Potas Kabi 0,02 meq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% roztwór do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% roztwór do wlewu dożylnego LEC

chlorek potasu i chlorek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
3. Jak będzie podawany lek Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Potasio Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% i do czego służy

Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to roztwór chlorku potasu i chlorku sodu w wodzie. Chlorek potasu i chlorek sodu to substancje chemiczne (powszechnie nazywane solami), które występują we krwi.

Lek ten stosuje się w celu leczenia i zapobiegania:

• utracie potasu z organizmu (np. po leczeniu niektórymi diuretykami)
• niskiemu stężeniu potasu we krwi (hipokaliemia), w sytuacjach, które mogą prowadzić do utraty wody i chlorku potasu, w tym:
• niemożności przyjmowania pokarmów lub napojów z powodu choroby lub zabiegu chirurgicznego
• nadmiernemu poceniu się spowodowanemu wysoką gorączką

stanom odwodnienia i utraty chlorku sodu oraz wody

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Nie należy podawać Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%, jeśli występuje jedna z poniższych sytuacji klinicznych:

• jeśli we krwi występuje podwyższony poziom potasu (hiperkaliemia)
• jeśli we krwi występuje podwyższony poziom chlorków (hiperkloremia)
• jeśli we krwi występuje podwyższony poziom sodu (hipernatremia)
• jeśli nerki nie działają prawidłowo (wytwarzanie małej ilości moczu lub brak moczu)
• jeśli występuje niewydolność serca, która nie jest odpowiednio leczona (niewydolność krążenia niezrekompensowana), powodująca takie objawy jak:
  • trudności w oddychaniu
  • obrzęki kostek
• jeśli występuje choroba, w której gruczoły nadnerczowe nie działają prawidłowo (choroba Addisona)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Ten lek ma wyższe stężenie niż krew (roztwór hipertoniczny). Lekarz weźmie to pod uwagę przy obliczaniu ilości podawanego roztworu.

Przed podaniem Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• występuje jakakolwiek choroba serca lub niewydolność serca
• występuje niewydolność nerek
• występuje choroba gruczołów nadnerczy, która wpływa na ilość steroidowych hormonów w organizmie (niedostateczność kory nadnerczy)
• występuje silne odwodnienie (utrata wody z organizmu, np. na skutek wymiotów lub biegunki)
• występuje poważne uszkodzenie dużego obszaru skóry, np. przy oparzeniach
• występuje podwyższone ciśnienie tętnicze
• występuje obrzęk pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy) lub w płucach (obrzęk płucny)
• występuje podwyższone ciśnienie tętnicze w czasie ciąży (przedrzucawka)
• występuje inny stan, w którym organizm zatrzymuje zbyt dużo sodu (zatrzymanie sodu)

Podczas podawania tego leku lekarz będzie pobierał próbki krwi i moczu w celu monitorowania stanu zdrowia, szczególnie w przypadku problemów z sercem lub nerkami.

Stosowanie Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może być konieczne stosowanie innych leków. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje się:

• glikozydy nasierdziowe stosowane w leczeniu niewydolności serca (np. digoksynę)
• leki przeciwarytmiczne stosowane do hamowania nieprawidłowego rytmu serca (np. chinidynę, hydrochinidynę, prokainamidę)
• leki zwiększające stężenie potasu we krwi, takie jak:
  • diuretyki oszczędzające potas, znane jako tabletki pomagające w wyprowadzaniu wody (np. amiloryd, spironolakton, triamteren)
  • inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę (ECA) (głównie stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  • antagoniści receptorów angiotensyny II (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
  • cyklosporyny (stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu)
  • tachrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu i w leczeniu niektórych chorób skóry)
  • leki zawierające potas
• kortykosteroidy (leki przeciwzapalne)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią. Dawkowanie będzie starannie kontrolowane przez lekarza. Lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania poziomu substancji chemicznych we krwi. Wynika to z faktu, że zmiany poziomu potasu we krwi mogą wpływać na pracę serca zarówno matki, jak i nienarodzonego dziecka.

Lekarz będzie dokładnie monitorował ciśnienie tętnicze, ponieważ chlorek sodu może je podnieść (ryzyko przedrzucawki).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

3. Jak lekarz poda Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

To lekarstwo podaje lekarz lub pielęgniarka.

Lekarz ustali, ile lekarstwa należy podać oraz kiedy ma być podane, co zależy od wieku, masy ciała, stanu klinicznego i biochemicznego oraz stanu nawodnienia organizmu (ilości wody w organizmie). Ilość podawanego lekarstwa może również zależeć od innych terapii, które otrzymujesz.

Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% podaje się powoli do żyły w postaci wlewu dożylnego. Szybkość wlewu ustala lekarz. Jeśli konieczne jest podanie dużej objętości lekarstwa lub szybki wlew, lekarz będzie kontrolować EKG (aktywność serca).

Podczas podawania Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9% lekarz może wykonywać badania krwi w celu monitorowania poziomu potasu i innych elektrolitów (np. sodu lub chlorków) obecnych w Twojej krwi. Lekarz będzie również kontrolować, czy oddajesz moczu w sposób normalny (odpowiednia produkcja moczu).

Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Jeśli podano Ci zbyt dużą dawkę lekarstwa, możesz doświadczyć: mrowienia lub pieczenia w rękach i nogach (parestezja), osłabienia mięśni, niemożności poruszania się (paraliż), nieregularnego rytmu serca (arytmię), blokady serca (bardzo powolne uderzenia serca), zatrzymania akcji serca (serce przestaje bić), zamieszania umysłowego, gromadzenia się płynu w płucach, co utrudnia oddychanie (obrzęk płuc), gromadzenia się płynu pod skórą, szczególnie w okolicy kostek (obrzęk obwodowy), zakwaszenia krwi (kwasica), które prowadzi do uczucia zmęczenia, zamieszania, osłabienia i zwiększenia częstości oddychania.

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Podawanie lekarstwa powinno zostać natychmiast przerwane, a Ty otrzymasz leczenie zależne od występujących objawów.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego lekarstwa, zapytaj lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas użytkowania leku po wprowadzeniu na rynek. Częstość występowania tych zdarzeń nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych.

Działania niepożądane mogą być związane z techniką podania leku.

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z następujących działań niepożądanych:

• infekcja w miejscu zastrzyku
• nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia)
• podanie roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja), co może uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn
• ból lub podrażnienie w miejscu zastrzyku
• zapalenie żyły, do której podano roztwór (flebita). Może to powodować zaczerwienienie, obrzęk oraz ból lub uczucie pieczenia wzdłuż żyły, do której podano roztwór
• powstanie skrzepu w miejscu zastrzyku, powodującego ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepu
• gorączka

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w roztworze chlorku sodu 0,9%

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli roztwór nie jest klarowny lub zawiera widoczne cząstki. Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Z punktu widzenia mikrobiologicznego produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomozesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu. Każdy ml zawiera 1,50 mg chlorku potasu i 9,00 mg chlorku sodu.

Każda butelka o pojemności 500 ml zawiera 0,75 g chlorku potasu i 4,5 g chlorku sodu.

Każda butelka o pojemności 1000 ml zawiera 1,50 g chlorku potasu i 9,00 g chlorku sodu.

• Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań, wodorotlenek sodu i kwas solny do regulacji pH.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Kabi 0,02 mEq/ml w chlorku sodu 0,9% to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek. Dostępny w butelkach polietylenowych o pojemności 500 ml i 1000 ml, zamkniętych kapsułką poliolefinową z korkiem gumowym poliizoprenowym. Dostarczany w opakowaniach zawierających 10 butelek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcelona

Hiszpania

Producent

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Niemcy

lub

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industrial Lo Lagedo,

Santiago de Besteiros 3465-157

Portugalia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2015

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Sposób przygotowania i stosowania

Lek ten przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Niewykorzystanej zawartości nie wolno ponownie stosować.

Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest klarowny, nie zawiera widocznych cząsteczek oraz gdy opakowanie nie jest uszkodzone.

Droga podania

Podawanie odbywa się za pomocą wlewu dożylnego przy użyciu sterylnego i apirogennego zestawu.

Potas podawany dożylnie należy wprowadzać przez dużą żyłę obwodową lub żyłę centralną w celu zmniejszenia ryzyka zapalenia żyły. W przypadku podawania do żyły centralnej należy upewnić się, że kaniulacja nie sięga do przedsionka lub komory serca, aby uniknąć lokalnej hiperkaliemii.

Roztwory zawierające potas należy podawać powoli.

Prędkość podawania

Nie należy podawać potasu dożylnie w tempie przekraczającym 15–20 mmoli na godzinę, aby uniknąć niebezpiecznej hiperkaliemii.

W żadnym przypadku nie należy przekraczać dawki podanej w sekcji „Dawkowanie ogólne”.

Dawkowanie ogólne

Zalecana dawka leku w leczeniu niedoboru płynu izotonicznego (odwodnienie przestrzeni zewnątrzkomórkowej) za pomocą dowolnego roztworu dożylnego to:

• dla dorosłych: 500 ml – 3 litry na 24 godziny
• dla niemowląt i dzieci: 20–100 ml na 24 godziny na kg masy ciała, w zależności od wieku i całkowitej masy ciała.

Dawkowanie

• Dorośli, osoby starsze i nastolatkowie:

Typowe dawki potasu stosowane w celu zapobiegania hipokaliemii mogą wynosić do 50 mmoli dziennie, a podobne dawki mogą być stosowne przy lekkich niedoborach potasu. W leczeniu hipokaliemii zalecana dawka to 20 mmoli potasu w ciągu 2–3 godzin (czyli 7–10 mmoli/h) pod kontrolą elektrokardiograficzną (EKG).

• Populacja pediatryczna

W leczeniu hipokaliemii zalecana dawka to 0,3–0,5 mmoli/kg masy ciała na godzinę. Dawkę należy dostosować na podstawie wyników badań laboratoryjnych.

Maksymalna zalecana dawka potasu to 2–3 mmole/kg masy ciała na dobę.

• Pacjenci z niewydolnością nerek

Pacjenci z niewydolnością nerek powinni otrzymywać mniejsze dawki.

Potas Kabi 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9% to roztwór hipertoniczny o osmolarności około 348 mOsm/l.

Podawanie leku musi odbywać się pod ciągłym i starannym nadzorem. Istotne jest ciągłe monitorowanie stanu klinicznego, stężenia elektrolitów we krwi, stężenia kreatyniny, poziomu BUN, równowagi kwasowo-zasadowej oraz EKG u pacjentów otrzymujących terapię potasem, szczególnie u tych z zaburzeniami czynności nerek lub serca.

Niezbędne jest utrzymywanie odpowiedniego przepływu moczu oraz monitorowanie bilansu płynów.

Sole potasu należy podawać ostrożnie pacjentom z chorobami serca lub stanami predysponującymi do hiperkaliemii, takimi jak niewydolność nerek lub nadnerczy, odwodnienie, masowe uszkodzenie tkanek, np. u osób z poważnymi oparzeniami. U pacjentów leczonych glikozydami naparstnicy konieczne jest stałe kontrolowanie stężenia potasu we krwi.

Sole sodu należy podawać ostrożnie pacjentom z nadciśnieniem, niewydolnością serca, obrzękiem obwodowym lub płucnym, zaburzeniami czynności nerek, pre-eklampsją lub innymi stanami związanymi z zatrzymaniem sodu.

Okres ważności podczas użytkowania (dodatki)

Przed zastosowaniem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego leku dodanego do roztworu chlorku potasu 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9%.

W przypadku braku badań dotyczących zgodności, niniejszego leku nie wolno mieszać z innymi lekami.

Lekarz ponosi odpowiedzialność za ocenę niezgodności jakiejkolwiek dodanej terapii z roztworem chlorku potasu 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9%, sprawdzając możliwość zmiany barwy i/lub powstawania osadu, związków nierozpuszczalnych lub kryształów. Należy również zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego dodawanego leku.

Należy sprawdzić niezgodność leków dodanych do Potas Kabi 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9% przed ich dodaniem.

Należy zapoznać się z instrukcjami dotyczącymi stosowania leku, który ma być dodany. Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i/lub stabilny w wodzie przy pH roztworu chlorku potasu 0,02 mEq/ml w chlorydzie sodu 0,9% (pH: 4,5–7,0).

Nie należy stosować dodatków, o których wiadomo, że są niezgodne.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania podczas użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.