Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

хлорид калію та хлорид натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, доведеться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9%
3. Як вам будуть вводити Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG і для чого застосовується

Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG — це розчин хлориду калію та хлориду натрію у воді. Хлорид калію та хлорид натрію — це хімічні речовини (загальноприйнято називають солями), які містяться в крові.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування та профілактики:

• втрати калію з організму (наприклад, після лікування певними діуретиками)
• низького рівня калію у крові (гіпокаліємія), у ситуаціях, що можуть призвести до втрати води та хлориду калію, зокрема:
• коли неможливо їсти або пити через захворювання або після хірургічного втручання
• надмірне піттяння, спричинене високою температурою

станів втрати хлориду натрію та води

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG не повинен застосовуватись, якщо Ви маєте будь-яке з наступних станів:

• підвищений рівень калію в крові (гіперкаліємія)
• підвищений рівень хлоридів у крові (гіперхлоремія)
• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• порушення функції нирок (ви виробляєте мало сечі або не виробляєте її взагалі)
• серцеву недостатність, яка не лікується належним чином (некомпенсована серцева недостатність), що призводить до таких симптомів, як:
  • задишка
  • набряки в області щиколоток
• захворювання, при якому надниркові залози працюють неправильно (хвороба Аддісона)

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб має більшу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Ваш лікар враховуватиме це при розрахунку кількості розчину, який Вам буде введено.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як Вам вводитимуть Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG, якщо Ви маєте:

• будь-яке захворювання серця або серцеву недостатність
• ниркову недостатність
• захворювання надниркових залоз, що впливає на рівень стероїдних гормонів у організмі (надниркова недостатність)
• сильне обезводнення організму (втрата води, наприклад, при блювоті або діареї)
• значні пошкодження шкіри, наприклад, при опіках
• підвищений артеріальний тиск
• набряки під шкірою, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк) або в легенях (легеневий набряк)
• підвищений артеріальний тиск під час вагітності (прееклампсія)
• будь-який інший стан, при якому організм затримує надлишок натрію (затримка натрію)

Під час введення цього лікарського засобу Ваш лікар буде брати аналізи крові та сечі для контролю Вашого стану, особливо якщо у Вас є проблеми з серцем або нирками.

Застосування Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• серцеві глікозиди, що використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин)

• антиаритмічні засоби, що використовуються для припинення порушень ритму серця (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід)

• ліки, що підвищують концентрацію калію в крові, зокрема:

  • діуретики, що зберігають калій (так звані таблетки, що допомагають виводити воду) (наприклад, амілорид, спіронолактон, триамтерен)
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (переважно використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
  • блокатори рецепторів ангіотензину II (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
  • циклоспорини (використовуються для запобігання відторгнення трансплантатів)
  • такролімус (використовується для запобігання відторгнення трансплантатів та лікування деяких шкірних захворювань)
  • ліки, що містять калій

• кортикостероїди (протизапальні засоби)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування груддю. Доза лікарського засобу буде ретельно контролюватися Вашим лікарем. Лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівнів хімічних речовин у Вашій крові. Це пов’язано з тим, що зміни рівня калію в крові можуть вплинути на роботу як Вашого серця, так і серця Вашої ще не народженої дитини.

Ваш лікар ретельно контролюватиме Ваш артеріальний тиск, оскільки хлорид натрію може його підвищувати (ризик прееклампсії).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам вводитимуть Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або медсестрою.

Ваш лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це слід зробити, залежно від вашого віку, ваги, клінічного та біологічного стану та рівня гідратації (кількості води в організмі). Кількість, яку ви отримаєте, може також залежати від інших лікувань, які ви проходите.

Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG вводиться повільно у вену у вигляді інфузії. Швидкість інфузії буде визначена вашим лікарем. Якщо вам потрібно ввести великий об’єм або швидку інфузію, ваш лікар буде контролювати ваш ЕКГ (кардіограму).

Під час введення Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень калію та інших електролітів (наприклад, натрію чи хлоридів) у вашій крові. Ваш лікар також буде спостерігати, чи ви нормально сечовиділяєте (чітке виділення сечі).

Якщо вам ввели більше Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG, ніж слід

Якщо вам ввели надто багато цього лікарського засобу, ви можете відчувати: поколювання або печіння в руках і ногах (парестезія), слабкість м’язів, неможливість рухатися (параліч), нерегулярне серцебиття (аритмія), серцевий блок (дуже повільне серцебиття), зупинку серця (серце припиняє битися), розгубленість, накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий набряк), накопичення рідини під шкірою, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк), закислення крові (ацидоз), що призводить до втоми, розгубленості, сонливості та прискореного дихання.

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря. Вам припинять введення лікарського засобу, і буде призначено лікування залежно від симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Наступні побічні реакції повідомлялися під час постмаркетингового застосування препарату. Частоту цих явищ неможливо визначити на основі наявних даних. Побічні ефекти можуть бути пов’язані з технікою введення.

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекція в місці ін’єкції
• аномальне збільшення об’єму крові (гіперволемія)
• введення розчину в тканини, що оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та спричинити утворення рубців
• біль або подразнення в місці ін’єкції
• запалення вени, в яку вводили розчин (флебіт). Це може призводити до почервоніння, набряку та болю або відчуття жару вздовж вени, в яку вводили розчин
• утворення згустку в місці ін’єкції, що спричиняє біль, набряк або почервоніння в ділянці утворення згустку
• підвищення температури тіла

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людей: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.

З точки зору мікробіологічної чистоти, препарат слід використовувати одразу. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання відповідальність за які несе користувач.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, від яких ви відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9%

• Діючими речовинами є калію хлорид та натрію хлорид. Кожен мл містить 3,00 мг калію хлориду та 9,00 мг натрію хлориду.

Кожен флакон об’ємом 500 мл містить 1,50 г калію хлориду та 4,5 г натрію хлориду.

Кожен флакон об’ємом 1000 мл містить 3,00 г калію хлориду та 9,00 г натрію хлориду.

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% — це прозорий безбарвний розчин без видимих частинок. Доступний у флаконах з поліетилену об’ємом 500 мл та 1000 мл, закритих поліолефіновою кришкою з гумовим пробковим ковпачком із поліізопрену. Випускається в упаковках по 10 флаконів.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

вул. Marina 16-18,

08005-Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

або

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: квітень 2015

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для фахівців медичної галузі:

Обіг та приготування

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Невикористану частину необхідно утилізувати.

Застосовувати лише у разі, коли розчин прозорий, без видимих частинок, а упаковка не пошкоджена.

Шлях введення

Введення здійснюється внутрішньовенно за допомогою стерильного апірогенного обладнання.

Калій для внутрішньовенного введення слід вводити через велику периферичну вену або центральну вену, щоб зменшити ризик склерозування. Якщо введення проводиться через центральну вену, необхідно переконатися, що катетер не знаходиться в передсерді або шлуночку, щоб уникнути місцевої гіперкаліємії.

Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.

Швидкість введення

Калій не повинен вводитися внутрішньовенно зі швидкістю більше 15–20 ммоль на годину, щоб уникнути небезпечної гіперкаліємії.

У будь-якому разі не повинна перевищуватися доза, вказана в розділі «Загальна дозування».

Загальна дозування

Рекомендовані дози для лікування ізотонічного дефіциту рідини (позаклітинного об'єму) будь-яким внутрішньовенним розчином становлять:

• для дорослих: 500 мл – 3 л кожні 24 години
• для немовлят та дітей: 20–100 мл кожні 24 години на кілограм маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.

Дозування

• Дорослі, літні люди та підлітки:

Типові дози калію для профілактики гіпокаліємії можуть досягати 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути достатніми при легких дефіцитах калію. Коли калій застосовується для лікування гіпокаліємії, рекомендована доза становить 20 ммоль калію за 2–3 години (тобто 7–10 ммоль/год) під контролем електрокардіограми (ЕКГ).

• Дитяча популяція

Коли застосовується для лікування гіпокаліємії, рекомендована доза становить 0,3–0,5 ммоль/кг маси тіла/год. Дозу слід коригувати відповідно до лабораторних показників.

Максимальна рекомендована добова доза калію — 2–3 ммоль/кг маси тіла/добу.

• Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю слід призначати менші дози.

Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG — це гіпертонічний розчин із приблизною осмолярністю 388 мОсм/л.

Введення повинно здійснюватися під постійним та ретельним наглядом. Обов’язковим є постійний моніторинг клінічного стану, концентрацій електролітів у плазмі, рівнів креатиніну та BUN у плазмі, кислотно-лужної рівноваги та ЕКГ у пацієнтів, які отримують терапію калієм, особливо у тих, хто має ниркову або серцеву дисфункцію.

Важливо забезпечити належний діурез та контролювати водно-сольовий баланс.

Солі калію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серця або станами, що сприяють гіперкаліємії, такими як ниркова або надниркова недостатність, гостра дегідратація або масивне руйнування тканин, наприклад, при великих опіках. Обов’язковий постійний контроль рівнів калію в плазмі у пацієнтів, які отримують дигіталісові препарати.

Солі натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, нирковою дисфункцією, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію.

Період придатності під час використання (адитиви)

Перед застосуванням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого лікарського засобу, доданого до розчину хлориду калію 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% за певним рівнем pH.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими лікарськими засобами.

Лікар повинен оцінити можливу несумісність будь-якого доданого лікарського засобу з розчином хлориду калію 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9%, перевіривши можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Також слід ознайомитися з інструкцією до доданого лікарського засобу.

Необхідно перевірити несумісність лікарських засобів, які додаються до Калій Кабі 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9%, до їх додавання.

Слід ознайомитися з інструкцією щодо застосування лікарського засобу, що додається. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді за рівнем pH розчину хлориду калію 0,04 МЕкв/мл у хлориді натрію 0,9% (pH: 4,5–7,0).

Не слід використовувати адитиви, які відомі як несумісні.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо він не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.