Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Калію хлорид, глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медичного працівника.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% і для чого застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5%
3. Як застосовувати Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5%
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій і для чого він застосовується

Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій — це інфузійний розчин, що відновлює електролітний баланс, який містить електроліти у поєднанні з вуглеводами.

Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій показаний у таких випадках:

• Гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).
• Дефіцит калію через блювоту, діарею, шлунковий зонд або фістули.
• Недостатнє надходження калію з харчуванням.
• Тривале застосування діуретиків, що виводять калій, та кортикостероїдів.
• Первинний або вторинний гіперальдостеронізм (підвищене утворення та виділення гормону альдостерону).
• Тубулярні порушення з втратою калію.
• Порушення серцевого ритму при отруєнні наперстянкою.
• Гіпохлоремічний алкалоз (підвищення рН крові через низьку концентрацію іонів хлориду в крові).
• Сімейна періодична гіпокаліємічна параліч (спадкове захворювання, що викликає періодичні напади слабкості м’язів, під час яких рівень калію в крові знижений).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Не застосовуйте Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

• якщо Ви маєте алергію на калію хлорид, глюкозу або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• якщо Ви маєте гіперкаліємію (підвищений рівень калію в крові) або гіперхлоремію (підвищений рівень хлориду в крові)
• якщо Ви маєте гостру ниркову недостатність (порушення функції нирок) або припинення або зниження утворення сечі
• якщо Ви маєте надниркову недостатність (порушення роботи надниркових залоз): хворобу Аддісона або гіпоальдостеронізм (знижене виділення гормону альдостерону)
• якщо Ви маєте значні опіки (початкова фаза)
• якщо Ви маєте гемолітичні кризи (руйнування червоних кров’яних тілець)
• якщо Ви маєте метаболічний або респіраторний ацидоз
• якщо Ви отримуєте лікування калійзберігаючими діуретиками або інгібіторами альдостерону
• якщо Ви маєте спадкову періодичну гіперкаліємічну параліч (спадкове захворювання, що викликає періодичні напади м’язової слабкості, можливо з підвищеним рівнем калію в крові)
• якщо Ви — пацієнт, який отримує дигіталісові препарати, з тяжким серцевим блоком, оскільки в цьому випадку застосування солей калію не рекомендоване

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або медсестрою перед початком застосування Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій.

• Через вміст глюкози цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із цукровим діабетом, з постійним контролем рівня глюкози в крові. Кожні 100 мл цього лікарського засобу містять 5 г глюкози.

• Під час лікування рекомендується регулярно контролювати діурез (утворення сечі), іонний баланс і рівень глюкози в крові. Під час введення розчинів, що містять калій, необхідно особливо уважно контролювати рівень калію в крові (каліємію) та електрокардіограму.

• Через швидку метаболізацію глюкози цей лікарський засіб може стати фізіологічно гіпотонічним у організмі (див. розділ 3).

• В залежності від об’єму та швидкості інфузії, початкового стану Вашого здоров’я та здатності організму метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення таких розчинів може спричинити електролітні порушення, такі як гіпонатріємія (знижений рівень натрію в крові).

Гіпонатріємія:

Якщо Ви маєте неосмотичне виділення вазопресину (антидіуретичного гормону) (наприклад, при критичних станах, болю, післяопераційному стресі, інфекціях, опіках та захворюваннях центральної нервової системи), маєте захворювання серця, печінки або нирок, або Ви отримуєте агоністи вазопресину (див. наступний підрозділ), Ви перебуваєте підвищеному ризику розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку перебувають підвищеному ризику важкого, незворотного та потенційно смертельного ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковому крововиливі та ушкодженні мозку) перебувають підвишеному ризику розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Інші лікарські засоби та Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете мати необхідність застосувати будь-які інші лікарські засоби.

• Не застосовувати разом із ліками, що знижують функціональну здатність нирок.
• Сумісне застосування солей калію з каптоприлом може спричинити гіперкаліємію.
• Сумісне застосування з замінниками солі або калійзберігаючими діуретиками (спіронолактон, триамтерен, амілорид) може спричинити гіперкаліємію, яка може бути серйозною, особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю.
• Внутрішньовенне введення фізіологічно гіпотонічних розчинів разом із ліками, що посилюють дію антидіуретичного гормону (наприклад, хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики, НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби), циклофосфамід, десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин), що призводить до зниження виділення води з сечею, збільшує ризик розвитку шпитальної гіпонатріємії (див. попередній підрозділ та розділи 3 і 4).
• Загалом діуретики та протиепілептичні засоби, такі як окскарбазепін, підвищують ризик гіпонатріємії.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування цього засобу під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому його слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко необхідно, і коли корисний ефект перевищує можливі ризики для плоду або дитини.

Цей лікарський засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії (див. попередні підрозділи та розділ 4).

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Оскільки цей лікарський засіб застосовується лише у госпіталізованих пацієнтів, досліджень щодо його впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Дозування встановлюється за рішенням лікаря залежно від ступеня гіпокаліємії та клінічного стану пацієнта. Зазвичай рекомендують 500–1000 мл на добу зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно. Максимальна добова доза — 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.

Можливо, вам буде потрібне спостереження за водно-сольовим балансом, рівнем глюкози в сироватці, натрієм у сироватці та іншими електролітами до та під час введення, особливо якщо у вас має місце підвищена неконтрольована вазопресином секреція вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, SIADH) або ви одночасно отримуєте ліки-агоністи вазопресину, через ризик гіпонатріємії. Спостереження за рівнем натрію в сироватці особливо важливе при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Цей лікарський засіб може стати гіпотонічним після введення через швидку метаболізацію глюкози в організмі (див. розділи 2 і 4).

Якщо ви отримали більше Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій, ніж слід

У разі передозування або занадто швидкого введення може розвинутися гіперкаліємія.

При гіперкаліємії введення слід припинити та провести симптоматичне лікування, спрямоване головним чином на антагонізування дії калію та стимуляцію його виведення.

Для цього доцільно вводити внутрішньовенно інфузійно натрію гідрогенкарбонат 1,4 %, кальцію хлорид або глюконат кальцію (10 або 20 мл розчину 10 %), або глюкозу (100 мл розчину 50 % або 1000 мл розчину 10 %) разом із 30 одиницями кристалічної інсуліну.

У важких випадках при нирковій недостатності слід проводити гемодіаліз або перитонеальний діаліз для виведення калію з організму та корекції гіперкаліємії.

Якщо є електрокардіографічні зміни через надлишок калію, його можна вивести, застосовуючи перорально або у вигляді клізми іонообмінну смолу (натрію полістиролсульфонат).

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або медсестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти можуть виникнути у разі введення надмірної дози калію хлориду. Якщо рівень калію в крові підвищений (гіперкаліємія), можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Депресія свідомості
• Заплутаність
• Парестезія (аномальне відчуття чутливості)
• М’язова слабкість та в’ялий параліч (втрата сили та тонусу м’язів) кінцівок і дихальних м’язів
• Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень)
• Гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• Зміни на електрокардіограмі
• Зупинка серця
• Смерть

Гіперкаліємія також спричинює цілий ряд гормональних ефектів, оскільки стимулює секрецію альдостерону, інсуліну та глюкагону, а також пригнічує утворення реніну.

У пацієнтів із неосмотичним вивільненням вазопресину, у пацієнтів із захворюваннями серця, печінки та нирок, а також у пацієнтів, яким проводиться лікування агоністами вазопресину, підвищується ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів. Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті через розвиток набряку мозку (див. розділи 2 і 3).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці як дата закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що розчин не є прозорим або містить осад.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5%

• Діючими речовинами є калію хлорид і глюкоза. У кожних 100 мл розчину міститься 0,149 г калію хлориду та 5,00 г глюкози (у вигляді моногідрату).

• Інші складові (допоміжні речовини) — хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій — це безбарвний або трохи жовтуватий прозорий розчин для інфузій, який постачається у гнучких пакетах із поліпропілену (Fleboflex) об’ємом 500 та 1000 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Барселона (ІСПАНІЯ)

Відповідальний за виробництво

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Промисловий масив Лос-Льянос, вулиця Марте, 4

30565 Лас-Торрес-де-Котільяс, Мурсія (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: червень 2018 р.

Інші джерела інформації

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Калій Гріфолс 0,02 мЕкв/мл у глюкозі 5% розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно крапельно. Препарат постачається готовим до застосування.

Розчин має бути прозорим і не містити частинок чи осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Після відкриття упаковки розчин слід використовувати негайно. Залишки розчину після застосування підлягають утилізації.

Не виймати пакет Fleboflex із захисної зовнішньої оболонки раніше, ніж безпосередньо перед застосуванням.

Перед застосуванням слід перевірити відсутність малих витоків шляхом міцного стискання пакета. У разі виявлення витоків препарат слід утилізувати.

Пакети Fleboflex розроблено для введення розчину без доступу повітря. Якщо використовується система інфузії з доступом повітря, слід переконатися, що вона завжди закрита.

Для під’єднання системи інфузії необхідно від’єднати захисну смужку від інфузійного порту, відкривши доступну мембрану пакета.

Якщо до розчину додаються лікарські засоби, місце ін’єкції на пакеті слід продезинфікувати. Підготувати шприц із лікарським засобом, використовуючи голку розміром 20–22 G.

Під час введення розчину та додавання до нього лікарських засобів (за необхідності) слід дотримуватися асептичної техніки.

Як і в разі інших парентеральних розчинів, перед додаванням лікарських засобів слід ознайомитися з таблицями несумісностей.

Зазвичай рекомендований обсяг становить 500–1000 мл на добу зі швидкістю 20–30 крапель/хв внутрішньовенно, хоча дозу слід коригувати за розсудом лікаря. Максимальна добова доза — 2000 мл зі швидкістю 60–80 крапель/хв.