Kaletra 200 mg/50 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Kaletra 200 mg/50 mg compresse rivestite con film

lopinavir/ritonavir

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei o per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei o a suo figlio e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kaletra e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che lei o suo figlio assumiate Kaletra
3. Come prendere Kaletra
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Kaletra
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Kaletra e a cosa serve

• Il suo medico le ha prescritto Kaletra per aiutarla a controllare l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). Questo è possibile perché Kaletra agisce impedendo alla infezione di diffondersi rapidamente.
• Kaletra non è una cura per l'infezione da HIV o per l'AIDS.
• Kaletra è indicato per bambini di 2 anni o più, adolescenti e adulti infettati dall'HIV, il virus che causa l'AIDS.
• Kaletra contiene i principi attivi lopinavir e ritonavir. Kaletra è un medicinale antiretrovirale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori della proteasi.
• Kaletra viene prescritto per essere utilizzato in combinazione con altri farmaci antivirali. Il suo medico le fornirà informazioni e deciderà quali farmaci sono più indicati nel suo caso.

2. Cosa deve sapere prima di assumere Kaletra, lei o suo figlio

Non prenda Kaletra:

• se è allergico al lopinavir, al ritonavir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se ha gravi problemi al fegato.

Non prenda Kaletra insieme a nessuno dei seguenti medicinali:

• astemizolo o terfenadina (normalmente utilizzati per trattare i sintomi dell’allergia – questi medicinali possono essere disponibili senza prescrizione medica);
• midazolam orale (assunto per via orale), triazolam (utilizzati per alleviare l’ansia e/o i disturbi del sonno);
• pimozide (utilizzato per trattare la schizofrenia);
• quetiapina (utilizzata per trattare la schizofrenia, il disturbo bipolare e il disturbo depressivo maggiore);
• lurasidone (utilizzata per trattare la depressione);
• ranolazina (utilizzata per trattare il dolore cronico al petto [angina pectoris]);
• cisapride (utilizzata per alleviare certi disturbi dello stomaco);
• ergotamina, diidroergotamina, ergonovina, metilergonovina (utilizzate per trattare i mal di testa);
• amiodarone, dronedarone (utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco);
• lovastatina, simvastatina (utilizzate per ridurre il colesterolo nel sangue);
• lomitapide (utilizzato per ridurre il colesterolo nel sangue);
• alfuzosina (utilizzata negli uomini per trattare i sintomi dell’ingrandimento della prostata (ipertrofia prostatica benigna (IPB));
• acido fusidico (utilizzato per trattare infezioni della pelle causate dal batterio Staphylococcus, come impetigine e dermatite infetta). L’acido fusidico viene anche utilizzato per trattare infezioni croniche delle ossa e delle articolazioni sotto supervisione medica (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra );
• colchicina (medicinale utilizzato per trattare la gotta). Se ha problemi al fegato o ai reni (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra );
• elbasvir/grazoprevir (utilizzati per trattare l’infezione cronica da virus dell’epatite C [VHC]);
• neratinib (utilizzato per trattare il cancro al seno);
• avanafilo o vardenafilo (utilizzati per trattare l’impotenza);
• sildenafil utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (pressione arteriosa elevata nell’arteria polmonare). Lo sildenafil può essere utilizzato per il trattamento della disfunzione erettile sotto supervisione medica (vedere sezione Altri medicinali e Kaletra );
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Per ulteriori informazioni su altri medicinali che richiedono precauzioni particolari, consultare l’elenco riportato più sotto nella sezione “Altri medicinali e Kaletra”.

Se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali, consulti il medico per verificare se è necessario modificare il trattamento per le altre patologie o la terapia antiretrovirale.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Kaletra.

Informazioni importanti

• Le persone che assumono Kaletra possono sviluppare comunque infezioni o altre malattie associate all’HIV e all’AIDS. È quindi importante che rimanga sotto controllo medico durante il trattamento con Kaletra.

Informi il medico se lei o suo figlio soffrite o avete sofferto di

• Emofilia di tipo A e B, poiché Kaletra può aumentare il rischio di emorragia.
• Diabete, poiché sono stati segnalati aumenti della glicemia in pazienti in trattamento con Kaletra.
• Antecedenti di problemi al fegato, poiché i pazienti con storia di malattia epatica, inclusa l’epatite B o C cronica, hanno un rischio maggiore di sviluppare effetti indesiderati epatici gravi e potenzialmente letali.

Informi il medico se lei o suo figlio manifestate

• nausea, vomito, dolore addominale, difficoltà respiratorie e grave debolezza muscolare alle braccia e alle gambe, poiché questi sintomi possono indicare un aumento dei livelli di acido lattico.
• sete eccessiva, minzione frequente, vista offuscata o perdita di peso, poiché questi sintomi possono indicare un aumento della glicemia.
• nausea, vomito, dolore addominale, poiché un forte aumento dei livelli di trigliceridi (grassi nel sangue) è considerato un fattore di rischio per la pancreatite (infiammazione del pancreas) e i sintomi descritti potrebbero suggerire questa condizione.
• In alcuni pazienti con infezione da HIV avanzata e storia di infezioni opportunistiche, possono manifestarsi segni e sintomi di infiammazione da infezioni preesistenti poco dopo l’inizio del trattamento anti-HIV. Si ritiene che questi sintomi siano dovuti a un miglioramento della risposta immunitaria, che permette all’organismo di combattere infezioni precedentemente silenti.
• Oltre alle infezioni opportunistiche, può sviluppare anche disturbi autoimmuni (un problema che si verifica quando il sistema immunitario attacca i tessuti sani del corpo) dopo aver iniziato il trattamento per l’infezione da HIV. I disturbi autoimmuni possono manifestarsi anche diversi mesi dopo l’inizio del trattamento. Se nota sintomi di infezione o altri sintomi come debolezza muscolare, debolezza che inizia dalle mani e dai piedi e si diffonde verso il tronco, palpitazioni, tremori o iperattività, informi immediatamente il medico per ricevere il trattamento necessario.
• Rigidità articolare, dolore e fastidio (soprattutto a livello di anca, ginocchio e spalla) e difficoltà nei movimenti, poiché alcuni pazienti che assumono questi medicinali possono sviluppare una malattia ossea chiamata osteonecrosi (morte del tessuto osseo causata dalla riduzione dell’apporto di sangue all’osso). Tra i numerosi fattori di rischio per sviluppare questa malattia vi sono la durata del trattamento antiretrovirale combinato, l’uso di corticosteroidi, il consumo di alcol, la grave immunodepressione (riduzione dell’attività del sistema immunitario) e un elevato indice di massa corporea.
• Dolore muscolare, fastidio o debolezza, specialmente in combinazione con questi medicinali. In rari casi, questi disturbi muscolari sono stati gravi.
• Sintomi di capogiri, sensazione di svenimento, svenimenti o sensazione di battito cardiaco anomalo. Kaletra può causare alterazioni del ritmo cardiaco e dell’attività elettrica del cuore. Questi cambiamenti possono essere rilevati con un ECG (elettrocardiogramma).

Altri medicinali e Kaletra

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• antibiotici (es. rifampicina, rifabutina, claritromicina);
• medicinali antitumorali (es. abemaciclib, afatinib, apalutamide, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, la maggior parte degli inibitori della tirosina chinasi come dasatinib e nilotinib, nonché vincristina e vinblastina);
• anticoagulanti (es. dabigatrano etexilato, edoxaban, rivaroxaban e warfarina);
• antidepressivi (es. trazodone, bupropione);
• medicinali antiepilettici (es. carbamazepina, fenitoina, fenobarbital, lamotrigina e valproato);
• medicinali per il trattamento delle infezioni fungine (es. ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo);
• medicinali per la gotta (es. colchicina). Non deve assumere Kaletra con colchicina se ha problemi al fegato o ai reni (vedere anche “Non prenda Kaletra” più sopra);
• medicinali antitubercolari (es. bedaquilina, delamanid);
• medicinali antivirali utilizzati nel trattamento dell’infezione cronica da virus dell’epatite C (VHC) negli adulti (es. glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir e sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicinali per la disfunzione erettile (es. sildenafil e tadalafil);
• acido fusidico utilizzato per il trattamento a lungo termine di infezioni delle ossa e delle articolazioni (es. osteomielite);
• medicinali per il cuore, tra cui:
  • digossina;
  • antagonisti dei canali del calcio (es. felodipina, nifedipina, nicardipina);
  • medicinali utilizzati per correggere il ritmo cardiaco (es. bepridil, lidocaina sistemica, chinidina);
• antagonista CCR5 dell’HIV (es. maraviroc);
• inibitore dell’integrasi dell’HIV-1 (es. raltegravir);
• medicinali utilizzati per trattare un basso conteggio di piastrine nel sangue (es. fostamatinib);
• levotiroxina (utilizzata per trattare disturbi della tiroide);
• medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo nel sangue (es. atorvastatina, lovastatina, rosuvastatina o simvastatina);
• medicinali utilizzati per trattare l’asma e altri disturbi polmonari, come la malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (es. salmeterolo);
• medicinali utilizzati per trattare l’ipertensione polmonare arteriosa (alta pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (es. bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicinali che agiscono sul sistema immunitario (es. ciclosporina, sirolimus (rapamicina), tacrolimus);
• medicinali utilizzati per smettere di fumare (es. bupropione);
• analgesici (es. fentanil);
• medicinali simili alla morfina (es. metadone);
• inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (INNTI) (es. efavirenz, nevirapina);
• contraccettivi orali o utilizzo di cerotti contraccettivi per evitare la gravidanza (vedere sezione “Contraccettivi” più sotto);
• inibitori della proteasi (es. fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);
• sedativi (es. midazolam iniettabile);
• steroidi (es. budesonide, desametasone, propionato di fluticasone, etinilestradiolo, triamcinolone).

Per ulteriori informazioni su altri medicinali che non deve assumere se sta prendendo Kaletra, consultare l’elenco riportato più sopra nella sezione “Non prenda Kaletra con nessuno dei seguenti medicinali”.

Informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio state assumendo, avete recentemente assunto o potreste dover assumere altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione.

Medicinali per la disfunzione erettile (es. avanafilo, vardenafilo, sildenafil e tadalafil)

• Non prenda Kaletra se sta attualmente assumendo avanafilo o vardenafilo.
• Non deve assumere Kaletra insieme a sildenafil quando questo viene utilizzato per il trattamento dell’ipertensione polmonare (alta pressione sanguigna nell’arteria polmonare) (vedere anche la sezione precedente Non prenda Kaletra).
• Se sta assumendo sildenafil o tadalafil insieme a Kaletra, potrebbe correre il rischio di reazioni avverse come abbassamento della pressione sanguigna, svenimenti, alterazioni della vista e un’erezione del pene che duri più di 4 ore. Se l’erezione dovesse durare più di 4 ore, deve rivolgersi immediatamente al medico per evitare danni permanenti al pene. Il medico può spiegarle questi sintomi.

Contraccettivi

• Se sta assumendo contraccettivi orali o un cerotto contraccettivo per evitare la gravidanza, deve utilizzare un ulteriore metodo contraccettivo o un metodo diverso (es. preservativo), poiché Kaletra può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali e dei cerotti.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o desidera rimanere incinta, consulti immediatamente il medico prima di utilizzare questo medicinale.
• Se sta allattando o pensa di allattare, deve consultare il medico il prima possibile.
• Si raccomanda che le donne con infezione da HIV non allattino al seno i propri figli, poiché esiste il rischio che il bambino possa contrarre l’HIV attraverso il latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non sono stati condotti studi specifici sugli eventuali effetti di Kaletra sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se manifesta effetti indesiderati (es. nausea) che potrebbero compromettere la sua capacità di farlo in sicurezza. Consulti il medico.

Kaletra contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Kaletra

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di questo medicamento. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Come e quando assumere Kaletra

Uso negli adulti

• La dose abituale negli adulti è di 400 mg/100 mg due volte al giorno, ad es. ogni 12 ore, in combinazione con altri medicinali antivirali contro l'HIV. Ai pazienti adulti che non sono stati precedentemente trattati con altri medicinali antivirali può essere prescritta anche una dose giornaliera unica di Kaletra da 800 mg/200 mg. Il medico le indicherà il numero di compresse o il volume di soluzione orale da assumere. Se il medico lo ritiene appropriato, anche i pazienti adulti precedentemente trattati con altri medicinali antivirali possono assumere Kaletra compresse una volta al giorno alla dose di 800 mg/200 mg.
• Kaletra non deve essere assunto una volta al giorno in associazione con efavirenz, nevirapina, carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.

Uso nei bambini

• Per i bambini, il medico deciderà la dose corretta (numero di compresse o volume di soluzione orale) in base al peso e all'altezza del bambino.
• Le compresse di Kaletra possono essere assunte con o senza cibo.

Kaletra è disponibile anche in compresse rivestite con film da 100 mg/25 mg. La soluzione orale di Kaletra è disponibile per i pazienti che non possono assumere compresse.

Se lei o suo figlio assumete più Kaletra del dovuto

• Se si accorge di aver assunto più Kaletra del prescritto, informi immediatamente il medico.
• Se non riesce a contattare il medico, si rechi in ospedale.

Se lei o suo figlio dimenticate di assumere Kaletra

Se sta assumendo Kaletra due volte al giorno

• Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 6 ore dall'orario previsto, la assuma appena possibile, quindi prosegua con la terapia regolare, assumendo la dose successiva all'orario stabilito dal medico.

• Se sono trascorse più di 6 ore dall'orario previsto per la dose dimenticata, non assuma la dose saltata. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se sta assumendo Kaletra una volta al giorno

• Se si accorge di aver dimenticato una dose entro 12 ore dall'orario previsto, la assuma appena possibile, quindi prosegua con la terapia regolare all'orario previsto dal medico.

• Se sono trascorse più di 12 ore dall'orario previsto per la dose dimenticata, non assuma la dose saltata. Assuma la dose successiva all'orario previsto. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se lei o suo figlio interrompete il trattamento con Kaletra

• Non interrompa o modifichi la dose giornaliera di Kaletra senza aver prima consultato il medico.
• Kaletra deve essere assunto ogni giorno per controllare l'HIV, indipendentemente dal miglioramento che potrebbe avvertire.
• Assumere Kaletra come indicato è il modo migliore per ritardare lo sviluppo di resistenza al farmaco.
• Se un effetto indesiderato dovesse impedirle di assumere Kaletra come prescritto, lo comunichi immediatamente al medico.
• Mantenga sempre una quantità sufficiente di Kaletra per non rimanere senza medicinale. Quando viaggia o deve essere ricoverato in ospedale, si assicuri di avere con sé una quantità sufficiente fino a quando non potrà procurarsene dell'altro.
• Continui ad assumere questo medicamento finché non le verrà indicato diversamente dal medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Kaletra può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. È difficile distinguere tra gli effetti indesiderati causati da Kaletra e quelli provocati da altri medicinali assunti contemporaneamente o derivanti dalle complicanze dell’infezione da HIV.

Durante il trattamento dell’HIV può verificarsi un aumento del peso e dei livelli di glucosio e di lipidi nel sangue. Questo fenomeno può essere in parte legato al recupero della salute, allo stile di vita e, nel caso dei lipidi nel sangue, a volte anche ai medicinali antiretrovirali stessi. Il suo medico controllerà questi cambiamenti.

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati da pazienti che hanno assunto questo medicinale. Deve informare immediatamente il medico in caso di comparsa di questi o di altri sintomi. Si rivolga al medico se gli effetti persistono o peggiorano.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea;
• nausea;
• infezione delle vie respiratorie superiori;

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• infiammazione del pancreas;
• vomito, aumento delle dimensioni dell’addome, dolore nella parte superiore e inferiore dello stomaco, flatulenza transitoria, indigestione, riduzione dell’appetito, reflusso dallo stomaco all’esofago che può causare dolore;
• Informi il medico se manifesta nausea, vomito o dolore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di pancreatite (infiammazione del pancreas).
• gonfiore o infiammazione dello stomaco, intestino e colon;
• aumento dei livelli di colesterolo nel sangue, aumento dei livelli di trigliceridi (un tipo di grasso) nel sangue, pressione alta;
• riduzione della capacità dell’organismo di metabolizzare lo zucchero come nel diabete mellito, perdita di peso;
• numero basso di globuli rossi, numero basso di globuli bianchi che normalmente combattono le infezioni;
• eruzione cutanea, eczema, accumulo di squame di pelle grassa;
• capogiri, ansia, difficoltà a dormire;
• sensazione di stanchezza, perdita di forza ed energia, mal di testa, inclusa emicrania;
• emorroidi;
• infiammazione del fegato e aumento degli enzimi epatici;
• reazioni allergiche, inclusi orticaria e gonfiore della bocca;
• infezione delle vie respiratorie inferiori;
• aumento dei linfonodi;
• impotenza, flusso mestruale anormalmente abbondante o prolungato o assenza di mestruazioni;
• problemi muscolari come debolezza muscolare e spasmi, dolore alle articolazioni, muscoli e schiena;
• danno ai nervi del sistema nervoso periferico;
• sudorazione notturna, prurito, eruzioni cutanee, inclusi rigonfiamenti sulla pelle, infezione della pelle, infiammazione della pelle o dei pori dei capelli, accumulo di liquido nelle cellule e nei tessuti.

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sogni anomali;
• perdita o alterazione del senso del gusto;
• perdita di capelli;
• un’anomalia dell’elettrocardiogramma (ECG) chiamata blocco atrioventricolare;
• accumulo di piastrine nelle arterie che può portare a infarto e ictus;
• infiammazione dei vasi sanguigni e dei capillari;
• infiammazione del dotto biliare;
• scosse incontrollabili del corpo;
• stitichezza;
• infiammazione delle vene associata a un coagulo nel sangue;
• secchezza della bocca;
• incapacità di controllare gli sfinteri;
• infiammazione della prima sezione dell’intestino tenue subito dopo lo stomaco, lesione o ulcera nel tratto digestivo, sanguinamento dal tratto intestinale o dal retto;
• globuli rossi nelle urine;
• colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia);
• accumulo di grasso nel fegato, aumento delle dimensioni del fegato;
• mancata funzionalità testicolare;
• comparsa improvvisa di sintomi legati a un’infezione inattiva nel corpo (sindrome da ricostituzione immunitaria);
• aumento dell’appetito;
• aumento anomalo del livello di bilirubina (un pigmento prodotto dalla rottura dei globuli rossi) nel sangue;
• riduzione del desiderio sessuale;
• infiammazione del rene;
• morte dell’osso causata da un insufficiente apporto di sangue nella zona;
• lesioni o ulcere orali, infiammazione dello stomaco e dell’intestino;
• insufficienza renale;
• rottura delle fibre muscolari con conseguente rilascio nel sangue del contenuto di queste fibre (mioglobina);
• rumore in un orecchio o in entrambi, come ronzii, fischi o sibili;
• tremore;
• chiusura anomala di una delle valvole (valvola tricuspide del cuore);
• vertigini (sensazione di giramento);
• disturbo oculare, vista anomala;
• aumento di peso.

Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzioni cutanee e bolle gravi o potenzialmente letali (sindrome di Stevens-Johnson ed eritema multiforme).

Frequenza non nota: non può essere stimata sulla base dei dati disponibili

• calcoli renali.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Kaletra

• Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo la sigla EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
• Conservare al di sotto di 25ºC.
• Non usi questo medicamento se nota un cambiamento di colore.

Come devo eliminare il Kaletra non utilizzato?

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici.

Chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kaletra

I principi attivi sono lopinavir e ritonavir.

Ogni compressa di Kaletra contiene 200 mg di lopinavir e 50 mg di ritonavir.

Gli altri componenti sono:

Compressa

Copovidone, sorbitano laurato, silice colloidale anidra, fumarato sodico stearilico.

Rivestimento

Idrossipropilmetilcellulosa, biossido di titanio, macrogol 400 (polietilenglicole 400), idrossipropilcellulosa, talco, silice colloidale anidra, macrogol 3350 (polietilenglicole 3350), ossido di ferro rosso E-172, polisorbato 80.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film di Kaletra sono di colore rosso, incise con “AL” su un lato.

Kaletra compresse rivestite con film è disponibile in confezioni contenenti 120 compresse (1 flacone di plastica con 120 compresse) e in confezioni pluripack contenenti 3 flaconi di plastica, ciascuno con 120 compresse (360 compresse).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

Produttore:

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu

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