Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

хлорид калия и хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вам вновь.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%
3. Как вам будут вводить Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% и для чего он применяется

Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% — это раствор хлорида калия и хлорида натрия в воде. Хлорид калия и хлорид натрия — это химические вещества (обычно называемые солями), которые присутствуют в крови.

Этот препарат используется для лечения и профилактики:

• потери калия из организма (например, после лечения некоторыми диуретиками)
• низкого уровня калия в крови (гипокалиемия), в ситуациях, которые могут привести к потере воды и хлорида калия, включая:
• невозможность принимать пищу или питье из-за заболевания или хирургического вмешательства
• чрезмерное потоотделение, вызванное высокой температурой

а также при состояниях, сопровождающихся потерей хлорида натрия и воды.

2. Что Вам необходимо знать перед тем, как Вам назначат Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

Вам не следует применять Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ, если у Вас имеется одно из следующих состояний:

• если в Вашей крови повышен уровень калия (гиперкалиемия)
• если в Вашей крови повышен уровень хлоридов (гиперхлоремия)
• если в Вашей крови повышен уровень натрия (гипернатриемия)
• если у Вас нарушена функция почек (Вы выделяете мало мочи или не выделяете её вовсе)
• если у Вас сердечная недостаточность, которая недостаточно компенсирована (некомпенсированная сердечная недостаточность), проявляющаяся такими симптомами, как:
  • затруднение дыхания
  • отёк лодыжек
• если у Вас заболевание, при котором надпочечники функционируют неправильно (болезнь Аддисона).

Предупреждения и меры предосторожности

Данный препарат имеет более высокую концентрацию по сравнению с кровью (гипертонический раствор). Ваш врач будет учитывать это при расчёте объёма вводимого раствора.

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или медсестрой перед применением Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ, если:

• у Вас имеется любое заболевание сердца или сердечная недостаточность
• у Вас имеется нарушение функции почек
• у Вас имеется заболевание надпочечников, влияющее на уровень стероидных гормонов в организме (надпочечниковая недостаточность)
• Вы сильно обезвожены (потеря жидкости из организма, например, при рвоте или диарее)
• у Вас имеется обширное повреждение кожи, например, при ожогах
• у Вас повышенное артериальное давление
• у Вас имеется отёк под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отёк) или в лёгких (лёгочный отёк)
• у Вас повышенное артериальное давление во время беременности (преэклампсия)
• у Вас имеется любое другое состояние, при котором организм задерживает избыток натрия (задержка натрия)

Во время введения этого препарата Ваш врач будет брать пробы крови и мочи для контроля Вашего состояния, особенно если у Вас имеются проблемы с сердцем или почками.

Применение Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• сердечные гликозиды, применяемые при лечении сердечной недостаточности (например, дигоксин)
• противоаритмические препараты, применяемые для подавления нарушений ритма сердца (например, хинидин, гидрохинидин, прокаинамид)
• препараты, повышающие концентрацию калия в крови, такие как:
  • калийсберегающие диуретики, известные как препараты, способствующие выведению воды (например, амилорид, спиронолактон, триамтерен)
  • ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (в основном используются для лечения повышенного артериального давления)
  • антагонисты рецепторов ангиотензина II (применяются при лечении повышенного артериального давления)
  • циклоспорины (применяются для профилактики отторжения трансплантата)
  • такролимус (применяется для профилактики отторжения трансплантата и при лечении некоторых кожных заболеваний)
  • препараты, содержащие калий
• кортикостероиды (противовоспалительные препараты)

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Данный препарат может применяться во время беременности и лактации. Доза препарата будет тщательно контролироваться Вашим врачом. Вашему врачу необходимо будет проводить анализ крови для контроля уровня химических веществ в Вашей крови. Это связано с тем, что изменения уровня калия в крови могут повлиять на работу как Вашего сердца, так и сердца Вашего ещё не родившегося ребёнка.

Ваш врач будет тщательно контролировать Ваше артериальное давление, поскольку хлорид натрия может его повысить (риск преэклампсии).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Данный препарат не влияет на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

Этот препарат будет вводиться вам врачом или медсестрой.

Ваш врач определит, какая доза вам необходима и когда она будет вводиться, исходя из вашего возраста, массы тела, клинического и биологического состояния, а также состояния гидратации (количества воды в организме). Доза также может быть скорректирована в зависимости от других видов лечения, которые вы получаете.

Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% вводится медленно внутривенно в виде инфузии. Скорость инфузии будет определяться вашим врачом. Если вам требуется большой объём препарата или быстрая инфузия, врач будет контролировать вашу ЭКГ (электрическую активность сердца).

Во время введения Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% вашему врачу могут потребоваться анализы крови для контроля уровня калия и других электролитов (например, натрия или хлоридов), которые обычно присутствуют в крови. Врач также будет следить за тем, нормально ли вы мочитесь (достаточное выделение мочи).

Если вы получили больше Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%, чем нужно

Если вам ввели слишком большую дозу препарата, у вас могут возникнуть следующие симптомы: ощущение покалывания или жжения в руках и ногах (парестезия), мышечная слабость, невозможность двигаться (паралич), нарушение ритма сердца (аритмия), сердечная блокада (очень медленное сердцебиение), остановка сердца (сердце прекращает биться), спутанность сознания, скопление жидкости в лёгких, затрудняющее дыхание (лёгочный отёк), накопление жидкости под кожей, особенно в области лодыжек (периферический отёк), закисление крови (ацидоз), которое приводит к усталости, спутанности сознания, вялости и учащённому дыханию.

Если вы заметили какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Введение препарата должно быть прекращено, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Перечисленные ниже побочные реакции были зарегистрированы при пострегистрационном применении препарата. Частота их возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных.

Побочные эффекты могут быть связаны с техникой введения препарата.

Сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов:

• инфекция в месте инъекции
• аномальное увеличение объёма крови (гиперволемия)
• попадание раствора в окружающие вену ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов
• боль или раздражение в месте инъекции
• воспаление вены, в которую вводился раствор (флебит). Это может вызвать покраснение, отёк, боль или жжение вдоль вены
• образование тромба в месте инъекции, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в зоне тромба
• повышение температуры тела (лихорадка)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% раствор для инфузий ЕФГ

Хранить этот лекарственный препарат вдали от поля зрения и досягаемости детей.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.

Не используйте препарат, если раствор не прозрачен или содержит видимые частицы. Не используйте препарат, если упаковка повреждена.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, ответственность за условия и продолжительность хранения в период использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калия Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9%

• Действующие вещества — хлорид калия и хлорид натрия. Каждый мл содержит 1,50 мг хлорида калия и 9,00 мг хлорида натрия.

Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 0,75 г хлорида калия и 4,5 г хлорида натрия.

Каждый флакон объёмом 1000 мл содержит 1,50 г хлорида калия и 9,00 г хлорида натрия.

• Другие компоненты: вода для инъекций, гидроксид натрия и соляная кислота — для коррекции pH.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Калий Каби 0,02 МЕк/мл в хлориде натрия 0,9% — прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц. Препарат выпускается во флаконах из полиэтилена объёмом 500 мл и 1000 мл, закрытых колпачком из полиолефина, содержащим пробку из полизопреновой резины. Упаковка содержит 10 флаконов.

Могут быть представлены к продаже не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Fresenius Kabi España, S.A.U.
Улица Марина, 16–18,
08005 — Барселона,
Испания

Производитель

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1,
61352 Бад-Гомбург (в.д.Х.),
Германия

или

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A.
Промышленная зона Lo Lagedo,
Сантьяго-де-Бестейрос 3465-157,
Португалия

Наименования препарата, утверждённые в государствах — участниках Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления настоящей инструкции: апрель 2015

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Обращение и приготовление

Данный лекарственный препарат предназначен для однократного применения. Остаток препарата после использования следует утилизировать.

Применять только в том случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если упаковка не повреждена.

Способ введения

Введение осуществляется внутривенно капельно с использованием стерильного и апирогенного оборудования.

Калий внутривенно следует вводить через крупную периферическую вену или центральную вену для снижения риска развития склероза. При введении через центральную вену необходимо убедиться, что катетер не находится в предсердии или желудочке, чтобы избежать локальной гиперкалиемии.

Растворы, содержащие калий, должны вводиться медленно.

Скорость введения

Калий не следует вводить внутривенно со скоростью более 15–20 ммоль в час, чтобы избежать опасной гиперкалиемии.

В любом случае не следует превышать дозу, указанную в разделе «Общие дозировки».

Общие дозировки

Рекомендуемая дозировка для лечения изотонической дегидратации (дефицита внеклеточной жидкости) с помощью любого внутривенного раствора составляет:

• для взрослых: 500 мл – 3 л каждые 24 часа;
• для младенцев и детей: 20–100 мл каждые 24 часа на килограмм массы тела в зависимости от возраста и общей массы тела.

Дозировка

• Взрослые, пожилые пациенты и подростки:

Типичные дозы калия для профилактики гипокалиемии могут достигать 50 ммоль в сутки, и аналогичные дозы могут быть достаточными при лёгких дефицитах калия. При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 20 ммоль калия за 2–3 часа (то есть 7–10 ммоль/ч) под контролем электрокардиограммы (ЭКГ).

• Детская популяция

При лечении гипокалиемии рекомендуемая доза составляет 0,3–0,5 ммоль/кг массы тела в час. Дозу следует корректировать в зависимости от лабораторных показателей.

Максимальная рекомендуемая доза калия составляет 2–3 ммоль/кг массы тела в сутки.

• Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с почечной недостаточностью следует назначать меньшие дозы.

Potasio Kabi 0,02 мЭк/мл в хлориде натрия 0,9% представляет собой гипертонический раствор с осмолярностью около 348 мОсм/л.

Введение должно проводиться под постоянным и тщательным наблюдением. Обязательно постоянное наблюдение за клиническим состоянием, концентрациями электролитов в плазме, уровнем креатинина в плазме, уровнем BUN, кислотно-щелочным балансом и ЭКГ у пациентов, получающих терапию калием, особенно у пациентов с нарушениями функции почек или сердца.

Необходимо обеспечивать адекватный диурез и контролировать водно-электролитный баланс.

Соли калия следует с осторожностью применять у пациентов с заболеваниями сердца или состояниями, предрасполагающими к гиперкалиемии, такими как почечная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, острая дегидратация или массивное разрушение тканей, как при обширных ожогах. Обязательно постоянное определение концентрации калия в плазме у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

Соли натрия следует с осторожностью применять у пациентов с артериальной гипертензией, сердечной недостаточностью, периферическими или лёгочными отёками, нарушением функции почек, преэклампсией или другими состояниями, сопровождающимися задержкой натрия.

Срок годности при использовании (добавляемые препараты)

Перед применением необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавляемого лекарственного средства при pH раствора хлорида калия 0,02 мЭк/мл в хлориде натрия 0,9%.

При отсутствии исследований совместимости данный препарат не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости любого добавляемого препарата с раствором хлорида калия 0,02 мЭк/мл в хлориде натрия 0,9%, проверяя возможное изменение цвета и/или образование осадка, нерастворимых комплексов или кристаллов. Также следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого препарата.

Необходимо проверить несовместимость лекарственных средств, добавляемых к Potasio Kabi 0,02 мЭк/мл в хлориде натрия 0,9%, до их добавления.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению препарата, который будет добавляться. Перед добавлением препарата необходимо убедиться, что он растворим и/или стабилен в воде при pH раствора хлорида калия 0,02 мЭк/мл в хлориде натрия 0,9% (pH: 4,5–7,0).

Не следует использовать добавки, о которых известно, что они несовместимы.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, время и условия хранения в период использования — ответственность пользователя.