Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

хлорид калію та хлорид натрію

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам, можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації :

1. Що таке Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж вам будуть вводити Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%
3. Як вам будуть вводити Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG і для чого застосовується

Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG — це розчин хлориду калію та хлориду натрію у воді. Хлорид калію та хлорид натрію — це хімічні речовини (які зазвичай називають солями), що містяться в крові.

Цей лікарський засіб застосовується для лікування та профілактики:

• втрати калію з організму (наприклад, після лікування певними діуретиками)
• низького рівня калію в крові (гіпокаліємія), у ситуаціях, які можуть призвести до втрати води та хлориду калію, зокрема:
• коли пацієнт не може їсти або пити через хворобу або хірургічне втручання
• надмірне пітіння, спричинене високою температурою

станів, що супроводжуються втратою хлориду натрію та води

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам введуть Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG не повинен застосовуватися, якщо у Вас одна з наступних клінічних ситуацій:

• у Вашій крові підвищений рівень калію понад нормальні показники (гіперкаліємія)
• у Вашій крові підвищений рівень хлоридів понад нормальні показники (гіперхлоремія)
• у Вашій крові підвищений рівень натрію понад нормальні показники (гіпернатріємія)
• Ваші нирки погано функціонують (Ви виробляєте мало сечі або взагалі не сечитесь)
• у Вас серцева недостатність, яка недостатньо лікується (некомпенсована серцева недостатність), що призводить до таких симптомів, як:
  • утруднене дихання
  • набряків щиколоток
• у Вас захворювання, при якому надниркові залози функціонують неправильно (хвороба Аддісона).

Попередження та застереження

Цей лікарський засіб має більшу концентрацію, ніж кров (гіпертонічний розчин). Ваш лікар врахує це при розрахунку кількості розчину, який Вам буде введено.

Зверніться до свого лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG, якщо:

• у Вас будь-яке захворювання серця або серцева недостатність
• у Вас ниркова недостатність
• у Вас захворювання надниркових залоз, яке впливає на кількість стероїдних гормонів у організмі (надниркова недостатність)
• Ви сильно обезводжені (втрата води з організму, наприклад, при блюванні або діареї)
• у Вас серйозно уражена велика ділянка шкіри, наприклад, при опіках
• у Вас підвищений артеріальний тиск
• у Вас набряки під шкірою, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк) або в легенях (легеневий набряк)
• у Вас підвищений артеріальний тиск під час вагітності (прееклампсія)
• у Вас будь-який інший стан, при якому організм затримує надлишок натрію (затримка натрію)

Під час введення цього лікарського засобу Ваш лікар буде брати аналізи крові та сечі для контролю Вашого стану, особливо якщо у Вас є проблеми з серцем або нирками.

Застосування Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• серцеві глікозиди, які використовуються для лікування серцевої недостатності (наприклад, дигоксин)

• антиаритмічні засоби, які використовуються для пригнічення нерегулярного серцевого ритму (наприклад, хінідин, гідрохінідин, прокаїнамід)

• лікарські засоби, що підвищують концентрацію калію в крові, такі як:

  • калійзберігаючі діуретики, відомі як таблетки, що допомагають виводити воду (наприклад, амілорид, спіронолактон, тріамтерен)
  • інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ) (переважно використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
  • блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (використовуються для лікування підвищеного артеріального тиску)
  • циклоспорини (використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів)
  • такролімус (використовується для профілактики відторгнення трансплантатів та лікування деяких захворювань шкіри)
  • лікарські засоби, що містять калій

• кортикостероїди (протизапальні лікарські засоби)

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування груддю. Доза лікарського засобу буде ретельно контролюватися Вашим лікарем. Лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівнів хімічних речовин у Вашій крові. Це пов’язано з тим, що зміни рівнів калію в крові можуть вплинути на роботу як Вашого серця, так і серця Вашої ще не народженої дитини.

Ваш лікар ретельно контролюватиме Ваш артеріальний тиск, оскільки хлорид натрію може його підвищити (ризик прееклампсії).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Цей лікарський засіб не впливає на Вашу здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як вам будуть застосовувати Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Цей лікарський засіб буде застосовувати лікар або медсестра.

Ваш лікар визначить, яку кількість вам потрібно ввести та коли це слід зробити, залежно від вашого віку, ваги, клінічного та біологічного стану та рівня гідратації (кількості води в організмі). Кількість, яку ви отримаєте, також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% вводиться повільно у вену у вигляді інфузії. Швидкість інфузії буде визначена вашим лікарем. Якщо вам потрібен великий об’єм або швидке введення лікарського засобу, ваш лікар буде контролювати ваш ЕКГ (активність серця).

Під час застосування Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% ваш лікар може проводити аналізи крові, щоб контролювати рівень калію та інших електролітів (наприклад, натрію чи хлоридів) у вашій крові. Ваш лікар також буде контролювати, чи ви нормально сечовиділяєте (наявність адекватного утворення сечі).

Якщо ви отримали більше Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG, ніж слід

Якщо вам ввели надто велику дозу лікарського засобу, у вас можуть виникнути такі симптоми: відчуття поколювання або печіння в руках і ногах (парестезія), м’язова слабкість, відсутність здатності рухатися (параліч), нерегулярне серцебиття (аритмія), серцевий блок (дуже повільне серцебиття), зупинка серця (серце припиняє битися), розлад свідомості, накопичення рідини в легенях, що ускладнює дихання (легеневий набряк), накопичення рідини під шкірою, особливо навколо щиколоток (периферичний набряк), закислення крові (ацидоз), що призводить до втоми, сплутаності свідомості, летаргії та прискорення дихання.

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте про це свого лікаря. Введення лікарського засобу має бути припинене, а вам буде призначено лікування залежно від симптомів.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні реакції повідомлялися під час постмаркетингового застосування препарату. Частоту цих явищ неможливо визначити на підставі наявних даних.

Побічні ефекти можуть бути пов’язані з технікою введення.

Повідомте своєму лікарю або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• інфекція в місці ін’єкції
• аномальне збільшення об’єму крові (гіперволемія)
• введення розчину в тканини, що оточують вену (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців
• біль або подразнення в місці ін’єкції
• запалення вени, в яку вводили розчин (флебіт). Це може спричинити почервоніння, набряк та біль або печію вздовж вени, в яку вводили розчин
• утворення згустку в місці ін’єкції, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці згустку
• підвищення температури тіла (лихоманка)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% розчин для інфузій EFG

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим або містить видимі частинки. Не використовувати цей лікарський засіб, якщо упаковка пошкоджена.

З точки зору мікробіології, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час і умови зберігання під час використання несе відповідальність користувач.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміття. Запитайте у свого провізора, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%

• Діючими речовинами є калію хлорид та натрію хлорид. Кожен мл містить 1,50 мг калію хлориду та 9,00 мг натрію хлориду.

Кожен флакон об’ємом 500 мл містить 0,75 г калію хлориду та 4,5 г натрію хлориду.

Кожен флакон об’ємом 1000 мл містить 1,50 г калію хлориду та 9,00 г натрію хлориду.

• Інші компоненти: вода для ін’єкційних засобів, натрію гідроксид та хлоридна кислота для регулювання рН.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% — це прозорий безбарвний розчин без видимих частинок. Препарат доступний у флаконах з поліетилену об’ємом 500 мл та 1000 мл, які закриті поліолефіновою кришкою з пробкою з поліізопренової гуми. Продукт постачається в упаковках по 10 флаконів.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Барселона

Іспанія

Виробник

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Німеччина

або

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Lo Lagedo,

Santiago de Besteiros 3465-157

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2015

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка та підготовка

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не використаний вміст слід утилізувати.

Застосовувати лише у разі, якщо розчин прозорий, без видимих частинок, і якщо упаковка не пошкоджена.

Шлях введення

Введення здійснюється внутрішньовенно за допомогою стерильного апірогенного обладнання.

Калій внутрішньовенно слід вводити через велику периферичну вену або центральну вену, щоб зменшити ризик склерозування. Якщо введення проводиться через центральну вену, необхідно забезпечити, щоб катетер не перебував у передсерді або шлуночку, щоб уникнути локалізованої гіперкаліємії.

Розчини, що містять калій, слід вводити повільно.

Швидкість введення

Калій не слід вводити внутрішньовенно зі швидкістю більше 15–20 ммоль на годину, щоб уникнути небезпечної гіперкаліємії.

У будь-якому разі не слід перевищувати дозу, вказану в розділі «Загальні дози».

Загальні дози

Рекомендовані дози для лікування ізотонічного дефіциту рідини (зовнішньоклітинне обезвоження) за допомогою будь-якого внутрішньовенного розчину:

• для дорослих: 500 мл – 3 л кожні 24 години
• для немовлят та дітей: 20–100 мл кожні 24 години на кілограм маси тіла, залежно від віку та загальної маси тіла.

Дозування

• Дорослі, літні люди та підлітки:

Типові дози калію для профілактики гіпокаліємії можуть становити до 50 ммоль на добу, і подібні дози можуть бути адекватними при легких дефіцитах калію. Коли застосовується для лікування гіпокаліємії, рекомендована доза становить 20 ммоль калію за 2–3 години (тобто 7–10 ммоль/год) під контролем електрокардіограми (ЕКГ).

• Дитяча популяція

Коли застосовується для лікування гіпокаліємії, рекомендована доза становить 0,3–0,5 ммоль/кг маси тіла на годину. Дозу слід коригувати залежно від лабораторних показників.

Максимальна рекомендована добова доза калію становить 2–3 ммоль/кг маси тіла/добу.

• Пацієнти з нирковою недостатністю

Пацієнтам із нирковою недостатністю слід призначати менші дози.

Калій Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% є гіпертонічним розчином із осмолярністю приблизно 348 мОсм/л.

Введення повинно здійснюватися під постійним та ретельним наглядом. Особливо важливо постійне моніторування клінічного стану, концентрацій електролітів у плазмі, рівнів креатиніну та BUN у плазмі, кислотно-лужної рівноваги та ЕКГ у пацієнтів, які отримують терапію калієм, особливо тих, у яких є порушення функції нирок або серця.

Необхідно забезпечувати адекватний діурез і контролювати водно-електролітний баланс.

Солі калію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із захворюваннями серця або станами, що сприяють гіперкаліємії, такими як ниркова недостатність або недостатність кори наднирників, гостре обезвоження або масове руйнування тканин, наприклад при значних опіках. Обов’язковий постійний контроль рівнів калію у плазмі у пацієнтів, які отримують дигіталісові препарати.

Солі натрію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із артеріальною гіпертензією, серцевою недостатністю, периферичним або легеневим набряком, порушенням функції нирок, прееклампсією або іншими станами, пов’язаними із затримкою натрію.

Термін придатності під час використання (адитиви)

Перед застосуванням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-якого лікарського засобу, доданого до розчину хлориду калію 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%.

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими ліками.

Лікар несе відповідальність за оцінку несумісності будь-яких доданих ліків із розчином хлориду калію 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%, перевіряючи можливу зміну кольору і/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Також слід ознайомитися з інструкцією застосування доданого лікарського засобу.

Необхідно перевірити несумісність лікарських засобів, які додаються до Калію Кабі 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9%, до їх додавання.

Слід ознайомитися з інструкціями щодо застосування лікарського засобу, який планується додати. Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і/або стабільний у воді при рН розчину хлориду калію 0,02 МЕк/мл у хлориді натрію 0,9% (рН: 4,5–7,0).

Не слід використовувати адитиви, сумісність яких відома як несумісна.

З мікробіологічної точки зору, продукт слід використовувати негайно. Якщо використання не проводиться негайно, час і умови зберігання під час використання є відповідальністю користувача.