Potassio Kabi 0,04 meq/ml in glucosio 5% soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% soluzione per infusione EFG

cloruro di potassio, glucosio (come monoidrato)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%
3. Come usare Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% e a cosa serve

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% è una soluzione di cloruro di potassio e glucosio in acqua. Il cloruro di potassio è una sostanza chimica (spesso indicata come “sale”) presente nel sangue. Il glucosio è una delle fonti di energia dell'organismo. Questa soluzione fornisce 200 chilocalorie per litro.

Questo medicinale viene utilizzato come fonte di carboidrati (zucchero) nella prevenzione e nel trattamento di:

• perdita di potassio dall'organismo (ad esempio dopo il trattamento con alcuni diuretici)
• livelli bassi di potassio nel sangue (ipokaliemia) in situazioni in cui possono verificarsi perdite di cloruro di potassio e acqua, tra cui:
  • quando non è possibile mangiare o bere, a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico
  • sudorazione intensa dovuta a febbre alta

2. Cosa deve sapere prima di usare Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

Non le deve essere somministrato Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

• se i livelli di potassio nel sangue sono superiori alla norma (iperkaliemia)

• se i livelli di cloruro nel sangue sono superiori alla norma (ipercloremia)

• se ha gravi problemi renali (può non urinare o produrre poca urina)

• se ha un’insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata (scompenso cardiaco) che provoca sintomi come:

• difficoltà respiratorie

• gonfiore alle caviglie

  • se la ghiandola surrenale non funziona correttamente (malattia di Addison)
  • se il suo diabete non è adeguatamente trattato, con livelli di zucchero nel sangue superiori alla norma (diabete scompensato)
  • in caso di intolleranza al glucosio, ad esempio:

• stress metabolico (quando il metabolismo corporeo non funziona correttamente, ad esempio a causa di una malattia grave)

• coma iperosmolare (incoscienza). Questo è un tipo di coma che può verificarsi se ha il diabete e non riceve una quantità sufficiente di farmaco.

• livelli di zucchero nel sangue superiori alla norma (iperglicemia)

• livelli di lattato nel sangue superiori alla norma (iperlattacidemia)

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale ha una concentrazione più alta rispetto al sangue (soluzione ipertonica). Il medico terrà conto di questo aspetto nel calcolare la quantità da somministrare.

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% se:

• ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, inclusa l’insufficienza cardiaca

• ha un’insufficienza respiratoria (malattia polmonare)

• ha una ridotta funzionalità renale (potrebbe necessitare di un controllo speciale nelle condizioni sopra citate)

• soffre di una malattia della ghiandola surrenale che altera la quantità di ormoni steroidei nel corpo (insufficienza surrenale)

• è fortemente disidratato (perdita di acqua corporea, ad esempio a causa di vomito o diarrea)

• ha una lesione grave su una vasta superficie cutanea (come può accadere nelle ustioni)

• ha subito un trauma cranico nelle ultime 24 ore

• si verifica un aumento della pressione all’interno del cranio (ipertensione intracranica)

• ha recentemente avuto un ictus

• se è allergico al mais (Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% contiene uno zucchero derivato dal mais)

• se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi nel corpo. Potrebbe avere troppa vasopressina nel corpo se, ad esempio:

• ha avuto una malattia improvvisa o grave

• prova dolore

• ha subito un intervento chirurgico

• ha infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale

• ha malattie cardiache, epatiche o renali

• sta assumendo determinati farmaci

Questo può aumentare il rischio di bassi livelli di sodio nel sangue e può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Il gonfiore del cervello aumenta il rischio di morte e danni cerebrali. Le persone con maggiore rischio di gonfiore cerebrale sono:

• Bambini
• donne (in particolare se in età fertile)
• persone con problemi ai livelli di liquido cerebrale, ad esempio a causa di meningite, emorragia cranica o lesione cerebrale.

Le verranno effettuati controlli frequenti durante la somministrazione di questo medicinale. Il medico preleverà campioni di sangue e di urina per monitorare il suo stato. Particolare attenzione sarà prestata se ha problemi cardiaci o renali.

Il medico dovrà considerare se sta ricevendo nutrizione parenterale (alimentazione somministrata per infusione endovenosa). Potrebbe aver bisogno di nutrizione aggiuntiva durante trattamenti prolungati con Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%.

Poiché l’infusione di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% contiene zucchero (glucosio), ciò può provocare un aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia). In tal caso, il medico potrebbe:

• regolare la velocità di infusione
• somministrarle insulina per ridurre i livelli di zucchero nel sangue

Questo è particolarmente importante se è diabetico.

Tutti i pazienti devono essere strettamente monitorati. Nei casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell’aumento della secrezione dell’ormone antidiuretico (ADH), l’infusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (fluidi ipotonici) può causare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Questo può provocare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) sono considerati un’emergenza medica.

Bambini

L’infusione di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% deve essere somministrata con particolare cautela nei bambini.

Nei neonati, specialmente nei prematuri e con basso peso alla nascita, esiste un maggiore rischio di sviluppare livelli di zucchero nel sangue troppo bassi o troppo alti (ipoglicemia o iperglicemia) a causa dell’infusione di soluzioni di glucosio.

• Un livello basso di zucchero nei neonati può causare convulsioni, coma e danni cerebrali
• Un livello alto di zucchero è stato associato a emorragie cerebrali, infezioni da funghi o batteri a insorgenza tardiva, infezione del tratto intestinale (enterocolite necrotizzante), alterazioni oculari (retinopatia del prematuro), problemi polmonari (displasia broncopolmonare), degenza ospedaliera prolungata e morte.

Uso di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

È particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo:

• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (ad esempio digossina)

• antiaritmici utilizzati per sopprimere il ritmo cardiaco anomalo (ad esempio chinidina, idrochinidina, procainamide)

• medicinali che aumentano i livelli di potassio nel sangue, come:

• diuretici risparmiatori di potassio (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene)

• inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (utilizzati principalmente per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)

• antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)

• ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto)

• tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e per trattare alcune malattie della pelle)

• medicinali contenenti potassio (ad esempio integratori di potassio, sostituti del sale contenenti potassio)

• Alcuni medicinali agiscono sull’ormone vasopressina. Questi possono includere:

• medicinali antidiabetici (clorpropamide)

• medicinali per il colesterolo (clofibrate)

• medicinali antiepilettici (carbamazepina)

• sostanze simili alle anfetamine (tra cui MDMA)

• alcuni medicinali per il cancro (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)

• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (utilizzati per trattare la depressione)

• antipsicotici

• oppioidi per il sollievo del dolore grave

• medicinali per il dolore e/o l’infiammazione (noti anche come FANS)

• medicinali che imitano o potenziano gli effetti della vasopressina, come la desmopressina (utilizzata per trattare aumento di sete e di urina), la terlipressina (utilizzata per trattare il sanguinamento dell’esofago) e l’ossitocina (utilizzata per indurre il parto)

• Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia includono i diuretici (compresse per urinare) in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina.

Non deve essere somministrato Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% attraverso la stessa via di una trasfusione di sangue. Ciò potrebbe danneggiare i globuli rossi o farli aggregare.

Uso di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% con cibi e bevande

Deve chiedere al medico cosa può mangiare o bere.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. Il medico controllerà attentamente la quantità di medicinale da somministrare. Le verranno inoltre effettuati esami del sangue per monitorare i livelli di sostanze chimiche presenti nel sangue, poiché i cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue possono influire sul funzionamento del suo cuore e su quello del bambino.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se associato all’ossitocina (un ormone che può essere somministrato per indurre il parto e controllare il sanguinamento) a causa del rischio di iponatriemia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Potassium Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

Questo medicinale deve essere somministrato da un medico o da un infermiere.

Il medico deciderà la quantità da somministrare e il momento della somministrazione, in base alla sua età, peso, stato clinico e biologico, al suo stato di idratazione (quantità di acqua nell'organismo) e alla ragione del trattamento. La quantità da somministrare può essere influenzata anche da altri trattamenti in corso.

Prima e durante la perfusione, il medico controllerà la quantità di liquidi nel suo organismo, l'acidità del sangue, la diuresi e i livelli di elettroliti (in particolare sodio) nel sangue (soprattutto nei pazienti con elevati livelli dell'ormone vasopressina o che assumono altri farmaci che potenziano gli effetti della vasopressina).

La velocità di somministrazione della perfusione sarà stabilita dal medico.

Se necessita di un volume elevato o di una perfusione rapida di questo medicinale, il medico controllerà il suo ECG (attività cardiaca).

Durante il trattamento con Potassium Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%, il medico preleverà campioni di sangue per monitorare i livelli di:

• potassio
• altri elettroliti (come sodio e cloro) e altre sostanze chimiche normalmente presenti nel sangue, come la creatinina (un prodotto di degradazione muscolare)

In caso di insufficienza renale, le verrà somministrata una dose inferiore.

Se le viene somministrato più Potassium Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% del necessario

Se le viene somministrata una quantità eccessiva di questo medicinale (sopradosaggio), potrebbe manifestare:

• formicolio e sensazione di bruciore alle braccia e alle gambe (parestesia)
• debolezza muscolare
• incapacità di muoversi (paralisi)
• ritmo cardiaco irregolare (aritmia)
• blocco cardiaco (ritmo cardiaco molto lento)
• arresto cardiaco (il cuore smette di battere, con possibile esito letale)
• confusione mentale
• acidificazione del sangue (acidosi), che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.

Se dovesse notare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. La somministrazione del medicinale verrà interrotta e verrà avviato un trattamento adeguato in base ai sintomi presentati.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

La frequenza degli effetti indesiderati è sconosciuta.

Informi il medico o l’infermiere se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati.

• aumento anomalo del volume di sangue (ipervolemia)
• reazioni di ipersensibilità, inclusa una reazione allergica grave chiamata anafilassi (possibile insorgenza in pazienti allergici al mais)
• febbre
• raffreddore

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi a causa della tecnica di somministrazione includono:

• infezione nel sito di iniezione
• irritazione o dolore nel sito di infusione (arrossamento o infiammazione)
• irritazione e infiammazione della vena attraverso cui viene effettuata l’infusione (flebite). Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore nella vena in cui viene somministrata la soluzione.
• formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, che causa dolore, gonfiore o arrossamento nell’area del coagulo.
• bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). I livelli bassi di sodio possono provocare lesioni cerebrali e morte a causa dell’infiammazione (edema cerebrale) (vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassium Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul flacone. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene particelle visibili. Non utilizzare questo medicinale se il contenitore è danneggiato.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e glucosio (come monoidrato). Ogni ml di soluzione contiene 3,0 mg di cloruro di potassio e 50,0 mg di glucosio.

• Ogni flacone da 500 ml contiene 1,5 g di cloruro di potassio e 25 g di glucosio.

• Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,0 g di cloruro di potassio e 50 g di glucosio.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio e acido cloridrico per l'aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È disponibile in flaconi di polietilene a bassa densità da 500 e 1000 ml, chiusi con una capsula di poliolefina contenente un tappo in gomma di poliisoprene. Viene fornito in confezioni da 10 flaconi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina, 16-18

08005 Barcellona

Responsabile della produzione

Labesfal – Laboratorios Almiro, S.A

Zona Industriale do Lagedo, Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione e preparazione

Questo prodotto è per uso singolo. Eventuali residui di soluzione non utilizzata devono essere eliminati.

Utilizzare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se l'imballaggio non è danneggiato.

Via di somministrazione

La somministrazione deve avvenire per via endovenosa utilizzando un apparecchio sterile e apiretico.

Il potassio per via endovenosa deve essere somministrato attraverso una vena periferica di grandi dimensioni o una vena centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la perfusione avviene attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non sia posizionato nell'atrio o nel ventricolo per evitare iperkaliemia localizzata.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.

Velocità di somministrazione

Il potassio non deve essere somministrato per via endovenosa a una velocità superiore a 15-20 mmoli/ora per evitare un'iperkaliemia pericolosa.

In nessun caso deve essere superata la dose indicata nella sezione “Posologia generale”.

Posologia

Consiglio generale

Può essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione di vasopressina non osmotica (sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti in trattamento concomitante con farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante per i fluidi fisiologicamente ipotonici. Potassio 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% soluzione per infusione può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Posologia generale

La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di liquidi e carboidrati è:

• per adulti: da 500 ml a 3 litri ogni 24 ore

• per neonati e bambini:

da 0 a 10 kg di peso corporeo: 100 ml/kg/24 ore

da 10 a 20 kg di peso corporeo: 1000 ml + (50 ml/kg oltre i 10 kg)/24 ore

20 kg di peso corporeo: 1500 ml + (20 ml/kg oltre i 20 kg)/24 ore

Posologia per la prevenzione e il trattamento della deplezione di potassio

• Adulti, anziani e adolescenti:

Le dosi tipiche di potassio per la prevenzione dell'ipokaliemia possono essere fino a 50 mmoli al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di carenze moderate di potassio. La dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mmoli/kg ogni 24 ore.

Quando viene utilizzato per il trattamento dell'ipokaliemia, la dose raccomandata è di 20 mmoli di potassio in 2 o 3 ore (ad esempio 7-10 mmoli/ora) sotto controllo elettrocardiografico (ECG).

La velocità massima raccomandata di somministrazione non deve superare 15-20 mmoli/ora.

I pazienti con insufficienza renale devono ricevere dosi inferiori.

In nessun caso deve essere superata la dose indicata in “Posologia generale”.

Uso nella popolazione pediatrica

Quando viene utilizzato per il trattamento dell'ipokaliemia, la dose raccomandata è di 0,3 - 0,5 mmol/kg/peso corporeo/ora. La dose deve essere adattata in base ai valori di laboratorio abitualmente ottenuti.

La dose massima di potassio raccomandata è di 2-3 mmol/kg/peso corporeo/giorno.

La velocità e il volume di perfusione dipendono dall'età, dal peso, dalle condizioni cliniche e metaboliche del paziente, dal trattamento concomitante e devono essere determinati da un medico esperto in terapia di fluidi per via endovenosa nei pazienti pediatrici.

Periodo di validità dopo la prima apertura:

Non è stata valutata la stabilità del prodotto dopo la prima apertura; pertanto, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente dopo l'apertura.

Periodo di validità in uso (con additivi):

Prima dell'uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiunto, in relazione al pH della soluzione Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% per infusione.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

È responsabilità del medico valutare l'incompatibilità della medicazione aggiunta con la soluzione Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%, controllando eventuali cambiamenti di colore e/o la formazione di precipitati, complessi insolubili o cristalli. Deve inoltre essere consultata la scheda tecnica dei farmaci da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, si deve verificare che sia solubile e/o stabile in acqua al pH della soluzione Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5% (pH: 3,5-6,0).

A titolo orientativo, i seguenti farmaci sono incompatibili con la soluzione Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Glucosio 5%, anche se questa lista non è esaustiva:

• Anfotericina B
• Dobutamina

Non devono essere utilizzati additivi noti per essere incompatibili.

Dal punto di vista microbiologico, le miscele di questo medicinale con altri farmaci devono essere utilizzate immediatamente, a meno che la miscelazione non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non vengono utilizzate immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione durante l'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore.