunkcji erektilnej pod nadzorem lekarza (zobacz sekcję Inne leki i Kaletra );
• preparatami zawierającymi zioło świętojańskie (Hypericum perforatum).

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków wymagających szczególnych środków ostrożności, zobacz listę leków umieszczoną poniżej w sekcji „Inne leki i Kaletra”.

Jeśli aktualnie przyjmujesz którykolwiek z tych leków, skonsultuj się z lekarzem, czy konieczna jest zmiana terapii innych chorób lub terapii przeciwwirusowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Kaletra skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje

• Osoby przyjmujące Kaletra mogą nadal rozwijać infekcje lub inne choroby związane z HIV i AIDS. Dlatego ważne jest, aby pozostawać pod opieką lekarza podczas przyjmowania Kaletra.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko cierpiacie lub cierpiałyście na:

• Hemofilię typu A i B, ponieważ Kaletra może zwiększyć ryzyko krwawienia.

• Cukrzycę, ponieważ u pacjentów przyjmujących Kaletra obserwowano wzrost stężenia glukozy we krwi.

• Wcześniejsze zaburzenia wątroby, ponieważ pacjenci z historią choroby wątroby, w tym przewlekłego zapalenia wątroby typu B lub C, mają większe ryzyko wystąpienia poważnych i potencjalnie śmiertelnych skutków ubocznych ze strony wątroby.

Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko doświadczacie:

• nudności, wymiotów, bólu brzucha, trudności w oddychaniu oraz silnego osłabienia mięśni kończyn dolnych i górnych, ponieważ mogą to być objawy zwiększonego stężenia kwasu mlekowego.
• Pragnienia, częstszego oddawania moczu, zamazanego widzenia lub utraty masy ciała, ponieważ może to wskazywać na podwyższony poziom cukru we krwi.
• Nudności, wymiotów, bólu brzucha, ponieważ duże wzrosty poziomu trójglicerydów (tłuszczów we krwi) są uważane za czynnik ryzyka zapalenia trzustki (pankreatytu), a opisane objawy mogą sugerować to schorzenie.
• U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV i wcześniejszą historią infekcji oportunistycznych mogą pojawiać się objawy zapalenia wcześniejszych infekcji krótko po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej. Uważa się, że te objawy wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, umożliwiającej mu walkę z infekcjami, które wcześniej przebiegały bezobjawowo.
• Oprócz infekcji oportunistycznych po rozpoczęciu leczenia HIV może również wystąpić choroba autoimmunologiczna (stan, w którym układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Zaburzenia autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu terapii. Jeśli zauważysz objawy infekcji lub inne objawy, takie jak osłabienie mięśni, osłabienie zaczynające się od rąk i stóp i wędrujące w górę ku tułowiu, kołatanie serca, drżenie lub nadmierną pobudliwość, natychmiast powiadom lekarza w celu uzyskania odpowiedniego leczenia.
• Sztywność stawów, ból i dolegliwości (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach) oraz trudności w poruszaniu się, ponieważ niektórzy pacjenci przyjmujący te leki mogą rozwijać chorobę kości zwaną martwicą głowy kości udowej (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana utratą ukrwienia kości). Do wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby należą: długość trwania terapii przeciwwirusowej, stosowanie kortykosteroidów, spożycie alkoholu, ciężka immunosupresja (obniżona aktywność układu odpornościowego) oraz wysoki wskaźnik masy ciała.
• Ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie, szczególnie w połączeniu z tymi lekami. W rzadkich przypadkach zmiany mięśniowe były poważne.
• Objawy zawrotów głowy, uczucia zawrotów, omdlenia lub uczucia nieregularnego rytmu serca. Kaletra może powodować zmiany rytmu serca i aktywności elektrycznej serca. Te zmiany mogą być widoczne w EKG (elektrokardiogramie).

Inne leki i Kaletra

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

• antybiotyki (np. ryfampicyna, ryfabutyna, klaritromycyna);
• leki przeciwnowotworowe (np. abemacyklib, afatybib, apalutamid, cerytynib, enkorafenib, ibrutynib, wenetoklaks, większość inhibitorów kinazy tyrozynowej, takich jak dasatybib i nilotynib, a także winchrystyna i winblastyna);
• leki przeciwzakrzepowe (np. dabigatran eteksylat, edoksaban, rywaroksaban i warfaryna);
• leki przeciwdepresyjne (np. trazodon, bupropion);
• leki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina, fenytoina, fenobarbital, lamotrygina i walproin);
• leki przeciwgrzybicze (np. ketoconazol, itrakonazol, worykonazol);
• leki na dnę (np. kolchicyna). Nie należy przyjmować Kaletra z kolchicyną, jeśli masz problemy wątrobowe lub nerkowe (zobacz również „Nie przyjmuj Kaletra” powyżej);
• leki przeciwbakteryjne stosowane w leczeniu gruźlicy (np. bedakwolina, delamanida);
• leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (HCV) u dorosłych (np. glekaprewir/pibrentaswir, simiprewir i sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir);
• leki na dysfunkcję erektyczną (np. syldenafil, tadalafil);
• kwas fuzydowy stosowany w długotrwałym leczeniu infekcji kości i stawów (np. osteomielit);
• leki na serce, w tym:
  • cyfoksynę;
  • blokery kanałów wapniowych (np. felodypina, nifedypina, nikardypina);
  • leki stosowane do korekty rytmu serca (np. beprydyl, systemowy lidokaina, chinidyna);
• antagonistę HIV CCR5 (np. marawirok);
• inhibitor integrazy HIV-1 (np. raltegrawir);
• leki stosowane w leczeniu niskiego poziomu płytek krwi we krwi (np. fostamatynib);
• lewotyroksynę (stosowaną w leczeniu chorób tarczycy);
• leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu we krwi (np. atorwastatyna, lowastatyna, rosuwastatyna lub simwastatyna);
• leki stosowane w leczeniu astmy i innych schorzeń związanych z płucami, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
• leki stosowane w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (np. bosentan, riocyguat, syldenafil, tadalafil);
• leki wpływające na układ odpornościowy (np. cyklosporyna, sirolimus (rapamycyna), tacrolymus);
• leki stosowane w rzuceniu palenia (np. bupropion);
• środki przeciwbólowe (np. fentanylowe);
• leki podobne do morfiny (np. metadon);
• inhibitory nie-nukleozydowe odwrotnej transkryptazy (NNRTI) (np. efawirenz, neywirapina);
• doustne środki antykoncepcyjne lub stosowanie plasterków antykoncepcyjnych w celu zapobiegania ciąży (zobacz sekcję „Antykoncepcja” poniżej);
• inhibitory proteazy (np. fosamprenawir, rytonawir, trypanawir);
• środki uspokajające (np. wstrzykiwalny midazolam);
• sterydy (np. budezonid, dexametasona, propionian flutykazonu, etynylestradiol, triamcyonid).

Aby uzyskać więcej informacji na temat innych leków, których nie należy przyjmować podczas terapii Kaletra, zobacz listę leków umieszczoną powyżej w sekcji „Nie przyjmuj Kaletra w połączeniu z żadnym z następujących leków”.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście potrzebować przyjęcia innych leków, w tym tych dostępnych bez recepty.

Leki na dysfunkcję erektyczną (np. awanafil, wardenafil, syldenafil i tadalafil)

• Nie przyjmuj Kaletra, jeśli aktualnie przyjmujesz awanafil lub wardenafil.
• Nie należy przyjmować Kaletra w połączeniu z syldenafilem, gdy jest stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego (podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicy płucnej) (zobacz również sekcję powyżej Nie przyjmuj Kaletra).
• Jeśli przyjmujesz syldenafil lub tadalafil wraz z Kaletra, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak obniżenie ciśnienia krwi, omdlenia, zaburzenia wzroku i erekcja penisa trwająca dłużej niż 4 godziny. Jeśli erekcja penisa trwa dłużej niż 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby uniknąć trwałego uszkodzenia penisa. Lekarz może wytłumaczyć te objawy.

Antykoncepcja

• Jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne lub plaster antykoncepcyjny w celu zapobiegania ciąży, należy zastosować dodatkową lub inną metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę), ponieważ Kaletra może zmniejszyć skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych i plasterków.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem natychmiast przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej.
• Zaleca się, aby kobiety zakażone HIV nie karmiły piersią, ponieważ istnieje ryzyko zakażenia dziecka HIV poprzez mleko matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących możliwego wpływu Kaletra na zdolność do kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie skutki uboczne (np. nudności), które mogą wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego wykonywania tych czynności. Skonsultuj się z lekarzem.

Kaletra zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Kaletra

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku, podanych przez lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak i kiedy przyjmować Kaletra

Stosowanie u dorosłych

• Typowa dawka dla dorosłych to 400 mg/100 mg dwa razy dziennie, np. co 12 godzin, w połączeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi przeciw HIV. Dorośli pacjenci, którzy wcześniej nie byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą również przyjmować Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg. Lekarz powie, ile tabletek lub jaką objętość roztworu doustnego należy przyjmować. Jeśli lekarz uzna to za stosowne, dorośli pacjenci, którzy wcześniej byli leczeni innymi lekami przeciwwirusowymi, mogą przyjmować tabletki Kaletra raz dziennie w dawce 800 mg/200 mg.
• Kaletra nie powinno być stosowane raz dziennie w połączeniu z efawirenzem, nevirapiną, karbamazepiną, fenobarbitalą i fenytoiną.
• Tabletki Kaletra można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Stosowanie u dzieci

• Dawkę dla dzieci lekarz ustali indywidualnie (liczba tabletek lub objętość roztworu doustnego) w zależności od wagi i wzrostu dziecka.
• Tabletki Kaletra można przyjmować z posiłkiem lub bez.

Kaletra dostępne jest również w formie tabletek powlekanych 100 mg/25 mg. Roztwór doustny Kaletra jest przeznaczony dla pacjentów, którzy nie mogą przyjmować tabletek.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie więcej Kaletra niż należy

• Jeśli zauważysz, że przyjęto więcej Kaletra niż zalecono, natychmiast powiadom lekarza.
• Jeśli nie możesz skontaktować się z lekarzem, udaj się do szpitala.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomnicie przyjąć Kaletra

Jeśli przyjmujesz Kaletra dwa razy dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 6 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, zrób to jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram dawkowania, przyjmując następną dawkę o zaplanowanej godzinie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli od zaplanowanej godziny minęło więcej niż 6 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przyjmujesz Kaletra raz dziennie

• Jeśli zauważysz, że zapomniałeś przyjąć dawkę w ciągu 12 godzin od zwykłej godziny przyjmowania, zrób to jak najszybciej i kontynuuj normalny harmonogram dawkowania, przyjmując następną dawkę o zaplanowanej godzinie, zgodnie z zaleceniem lekarza.

• Jeśli od zaplanowanej godziny minęło więcej niż 12 godzin, nie przyjmuj pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę o zwykłej godzinie. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Kaletra

• Nie przerywaj przyjmowania ani nie zmieniaj dawki dziennego Kaletra bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
• Kaletra należy przyjmować codziennie, aby pomóc w kontrolowaniu HIV, niezależnie od odczuwanego stanu samopoczucia.
• Przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniem jest najlepszym sposobem opóźnienia rozwoju oporności na lek.
• Jeśli powstanie niepożądane działanie, które uniemożliwia przyjmowanie Kaletra zgodnie z zaleceniem, natychmiast powiadom o tym lekarza.
• Zawsze miej wystarczającą ilość Kaletra, aby nie zabrakło leku. Podczas podróży lub hospitalizacji upewnij się, że masz wystarczającą ilość leku do czasu, aż będziesz mógł go ponownie uzyskać.
• Kontynuuj przyjmowanie tego leku tak długo, jak lekarz zaleci.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Kaletra może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Trudno jest odróżnić działania niepożądane wywołane przez Kaletra od tych spowodowanych innymi lekami, które są stosowane równolegle, lub od powikłań infekcji HIV.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu glukozy i lipidów we krwi. Może to być częściowo związane z poprawą stanu zdrowia, stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi – czasem również samymi lekami na HIV. Lekarz będzie kontrolować te zmiany.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone przez pacjentów przyjmujących ten lek. Należy natychmiast poinformować lekarza o tych lub innych objawach. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka;
• nudności;
• infekcja dróg oddechowych górnych;

Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie trzustki;
• wymioty, zwiększenie objętości brzucha, ból w górnej i dolnej części brzucha, przejściowe wzdęcia, niestrawność, zmniejszenie apetytu, refluks z żołądka do przełyku, który może powodować ból;
• Poinformuj lekarza, jeśli odczuwasz nudności, wymioty lub ból brzucha, ponieważ mogą to być objawy zapalenia trzustki (pankreatytu).
• obrzęk lub zapalenie żołądka, jelita i okrężnicy;
• podwyższenie poziomu cholesterolu we krwi, podwyższenie poziomu trójglicerydów (typ tłuszczu) we krwi, nadciśnienie;
• obniżona zdolność organizmu do metabolizowania cukru, tak jak w cukrzycy, utrata masy ciała;
• niski poziom czerwonych krwinek, niski poziom białych krwinek, które są zwykle wykorzystywane do zwalczania infekcji;
• wysypka, egzema, nagromadzenie się łusek tłustej skóry;
• zawroty głowy, lęk, trudności ze snem;
• uczucie zmęczenia, utrata siły i energii, ból głowy, w tym migreny;
• hemoroidy;
• zapalenie wątroby i podwyższenie enzymów wątrobowych;
• reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i obrzęk w jamie ustnej;
• infekcja dróg oddechowych dolnych;
• powiększenie węzłów chłonnych;
• impotencja, nadmiernie silne lub przedłużone miesiączkowanie lub brak miesiączki;
• problemy mięśniowe, takie jak osłabienie mięśni, skurcze, ból stawów, mięśni i pleców;
• uszkodzenie nerwów obwodowego układu nerwowego;
• nocne poty, swędzenie, wysypka, w tym guzki na skórze, infekcja skóry, zapalenie skóry lub ujść włosowych, nagromadzenie płynu w komórkach i tkankach.

Niekonie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• niepokojące sny;
• utrata lub zmiana wrażliwości smakowej;
• wypadanie włosów;
• zaburzenie na elektrokardiogramie (EKG) zwane blokiem przedsionkowo-komorowym;
• nagromadzenie płytek krwi w tętnicach, które może prowadzić do zawału serca i udaru mózgu;
• zapalenie naczyń i naczynek krwionośnych;
• zapalenie przewodów żółciowych;
• niekontrolowane drgawki ciała;
• zaparcia;
• zapalenie żył związane z zakrzepem we krwi;
• suchość w ustach;
• brak kontroli nad zwieraczami;
• zapalenie pierwszego odcinka jelita cienkiego tuż po żołądku, rana lub wrzód w przewodzie pokarmowym, krwawienie z przewodu jelitowego lub z odbytu;
• obecność czerwonych krwinek w moczu;
• żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białka oczu);
• odkładanie się tłuszczu w wątrobie, zwiększenie rozmiaru wątroby;
• niewydolność jąder;
• nagłe pojawienie się objawów związanych z nieaktywną infekcją w organizmie (rekonstytucja immunologiczna);
• zwiększenie apetytu;
• nieprawidłowo wysoki poziom bilirubiny (pigmentu powstającego przy rozpadzie czerwonych krwinek) we krwi;
• zmniejszenie popędu seksualnego;
• zapalenie nerek;
• martwica kości spowodowana złym ukrwieniem obszaru;
• owrzodzenia lub wrzody w jamie ustnej, zapalenie żołądka i jelita;
• niewydolność nerek;
• pęknięcie włókien mięśniowych prowadzące do uwolnienia ich zawartości (mioglobiny) do krwiobiegu;
• dźwięk w jednym lub obu uszach, taki jak brzęczenie, pisk lub świsty;
• drżenie;
• nieprawidłowe zamknięcie jednej z zastawek (zastawki trójdzielnej serca);
• zawroty głowy (uczucie kręcenia się);
• zaburzenia oczne, nieprawidłowe widzenie;
• przyrost masy ciała.

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• wysypki skórne i poważne pęcherze, potencjalnie śmiertelne (zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana: nie można oszacować na podstawie dostępnych danych

• kamica nerkowa.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Kaletry

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
• Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz zmianę koloru.

Jak pozbyć się niepotrzebnego Kaletry?

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci.

Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań oraz leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogłeś w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Kaletra

Substancjami czynnymi są lopinawir i rytonawir.

Każda tabletka Kaletra zawiera 200 mg lopinawiru i 50 mg rytonawiru.

Pozostałe składniki to:

Tabletka

Kopowidon, sorbitanowy lauran, bezwodny dwutlenek krzemu, stearylowy fumaran sodu.

Powłoka

Hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol typu 400 (polietylenoglikol 400), hydroksypropyloceluloza, talk, bezwodny dwutlenek krzemu, makrogol typu 3350 (polietylenoglikol 3350), czerwony tlenek żelaza E-172, polisorbat 80.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Kaletra pokryte warstwą filmową są czerwone, z oznaczeniem „AL” po jednej stronie.

Tabletki Kaletra pokryte warstwą filmową są dostępne w opakowaniach zawierających 120 tabletek (1 butelka plastikowa z 120 tabletkami) oraz w opakowaniach wielokrotnych zawierających 3 butelki plastikowe, każda z 120 tabletkami (łącznie 360 tabletek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki:

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.euopa.eu

W celu uzyskania kopii tej ulotki w systemie , <dużym druku> lub w formie dźwiękowej