Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w roztworze glukozy 5% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% Roztwór do wlewu

Chlorek potasu, Glukoza

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%
3. Jak stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% i do czego się stosuje

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% to roztwór do wstrzykiwań dożylnych przywracający równowagę elektrolitową, zawierający elektrolity połączone z węglowodanami.

Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% jest wskazany w następujących sytuacjach:

• Hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).
• Ubytek potasu spowodowany wymiotami, biegunkami, aspiracją przewodu pokarmowego lub przetokami przewodu pokarmowego.
• Deficyty odżywcze pozbawione potasu.
• Długotrwałe leczenie moczopędnymi obniżającymi poziom potasu oraz kortykosteroidami.
• Pierwotny lub wtórny hiperaldosteronizm (zwiększona produkcja i wydzielanie hormonu aldosteronu).
• Zaburzenia kanalikowe z wydalaniem potasu.
• Arytmie serca spowodowane zatruciem glikozydami nasercowymi.
• Alkaloza hipochlorymiczna (podwyższenie pH krwi spowodowane niskim stężeniem jonów chlorkowych we krwi).
• Przemijająca paraliżująca poraża mięśni rodzinna hipokaliemiczna (zaburzenie dziedziczne powodujące okazjonalne epizody osłabienia mięśni, podczas których poziom potasu we krwi jest obniżony).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

Nie stosować Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

• jeśli jest się uczulonym na chlorek potasu, glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku hiperkaliemii (podwyższone stężenie potasu we krwi) lub hiperchloremii (podwyższone stężenie chlorków we krwi)
• w przypadku ostrej niewydolności nerek (awarii działania nerek) lub zahamowania lub zmniejszenia produkcji moczu
• w przypadku niewydolności nadnerczy (awarii działania gruczołów nadnerczowych): choroby Addisona lub hipoadosteronizmu (obniżona sekrecja hormonu aldosteronu)
• w przypadku rozległych oparzeń (faza wstępna)
• w przypadku napadowej hemolizy (niszczenia czerwonych krwinek)
• w przypadku kwasicy metabolicznej lub oddechowej
• podczas leczenia moczopędnikami oszczędzającymi potas lub lekami hamującymi działanie aldosteronu
• w przypadku rodzinnej hiperkaliemicznej paraplegii okresowej (choroby dziedzicznej powodującej okazjonalne napady osłabienia mięśni, przy stężeniu potasu we krwi wyższym niż normalnie)
• u pacjentów leczonych digitalisem z ciężkim blokiem serca, ponieważ w takim przypadku nie zaleca się stosowania soli potasu

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5% należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.

• Z uwagi na zawartość glukozy, ten lek należy podawać z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą, przy jednoczesnym kontrolowaniu stężenia glukozy we krwi. Każde 100 ml tego leku zawiera 5 g glukozy.

• Podczas leczenia zaleca się regularne monitorowanie diurezy (produkcji moczu), bilansu jonowego oraz stężenia glukozy we krwi (glikemii). Szczególnie ważne jest śledzenie stężenia potasu we krwi (potasemii) i elektrokardiogramu podczas podawania roztworów zawierających potas.

• Z powodu szybkiej metabolizacji glukozy, ten lek może w organizmie stawać się fizjologicznie hipotoniczny (zobacz punkt 3).

• W zależności od objętości i szybkości wlewu, stanu klinicznego pacjenta oraz jego zdolności do metabolizowania glukozy, podanie dożylne tego typu roztworów może powodować zaburzenia elektrolitowe, takie jak hiponatremia (obniżone stężenie sodu we krwi).

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (hormonu antydiuretycznego) (np. w stanach ciężkich, przy bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego środkowego), z chorobami serca, wątroby i nerek, oraz ci, którzy są narażeni na działanie agonistów wazopresyny (zobacz następną podsekcję), mają zwiększone ryzyko wystąpienia hiponatremii ostrej po podaniu roztworów hipotonicznych.

Hiponatremia ostra może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego, nieodwracalnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych, krwawieniu do mózgu i wstrząśnieniu mózgu) mają szczególne ryzyko wystąpienia ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrą hiponatremią.

Inne leki i Potasio Grifols 0,02 mEq/ml w Glukozie 5%

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się, stosowało się niedawno lub może się konieczność zastosowania innych leków.

• Nie podawać razem z lekami, które obniżają funkcjonalność nerek.
• Podawanie soli potasu razem z kaptofrilem może powodować hiperkaliemię.
• Podawanie w połączeniu z substytutami soli lub moczopędnikami oszczędzającymi potas (spironolakton, triamteren, amiloryda) może powodować hiperkaliemię, która może być ciężka, szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek.
• Podawanie dożylne roztworów fizjologicznie hipotonicznych razem z lekami zwiększającymi działanie hormonu antydiuretycznego (takimi jak chlorpropamida, klofibrapid, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamid, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki, NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), cyklofosfamid, desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna), które zmniejszają wydalanie wody z moczem, zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii (zobacz poprzednią podsekcję oraz punkty 3 i 4).
• Moczopędniki ogólnie i leki przeciwpadaczkowe, takie jak okskarbazepina, zwiększają ryzyko hiponatremii.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest się w ciąży lub w okresie laktacji, sądzi, że może się być w ciąży lub planuje się zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane, a korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się go w połączeniu z oksytocyną, z uwagi na ryzyko hiponatremii (zobacz poprzednie podsekcje i punkt 4).

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ponieważ ten lek podaje się wyłącznie u pacjentów hospitalizowanych, nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potasio Grifels 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%

Dawkowanie ustala lekarz, w zależności od stopnia hipokaliemii i stanu klinicznego pacjenta. Ogólnie zaleca się 500–1000 ml dziennie, w tempie 20–30 kropel/min, dożylnie. Maksymalna dobową dawka wynosi 2000 ml, w tempie 60–80 kropel/min.

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym zwiększeniem wydzielania wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów otrzymujących jednocześnie leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii. Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Ten lek może stać się hipotoniczny po podaniu z powodu szybkiego metabolizmu glukozy w organizmie (patrz punkty 2 i 4).

Jeśli otrzyma więcej Potasio Grifels 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% niż powinien

W przypadku przedawkowania lub zbyt szybkiego podania może wystąpić hiperkaliemia.

W przypadku hiperkaliemii należy przerwać podawanie leku i rozpocząć leczenie objawowe, skierowane głównie na przeciwdziałanie skutkom potasu oraz stymulację jego wydalania.

W tym celu stosuje się dożylne wlewy roztworu wodorowęglanu sodu 1,4%, chlorku wapnia lub glukonianu wapnia (10 lub 20 ml roztworu 10%) albo glukozę (100 ml roztworu 50% lub 1000 ml roztworu 10%) w połączeniu z 30 jednostkami insuliny krystalicznej.

W ciężkich przypadkach z niewydolnością nerek należy przeprowadzić hemodializę lub dializę otniętą w celu usunięcia potasu z organizmu i skorygowania hiperkaliemii.

W przypadku zaburzeń elektrokardiograficznych spowodowanych nadmiarem potasu, potas może być usunięty przez podanie doustnie lub jako klistyr żywicy wymieniającej jony (sodowy polistyrenosulfonian).

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy skontaktować się z Toxikologicznym Centrum Informacyjnym. Telefon: 915 620 420.

Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą pojawić się w przypadku podania nadmiernych dawek chlorku potasu. W przypadku podwyższonych stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Depresja psychiczna
• Zaburzenia świadomości
• Parestezje (nieprawidłowe odczucia wrażeń dotykowych lub ogólnych wrażliwości)
• Osłabienie mięśni oraz paraliż mięśni kończyn i mięśni oddechowych (utrata siły i tonusu mięśniowego)
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca)
• Hipotensja (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• Zaburzenia elektrokardiograficzne
• Zatrzymanie krążenia
• Śmierć

Hiperkaliemia powoduje również szereg działań hormonalnych, ponieważ stymuluje wydzielanie aldosteronu, insuliny i glukagonu oraz hamuje produkcję reniny.

U pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny, u pacjentów z chorobami serca, wątroby i nerek oraz u pacjentów leczonych agonistami wazopresyny zwiększa się ryzyko wystąpienia ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych. Hiponatremia szpitalna może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci wskutek rozwoju obrzęku mózgu (zobacz punkty 2 i 3).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze poznanie bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w glukozie 5%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Po otwarciu opakowania, roztwór należy użyć natychmiast.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się, że roztwór nie jest klarowny lub zawiera osad.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5%

• Substancjami czynnymi są chlorek potasu i glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 0,149 g chlorku potasu i 5,00 g glukozy (jako monohydrat).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas solny (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% to roztwór do przetaczania, bezbarwny lub lekko żółtawy i przezroczysty, dostępny w workach z polipropylenu (Fleboflex) o pojemności 500 i 1000 ml.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcelona (HISZPANIA)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Czerwiec 2018

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiego Urzędu Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycyny:

Potassium Grifols 0,02 mEq/ml w Glukoza 5% podaje się w formie przetaczania. Lek jest gotowy do użycia.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać cząsteczek lub osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku.

Po otwarciu opakowania roztwór należy użyć natychmiast. Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Nie należy usuwać worka Fleboflex z opakowania ochronnego przed bezpośrednim użyciem.

Sprawdzić, czy nie ma małych wycieków, naciskając mocno na worek. W przypadku wykrycia wycieków, produkt należy wyrzucić.

Worki Fleboflex zostały zaprojektowane do podawania bez dopływu powietrza. Jeśli konieczne jest użycie zestawu do przetaczania z dopływem powietrza, należy upewnić się, że jest on cały czas zamknięty.

Aby podłączyć zestaw do przetaczania, należy oddzielić osłonę ochronną od portu infuzyjnego, odsłaniając membranę dostępu do worka.

W przypadku dodawania leków do roztworu, miejsce wstrzyknięcia do worka należy oddezynfekować. Przygotować strzykawkę z lekiem, używając igły 20–22 G.

Należy stosować technikę jałową zarówno przy podawaniu roztworu, jak i przy dodawaniu leków do roztworu, jeśli to konieczne.

Tak jak w przypadku innych roztworów do wstrzykiwań, przed dodaniem leków należy zapoznać się z tabelami niezgodności.

Ogólnie zaleca się dawkę 500–1000 ml dziennie w tempie 20–30 kropel/min dożylnie, choć dawkę należy dostosować według uznania lekarza. Maksymalna dzienna dawka wynosi 2000 ml w tempie 60–80 kropel/min.