Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

хлорид калію, глюкоза (у вигляді моногідрату)

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5%
3. Як застосовувати Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG і для чого його застосовують

Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG — це розчин хлориду калію та глюкози у воді. Хлорид калію — це хімічна речовина (яку часто називають «сіллю»), що міститься в крові. Глюкоза є одним із джерел енергії організму. Цей розчин забезпечує 200 кілокалорій на літр.

Цей лікарський засіб застосовують як джерело вуглеводів (цукру) для профілактики та лікування:

• втрати калію з організму (наприклад, після застосування певних діуретиків)
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємії) у ситуаціях, коли можуть виникати втрати хлориду калію та води, зокрема:
  • коли пацієнт не може їсти або пити через захворювання або після операції
  • значне піттяння через високу температуру

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

Не вводьте Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

• якщо рівень калію у крові вищий за норму (гіперкаліємія)

• якщо рівень хлоридів у крові вищий за норму (гіперхлоремія)

• якщо у Вас є серйозні проблеми з функціонуванням нирок (можливо відсутнє сечовиділення або дуже незначне)

• якщо у Вас серцева недостатність, яка недостатньо лікується (декомпенсована серцева недостатність), що призводить до таких симптомів, як:

• утруднене дихання

• набряк щиколоток

  • якщо надниркові залози не функціонують належним чином (хвороба Аддісона)
  • якщо Ваш цукровий діабет недостатньо лікується, що призводить до підвищення рівня цукру в крові (некомпенсований діабет)
  • при станах непереносимості глюкози, наприклад:

• метаболічний стрес (коли обмін речовин у організмі працює неправильно, наприклад, через важке захворювання)

• гіперосмолярна кома (втрати свідомості). Це один із видів коми, який може виникнути, якщо у Вас цукровий діабет і Ви не отримуєте достатньої кількості ліків

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія)

• підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія)

Попередження та обережність

Цей лікарський засіб має більш високу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Лікар врахує цей факт при розрахунку необхідної дози.

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед введенням Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG, якщо:

• у Вас будь-яке захворювання серця, включаючи серцеву недостатність

• у Вас дихальні недостатності (захворювання легень)

• у Вас знижена функція нирок (може знадобитися особливий контроль за станом організму)

• у Вас захворювання надниркових залоз, що впливає на рівень стероїдних гормонів у організмі (надниркова недостатність)

• Ви сильно обезводжені (втрата води в організмі, наприклад, через блювання або діарею)

• у Вас серйозне ураження великої площі шкіри (наприклад, при опіках)

• у Вас була травма голови за останні 24 години

• підвищено внутрішньочерепний тиск (внутрішньочерепна гіпертензія)

• у Вас нещодавно був інсульт

• якщо Ви алергічні на кукурудзу (Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG містить цукор, отриманий із кукурудзи)

• якщо у Вас стан, що може призводити до підвищення рівня вазопресину — гормону, який регулює рівень рідини в організмі. Надлишок вазопресину може виникнути, наприклад, якщо:

• у Вас раптове або серйозне захворювання

• у Вас біль

• Ви перенесли хірургічне втручання

• у Вас інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи

• у Вас захворювання серця, печінки або нирок

• Ви приймаєте певні ліки

Це може підвищити ризик зниження рівня натрію в крові і призвести до головного болю, нудоти, судом, сонливості, коми, набряку мозку та смерті. Набряк мозку підвищує ризик смерті та пошкодження мозку. Особи з найвищим ризиком набряку мозку:

• Діти
• Жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці)
• Особи з порушеннями рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, внутрішньочерепну кровотечу або травму мозку

Під час введення цього лікарського засобу Вас будуть регулярно обстежувати. Лікар братиме аналізи крові та сечі для контролю Вашого стану. Особливу увагу буде приділено, якщо у Вас є проблеми з серцем або нирками.

Лікар повинен враховувати, чи отримуєте Ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться через інфузію у вену). Під час тривалого лікування Калієм Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG Вам може знадобитися додаткове харчування.

Оскільки інфузія Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% містить цукор (глюкозу), це може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Якщо це відбувається, лікар може:

• змінити швидкість інфузії
• ввести інсулін для зниження рівня цукру в крові

Це особливо важливо, якщо Ви хворієте на цукровий діабет.

Усіх пацієнтів необхідно ретельно спостерігати. У випадках, коли нормальне регулювання водного балансу у крові порушується через підвищену секрецію антидіуретичного гормону (АДГ), введення рідини з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до зниження рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку (едема мозку) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптоматична гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією.

Діти

Інфузію Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG слід проводити з особливою обережністю у дітей.

Новонароджені, особливо недоношені та з низькою масою тіла, мають підвищений ризик розвитку занадто низького або занадто високого рівня цукру в крові (гіпоглікемія або гіперглікемія) через введення розчинів глюкози.

• Низький рівень цукру у новонароджених може призвести до судом, коми та пошкодження мозку
• Високий рівень цукру пов’язаний із кровотечами в мозку, пізніми грибковими або бактеріальними інфекціями, кишковою інфекцією (некротизуючий ентероколіт), ураженням очей (ретинопатія недоношених), проблемами з легенями (бронхолегенева дисплазія), тривалою госпіталізацією та смертю

Застосування Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG з іншими ліками

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин)

• антиаритміки, що використовуються для пригнічення нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід)

• ліки, що підвищують рівень калію в крові, наприклад:

• діуретики, що зберігають калій (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен)

• інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (використовуються переважно для лікування підвищеного артеріального тиску)

• блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)

• циклоспорин (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів)

• такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів та лікування деяких шкірних захворювань)

• ліки, що містять калій (наприклад, добавки калію, замінники солі, що містять калій)

• Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них належать:

• цукрознижувальні препарати (хлорпропамід)

• ліки для зниження рівня холестерину (клофібрат)

• протисудомні засоби (карбамазепін)

• препарати, схожі на амфетамін (зокрема, MDMA)

• деякі ліки від раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)

• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)

• нейролептики

• опіоїди для зняття сильного болю

• ліки від болю та/або запалення (також відомі як НПЗЗ)

• ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі зі стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів)

• Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включають діуретики (таблетки для сечовиділення) загалом та протисудомні засоби, такі як окскарбазепін

Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG не повинен вводитися через ту саму ділянку венозного доступу, що й переливання крові. Це може пошкодити червоні кров’яні тільця або спричинити їх згортання.

Застосування Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG з їжею та напоями

Дізнайтеся у лікаря, що Ви можете їсти або пити.

Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування грудьми. Лікар ретельно контролюватиме дозу, яку Вам необхідно вводити. Також Вам будуть проводити аналізи крові для контролю рівня хімічних речовин у крові, оскільки зміни рівня калію в крові можуть впливати на роботу Вашого серця та серця Вашої дитини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо його застосовують разом з окситоцином (гормоном, який може вводитися для стимуляції пологів та контролю кровотечі), через ризик розвитку гіпонатріємії.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб повинен вводити лікар або медсестра.

Ваш лікар визначить, яку кількість препарату вам необхідно ввести та коли його буде введено, що залежатиме від вашого віку, маси тіла, стану здоров’я та біохімічних показників, рівня гідратації (кількості води в організмі) та причини лікування. Кількість введення може також залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Перед і під час інфузії ваш лікар контролюватиме кількість рідини в організмі, рівень кислотності крові, діурез (об’єм сечі) та рівень електролітів (особливо натрію) у крові (особливо у пацієнтів із підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Швидкість введення інфузії буде визначена лікарем.

Якщо вам необхідно ввести великий об’єм або швидку інфузію цього лікарського засобу, ваш лікар контролюватиме ваш ЕКГ (електрокардіограму — роботу серця).

Під час лікування Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG лікар буде брати у вас кров для контролю рівнів:

• калію
• інших електролітів (наприклад, натрію та хлориду) та інших хімічних речовин, що звичайно містяться в крові, таких як креатинін (продукт розпаду м’язів)

Якщо у вас є ниркова недостатність, вам призначать нижчу дозу.

Якщо вам ввели більше Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG, ніж слід

Якщо вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу (передозування), ви можете відчувати:

• оніміння та печіння в руках і ногах (парестезія)
• слабкість м’язів
• неможливість рухатися (параліч)
• нерегулярний серцевий ритм (аритмія)
• серцевий блокад (дуже повільний ритм серця)
• зупинку серця (серце припиняє битися, що може призвести до смерті)
• розгубленість
• закислення крові (ацидоз), що призводить до втоми, розгубленості, летаргії та підвищення частоти дихання.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря. Введення препарату буде припинено, а вам буде надано відповідне лікування залежно від симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Частота побічних ефектів невідома.

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.

• аномальне збільшення об’єму крові (гіперволемія)
• реакції гіперчутливості, включаючи серйозну алергічну реакцію, відому як анафілаксія (можливе виникнення у пацієнтів з алергією на кукурудзу)
• лихоманка
• застуда

Побічні ефекти, які можуть виникнути через техніку введення, включають:

• інфекцію в місці ін’єкції
• подразнення або біль у місці інфузії (поколювання або запалення)
• подразнення та запалення вени, через яку проводиться інфузія (флебіт). Це може призвести до почервоніння, болю або печіння та набряку вени, де вводиться розчин.
• утворення згустку (венозна тромбоза) у місці інфузії, що спричиняє біль, набряк або почервоніння в ділянці утворення згустку.
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія). Низький рівень натрію може спричинити ураження головного мозку та смерть через набряк (едема головного мозку) (див. розділ «Попередження та застереження»)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії щодо лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на флаконі. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки. Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5%

• Діючими речовинами є калію хлорид та глюкоза (у вигляді моногідрату). Кожен мл розчину містить 3,0 мг калію хлориду та 50,0 мг глюкози.

• Кожен флакон об’ємом 500 мл містить 1,5 г калію хлориду та 25 г глюкози.

• Кожен флакон об’ємом 1000 мл містить 3,0 г калію хлориду та 50 г глюкози.

• Інші складові: вода для ін’єкцій, натрію гідроксид та хлоридна кислота (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG — це прозорий розчин без видимих частинок. Препарат доступний у флаконах із низькодисперсного поліетилену об’ємом 500 мл та 1000 мл, які закриті кришкою з поліолефіну, що містить пробку з поліізопрену. Продукт постачається в упаковках по 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Fresenius Kabi España, S.A.U.
вул. Маріна, 16-18
08005 Барселона
Іспанія

Виробник

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A
Промислова зона Лажеду, Сантьяго-де-Бестейрос, 3465 – 157
Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: Червень 2018

Ця інформація призначена виключно для медичних фахівців:

Обіг та підготовка

Цей препарат призначений для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Застосовувати лише у разі, коли розчин прозорий, не містить видимих частинок і упаковка не пошкоджена.

Шлях введення

Введення здійснюється внутрішньовенно за допомогою стерильного апірогенного обладнання.

Калій внутрішньовенно слід вводити через велику периферичну вену або центральну вену, щоб зменшити ризик склерозу. Якщо перфузія проводиться через центральну вену, необхідно переконатися, що катетер не знаходиться в передсерді або шлуночку, щоб уникнути локалізованої гіперкаліємії.

Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.

Швидкість введення

Калій не слід вводити внутрішньовенно зі швидкістю більше 15–20 ммоль на годину, щоб уникнути небезпечної гіперкаліємії.

У жодному разі не слід перевищувати дозу, вказану в розділі «Загальна дозування».

Дозування

Загальна рекомендація

Може знадобитися контроль водного балансу, сироваткового рівня глюкози, натрію та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неконтрольованою секрецією вазопресину (синдром неправильної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) та пацієнтів, які одночасно приймають агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Моніторинг сироваткового натрію особливо важливий для фізіологічно гіпотонічних рідин. Розчин Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізацію глюкози в організмі.

Загальна доза

Рекомендована доза для лікування втрати рідини та вуглеводів:

• для дорослих: 500 мл до 3 л кожні 24 години

• для немовлят та дітей:

від 0 до 10 кг маси тіла: 100 мл/кг/24 години

від 10 до 20 кг маси тіла: 1000 мл + (50 мл/кг понад 10 кг)/24 години

20 кг маси тіла: 1500 мл + (20 мл/кг понад 20 кг)/24 години

Дозування для профілактики та лікування дефіциту калію

• Дорослі, літні люди та підлітки:

Типові дози калію для профілактики гіпокаліємії можуть становити до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути достатніми при помірному дефіциті калію. Максимальна рекомендована доза калію — 2–3 ммоль/кг на добу.

При застосуванні для лікування гіпокаліємії рекомендована доза — 20 ммоль калію за 2–3 години (наприклад, 7–10 ммоль на годину) під контролем електрокардіограми (ЕКГ).

Максимальна рекомендована швидкість введення не повинна перевищувати 15–20 ммоль на годину.

Пацієнтам із нирковою недостатністю слід призначати менші дози.

У жодному разі не слід перевищувати дозу, вказану в розділі «Загальна доза».

Застосування у дитячій популяції

При застосуванні для лікування гіпокаліємії рекомендована доза — 0,3–0,5 ммоль/кг/маси тіла/год. Дозу слід коригувати відповідно до отриманих лабораторних показників.

Максимальна рекомендована добова доза калію — 2–3 ммоль/кг/маси тіла/добу.

Швидкість і об’єм перфузії залежать від віку, маси тіла, клінічного та метаболічного стану пацієнта, супутнього лікування та повинні визначатися лікарем, який має досвід у внутрішньовенній терапії рідинами у дітей.

Термін придатності після першого відкриття:

Стабільність препарату після першого відкриття не досліджувалася, тому препарат слід використовувати негайно після першого відкриття.

Термін придатності під час використання (з добавками):

Перед використанням слід встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого доданого лікарського засобу при рН розчину Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG.

У разі відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Лікар несе відповідальність за оцінку можливої несумісності доданих ліків із розчином Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5%, контролюючи можливі зміни забарвлення та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Також слід ознайомитися з інструкцією застосування ліків, які плануються до додавання.

Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді при рН розчину Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій EFG (рН: 3,5–6,0).

Як орієнтир, наступні ліки є несумісними з розчином Калій Кабі 0,04 МО/мл у глюкозі 5%, хоча цей перелік не є вичерпним:

• Амфотерицин В
• Добутамін

Не слід використовувати добавки, сумісність яких відома як несумісна.

З мікробіологічного погляду, суміші цього лікарського засобу з іншими препаратами слід використовувати негайно, якщо тільки змішування не було проведено в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов. Якщо суміш не використовується негайно, умови та терміни зберігання під час використання є відповідальністю користувача.