Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

хлорид калия, глюкоза (в виде моногидрата)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите вашему врачу или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% и для чего он применяется
2. Что вам следует знать перед началом применения Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5%
3. Как применять Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ и для чего он применяется

Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ — это раствор хлорида калия и глюкозы в воде. Хлорид калия — химическое вещество (часто называемое «солью»), которое содержится в крови. Глюкоза является одним из источников энергии организма. Данный раствор обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Этот препарат применяется в качестве источника углеводов (сахара) для профилактики и лечения:

• потери калия из организма (например, при лечении определёнными диуретиками)
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемии) в случаях, когда могут возникать потери хлорида калия и воды, включая:
  • невозможность принимать пищу или питьё из-за заболевания или после хирургического вмешательства
  • сильное потоотделение при высокой температуре тела

2. Что Вы должны знать перед применением Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

Применение Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ Вам противопоказано:

• при повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия);
• при повышенном уровне хлорида в крови (гиперхлоремия);
• при серьезных нарушениях функции почек (отсутствие мочеиспускания или выделение малого количества мочи);
• при декомпенсированной сердечной недостаточности (сердечная недостаточность, не поддающаяся адекватному лечению), вызывающей такие симптомы, как:
  • затрудненное дыхание;
  • отеки лодыжек;
• при недостаточной функции надпочечников (болезнь Аддисона);
• при недостаточно компенсированном сахарном диабете, приводящем к повышенному уровню сахара в крови (некомпенсированный диабет);
• при состояниях непереносимости глюкозы, например:
  • метаболический стресс (нарушение обмена веществ, например, при тяжелом заболевании);
  • гиперосмолярная кома (потеря сознания). Это один из видов комы, который может возникнуть у пациентов с диабетом при недостаточном лечении;
  • повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
  • повышенный уровень лактата в крови (гиперлактацидемия).

Предупреждения и меры предосторожности

Данный препарат представляет собой раствор с более высокой концентрацией, чем кровь (гипертонический раствор). Ваш врач будет учитывать это при расчете необходимой дозы.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ, если у Вас:

• имеются заболевания сердца, включая сердечную недостаточность;
• имеется дыхательная недостаточность (заболевание легких);
• снижена функция почек (может потребоваться особый контроль при вышеуказанных состояниях);
• имеется заболевание надпочечников, влияющее на уровень стероидных гормонов в организме (надпочечниковая недостаточность);
• имеется сильное обезвоживание (потеря воды из организма, например, при рвоте или диарее);
• имеется обширное повреждение кожи (например, при ожогах);
• в последние 24 часа была травма головы;
• наблюдается повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия);
• недавно был инсульт;
• Вы страдаете аллергией на кукурузу (Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% содержит сахар, полученный из кукурузы);
• у Вас состояние, которое может привести к повышению уровня вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Повышенный уровень вазопрессина может наблюдаться, если:
  • у Вас острое или тяжелое заболевание;
  • у Вас боль;
  • Вы перенесли хирургическое вмешательство;
  • у Вас инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы;
  • у Вас заболевания сердца, печени или почек;
  • Вы принимаете определенные лекарственные препараты.

Это может повысить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и смерть. Отек мозга увеличивает риск летального исхода и повреждения мозга. Наибольшему риску отека мозга подвержены:

• дети;
• женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
• пациенты с нарушениями водного баланса в мозге, например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии или травме головного мозга.

Во время применения этого препарата Вам будут проводить регулярные обследования. Врач будет брать пробы крови и мочи для контроля Вашего состояния. Особое внимание будет уделено при наличии заболеваний сердца или почек.

Ваш врач должен учитывать, получаете ли Вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Калием Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ Вам может потребоваться дополнительное питание.

Поскольку в инфузионном растворе Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% содержится сахар (глюкоза), это может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемия). В этом случае врач может:

• скорректировать скорость инфузии;
• назначить инсулин для снижения уровня сахара в крови.

Это особенно важно при наличии сахарного диабета.

Всех пациентов необходимо тщательно наблюдать. У пациентов, у которых нарушена нормальная регуляция водного баланса крови вследствие повышенной секреции антидиуретического гормона (АДГ), инфузия жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонические растворы) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемия). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга (церебральный отек) и смерть; поэтому такие симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация.

Дети

Инфузию Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% необходимо проводить с особой осторожностью у детей.

Новорожденные, особенно недоношенные и с низкой массой тела, имеют повышенный риск развития слишком низкого или слишком высокого уровня сахара в крови (гипогликемия или гипергликемия) при инфузии растворов глюкозы.

• Низкий уровень сахара у новорожденных может вызвать судороги, кому и повреждение мозга.
• Высокий уровень сахара ассоциируется с кровоизлияниями в мозг, поздними грибковыми или бактериальными инфекциями, некротизирующим энтероколитом, поражением глаз (ретинопатия недоношенных), легочными осложнениями (бронхолегочная дисплазия), удлинением срока пребывания в стационаре и смертью.

Применение Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• сердечные гликозиды, применяемые при сердечной недостаточности (например, дигоксин);

• антиаритмические препараты, используемые для подавления нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид);

• препараты, повышающие уровень калия в крови, такие как:

  • калийсберегающие диуретики (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен);
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (в основном используются для лечения артериальной гипертензии);
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (используются для лечения артериальной гипертензии);
  • циклоспорин (используется для профилактики отторжения трансплантата);
  • такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых заболеваний кожи);

• препараты, содержащие калий (например, калиевые добавки, заменители соли, содержащие калий).

• Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

  • противодиабетические препараты (хлорпропамид);
  • препараты для снижения холестерина (клофибрат);
  • противосудорожные препараты (карбамазепин);
  • вещества, сходные с амфетамином (включая MDMA);
  • некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
  • селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (используются при лечении депрессии);
  • антипсихотические препараты;
  • опиоиды для обезболивания при сильной боли;
  • препараты против боли и/или воспаления (также известные как НПВС);
  • препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (используется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (используется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов).

• Другие препараты, повышающие риск гипонатриемии, включают диуретики (мочегонные таблетки) в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин.

Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ нельзя вводить по одной и той же вене, что и переливание крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Применение Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом относительно того, что Вы можете есть и пить.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого препарата.

Этот препарат может применяться во время беременности и лактации. Врач тщательно контролирует дозу препарата, вводимую Вам. Также будут проводиться анализы крови для контроля уровня химических веществ в крови, поскольку изменения уровня калия в крови могут повлиять на работу сердца как у Вас, так и у Вашего ребенка.

Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении окситоцина (гормона, который может использоваться для стимуляции родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатриемии.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Этот препарат не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий ЕФГ

Этот препарат должен вводиться врачом или медсестрой.

Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда оно будет введено, что зависит от вашего возраста, массы тела, клинического и биологического состояния, степени гидратации (количества воды в организме) и причины лечения. На дозировку также может повлиять одновременное применение других лекарственных средств.

Перед началом и во время инфузии врач будет контролировать количество жидкости в вашем организме, кислотность крови, диурез (объём мочи) и уровень электролитов (особенно натрия) в крови (в первую очередь у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает препараты, усиливающие действие вазопрессина).

Скорость введения инфузии будет определена врачом.

Если вам необходимо ввести большой объём или быстро ввести препарат, врач будет контролировать вашу ЭКГ (электрическую активность сердца).

Во время лечения Калием Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствором для инфузий ЕФГ у вас будут браться образцы крови для контроля уровня:

• калия
• других электролитов (например, натрия и хлора), а также других химических веществ, присутствующих в крови, таких как креатинин (продукт распада мышц)

Если у вас есть почечная недостаточность, вам будет назначена более низкая доза.

Если вам ввели больше Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% раствора для инфузий ЕФГ, чем положено

При введении избыточного количества препарата (передозировка) у вас могут наблюдаться следующие симптомы:

• покалывание и жжение в руках и ногах (парестезия)
• мышечная слабость
• невозможность двигаться (паралич)
• нарушение сердечного ритма (аритмия)
• сердечная блокада (очень медленный сердечный ритм)
• остановка сердца (сердце прекращает биться, что может привести к смерти)
• спутанность сознания
• закисление крови (ацидоз), проявляющееся усталостью, спутанностью сознания, вялостью и учащённым дыханием.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Введение препарата будет прекращено, и вам будет оказана помощь в зависимости от проявлений.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Частота побочных эффектов неизвестна.

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие побочные эффекты:

• аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия)
• реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможное появление у пациентов с аллергией на кукурузу)
• повышение температуры
• ощущение холода

Побочные эффекты, которые могут возникнуть вследствие метода введения, включают:

• инфекцию в месте введения
• раздражение или боль в месте инфузии (покраснение или воспаление)
• раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Это может вызвать покраснение, боль, жжение и отёк в вене, по которой вводится раствор.
• образование сгустка (венозный тромбоз) в месте инфузии, вызывающее боль, отёк или покраснение в области сгустка.
• низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия). Низкий уровень натрия может привести к поражению головного мозга и смерти вследствие отёка мозга (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5%

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на флаконе. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот препарат, если раствор не прозрачный или содержатся видимые частицы. Не используйте этот препарат, если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5%

• Действующие вещества — хлорид калия и глюкоза (в виде моногидрата). Каждый мл раствора содержит 3,0 мг хлорида калия и 50,0 мг глюкозы.

• Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 1,5 г хлорида калия и 25 г глюкозы.

• Каждый флакон объёмом 1000 мл содержит 3,0 г хлорида калия и 50 г глюкозы.

• Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Калий Каби 0,04 МЕк/мл в глюкозе 5% представляет собой прозрачный раствор, не содержащий видимых частиц. Препарат выпускается во флаконах из низкоплотного полиэтилена объёмом 500 и 1000 мл, закрытых полиолефиновой крышкой с резиновой пробкой из полизопрена. Препарат поставляется в упаковках по 10 флаконов.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
C/ Marina, 16-18
08005 Барселона, Испания

Производитель

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A
Зона промышленной зоны Лажеду, Сантьяго-де-Бештейрос, 3465 – 157
Португалия

Наименования препарата, разрешённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июнь 2018

Настоящая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение и приготовление

Данный препарат предназначен только для однократного использования. Любые остатки неиспользованного раствора должны быть утилизированы.

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и упаковка не повреждена.

Способ введения

Введение осуществляется внутривенно с использованием стерильного и апирогенного оборудования.

Внутривенное введение калия должно проводиться через крупную периферическую вену или центральную вену с целью снижения риска развития склероза. При перфузии через центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в предсердии или желудочке, чтобы избежать локализованной гиперкалиемии.

Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.

Скорость введения

Калий не должен вводиться внутривенно со скоростью более 15–20 ммоль в час, чтобы избежать опасной гиперкалиемии.

В любом случае не следует превышать дозу, указанную в разделе «Общая дозировка».

Дозировка

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенной неосмотической секрецией вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении физиологически гипотонических растворов. Раствор Калий Каби 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% для инфузий может стать чрезвычайно гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Общая дозировка

Рекомендуемая доза для лечения дефицита жидкости и углеводов:

• для взрослых: 500 мл – 3 л каждые 24 часа

• для новорождённых и детей:

весом от 0 до 10 кг: 100 мл/кг/24 часа
весом от 10 до 20 кг: 1000 мл + (50 мл/кг сверх 10 кг)/24 часа
свыше 20 кг: 1500 мл + (20 мл/кг сверх 20 кг)/24 часа

Дозировка для профилактики и лечения дефицита калия

• Взрослые, пожилые пациенты и подростки:

Типичные дозы калия для профилактики гипокалиемии могут составлять до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть достаточными при умеренном дефиците калия. Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела в сутки.

При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза — 20 ммоль калия за 2–3 часа (например, 7–10 ммоль в час) под контролем электрокардиограммы (ЭКГ).

Максимальная рекомендуемая скорость введения не должна превышать 15–20 ммоль в час.

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы.

В любом случае не следует превышать дозу, указанную в разделе «Общая дозировка».

Применение у педиатрических пациентов

При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела/час. Дозу следует корректировать на основании полученных лабораторных показателей.

Максимальная рекомендуемая доза калия — 2–3 ммоль/кг массы тела/сутки.

Скорость и объём перфузии зависят от возраста, массы тела, клинического и метаболического состояния пациента, сопутствующей терапии и должны определяться врачом, имеющим опыт в проведении внутривенной терапии жидкостями у детей.

Срок годности после первого вскрытия:

Стабильность препарата после первого вскрытия не изучалась, поэтому препарат следует использовать немедленно после первого вскрытия.

Срок годности в процессе применения (с добавлением лекарственных средств):

Перед применением необходимо оценить физическую и химическую стабильность любого добавляемого лекарственного средства с учётом pH раствора Калий Каби 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% для инфузий.

При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавляемых лекарственных средств с раствором Калий Каби 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5%, контролируя возможные изменения цвета и/или образование осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Также следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемых лекарственных средств.

Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и/или стабильно в воде при pH раствора Калий Каби 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5% (pH: 3,5–6,0).

В качестве ориентира, следующие лекарственные средства несовместимы с раствором Калий Каби 0,04 мэкв/мл в глюкозе 5%, хотя данный список не является исчерпывающим:

• Амфотерицин В
• Добутамин

Не следует использовать добавки, о несовместимости которых известно.

С микробиологической точки зрения, смеси данного препарата с другими лекарственными средствами следует использовать немедленно, если только смешивание не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях. Если смесь не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения остаются на ответственности пользователя.