Potassio Kabi 0,04 meq/ml in cloruro di sodio 0,9% soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% soluzione per infusione EFG

cloruro di potassio e cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
3. Come le verrà somministrato Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di potassio e il cloruro di sodio sono sostanze chimiche (comunemente chiamate sali) presenti nel sangue.

Questo medicinale è utilizzato per trattare e prevenire:

• una perdita di potassio dall'organismo (ad esempio, dopo il trattamento con determinati diuretici)
• un livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia), in situazioni che possono causare perdita di acqua e di cloruro di potassio, tra cui:
• quando non è possibile mangiare o bere a causa di una malattia o dopo un intervento chirurgico
• sudorazione eccessiva causata da febbre alta

condizioni di perdita di cloruro di sodio e acqua

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Non le deve essere somministrato Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% se presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

• se nel sangue ha livelli di potassio superiori al normale (iperkaliemia)
• se nel sangue ha livelli di cloro superiori al normale (ipercloremia)
• se nel sangue ha livelli di sodio superiori al normale (ipernatriemia)
• se i suoi reni non funzionano correttamente (produce poca urina o non urina affatto)
• se ha un’insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca non compensata), che provoca sintomi come:
  • difficoltà respiratorie
  • gonfiore alle caviglie
• se ha una malattia in cui le ghiandole surrenali non funzionano correttamente (malattia di Addison).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale ha una concentrazione superiore a quella del sangue (soluzione ipertonica). Il medico terrà conto di questo aspetto nel calcolare la quantità di soluzione da somministrarle.

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% se:

• soffre di qualsiasi tipo di malattia cardiaca o di insufficienza cardiaca
• ha un’insufficienza renale
• soffre di una malattia delle ghiandole surrenali che altera la quantità di ormoni steroidei nel corpo (insufficienza surrenale)
• è fortemente disidratato (perdita di acqua dall’organismo, ad esempio per vomito o diarrea)
• ha una vasta area della pelle gravemente danneggiata, come avviene nelle ustioni
• ha la pressione arteriosa elevata
• ha gonfiore sotto la pelle, in particolare intorno alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare)
• ha la pressione arteriosa elevata durante la gravidanza (pre-eclampsia)
• ha qualsiasi altra condizione in cui l’organismo trattiene troppo sodio (ritenzione di sodio)

Durante la somministrazione di questo medicinale, il medico le effettuerà prelievi di sangue e di urina per monitorare il suo stato, soprattutto se ha problemi cardiaci o renali.

Uso di Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (ad esempio digossina)

• medicinali antiaritmici utilizzati per controllare il ritmo cardiaco anomalo (ad esempio chinidina, idrochinidina, procainamide)

• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come:

  • diuretici risparmiatori di potassio, noti come compresse che aiutano ad eliminare l’acqua (ad esempio amiloride, spironolattone, triamterene)
  • inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE-inibitori) (principalmente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
  • antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (usati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
  • ciclosporine (usate per prevenire il rigetto del trapianto)
  • tacrolimus (usato per prevenire il rigetto del trapianto e per il trattamento di alcune alterazioni della pelle)
  • medicinali contenenti potassio

• corticosteroidi (medicinali antinfiammatori)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. La quantità di medicinale che le verrà somministrata sarà attentamente controllata dal medico. Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare i livelli di sostanze chimiche nel sangue. Ciò perché variazioni dei livelli di potassio nel sangue possono influenzare il funzionamento del cuore sia suo che del feto.

Il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa poiché il cloruro di sodio può aumentarla (rischio di pre-eclampsia).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Questo medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Questo medicinale le verrà somministrato da un medico o da un infermiere.

Il suo medico deciderà la quantità necessaria e il momento della somministrazione, in base alla sua età, al peso, allo stato clinico e biologico e al suo stato di idratazione (quantità di acqua presente nell’organismo). La quantità somministrata potrà essere influenzata anche da altri trattamenti in corso.

Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% viene somministrato lentamente in una vena sotto forma di infusione. La velocità di infusione sarà stabilita dal medico. Se necessita di un elevato volume o di una somministrazione rapida del medicinale, il medico controllerà il suo ECG (tracciato cardiaco).

Durante la somministrazione di Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%, il medico potrà effettuare analisi del sangue per monitorare i livelli ematici di potassio e di altri elettroliti (come sodio o cloruri) normalmente presenti nel sangue. Il medico controllerà anche se la diuresi è normale (produzione adeguata di urina).

Se riceve una quantità maggiore del previsto di Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Se le viene somministrata una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe manifestare: formicolio o sensazione di bruciore alle braccia e alle gambe (parestesia), debolezza muscolare, incapacità di muoversi (paralisi), battito cardiaco irregolare (aritmia), blocco cardiaco (battiti cardiaci molto lenti), arresto cardiaco (il cuore smette di battere), confusione mentale, accumulo di liquido nei polmoni con difficoltà respiratoria (edema polmonare), accumulo di liquido sotto la pelle, in particolare intorno alle caviglie (edema periferico), acidificazione del sangue (acidosi) che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.

Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico. La somministrazione del medicinale dovrà essere interrotta e le verrà somministrato un trattamento adeguato in base ai sintomi presenti.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'uso post-commercializzazione del medicamento. La frequenza dell'evento non può essere stimata sulla base dei dati disponibili. Gli effetti indesiderati possono essere associati alla tecnica di somministrazione.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti indesiderati:

• infezione nel sito di iniezione
• aumento anomalo del volume del sangue (ipervolemia)
• somministrazione della soluzione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione), che può danneggiare i tessuti e causare la formazione di cicatrici
• dolore o irritazione nel sito di iniezione
• infiammazione della vena in cui è stata somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena in cui è stata somministrata la soluzione
• formazione di un coagulo nel sito di iniezione che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo
• febbre

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassium Kabi 0,04 mEq/ml in sodio cloruro 0,9%

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è trasparente o contiene particelle visibili. Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato in qualsiasi modo.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e cloruro di sodio. Ogni ml contiene 3,00 mg di cloruro di potassio e 9,00 mg di cloruro di sodio.

Ogni flacone da 500 ml contiene 1,50 g di cloruro di potassio e 4,5 g di cloruro di sodio.

Ogni flacone da 1000 ml contiene 3,00 g di cloruro di potassio e 9,00 g di cloruro di sodio.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili. È disponibile in flaconi di polietilene da 500 ml e 1000 ml, chiusi con una capsula di poliolefina contenente un tappo in gomma poliisoprenica. Viene fornito in confezioni da 10 flaconi.

Possono essere commercializzate soltanto alcune dimensioni di confezionamento.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

oppure

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Zona Industriale do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Maneggiamento e preparazione

Questo medicinale è per uso singolo. Smaltire il contenuto non utilizzato.

Utilizzare solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.

Via di somministrazione

La somministrazione avviene mediante perfusione endovenosa utilizzando un dispositivo sterile e apirogeno.

Il potassio per via endovenosa deve essere somministrato attraverso una vena periferica di grosso calibro o una vena centrale al fine di ridurre il rischio di sclerosi. Se la perfusione avviene attraverso una vena centrale, accertarsi che il catetere non sia posizionato nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkaliemia localizzata.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.

Velocità di somministrazione

Il potassio non deve essere somministrato per via endovenosa a una velocità superiore a 15-20 mmoli all’ora per evitare un’iperkaliemia pericolosa.

In ogni caso, non deve essere superata la dose indicata nel paragrafo “Posologia generale”.

Posologia generale

La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di liquido isotonicо (disidratazione extracellulare) mediante qualsiasi soluzione endovenosa è:

• per adulti: 500 ml a 3 litri ogni 24 ore
• per neonati e bambini: 20 a 100 ml ogni 24 ore per chilogrammo di peso corporeo, in base all’età e alla massa corporea totale.

Posologia

• Adulti, anziani e adolescenti:

Le dosi tipiche di potassio per la prevenzione dell’ipokaliemia possono arrivare fino a 50 mmoli al giorno e dosi simili possono essere adeguate in caso di lievi carenze di potassio. Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokaliemia, la dose raccomandata è di 20 mmoli di potassio in 2 o 3 ore (cioè 7-10 mmol/h) sotto controllo elettrocardiografico (ECG).

• Popolazione pediatrica

Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokaliemia, la dose raccomandata è di 0,3 – 0,5 mmoli/kg di peso corporeo/ora. La dose deve essere adeguata in base ai valori di laboratorio abitualmente ottenuti.

La dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mmoli/kg di peso corporeo/giorno.

• Pazienti con insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale devono ricevere dosi ridotte.

Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione ipertonica, con un’osmolarità approssimativa di 388 mOsm/l.

La somministrazione deve essere effettuata sotto stretta e continua supervisione. È essenziale un monitoraggio costante dello stato clinico, delle concentrazioni plasmatiche di elettroliti, dei livelli plasmatici di creatinina, del valore BUN, dell’equilibrio acido-base e dell’ECG nei pazienti in terapia con potassio, in particolare in presenza di disfunzioni renali o cardiache.

È fondamentale mantenere un adeguato flusso urinario e monitorare il bilancio idrico.

I sali di potassio devono essere somministrati con cautela a pazienti con malattie cardiache o condizioni che predispongono all’iperkaliemia, come insufficienza renale o corticosurrenale, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come avviene nei grandi ustionati. È obbligatorio un controllo costante dei livelli plasmatici di potassio nei pazienti in trattamento con digitale.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela a pazienti con ipertensione, scompenso cardiaco, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.

Periodo di validità durante l’uso (Additivi)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi medicinale aggiunto al pH della soluzione di cloruro di potassio 0,04 mEq/ml in cloruro di sodio 0,9%.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere mescolato con altri farmaci.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di qualsiasi farmaco aggiunto con la soluzione di cloruro di potassio 0,04 mEq/ml in cloruro di sodio 0,9%, verificando un eventuale cambiamento di colore e/o la formazione di un precipitato, complessi insolubili o cristalli. Si deve inoltre consultare il foglio illustrativo del farmaco aggiunto.

Deve essere verificata l’incompatibilità di qualsiasi farmaco aggiunto a Potassio Kabi 0,04 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% prima della sua aggiunta.

Si devono consultare le istruzioni per l’uso del farmaco da aggiungere. Prima di aggiungere un farmaco, verificarne la solubilità e/o stabilità in acqua al pH della soluzione di cloruro di potassio 0,04 mEq/ml in cloruro di sodio 0,9% (pH: 4,5 a 7,0).

Non utilizzare additivi noti per essere incompatibili.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.