Potassio Grifols 0,04 meq/ml in cloruro di sodio 0,9% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% Soluzione per infusione

Cloruro di potassio, Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Potasio Grifels 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Potasio Grifels 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
3. Come usare Potasio Grifels 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Potasio Grifels 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione endovenosa ripristinante dell'equilibrio elettrolitico contenente elettroliti.

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è indicato nelle seguenti situazioni:

• Ipopotassemie (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Deplezione di potassio da vomito, diarrea, aspirazione gastrointestinale o fistole.
• Deficit nutrizionali carenti di potassio.
• Trattamenti prolungati con diuretici depletori di potassio e corticosteroidi.
• Iperaldosteronismo primario o secondario (produzione e secrezione aumentate dell'ormone aldosterone).
• Disturbi tubulari con eliminazione di potassio.
• Aritmie cardiache da intossicazione digitale.
• Alcalosi ipocloremica (aumento del pH del sangue dovuto alla bassa concentrazione dello ione cloruro nel sangue).
• Paralisi periodica familiare ipopotassemica (disturbo ereditario che provoca episodi occasionali di debolezza muscolare, durante i quali il livello di potassio nel sangue è basso).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Non usi Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

• se è allergico al cloruro di potassio, al cloruro di sodio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue) o ipercloremia (livelli elevati di cloruro nel sangue)
• se soffre di insufficienza renale acuta (malfunzionamento del rene) o soppressione o riduzione della produzione di urina
• se soffre di insufficienza surrenalica (malfunzionamento delle ghiandole surrenali): malattia di Addison o ipoaldosteronismo (ridotta secrezione dell’ormone aldosterone)
• se ha subito ustioni estese (fase iniziale)
• se ha crisi emolitiche (distruzione dei globuli rossi del sangue)
• se soffre di acidosi metabolica o respiratoria
• se sta seguendo un trattamento con diuretici risparmiatori di potassio o agenti inibitori dell’aldosterone
• se soffre di paralisi periodica familiare iperkaliemica (disturbo ereditario che provoca episodi occasionali di debolezza muscolare, con possibili livelli di potassio nel sangue più alti del normale)
• se è un paziente digitalizzato con blocco cardiaco grave, poiché in questo caso non è raccomandato l’uso di sali di potassio

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o infermiere prima di iniziare a usare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%.

• È consigliabile effettuare frequenti controlli della diuresi (produzione di urina), del bilancio ionico e della glicemia (livello di glucosio nel sangue) durante il trattamento. È necessaria una particolare sorveglianza della kaliemia (livello di potassio nel sangue) e dell’elettrocardiogramma durante la somministrazione di soluzioni contenenti potassio.

• La somministrazione di grandi volumi richiede una vigilanza particolare se il paziente soffre di insufficienza cardiaca o polmonare o se presenta una liberazione non osmotica di vasopressina (ormone antidiuretico) (incluso il sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH), a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (livelli bassi di sodio nel sangue durante il ricovero).

Iponatriemia:

Se è un paziente con liberazione non osmotica di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie del cuore, del fegato e dei reni, e se è esposto ad agonisti della vasopressina (vedere sottosezione seguente), ha un rischio particolare di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche e persino isotoniche/isonatriemiche.

L’iponatriemia acuta può causare una encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolare di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolare di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Informi il suo medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Non somministrare con medicinali che riducono la funzionalità renale.

• La somministrazione concomitante di sali di potassio con captopril può causare iperkaliemia.

• La somministrazione contemporanea con sostituti del sale o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride) può provocare iperkaliemia, che può essere grave, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.

• La somministrazione endovenosa di questo tipo di soluzioni insieme a medicinali che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrico, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina), che riducono l’escrezione urinaria di acqua, aumenta il rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere sottosezione precedente e sezioni 3 e 4).

• I diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina aumentano il rischio di iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di usare questo medicinale.

La sicurezza del suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, deve essere utilizzato unicamente quando chiaramente necessario e quando gli effetti benefici superino i possibili rischi per il feto o il neonato.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto e sarà necessaria una vigilanza speciale del sodio sierico nel caso in cui venga somministrato in combinazione con ossitocina (vedere sottosezioni precedenti e sezione 4).

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Poiché questo medicinale viene somministrato esclusivamente a pazienti ricoverati in ospedale, non sono stati condotti studi su tali effetti.

3. Come utilizzare Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

La posologia sarà stabilita dal medico in base al grado di ipokaliemia e alla situazione clinica del paziente. Generalmente si raccomandano da 500 a 1000 ml al giorno, alla velocità di 20-30 gocce/min per via endovenosa. La dose massima giornaliera è di 2000 ml, con un flusso di 60-80 gocce/min.

Potrebbe essere necessario monitorare il bilancio idrico, gli elettroliti sierici e l'equilibrio acido-base prima e durante la somministrazione, prestando particolare attenzione al sodio sierico in caso di aumento della liberazione non osmotica di vasopressina (SIADH) e se sta assumendo contemporaneamente farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere sezioni 2 e 4).

Il medico deciderà se è necessario un trattamento concomitante (vedere sezioni 2 e 4).

Se riceve una quantità superiore di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbe manifestarsi iperkaliemia.

In caso di iperkaliemia, la somministrazione dovrà essere interrotta e dovrà essere iniziato un trattamento sintomatico volto principalmente a neutralizzare gli effetti del potassio e a stimolarne l'eliminazione.

A tale scopo è indicata la somministrazione per infusione endovenosa di bicarbonato sodico allo 1,4%, cloruro di calcio o gluconato di calcio (10 o 20 ml di soluzione al 10%), oppure glucosio (100 ml di soluzione al 50% o 1000 ml al 10%) insieme a 30 unità di insulina cristallina.

Nei casi gravi con insufficienza renale, dovrà essere effettuata emodialisi o dialisi peritoneale per eliminare il potassio corporeo e correggere l'iperkaliemia.

In presenza di alterazioni elettrocardiografiche dovute all'eccesso di potassio, è possibile eliminare il potassio somministrando per via orale o come clistere una resina a scambio ionico (sulfonato di polistirene sodico).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di cloruro di potassio. Se sono presenti livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Depressione mentale
• Confusione
• Parestesia (sensazione anormale dei sensi o della sensibilità generale)
• Debolezza muscolare e paralisi flaccida (perdita di forza e tono muscolare) degli arti e dei muscoli respiratori
• Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)
• Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa)
• Alterazioni elettrocardiografiche
• Arresto cardiaco
• Morte

L’iperkaliemia provoca anche una serie di effetti ormonali poiché stimola la secrezione di aldosterone, insulina e glucagone e inibisce la produzione di renina.

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche e persino isotoniche/isoonatremiche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell’insorgenza di edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e cloruro di sodio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,30 g di cloruro di potassio e 0,9 g di cloruro di sodio.

• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione per infusione, incolore e trasparente, presentata in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) da 500 e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Altre fonti di informazione

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Potassio Grifols 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% deve essere somministrato per via endovenosa. Il medicinale è fornito pronto per l'uso.

La soluzione deve essere trasparente e priva di particelle o precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Smaltire il contenuto non utilizzato.

Non rimuovere la sacca Fleboflex dalla busta protettiva esterna prima del momento immediatamente precedente l'uso.

Verificare l'assenza di piccole perdite premendo con decisione sulla sacca. In caso di rilevamento di perdite, smaltire il prodotto.

Le sacche Fleboflex sono progettate per una somministrazione senza ingresso di aria. Se si deve utilizzare un sistema di infusione con ingresso di aria, assicurarsi che sia sempre chiuso.

Per collegare il sistema di infusione, staccare la linguetta protettiva dal porto di infusione, esponendo così la membrana di accesso alla sacca.

Nel caso in cui si debbano aggiungere farmaci alla soluzione, disinfettare il punto di iniezione sulla sacca. Preparare una siringa con il farmaco, utilizzando un ago da 20-22 G.

Utilizzare una tecnica asettica sia per la somministrazione della soluzione che per l'aggiunta di farmaci alla soluzione, se necessario.

Come per altre soluzioni parenterali, prima di aggiungere farmaci si devono consultare le tabelle di incompatibilità.

In generale, si raccomandano 500-1000 ml al giorno a un flusso di 20-30 gocce/min per via endovenosa, anche se la dose dovrà essere adattata secondo il criterio medico. La dose massima giornaliera è di 2000 ml a un flusso di 60-80 gocce/min.