Potassio Kabi 0,02 meq/ml in cloruro di sodio 0,9% soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% soluzione per infusione EFG

cloruro di potassio e cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o all'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
3. Come le verrà somministrato Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% e a cosa serve

Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio in acqua. Il cloruro di potassio e il cloruro di sodio sono sostanze chimiche (comunemente chiamate sali) presenti nel sangue.

Questo medicinale viene utilizzato per trattare e prevenire:

• la perdita di potassio dall'organismo (ad esempio, dopo il trattamento con certi diuretici)
• un livello basso di potassio nel sangue (ipokaliemia), in situazioni che possono causare perdita di acqua e di cloruro di potassio, tra cui:
• quando non è possibile mangiare o bere a causa di una malattia o di un intervento chirurgico
• sudorazione eccessiva causata da febbre alta

condizioni di perdita di cloruro di sodio e acqua

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Non le deve essere somministrato Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% se presenta una delle seguenti condizioni cliniche:

• se nel suo sangue sono presenti livelli elevati di potassio superiori alla norma (iperkaliemia)
• se nel suo sangue sono presenti livelli elevati di cloruro superiori alla norma (iperclorémia)
• se nel suo sangue sono presenti livelli elevati di sodio superiori alla norma (ipernatriemia)
• se i suoi reni non funzionano correttamente (produce poca urina o non urina affatto)
• se presenta insufficienza cardiaca non adeguatamente trattata (insufficienza cardiaca non compensata), che provoca sintomi come:
  • difficoltà respiratorie
  • gonfiore alle caviglie
• se presenta una malattia in cui le ghiandole surrenali non funzionano correttamente (malattia di Addison).

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale ha una concentrazione superiore a quella del sangue (soluzione ipertonica). Il medico terrà conto di questo aspetto nel calcolare la quantità di soluzione da somministrarle.

Consulti il medico o l’infermiere prima che le venga somministrato Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% se:

• soffre di qualsiasi tipo di malattia cardiaca o di insufficienza cardiaca
• ha un’insufficienza renale
• soffre di una malattia delle ghiandole surrenali che altera la quantità di ormoni steroidei nell’organismo (insufficienza surrenale)
• è fortemente disidratato (perdita di acqua dall’organismo, ad esempio per vomito o diarrea)
• presenta un’ampia lesione grave della pelle, come nelle ustioni
• ha la pressione arteriosa elevata
• presenta gonfiore sotto la pelle, in particolare intorno alle caviglie (edema periferico) o nei polmoni (edema polmonare)
• ha la pressione arteriosa elevata durante la gravidanza (preeclampsia)
• ha qualsiasi altra condizione in cui l’organismo trattiene troppo sodio (ritenzione di sodio)

Durante la somministrazione di questo medicinale, il medico le effettuerà prelievi di sangue e di urina per monitorare il suo stato, soprattutto se ha problemi cardiaci o renali.

Uso di Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale. È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• glicosidi cardiaci utilizzati nel trattamento dell’insufficienza cardiaca (come la digossina)

• medicinali antiaritmici utilizzati per controllare il ritmo cardiaco anomalo (come chinidina, idrochinidina, procainamide)

• medicinali che aumentano la concentrazione di potassio nel sangue, come:

  • diuretici risparmiatori di potassio, noti come compresse che aiutano ad eliminare l’acqua (come amiloride, spironolattone, triamterene)
  • inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina (ACE) (principalmente utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
  • antagonisti dei recettori dell’angiotensina II (utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa)
  • ciclosporina (utilizzata per prevenire il rigetto del trapianto)
  • tacrolimus (utilizzato per prevenire il rigetto del trapianto e per il trattamento di alcune malattie della pelle)
  • medicinali contenenti potassio

• corticosteroidi (medicinali antinfiammatori)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento. La quantità di medicinale che le verrà somministrata sarà attentamente controllata dal medico. Il medico le effettuerà esami del sangue per monitorare i livelli di sostanze chimiche nel sangue. Ciò è dovuto al fatto che i cambiamenti nei livelli di potassio nel sangue possono influenzare il funzionamento del cuore sia suo che del feto.

Il medico controllerà attentamente la sua pressione arteriosa poiché il cloruro di sodio può aumentarla (rischio di preeclampsia).

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Questo medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrato Potassio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.

Il medico deciderà la quantità da somministrare e i tempi della somministrazione, in base alla sua età, al suo peso, alla condizione clinica e biologica e allo stato di idratazione (quantità di acqua nell'organismo). La quantità ricevuta può essere influenzata anche da altri trattamenti in corso.

Potassio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% viene somministrato lentamente in una vena sotto forma di infusione. La velocità di infusione sarà stabilita dal medico. Se necessita di un elevato volume o di un'infusione rapida del medicinale, il medico controllerà il suo ECG (attività cardiaca).

Durante la somministrazione di Potassio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%, il medico potrà effettuare esami del sangue per monitorare i livelli ematici di potassio e di altri elettroliti (come sodio o cloruro) normalmente presenti nel sangue. Il medico controllerà anche che urini normalmente (produzione urinaria adeguata).

Se riceve una quantità maggiore del necessario di Potassio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

Se le viene somministrata una quantità eccessiva del medicinale, potrebbe manifestare: formicolio o sensazione di bruciore alle braccia e alle gambe (parestesia), debolezza muscolare, incapacità di muoversi (paralisi), battito cardiaco irregolare (aritmia), blocco cardiaco (battiti cardiaci molto lenti), arresto cardiaco (il cuore smette di battere), confusione mentale, accumulo di liquidi nei polmoni con difficoltà respiratoria (edema polmonare), accumulo di liquidi sotto la pelle, in particolare intorno alle caviglie (edema periferico), acidificazione del sangue (acidosi) che provoca stanchezza, confusione, letargia e aumento della frequenza respiratoria.

Se dovesse notare uno di questi sintomi, informi immediatamente il medico. La somministrazione del medicinale dovrà essere interrotta e le verrà somministrato un trattamento adeguato in base ai sintomi.

Se ha ulteriori domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti avversi

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti avversi, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'uso post-commercializzazione del medicamento. La frequenza dell'evento non può essere stimata a partire dai dati disponibili.

Gli effetti avversi possono essere associati alla tecnica di somministrazione.

Informi il medico o l'infermiere se nota uno dei seguenti effetti avversi:

• infezione nel sito di iniezione
• aumento anomalo del volume ematico (ipervolemia)
• somministrazione della soluzione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione), che può danneggiare i tessuti e causare la formazione di cicatrici
• dolore o irritazione nel sito di iniezione
• infiammazione della vena in cui è stata somministrata la soluzione (flebite). Ciò può causare arrossamento, gonfiore e dolore o bruciore lungo la vena in cui è stata somministrata la soluzione
• formazione di un coagulo nel sito di iniezione che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo
• febbre

Segnalazione degli effetti avversi

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto avverso, consulti il medico o l'infermiere, anche se si tratta di effetti avversi potenziali che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali di Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti avversi, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassium Kabi 0,02 mEq/ml in sodio cloruro 0,9%

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione non è limpida o contiene particelle visibili. Non utilizzare questo medicinale se l’imballaggio è danneggiato in qualche modo.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e cloruro di sodio. Ogni ml contiene 1,50 mg di cloruro di potassio e 9,00 mg di cloruro di sodio.

Ogni flacone da 500 ml contiene 0,75 g di cloruro di potassio e 4,5 g di cloruro di sodio.

Ogni flacone da 1000 ml contiene 1,50 g di cloruro di potassio e 9,00 g di cloruro di sodio.

• Gli altri componenti sono acqua per preparazioni iniettabili, idrossido di sodio e acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potasio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili. È disponibile in flaconi di polietilene da 500 ml e 1000 ml, chiusi con capsula di poliolefina contenente tappo di gomma poliisoprenica. Viene fornito in confezioni da 10 flaconi.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España, S.A.U.

C/ Marina 16-18,

08005-Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H.

Germania

oppure

Labesfal – Laboratorios Almiro S.A.

Zona Industriale Lo Lagedo,

Santiago de Besteiros 3465-157

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2015

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Manipolazione e preparazione

Questo medicinale è per uso singolo. Smaltire il contenuto non utilizzato.

Utilizzare solo se la soluzione è limpida, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato.

Via di somministrazione

La somministrazione avviene mediante perfusione endovenosa utilizzando un dispositivo sterile e apirogeno.

Il potassio per via endovenosa deve essere somministrato attraverso una grossa vena periferica o una vena centrale per ridurre il rischio di sclerosi. Se la somministrazione avviene attraverso una vena centrale, assicurarsi che il catetere non si trovi nell’atrio o nel ventricolo per evitare iperkaliemia localizzata.

Le soluzioni contenenti potassio devono essere somministrate lentamente.

Velocità di somministrazione

Il potassio non deve essere somministrato per via endovenosa a una velocità superiore a 15-20 mmoli/ora per evitare un’iperkaliemia pericolosa.

In ogni caso, non deve essere superata la dose indicata nel paragrafo “Posologia generale”.

Posologia generale

La dose raccomandata per il trattamento della deplezione di liquido isotónico (disidratazione extracellulare) mediante qualsiasi soluzione endovenosa è:

• per adulti: 500 ml a 3 litri ogni 24 ore
• per neonati e bambini: 20 a 100 ml ogni 24 ore per chilogrammo di peso corporeo, in base all’età e alla massa corporea totale.

Posologia

Adulti, anziani e adolescenti:

Le dosi tipiche di potassio per la prevenzione dell’ipokaliemia possono arrivare fino a 50 mmoli al giorno e dosi simili possono essere appropriate in caso di lievi carenze di potassio. Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokaliemia, la dose raccomandata è di 20 mmoli di potassio in 2 o 3 ore (cioè 7-10 mmol/h) sotto controllo elettrocardiografico (ECG).

Popolazione pediatrica

Quando utilizzato per il trattamento dell’ipokaliemia, la dose raccomandata è di 0,3 – 0,5 mmoli/kg di peso corporeo/ora. La dose deve essere adattata in base ai valori di laboratorio abitualmente ottenuti.

La dose massima raccomandata di potassio è di 2-3 mmoli/kg di peso corporeo/giorno.

Pazienti con insufficienza renale

I pazienti con insufficienza renale devono ricevere dosi inferiori.

Potassio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% è una soluzione ipertonica, con un’osmolarità approssimativa di 348 mOsm/l.

La somministrazione deve essere effettuata sotto stretta e continua supervisione. È essenziale un monitoraggio costante dello stato clinico, delle concentrazioni plasmatiche di elettroliti, dei livelli plasmatici di creatinina, del valore BUN, dell’equilibrio acido-base e dell’ECG nei pazienti sottoposti a terapia con potassio, in particolare quelli con disfunzioni renali o cardiache.

È fondamentale mantenere un flusso urinario adeguato e monitorare il bilancio idrico.

I sali di potassio devono essere somministrati con cautela a pazienti con malattie cardiache o condizioni che predispongono all’iperkaliemia, come insufficienza renale o corticosurrenalica, disidratazione acuta o distruzione massiva di tessuti, come nei grandi ustionati. È obbligatorio un controllo costante dei livelli plasmatici di potassio nei pazienti in trattamento con digitale.

I sali di sodio devono essere somministrati con cautela a pazienti con ipertensione, insufficienza cardiaca, edema periferico o polmonare, disfunzione renale, preeclampsia o altre condizioni associate alla ritenzione di sodio.

Periodo di validità durante l’uso (Additivi)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi medicinale aggiunto al pH della soluzione di cloruro di potassio 0,02 mEq/ml in cloruro di sodio 0,9%.

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità di qualsiasi farmaco aggiunto alla soluzione di cloruro di potassio 0,02 mEq/ml in cloruro di sodio 0,9%, verificando un eventuale cambiamento di colore e/o la possibile formazione di un precipitato, complessi insolubili o cristalli. Deve inoltre essere consultata la scheda tecnica del medicinale aggiunto.

Deve essere verificata l’incompatibilità dei farmaci aggiunti a Potassio Kabi 0,02 mEq/ml in Cloruro di sodio 0,9% prima della loro aggiunta.

Devono essere consultate le istruzioni per l’uso del medicinale da aggiungere. Prima di aggiungere un farmaco, verificarne la solubilità e/o stabilità in acqua al pH della soluzione di cloruro di potassio 0,02 mEq/ml in cloruro di sodio 0,9% (pH: 4,5 a 7,0).

Non utilizzare additivi noti per essere incompatibili.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo e le condizioni di conservazione durante l’uso sono a carico dell’utilizzatore.