Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Хлорид калия, хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9%
3. Как применять Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9%

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% и для чего он применяется

Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% — это внутривенный раствор для восстановления электролитного равновесия, содержащий электролиты.

Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% показан в следующих случаях:

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Дефицит калия, вызванный рвотой, диареей, желудочно-кишечной аспирацией или фистулами.
• Недостаточное поступление калия с пищей.
• Длительное применение калийуретических диуретиков и кортикостероидов.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная выработка и секреция гормона альдостерона).
• Тубулярные нарушения с выведением калия.
• Нарушения сердечного ритма при интоксикации наперстянкой.
• Гипохлоремический алкалоз (повышение pH крови, обусловленное низкой концентрацией хлорид-иона в крови).
• Семейная периодическая гипокалиемическая паралич (наследственное заболевание, характеризующееся эпизодическими приступами мышечной слабости, во время которых уровень калия в крови снижен).

2. Что необходимо знать перед началом применения Калия Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Не применять Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

• при повышенной чувствительности к хлориду калия, хлориду натрия или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6)
• при гиперкалиемии (повышенном уровне калия в крови) или гиперхлоремии (повышенном уровне хлорида в крови)
• при острой почечной недостаточности (острая дисфункция почек) или подавлении либо снижении выработки мочи
• при надпочечниковой недостаточности (нарушении функции надпочечников): болезнь Аддисона или гипоальдостеронизм (сниженная секреция гормона альдостерона)
• при обширных ожогах (в начальной фазе)
• при гемолитических кризах (разрушении эритроцитов крови)
• при метаболическом или респираторном ацидозе
• при одновременном лечении калийсберегающими диуретиками или ингибиторами альдостерона
• при наследственной периодической гиперкалиемической параличе (генетическое заболевание, характеризующееся приступами мышечной слабости и повышенным уровнем калия в крови)
• у пациентов, получающих сердечные гликозиды и страдающих тяжелой сердечной блокадой, поскольку в таких случаях применение солей калия не рекомендуется

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Калия Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

• В ходе лечения рекомендуется регулярно контролировать диурез (выработку мочи), электролитный баланс и уровень глюкозы в крови. Особое внимание следует уделять контролю концентрации калия в крови (калиемии) и электрокардиограмме при введении растворов, содержащих калий.

• При введении больших объемов раствора требуется особое наблюдение у пациентов с сердечной или легочной недостаточностью, а также у пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина (антидиуретического гормона) (включая синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ), из-за риска развития гипонатриемии в условиях стационара (сниженного уровня натрия в крови во время госпитализации).

Гипонатриемия

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при тяжелых состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также лица, получающие агонисты вазопрессина, подвержены особому риску развития острой гипонатриемии после введения гипотонических, а также изотонических/изонатрических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск развития тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особо высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга при острой гипонатриемии наблюдается у детей, женщин репродуктивного возраста, а также у пациентов с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепных кровоизлияниях и ушибах головного мозга).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Не применять совместно с препаратами, снижающими функциональную способность почек.

• Совместное применение солей калия с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.

• Совместное применение с заменителями поваренной соли или калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) может привести к гиперкалиемии, которая может быть тяжёлой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

• Внутривенное введение таких растворов в сочетании с препаратами, усиливающими действие антидиуретического гормона (например, хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин (МДМА), ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые уменьшают выделение воды с мочой, повышает риск развития гипонатриемии в условиях стационара (см. вышеуказанный раздел и разделы 3 и 4).

• Диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, повышают риск развития гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует применять только в тех случаях, когда это строго необходимо, и когда ожидаемая польза превышает возможные риски для плода или новорождённого.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах. При необходимости особое внимание следует уделить контролю уровня сывороточного натрия, особенно при одновременном применении с окситоцином (см. вышеуказанные разделы и раздел 4).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку данный препарат применяется исключительно у госпитализированных пациентов, исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Дозировка устанавливается по усмотрению врача в зависимости от степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуется введение 500–1000 мл в сутки со скоростью 20–30 капель/мин внутривенно. Максимальная суточная доза составляет 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.

Возможно, потребуется контроль водно-электролитного баланса, концентрации сывороточных электролитов и кислотно-щелочного равновесия до начала и во время введения препарата, с особой осторожностью при повышенной неконтролируемой секреции вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СНСАДГ) и при одновременном применении лекарственных средств, являющихся агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии в условиях стационара (см. разделы 2 и 4).

Решение о необходимости одновременного лечения принимает врач (см. разделы 2 и 4).

Если вы получили больше Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий, чем нужно

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

При возникновении гиперкалиемии введение препарата должно быть немедленно прекращено, и проводится симптоматическое лечение, направленное в первую очередь на нейтрализацию эффектов калия и стимуляцию его выведения.

Для этого целесообразно внутривенное введение натрия гидрокарбоната 1,4 %, хлорида кальция или глюконата кальция (10 или 20 мл 10 % раствора), а также глюкозы (100 мл 50 % раствора или 1000 мл 10 % раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжёлых случаях при наличии почечной недостаточности необходимо провести гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

При наличии электрокардиографических изменений, вызванных избытком калия, можно назначить ионообменную смолу (полистиролсульфонат натрия) перорально или в виде клизмы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата необходимо обратиться в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут появиться в случае введения избыточной дозы хлорида калия. При повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемии) могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Снижение психической деятельности
• Спутанность сознания
• Парестезия (необычное ощущение в чувствительной сфере)
• Слабость мышц и вялая паралич (потеря силы и мышечного тонуса) в конечностях и дыхательных мышцах
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• Артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Нарушения на электрокардиограмме
• Остановка сердца
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и подавляет выработку ренина.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических и даже изотонических/изонатриемических растворов. Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий

Не требует специальных условий хранения.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно.

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности — последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не прозрачен или содержит осадок.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9%

• Действующими веществами являются калия хлорид и натрия хлорид. В каждом 100 мл раствора содержится 0,30 г калия хлорида и 0,9 г натрия хлорида.

• Другие компоненты (вспомогательные вещества): хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% — это раствор для инфузий, бесцветный и прозрачный, выпускаемый в гибких пакетах из полипропилена (Fleboflex) объёмом 500 и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Лос-Льянос, ул. Марте, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Калий Грифолс 0,04 МЕ/мл в хлориде натрия 0,9% предназначен для внутривенного введения путём инфузии. Препарат поставляется в готовом к применению виде.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадка. Не вводить при наличии помутнения или посторонних включений.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Остаток раствора подлежит утилизации.

Не извлекать пакет Fleboflex из защитной оболочки до непосредственного момента применения.

Перед использованием необходимо проверить отсутствие утечек путём сильного надавливания на пакет. При обнаружении утечек препарат следует утилизировать.

Пакеты Fleboflex предназначены для введения без поступления воздуха. При использовании системы инфузии с поступлением воздуха необходимо убедиться, что она всегда закрыта.

Для подключения системы инфузии необходимо отогнуть защитную полоску от порта введения, открыв доступ к мембране пакета.

При добавлении лекарственных препаратов в раствор место инъекции на пакете должно быть продезинфицировано. Подготовить шприц с лекарственным средством, используя иглу 20–22 G.

При введении раствора, а также при добавлении в него лекарственных препаратов (при необходимости) следует соблюдать асептическую технику.

Как и при использовании других парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств необходимо ознакомиться с таблицами несовместимости.

Обычно рекомендуемая доза составляет 500–1000 мл в день со скоростью инфузии 20–30 капель/мин внутривенно, однако доза должна корректироваться по усмотрению врача. Максимальная суточная доза — 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.