Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Хлорид калия, глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% и для чего применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Калия Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5%
3. Способ применения Калия Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калия Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий и для чего он применяется

Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий — это инфузионный раствор, восстанавливающий электролитный баланс, содержащий электролиты в сочетании с углеводами.

Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий показан в следующих случаях:

• Гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).
• Дефицит калия, вызванный рвотой, диареей, желудочно-кишечным зондированием или фистулами.
• Недостаток калия при нарушениях питания.
• Длительная терапия калийуретическими диуретиками и кортикостероидами.
• Первичный или вторичный гиперальдостеронизм (повышенная выработка и секреция гормона альдостерона).
• Тубулярные нарушения с выведением калия.
• Нарушения сердечного ритма при интоксикации сердечными гликозидами.
• Гипохлоремическая алкалозия (повышение pH крови вследствие низкой концентрации хлорид-ионов в крови).
• Семейный гипокалиемический периодический паралич (наследственное заболевание, характеризующееся эпизодическими приступами мышечной слабости, во время которых уровень калия в крови снижен).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Не применять Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5%

• при повышенной чувствительности к хлориду калия, глюкозе или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6)
• при гиперкалиемии (повышенном уровне калия в крови) или гиперхлоремии (повышенном уровне хлорида в крови)
• при острой почечной недостаточности (нарушении функции почек) или подавлении либо снижении выработки мочи
• при надпочечниковой недостаточности (нарушении функции надпочечников): болезни Аддисона или гипоальдостеронизме (сниженной секреции гормона альдостерона)
• при обширных ожогах (в начальной фазе)
• при гемолитических кризах (разрушении эритроцитов крови)
• при метаболическом или респираторном ацидозе
• при одновременном лечении калийсберегающими диуретиками или препаратами, ингибирующими альдостерон
• при наследственной гиперкалиемической периодической параличе (генетическом расстройстве, вызывающем приступы мышечной слабости, при котором уровень калия в крови может быть повышен)
• у пациентов, получающих наперстянку и страдающих тяжёлой сердечной блокадой, поскольку в этом случае применение калиевых солей не рекомендуется

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед началом применения Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5%.

• Из-за содержания глюкозы данный препарат следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, при этом необходимо контролировать уровень гликемии. Каждые 100 мл препарата содержат 5 г глюкозы.

• Во время лечения рекомендуется регулярно контролировать диурез (выработку мочи), ионный баланс и уровень глюкозы в крови. Особое внимание следует уделять контролю уровня калия в крови (калиемии) и электрокардиограммы при введении растворов, содержащих калий.

• Из-за быстрой метаболизации глюкозы данный препарат может физиологически становиться гипотоническим в организме (см. раздел 3).

• В зависимости от объёма и скорости инфузии, исходного клинического состояния и способности организма к метаболизму глюкозы, внутривенное введение таких растворов может вызвать электролитные нарушения, такие как гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови).

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (антидиуретического гормона) (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах, заболеваниях центральной нервной системы), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Особенно высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией, имеют дети, женщины репродуктивного возраста, а также пациенты с пониженной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5%

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Не вводить одновременно с препаратами, снижающими функциональную способность почек.
• Совместное применение калиевых солей с каптоприлом может вызвать гиперкалиемию.
• Совместное применение с заменителями соли или калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) может вызвать гиперкалиемию, которая может быть тяжёлой, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
• Внутривенное введение физиологически гипотонических растворов одновременно с препаратами, усиливающими действие антидиуретического гормона (такими как хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотические средства, наркотические анальгетики, НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), циклофосфамид, десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин), которые уменьшают выделение воды с мочой, повышает риск развития гипонатриемии в стационаре (см. предыдущий раздел и разделы 3 и 4).
• Диуретики в целом и противосудорожные препараты, такие как окскарбазепин, повышают риск развития гипонатриемии.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует применять только в случае явной необходимости и когда предполагаемая польза превышает возможные риски для плода или новорождённого.

Препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска развития гипонатриемии (см. предыдущие разделы и раздел 4).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Поскольку данный препарат применяется исключительно у госпитализированных пациентов, исследования по влиянию на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Дозировка устанавливается по усмотрению врача в зависимости от степени гипокалиемии и клинического состояния пациента. Обычно рекомендуемая доза составляет 500–1000 мл в день со скоростью введения 20–30 капель/мин внутривенно. Максимальная суточная доза — 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.

Возможно, потребуется контроль водно-солевого баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно если у пациента наблюдается повышенная неконтролируемая секреция вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) или одновременно проводится терапия агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии. Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при введении физиологически гипотонических растворов. Данный препарат может становиться гипотоническим после введения вследствие быстрой метаболизации глюкозы в организме (см. разделы 2 и 4).

Если вы ввели слишком много Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

В случае передозировки или слишком быстрого введения может развиться гиперкалиемия.

При гиперкалиемии введение препарата должно быть прекращено, и проводится симптоматическое лечение, направленное в первую очередь на антагонизм действия калия и стимуляцию его выведения.

Для этого целесообразно внутривенное введение натрия гидрокарбоната 1,4%, кальция хлорида или кальция глюконата (10 или 20 мл 10%-го раствора), а также глюкозы (100 мл 50%-го раствора или 1000 мл 10%-го раствора) вместе с 30 единицами кристаллического инсулина.

В тяжелых случаях при почечной недостаточности следует провести гемодиализ или перитонеальный диализ для удаления калия из организма и коррекции гиперкалиемии.

При наличии электрокардиографических нарушений, вызванных избытком калия, возможно его выведение с помощью ионообменной смолы (полистиролсульфоната натрия), принимаемой внутрь или в виде клизмы.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации. Телефон: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты могут возникнуть в случае введения избыточной дозы хлорида калия. При повышенном уровне калия в крови (гиперкалиемия) могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

• Снижение психической активности
• Спутанность сознания
• Парестезия (аномальные ощущения чувствительности)
• Слабость мышц и вялая паралич (потеря силы и мышечного тонуса) в конечностях и дыхательных мышцах
• Брадикардия (снижение частоты сердечных сокращений)
• Артериальная гипотензия (снижение артериального давления)
• Нарушения на электрокардиограмме
• Остановка сердца
• Смерть

Гиперкалиемия также вызывает ряд гормональных эффектов, поскольку стимулирует секрецию альдостерона, инсулина и глюкагона и подавляет выработку ренина.

У пациентов с неосмотическим высвобождением вазопрессина, у пациентов с заболеваниями сердца, печени и почек, а также у пациентов, получающих лечение агонистами вазопрессина, повышается риск развития острой гипонатриемии после введения гипотонических растворов. Госпитальная гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития церебрального отёка (см. разделы 2 и 3).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести вклад в обеспечение большей информацией о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% раствор для инфузий

Особые условия хранения не требуются.

После вскрытия упаковки раствор необходимо использовать сразу.

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если раствор мутный или содержит осадок.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5%

• Действующие вещества — хлорид калия и глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 0,149 г хлорида калия и 5,00 г глюкозы (в виде моногидрата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% представляет собой прозрачный раствор для инфузий, бесцветный или слегка желтоватый, выпускаемый в гибких пакетах из полипропилена (Fleboflex) объёмом 500 и 1000 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Паретс-дель-Вальес, Барселона (ИСПАНИЯ)

Ответственный за производство

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Промышленная зона Лос-Льянос, ул. Марте, 4
30565 Лас-Торрес-де-Котильяс, Мурсия (ИСПАНИЯ)

Дата последнего обновления настоящей инструкции: июнь 2018 г.

Другие источники информации

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Калий Грифолс 0,02 мэкв/мл в глюкозе 5% предназначен для введения путём инфузии. Препарат поставляется готовым к применению.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать частиц или осадка. Не вводить, если это не так.

После вскрытия упаковки раствор следует использовать немедленно. Остаток неиспользованного раствора подлежит утилизации.

Не извлекать пакет Fleboflex из защитной внешней упаковки до непосредственного момента применения.

Перед применением необходимо проверить отсутствие утечек, слегка сжав пакет. При обнаружении утечек препарат следует утилизировать.

Пакеты Fleboflex предназначены для инфузии без попадания воздуха. Если используется система инфузии, допускающая попадание воздуха, необходимо убедиться, что она всегда закрыта.

Для подключения системы инфузии необходимо отогнуть защитную полоску на порте введения, обнажив мембрану доступа к пакету.

Если требуется добавить лекарственные средства в раствор, место инъекции на пакете следует обработать антисептиком. Подготовить шприц с лекарственным средством, используя иглу 20–22 G.

При введении раствора, а также при добавлении в него лекарственных средств (при необходимости) следует соблюдать асептическую технику.

Как и при работе с другими парентеральными растворами, перед добавлением лекарственных средств необходимо ознакомиться с таблицами несовместимости.

Обычно рекомендуемая доза составляет 500–1000 мл в день со скоростью инфузии 20–30 капель/мин внутривенно, однако доза должна корректироваться по усмотрению врача. Максимальная суточная доза — 2000 мл со скоростью 60–80 капель/мин.