Potas Kabi 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9% roztwór do przewlekania EFG

chlorek potasu i chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9% i kiedy jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9%
3. Jak będzie podawany lek Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% i do czego służy

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to roztwór chlorku potasu i chlorku sodu w wodzie. Chlorek potasu i chlorek sodu to substancje chemiczne (powszechnie nazywane solami), które występują we krwi.

Lek ten stosuje się w celu leczenia i zapobiegania:

• utracie potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami)
• obniżonemu poziomowi potasu we krwi (hipokaliemia), w sytuacjach, które mogą prowadzić do utraty wody i chlorku potasu, w tym:
• niemożności jedzenia lub picia z powodu choroby lub po zabiegu chirurgicznym
• nadmiernemu poceniu się spowodowanemu wysoką gorączką

stanom towarzyszącym utracie chlorku sodu i wody

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Nie należy podawać Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%, jeśli występuje jedna z poniższych sytuacji klinicznych:

• jeśli we krwi występuje zbyt wysoki poziom potasu (hiperkaliemia)
• jeśli we krwi występuje zbyt wysoki poziom chlorków (hiperkloremia)
• jeśli we krwi występuje zbyt wysoki poziom sodu (hipernatremia)
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (mała ilość moczu lub jego brak)
• jeśli występuje niewydolność serca nieuleczona w odpowiedni sposób (niewydolność serca niezrekompensowana), powodująca objawy takie jak:
  • trudności w oddychaniu
  • obrzęk kostek
• jeśli występuje choroba, w której gruczoły nadnerczy nie działają prawidłowo (choroba Addisona).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu ilości podawanego roztworu.

Przed podaniem Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca
• występuje niewydolność nerek
• występuje choroba gruczołów nadnerczy wpływająca na poziom steroidowych hormonów w organizmie (niedostateczność kory nadnerczy)
• występuje silne odwodnienie (utrata wody z organizmu, np. na skutek wymiotów lub biegunki)
• występuje poważne uszkodzenie dużego obszaru skóry, np. przy oparzeniach
• występuje podwyższone ciśnienie tętnicze
• występuje obrzęk pod skórą, szczególnie w okolicach kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płuc)
• występuje podwyższone ciśnienie tętnicze w czasie ciąży (przedrzucawka)
• występuje inny stan chorobowy, w którym organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu (zatrzymanie sodu)

Podczas podawania tego leku lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania stanu zdrowia, szczególnie jeśli występują problemy z sercem lub nerkami.

Stosowanie Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano ostatnio lub może się konieczności stosowania innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się:

• glikozydy nasierdziowe stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. digoksyna)

• leki przeciwnadżerkowe stosowane do hamowania nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidyna, hydrochinidyna, prokainamid)

• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak:

  • diuretyki oszczędzające potas, znane jako tabletki pomagające pozbyć się nadmiaru wody (np. amiloryd, spironolakton, triamteren)
  • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (IEK) (głównie stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  • antagoniści receptorów angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  • cyklosporyny (stosowane w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów)
  • tacrolius (stosowany w zapobieganiu odrzucaniu przeszczepów i w leczeniu niektórych schorzeń skóry)
  • leki zawierające potas

• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Dawkę leku dokładnie kontroluje lekarz. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu substancji chemicznych we krwi. Wynika to z faktu, że zmiany poziomu potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca zarówno matki, jak i rozwijającego się płodu.

Lekarz będzie dokładnie kontrolować ciśnienie tętnicze, ponieważ chlorek sodu może je podnieść (ryzyko przedrzucawki).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami ani obsługi maszyn.

3. Jak lekarz poda Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Ten lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.

Dawkę i czas podawania leku określi lekarz, uwzględniając Pana/Pani wiek, masę ciała, stan kliniczny i biochemiczny oraz stan nawodnienia organizmu (ilość wody w organizmie). Dawkę może również wpływaćć inne leczenia, które otrzymuje się.

Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% podaje się powoli do żyły w postaci wlewu dożylnego. Szybkość wlewu określi lekarz. Jeżeli konieczne będzie podanie dużego objętościowo wlewu lub szybkie podanie leku, lekarz będzie kontrolował Pana/Pani EKG (zapis pracy serca).

Podczas podawania Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% lekarz może wykonywać badania krwi w celu monitorowania stężenia potasu i innych elektrolitów (takich jak sód czy chlorki) obecnych normalnie we krwi. Lekarz będzie również kontrolował, czy oddaje się mocz w sposób normalny (właściwą produkcję moczu).

Jeśli otrzyma się zbyt dużą dawkę Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Jeśli podano zbyt dużą dawkę leku, może wystąpić: mrowienie lub uczucie palenia w rękach i nogach (parestezja), osłabienie mięśni, niemożność poruszania się (paraliż), nieregularne bicie serca (arytmia), blok serca (bardzo powolne bicia serca), zatrzymanie krążenia (serce przestaje bić), dezorientacja, nagromadzenie się płynu w płucach, co utrudnia oddychanie (obrzęk płuc), gromadzenie się płynu pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy), zakwaszenie krwi (kwasica), które prowadzi do uczucia zmęczenia, dezorientacji, osłabienia i zwiększonego rytmu oddychania.

Jeśli wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie powiadomić lekarza. Podawanie leku powinno zostać natychmiast przerwane, a leczenie dobrane zostanie w zależności od objawów.

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się z nimi do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas użytkowania leku po wprowadzeniu go na rynek. Częstość występienia tych zdarzeń nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych. Działania niepożądane mogą być związane z techniką podania leku.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• infekcja w miejscu wstrzyknięcia
• nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia)
• podanie roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja), co może uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn
• ból lub podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia
• zapalenienie żyły, do której podano roztwór (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, obrzęk oraz ból lub pieczenie wzdłuż żyły, do której podano roztwór
• powstanie skrzepliny w miejscu wstrzyknięcia, powodującej ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepliny
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w sodzie chlorku 0,9%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki. Nie stosuj tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu. Każdy ml zawiera 3,00 mg chlorku potasu i 9,00 mg chlorku sodu.

Każda butelka o pojemności 500 ml zawiera 1,50 g chlorku potasu i 4,5 g chlorku sodu.

Każda butelka o pojemności 1000 ml zawiera 3,00 g chlorku potasu i 9,00 g chlorku sodu.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Kabi 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek. Dostępny w butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml i 1000 ml, zamkniętych kapsułką z poliolefiny zawierającą korek z poliizoprenu. Dostarczany w opakowaniach zawierających 10 butelek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

lub

Labesfal –Laborarios Almiro S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros, 3465 – 157

Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: kwiecień 2015

Aktualne, szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Ta informacja jest przeznaczona wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób stosowania i przygotowania

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użytku. Niewykorzystanego roztworu nie wolno stosować.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, nie zawiera widocznych cząstek i opakowanie nie jest uszkodzone.

Droga podania

Podanie odbywa się za pośrednictwem wlewu dożylnego, przy użyciu sterylnego i apirogenicznego zestawu.

Dodatek potasu dożylnego należy wprowadzać przez dużą żyłę obwodową lub żyłę centralną, aby zmniejszyć ryzyko zgrubienia żyły. W przypadku podania do żyły centralnej należy upewnić się, że kaniula nie znajduje się w przedsionku lub komorze serca, aby uniknąć lokalnej hiperkaliemii.

Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.

Prędkość podania

Nie należy podawać potasu dożylnie w tempie przekraczającym 15–20 mmoli na godzinę, aby uniknąć niebezpiecznej hiperkaliemii.

W żadnym przypadku nie należy przekraczać dawki podanej w sekcji „Dawkowanie ogólne”.

Dawkowanie ogólne

Zalecana dawka w leczeniu wyczerpania płynu izotonicznego (odwodnienie przestrzeni zewnątrzkomórkowej) za pomocą dowolnego roztworu dożylnej infuzji to:

• dla dorosłych: 500 ml – 3 litry na 24 godziny
• dla niemowląt i dzieci: 20–100 ml na 24 godziny na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Dawkowanie

• Dorośli, osoby starsze i nastolatkowie:

Typowe dawki potasu w celu zapobiegania hipokalemii mogą wynosić do 50 mmoli dziennie. Podobne dawki mogą być odpowiednie przy łagodnych niedoborach potasu. W leczeniu hipokalemii zalecana dawka to 20 mmoli potasu w ciągu 2–3 godzin (czyli 7–10 mmoli/h), pod kontrolą elektrokardiograficzną (EKG).

• Populacja pediatryczna

W leczeniu hipokalemii zalecana dawka to 0,3–0,5 mmoli/kg masy ciała/godz. Dawka powinna być dostosowana na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Maksymalna zalecana dawka potasu to 2–3 mmole/kg masy ciała/doba.

• Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.

Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to roztwór hipertoniczny o osmolarności około 388 mOsm/l.

Podanie leku musi odbywać się pod ciągłym i starannym nadzorem. Konieczna jest stała kontrola stanu klinicznego, stężenia elektrolitów w osoczu, stężenia kreatyniny i BUN, równowagi kwasowo-zasadowej oraz EKG u pacjentów otrzymujących terapię potasem, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek lub serca.

Istotne jest utrzymanie odpowiedniego przepływu moczu i monitorowanie bilansu płynów.

Soli potasu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub nadnerczy, ostre odwodnienie lub masowe niszczenie tkanek, np. u osób z dużymi oparzeniami. U pacjentów leczonych glikozydami serca konieczna jest stała kontrola stężenia potasu w osoczu.

Soli sodu należy podawać ostrożnie pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękami obwodowymi lub płucnymi, zaburzeniami czynności nerek, stanem przedrzucawkowym lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu.

Okres ważności w czasie użytkowania (dodatki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego leku dodawanego do roztworu chlorku potasu 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% w zależności od pH.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, tego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę niezgodności jakiejkolwiek dodanej terapii z roztworem chlorku potasu 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%, sprawdzając możliwość zmiany barwy i/lub powstawania osadu, nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy również zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dodawanego leku.

Należy sprawdzić niezgodność leków dodawanych do Potasio Kabi 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% przed ich dodaniem.

Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku, który ma być dodany. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie przy pH roztworu chlorku potasu 0,04 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% (pH: 4,5–7,0).

Nie należy stosować dodatków, o których wiadomo, że są niezgodne.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.