Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

хлорид калия и хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% и для чего применяется
2. Что нужно знать перед введением Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%
3. Порядок применения Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% и для чего оно применяется

Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% — это раствор хлорида калия и хлорида натрия в воде. Хлорид калия и хлорид натрия — химические вещества (обычно называемые солями), которые содержатся в крови.

Этот препарат используется для лечения и профилактики:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками)
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемия), при состояниях, которые могут привести к потере воды и хлорида калия, включая:
• невозможность принимать пищу или питье из-за заболевания или после хирургического вмешательства
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой

состояния, сопровождающиеся потерей хлорида натрия и воды

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ не следует вводить, если у вас имеется одно из следующих состояний:

• повышенное содержание калия в крови выше нормы (гиперкалиемия)
• повышенное содержание хлоридов в крови выше нормы (гиперхлоремия)
• повышенное содержание натрия в крови выше нормы (гипернатриемия)
• нарушение функции почек (выделяется небольшое количество мочи или моча не выделяется совсем)
• сердечная недостаточность, которая недостаточно компенсирована (некомпенсированная сердечная недостаточность), проявляющаяся такими симптомами, как:
  • затруднение дыхания
  • отёк лодыжек
• заболевание, при котором надпочечники функционируют неправильно (болезнь Аддисона).

Предостережения и меры предосторожности

Данный препарат представляет собой раствор с более высокой концентрацией, чем кровь (гипертонический раствор). Ваш врач будет учитывать это при расчёте объёма вводимого раствора.

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ, если у вас:

• имеется любое заболевание сердца или сердечная недостаточность
• имеется почечная недостаточность
• имеется заболевание надпочечников, влияющее на уровень стероидных гормонов в организме (надпочечниковая недостаточность)
• вы сильно обезвожены (потеря воды из организма, например, при рвоте или диарее)
• имеется обширное серьёзное повреждение кожных покровов, как при ожогах
• повышенное артериальное давление
• отёк под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отёк) или в лёгких (лёгочный отёк)
• повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия)
• любое другое состояние, при котором организм задерживает избыток натрия (задержка натрия)

Во время введения препарата ваш врач будет брать пробы крови и мочи для контроля вашего состояния, особенно если у вас имеются заболевания сердца или почек.

Применение Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности (например, дигоксин)
• антиаритмические препараты, используемые для подавления нарушений сердечного ритма (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид)
• лекарства, повышающие концентрацию калия в крови, такие как:
  • калийсберегающие диуретики, известные как таблетки, способствующие выведению воды (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (в основном используются для лечения повышенного артериального давления)
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (используются для лечения повышенного артериального давления)
  • циклоспорины (используются для профилактики отторжения трансплантата)
  • такролимус (используется для профилактики отторжения трансплантата и лечения некоторых кожных заболеваний)
  • лекарства, содержащие калий
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Данный препарат может применяться во время беременности и лактации. Доза препарата будет тщательно контролироваться вашим врачом. Вашему врачу потребуется проводить анализ крови для контроля уровней химических веществ в крови. Это связано с тем, что изменения уровня калия в крови могут повлиять на работу как вашего сердца, так и сердца вашего ещё не родившегося ребёнка.

Ваш врач будет тщательно контролировать ваше артериальное давление, поскольку хлорид натрия может его повысить (риск преэклампсии).

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Данный препарат не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как вам будут вводить Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой.

Ваш врач определит необходимую дозу и время введения, что будет зависеть от вашего возраста, массы тела, клинического и биологического состояния, а также от степени гидратации организма (количества воды в организме). На дозу также может влиять проводимая одновременно другая терапия.

Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% вводится медленно внутривенно в виде инфузии. Скорость инфузии будет определяться вашим врачом. Если вам требуется введение большого объёма или быстрая инфузия препарата, врач будет контролировать вашу ЭКГ (кардиограмму сердца).

Во время введения Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% ваш врач может проводить анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов (например, натрия или хлоридов) в крови. Врач также будет следить за тем, нормально ли вы мочитесь (достаточная выработка мочи).

Если вы получили больше Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%, чем нужно

Если вам ввели слишком большую дозу препарата, вы можете почувствовать: покалывание или жжение в руках и ногах (парестезия), мышечную слабость, невозможность двигаться (паралич), нарушение ритма сердца (аритмию), сердечную блокаду (очень медленное сердцебиение), остановку сердца (сердце прекращает биться), спутанность сознания, накопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк), накопление жидкости под кожей, особенно вокруг лодыжек (периферические отёки), закисление крови (ацидоз), которое приводит к усталости, спутанности сознания, вялости и учащённому дыханию.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Введение препарата должно быть прекращено, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы при постмаркетинговом применении препарата. Частота возникновения этих событий не может быть определена на основании имеющихся данных. Побочные эффекты могут быть связаны с техникой введения.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• инфекция в месте инъекции
• аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия)
• попадание раствора в окружающие вену ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов
• боль или раздражение в месте инъекции
• воспаление вены, в которую вводился раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, отёк, боль или жжение по ходу вены
• образование тромба в месте инъекции, вызывающее боль, отёк или покраснение в области тромба
• повышение температуры тела

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте данный лекарственный препарат, если раствор не прозрачен или содержатся видимые частицы. Не используйте лекарственный препарат, если упаковка повреждена каким-либо образом.

С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в период использования несут ответственность пользователя.

Лекарственные препараты нельзя выливать в канализацию и выбрасывать в мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарственные препараты, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%

• Действующие вещества — хлорид калия и хлорид натрия. Каждый мл содержит 3,00 мг хлорида калия и 9,00 мг хлорида натрия.

Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 1,50 г хлорида калия и 4,5 г хлорида натрия.

Каждый флакон объёмом 1000 мл содержит 3,00 г хлорида калия и 9,00 г хлорида натрия.

• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% — прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц. Препарат выпускается во флаконах из полиэтилена объёмом 500 мл и 1000 мл, закрытых колпачком из полиолефина с пробкой из полизопрена. Упаковывается в коробки по 10 флаконов.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Улица Марина, 16–18,
08005 — Барселона,
Испания

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Эльзе-Крёнер-Штрассе, 1,
61352 Бад-Гомбург-ф.д.Х.,
Германия

или

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.
Промышленная зона Лажеду,
Сантьяго-де-Бестейрос, 3465 – 157,
Португалия

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2015

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение и приготовление

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного применения. Остатки неиспользованного содержимого подлежат утилизации.

Применять только в случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена.

Способ введения

Введение осуществляется внутривенно капельно с использованием стерильного и апирогенного оборудования.

Калий внутривенно следует вводить через крупную периферическую вену или центральный венозный доступ, чтобы снизить риск развития флебита. При введении через центральный венозный катетер необходимо убедиться, что конец катетера не находится в предсердии или желудочке, чтобы избежать локальной гиперкалиемии.

Растворы, содержащие калий, следует вводить медленно.

Скорость введения

Калий не должен вводиться внутривенно со скоростью более 15–20 ммоль в час, чтобы избежать опасной гиперкалиемии.

В любом случае не следует превышать дозу, указанную в разделе «Общие дозировки».

Общие дозировки

Рекомендуемая доза для лечения изотонической дегидратации (дефицита внеклеточной жидкости) с применением любого внутривенного раствора составляет:

• для взрослых: от 500 мл до 3 литров каждые 24 часа;
• для младенцев и детей: от 20 до 100 мл каждые 24 часа на килограмм массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.

Дозировка

• Взрослые, пожилые пациенты и подростки:

Типичные дозы калия для профилактики гипокалиемии могут составлять до 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть достаточными при лёгких дефицитах калия. При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 20 ммоль калия за 2–3 часа (то есть 7–10 ммоль/ч) под контролем электрокардиограммы (ЭКГ).

• Детская популяция:

При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела в час. Дозу следует корректировать в зависимости от лабораторных показателей.

Максимальная рекомендуемая суточная доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела в сутки.

• Пациенты с почечной недостаточностью:

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы.

Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ — это гипертонический раствор с осмолярностью около 388 мОсм/л.

Введение должно проводиться под постоянным и тщательным контролем. Обязательно постоянное наблюдение за клиническим состоянием пациента, концентрациями электролитов в плазме, уровнями креатинина и азота мочевины крови (BUN), кислотно-щелочным балансом и ЭКГ у пациентов, получающих терапию калием, особенно у пациентов с нарушением функции почек или сердца.

Необходимо обеспечивать адекватный диурез и контролировать водно-электролитный баланс.

Соли калия следует применять с осторожностью у пациентов с заболеваниями сердца или состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии, такими как почечная или надпочечниковая недостаточность, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, например, при обширных ожогах. Обязательно постоянное определение концентрации калия в плазме у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Соли натрия следует применять с осторожностью у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия.

Срок годности при использовании (добавляемые препараты)

Перед применением необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавляемого лекарственного средства при pH раствора хлорида калия 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%.

При отсутствии данных о совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости любых добавляемых лекарственных средств с раствором хлорида калия 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%, проверяя возможное изменение цвета и/или образование осадка, нераствимых комплексов или кристаллов. Также следует изучить инструкцию по применению добавляемого препарата.

Необходимо проверить совместимость добавляемых лекарственных средств с Калия Каби 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ до их добавления.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата. Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и/или стабильно в воде при pH раствора хлорида калия 0,04 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% (pH: 4,5–7,0).

Не следует использовать добавки, о которых известно, что они несовместимы.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.