Potas grifols 0,04 meq/ml w chlorku sodu 0,9% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% Roztwór do przewlekania

Chlorek potasu, chlorek sodu

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
3. Jak stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% i do czego się go stosuje

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to roztwór do wlewania dożylnego przywracający równowagę elektrolitową, zawierający elektrolity.

Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Deplecja potasu spowodowana wymiotami, biegunką, aspiracją z przewodu pokarmowego lub przetokami przewodu pokarmowego.
• Niedobory pokarmowe pozbawione potasu.
• Długotrwałe leczenie diuretykami deplecyjnymi potasu oraz kortykosteroidami.
• Pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm (zwiększona produkcja i wydzielanie hormonu aldosteronu).
• Zaburzenia kanalikowe z wydalaniem potasu.
• Arytmie serca spowodowane zatruciem glikozydami naparstnicy.
• Alkaloza hipochlorymiczna (podwyższenie pH krwi spowodowane niskim stężeniem jonów chlorkowych we krwi).
• Przypadkowa paraliżująca paraplegia rodzinna z hipokaliemią (zaburzenie dziedziczne powodujące okazjonalne epizody osłabienia mięśni, podczas których poziom potasu we krwi jest obniżony).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Nie stosować Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

• jeśli jest nadwrażliwość na chlorek potasu, chlorek sodu lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) lub hiperchloralemii (podwyższone stężenie chlorków we krwi)
• w przypadku ostrej niewydolności nerek (zaburzenia czynności nerek) lub braku wydzielania moczu (oliguria, anuria)
• w przypadku niewydolności nadnerczy (zaburzenia czynności gruczołów nadnerczy): choroby Addisona lub hipoadosteronizmu (obniżona sekrecja hormonu aldosteronu)
• w przypadku rozległych oparzeń (wczesny okres)
• w przypadku zespół hemolitycznych (niszczenia czerwonych krwinek)
• w przypadku kwasicy metabolicznej lub oddechowej
• podczas leczenia moczopędnikami oszczędzającymi potas lub lekami hamującymi działanie aldosteronu
• w przypadku hiperkaliemicznej paraliżu okresowej rodzinnej (dziedziczne zaburzenie powodujące okresowe napady osłabienia mięśni, często z podwyższonym stężeniem potasu we krwi)
• u pacjentów leczonych digitalis z ciężkim blokiem serca, ponieważ w takim przypadku nie zaleca się stosowania soli potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Podczas leczenia zalecane są regularne kontrole diurezy (ilości wydalanego moczu), bilansu jonowego oraz poziomu glukozy we krwi. W trakcie podawania roztworów zawierających potas konieczna jest szczególna ostrożność w monitorowaniu stężenia potasu we krwi (potasemia) i elektrokardiogramu.

• Podawanie dużych objętości roztworów wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z niewydolnością serca lub płuc oraz u pacjentów z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (w tym zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH), ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (obniżone stężenie sodu we krwi podczas hospitalizacji).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, przy obecności bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), z chorobami serca, wątroby i nerek, oraz ci, którzy są narażeni na działanie agonistów wazopresyny (patrz następny podpunkt), są szczególnie narażeni na rozwój ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych/izoonatremicznych.

Ostra hiponatremia może prowadzić do ostrej encefalopatii hiponatremicznej (obrzęk mózgu), charakteryzującej się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowych, krwawieniu do mózgu, stłuczeniu mózgu) są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Inne leki i Potasio Grifols 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania innych leków.

• Nie podawać razem z lekami obniżającymi czynność nerek.

• Jednoczesne stosowanie soli potasu z kapotoprilem może powodować hiperkaliemię.

• Podawanie soli potasu razem z substytutami soli lub moczopędnikami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryda) może powodować hiperkaliemię, która może być ciężka, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.

• Podawanie dożylnie takich roztworów razem z lekami zwiększającymi działanie hormonu antydiuretycznego (takimi jak chlorpropamida, klofibran, karbamazepina, winchrystyna, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyczne środki przeciwbólowe, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna), które powodują zmniejszenie wydalania wody z moczem, zwiększa ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz poprzedni podpunkt oraz punkty 3 i 4).

• Ogólnie moczopędniki i przeciwpadaczkowe takie jak okskarbazepina zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Dlatego należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane, a korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży w czasie porodu. W przypadku jednoczesnego podania z oksytocyną konieczna jest szczególna kontrola stężenia sodu w surowicy (patrz poprzednie podpunkty i punkt 4).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek podaje się wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potassium Grifels 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%

Dawkowanie ustala lekarz, w zależności od stopnia hipokaliemii i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie zaleca się podawanie 500–1000 ml na dobę, w tempie 20–30 kropli/min, dożylnie. Maksymalna dobową dawkę wynosi 2000 ml, w tempie 60–80 kropli/min.

Przed i podczas podawania może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, elektrolitów surowaty i równowagi kwasowo-zasadowej, z szczególnym uwzględnieniem stężenia sodu surowaty, jeśli występuje zwiększona nieosmotyczna uwalnianie wazopresyny (ZINW) lub jeśli jednocześnie stosowane są leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii szpitalnej (patrz punkty 2 i 4).

Lekarz zadecyduje o potrzebie leczenia towarzyszącego (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma więcej Potassium Grifels 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% niż powinien

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania może wystąpić hiperkaliemia.

W przypadku hiperkaliemii należy przerwać podawanie i rozpocząć leczenie objawowe, skierowane głównie na przeciwdziałanie skutkom potasu oraz stymulację jego wydalania.

W tym celu odpowiednie jest dożylne podanie roztworu węglanu sodu 1,4%, chlorku wapnia lub glukonianu wapnia (10 lub 20 ml roztworu 10%), a także glukozy (100 ml roztworu 50% lub 1000 ml roztworu 10%) w połączeniu z 30 jednostkami insuliny krystalicznej.

W przypadkach ciężkich, szczególnie przy niewydolności nerek, należy przeprowadzić hemodializę lub dializę otrzewnową w celu usunięcia potasu z organizmu i skorygowania hiperkaliemii.

W przypadku zaburzeń elektrokardiograficznych spowodowanych nadmiarem potasu, można usunąć go podając doustnie lub w postaci klistra żywicę wymienną jonową (sodowy polistyrenosulfonian).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, należy skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, prosimy o zwrócenie się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą pojawić się w przypadku podania nadmiernych dawek chlorku potasu. Gdy występują podwyższone stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia), mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Depresja psychiczna
• Zaburzenia świadomości
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia dotykowe lub ogólnego odczuwania wrażliwości)
• Osłabienie mięśniowe i paraliż mięśni kończyn oraz mięśni oddechowych (utrata siły i tonusu mięśniowego)
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Zaburzenia elektrokardiograficzne
• Zatrzymanie krążenia
• Śmierć

Hiperkaliemia powoduje również szereg zaburzeń hormonalnych, ponieważ stymuluje wydzielanie aldosteronu, insuliny i glukagonu oraz hamuje produkcję reniny.

U pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych, a nawet izotonicznych/izonatremicznych. Hiponatremia szpitalna może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu wystąpienia obrzęku mózgu (zobacz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo w dostarczaniu większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w sodzie chlorku 0,9%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast.

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,30 g chlorku potasu i 0,9 g chlorku sodu.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to roztwór do przetaczania, bezbarwny i przejrzysty, dostępny w workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Potassium Grifols 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% podaje się dożylnie w formie przetaczania. Lek jest gotowy do użycia.

Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać cząstek lub osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Po otwarciu opakowania roztwór należy natychmiast użyć. Niewykorzystaną zawartość należy usunąć.

Nie należy usuwać worka Fleboflex z osłonki ochronnej przed bezpośrednim użyciem.

Należy sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, silnie naciskając na worek. W przypadku wykrycia wycieków produkt należy wyrzucić.

Worki Fleboflex są zaprojektowane do podawania bez dopływu powietrza. Jeśli konieczne jest użycie zestawu do przetaczania z dopływem powietrza, należy upewnić się, że jest on cały czas zamknięty.

Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy oddzielić osłonę ochronną od portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępową do worka.

W przypadku dodawania leków do roztworu, miejsce wstrzykiwania w worku należy odalkoholować. Należy przygotować strzykawkę z lekiem, używając igły o kalibrze 20–22 G.

Należy stosować technikę jałową zarówno przy podawaniu roztworu, jak i przy dodawaniu leków do roztworu, jeśli jest to konieczne.

Tak jak w przypadku innych roztworów dożylnych, przed dodaniem leków należy sprawdzić tabele niekompatybilności.

Ogólnie zaleca się dawkę 500–1000 ml na dobę w tempie 20–30 kropel/min dożylnie, choć dawkę należy dostosować według uznania lekarza. Maksymalna dzienna dawka to 2000 ml w tempie 60–80 kropel/min.