Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

Калію хлорид, натрію хлорид

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%
3. Як застосовувати Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій та для чого його застосовують

Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій — це інфузійний розчин, що відновлює електролітну рівновагу і містить електроліти.

Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій показаний у таких випадках:

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Дефіцит калію, спричинений блювотою, діареєю, шлунково-кишковим зондуванням або фістулами.
• Недостатнє надходження калію з харчуванням.
• Тривале лікування калійвиводними діуретиками та кортикостероїдами.
• Первинний або вторинний гіперальдостеронізм (підвищена продукція та виділення гормону альдостерону).
• Тубулярні порушення з втратою калію.
• Нарушення серцевого ритму при отруєнні наперстянкою.
• Гіпохлоремічний алкалоз (підвищення рН крові через низьку концентрацію хлорид-іонів у крові).
• Сімейна гіпокаліємічна періодична параліч (спадкове захворювання, що викликає періодичні напади слабкості м’язів, під час яких рівень калію в крові знижується).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калію Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

Не застосовуйте Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

• якщо ви алергічні до калію хлориду, натрію хлориду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас гіперкаліємія (підвищений рівень калію в крові) або гіперхлоремія (підвищений рівень хлориду в крові)
• якщо у вас гостра ниркова недостатність (порушення функції нирок) або пригнічення чи зниження утворення сечі
• якщо у вас надниркова недостатність (порушення функції надниркових залоз): хвороба Еддісона або гіпоальдостеронізм (зниження секреції гормону альдостерону)
• якщо у вас масивні опіки (початкова фаза)
• якщо у вас гемолітичні кризи (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо у вас метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо ви отримуєте лікування калійзберігаючими діуретиками або інгібіторами альдостерону
• якщо у вас спадщина сімейна періодична гіперкаліємічна параліч (спадкове захворювання, що викликає тимчасові епізоди м’язової слабкості, можливо з підвищеним рівнем калію в крові)
• якщо ви пацієнт, що отримує дигіталіс із тяжким серцевим блоком, оскільки у цьому випадку не рекомендується застосовувати солі калію

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Калію Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій.

• Під час лікування рекомендується регулярно контролювати діурез (утворення сечі), іонний баланс і рівень глюкози в крові. Під час введення розчинів, що містять калій, особливо важливо уважно спостерігати за рівнем калію в крові (каліємією) та за електрокардіограмою.

• При введенні великих об’ємів розчину необхідно особливо уважно спостерігати за пацієнтами з серцевою або легеневою недостатністю, а також за пацієнтами з неосмотичним виділенням вазопресину (антидіуретичного гормону) (включаючи синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, СНСАДГ), через ризик розвитку гіпонатріємії в умовах стаціонару (низький рівень натрію в крові під час перебування в лікарні).

Гіпонатріємія:

Якщо ви пацієнт із неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках, захворюваннях центральної нервової системи), якщо у вас захворювання серця, печінки чи нирок, або якщо ви отримуєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), ви перебуваєте підвищеному ризику розвитку гіпонатріємії після введення гіпотонічних, а навіть ізотонічних/ізонатріємічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, сонливістю та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають підвищений ризик важкого, незворотного та потенційно летального ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі, ушкодженні мозку) мають підвищений ризик розвитку важкого та потенційно летального набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

Повідомте лікареві, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші ліки.

• Не застосовувати разом із ліками, що знижують функціональну здатність нирок.

• Сумісне застосування солей калію з каптоприлом може спричинити гіперкаліємію.

• Сумісне застосування з сольозамінниками або калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен, амілорид) може спричинити гіперкаліємію, яка може бути серйозною, особливо у пацієнтів з нирковою недостатністю.

• Внутрішньовенне введення таких розчинів разом із ліками, що посилюють дію антидіуретичної гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, антидепресанти, наркотики, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), що призводить до зменшення виділення води з сечею, підвищує ризик гіпонатріємії в умовах стаціонару (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).

• Загалом діуретики та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін, підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування цього засобу під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому його слід застосовувати лише тоді, коли це чітко необхідно, і коли користь перевищує можливі ризики для плоду або дитини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, а також необхідне особливе спостереження за рівнем сироваткового натрію у випадку сумісного застосування з окситоцином (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки цей лікарський засіб застосовується виключно пацієнтам, які перебувають у стаціонарі, досліджень щодо його впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

Дозування встановлюється за рішенням лікаря залежно від ступеня гіпокаліємії та клінічного стану пацієнта. Зазвичай рекомендують 500–1000 мл на добу зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно. Максимальна добова доза становить 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.

Можливо, вам буде потрібно спостереження за водно-сольовим балансом, рівнем сироваткових електролітів та кислотно-лужною рівновагою до та під час введення препарату, особливо за рівнем сироваткового натрію, якщо у вас спостерігається підвищена неосмотична секреція вазопресину (СИНДГ) або ви одночасно приймаєте ліки-агоністи вазопресину, через ризик розвитку гіпонатріємії в умовах стаціонару (див. розділи 2 та 4).

Лікар вирішить, чи потрібне одночасне лікування (див. розділи 2 та 4).

Якщо ви отримали більше Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій, ніж слід

У разі передозування або надто швидкого введення може розвинутися гіперкаліємія.

При гіперкаліємії введення препарату слід припинити та провести симптоматичне лікування, спрямоване головним чином на блокування дії калію та стимуляцію його виведення.

Для цього доцільно вводити внутрішньовенно крапельно натрію гідрокарбонат 1,4%, кальцію хлорид або кальцію глюконат (10 або 20 мл розчину 10%), або глюкозу (100 мл розчину 50% або 1000 мл 10%) разом із 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках при нирковій недостатності слід проводити гемодіаліз або перитонеальний діаліз для виведення калію з організму та корекції гіперкаліємії.

Якщо є електрокардіографічні зміни, спричинені надлишком калію, його можна вивести, застосовуючи перорально або у вигляді клізми іонообмінну смолу (натрію полістиролсульфонат).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі застосування надмірної дози калію хлориду. Якщо рівень калію в крові підвищений (гіперкаліємія), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Зниження психичної активності
• Запаморочення
• Парестезія (незвичайне відчуття чутливості або загальних відчуттів)
• М’язова слабкість та в’ялий параліч (втрата сили та м’язового тонусу) кінцівок та дихальних м’язів
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Електрокардіографічні зміни
• Зупинка серця
• Смерть

Гіперкаліємія також спричинює низку гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону та пригнічує утворення реніну.

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів, а навіть ізотонічних/ізонаріємічних. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті через розвиток набряку мозку (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке знання про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

Особливих умов зберігання не вимагає.

Після відкриття упаковки розчин слід використати негайно.

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій

• Діючими речовинами є калію хлорид та натрію хлорид. У кожних 100 мл розчину міститься 0,30 г калію хлориду та 0,9 г натрію хлориду.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, безбарвний та прозорий, у гнучких пакетах із поліпропілену (Fleboflex) об’ємом 500 мл та 1000 мл.

Власник реєстраційного посвідчення

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (ІСПАНІЯ)

Виробник

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Червень 2018

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Калій Ґріфолс 0,04 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно крапельно. Препарат постачається у вигляді, готовому для застосування.

Розчин має бути прозорим і не містити частинок або осаду. У разі їх наявності препарат не застосовувати.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно. Не використаний розчин вилити.

Не виймати пакет Fleboflex із захисної зовнішньої обгортки до безпосереднього моменту застосування.

Переконатися у відсутності малих витоків шляхом щільного стискання пакета. У разі виявлення витоків препарат відхилити.

Пакети Fleboflex розроблені для введення без надходження повітря. Якщо використовується система інфузії з надходженням повітря, необхідно переконатися, що вона завжди закрита.

Для під’єднання системи інфузії відсунути захисну мітку на інфузійному порті, відкривши доступ до мембрани пакета.

У разі додавання лікарських засобів до розчину, обробити місце ін’єкції на пакеті. Підготувати шприц із ліками, використовуючи голку 20–22 G.

Для введення розчину, а також для додавання ліків до розчину, якщо це необхідно, застосовувати асептичну техніку.

Як і інші парентеральні розчини, перед додаванням лікарських засобів слід перевірити таблиці несумісностей.

Зазвичай рекомендована добова доза становить 500–1000 мл зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно, хоча дозу слід коригувати за рішенням лікаря. Максимальна добова доза — 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.