Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in glucosio 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% Soluzione per infusione

Cloruro di potassio, Glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%
3. Come usare Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% e a cosa serve

Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% è una soluzione endovenosa ripristinatrice dell'equilibrio elettrolitico contenente elettroliti associati a idrati di carbonio.

Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% è indicato nelle seguenti situazioni:

• Ipopotassiemie (livelli bassi di potassio nel sangue).
• Deplezione di potassio causata da vomito, diarrea, aspirazione gastrointestinale o fistole.
• Carenze nutrizionali prive di potassio.
• Trattamenti prolungati con diuretici deplettori di potassio e corticosteroidi.
• Iperaldosteronismo primario o secondario (aumento della produzione e secrezione dell'ormone aldosterone).
• Disturbi tubulari con eliminazione di potassio.
• Aritmie cardiache da intossicazione da digitale.
• Alcalosi ipocloremica (aumento del pH del sangue dovuto alla bassa concentrazione dello ione cloruro nel sangue).
• Paralisi periodica familiare ipopotassiemica (disturbo ereditario che provoca episodi occasionali di debolezza muscolare, durante i quali il livello di potassio nel sangue è basso).

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Potasio Grifels 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%

Non usi Potasio Grifels 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%

• se è allergico al cloruro di potassio, al glucosio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se soffre di iperkaliemia (livelli elevati di potassio nel sangue) o ipercloremia (livelli elevati di cloruro nel sangue)
• se soffre di insufficienza renale acuta (malfunzionamento renale) o riduzione o soppressione della produzione di urina
• se soffre di insufficienza surrenalica (malfunzionamento delle ghiandole surrenali): malattia di Addison o ipoaldosteronismo (ridotta secrezione dell’ormone aldosterone)
• se ha subito gravi ustioni (fase iniziale)
• se ha crisi emolitiche (distruzione dei globuli rossi del sangue)
• se soffre di acidosi metabolica o respiratoria
• se sta seguendo un trattamento con diuretici risparmiatori di potassio o agenti inibitori dell’aldosterone
• se soffre di paralisi periodica familiare iperkaliemica (disturbo ereditario che provoca episodi occasionali di debolezza muscolare, con possibili livelli di potassio nel sangue superiori alla norma)
• se è un paziente digitalizzato con blocco cardiaco severo, poiché in questo caso non è raccomandato l’uso di sali di potassio

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o l’infermiere prima di iniziare a usare Potasio Grifels 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%.

• A causa del contenuto di glucosio, questo medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti diabetici, mantenendo sotto controllo la glicemia. Ogni 100 ml di questo medicinale contengono 5 g di glucosio.

• È consigliabile effettuare controlli frequenti della diuresi (produzione di urina), del bilancio ionico e della glicemia (livello di glucosio nel sangue) durante il trattamento. È necessaria una particolare vigilanza del livello di potassiemia (livello di potassio nel sangue) e dell’elettrocardiogramma durante la somministrazione di soluzioni contenenti potassio.

• Questo medicinale può diventare fisiologicamente ipotonico nell’organismo a causa del rapido metabolismo del glucosio (vedere sezione 3).

• A seconda del volume e della velocità di infusione, dello stato clinico iniziale e della capacità di metabolizzare il glucosio, la somministrazione endovenosa di questo tipo di soluzioni può causare alterazioni elettrolitiche come iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Ipotonatriemia:

Se è un paziente con rilascio non osmotico di vasopressina (ormone antidiuretico) (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del sistema nervoso centrale), se soffre di malattie cardiache, epatiche o renali, o se assume agonisti della vasopressina (vedere il paragrafo seguente), ha un rischio particolarmente elevato di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatriemica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta compliance cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Altri medicinali e Potasio Grifels 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Non somministrare con medicinali che riducono la funzionalità renale.
• La somministrazione concomitante di sali di potassio con captopril può causare iperkaliemia.
• La somministrazione congiunta con sostituti del sale o diuretici risparmiatori di potassio (spironolattone, triamterene, amiloride) può provocare iperkaliemia, che può essere grave, specialmente nei pazienti con insufficienza renale.
• La somministrazione endovenosa di soluzioni fisiologicamente ipotoniche insieme a medicinali che aumentano l’effetto dell’ormone antidiuretico (come clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendiossi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici, FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), ciclofosfamide, desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina), che riducono l’escrezione urinaria di acqua, aumenta il rischio di iponatriemia ospedaliera (vedere paragrafo precedente e sezioni 3 e 4).
• I diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina aumentano il rischio di iponatriemia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

La sicurezza d’uso durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto, il medicinale deve essere utilizzato solo quando chiaramente necessario e quando gli effetti benefici superino i possibili rischi per il feto o il lattante.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in associazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia (vedere paragrafi precedenti e sezione 4).

Guida di veicoli e uso di macchinari

Poiché questo medicinale viene somministrato esclusivamente a pazienti ricoverati in ospedale, non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

3. Come utilizzare Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%

Il dosaggio viene stabilito secondo il giudizio medico in base al grado di ipokaliemia e alla condizione clinica del paziente. Generalmente si raccomandano 500-1000 ml al giorno, con un flusso di 20-30 gocce/min per via endovenosa. La dose massima giornaliera è di 2000 ml, con un flusso di 60-80 gocce/min.

Potrebbe essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente se il paziente presenta un aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) o se sta assumendo contemporaneamente farmaci agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia. Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando vengono somministrate soluzioni fisiologicamente ipotoniche. Questo medicinale può diventare ipotonico dopo la somministrazione a causa del rapido metabolismo del glucosio nell'organismo (vedere sezioni 2 e 4).

Se riceve una quantità di Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o somministrazione troppo rapida, potrebbe manifestarsi iperkaliemia.

In caso di iperkaliemia, la somministrazione dovrà essere interrotta e si dovrà attuare un trattamento sintomatico finalizzato principalmente a neutralizzare gli effetti del potassio e a stimolarne l'eliminazione.

A tale scopo è indicata la somministrazione per infusione endovenosa di bicarbonato sodico allo 1,4%, cloruro di calcio o gluconato di calcio (10 o 20 ml di soluzione al 10%), oppure glucosio (100 ml di soluzione al 50% o 1000 ml al 10%) insieme a 30 unità di insulina cristallina.

Nei casi gravi con insufficienza renale, sarà necessario effettuare emodialisi o dialisi peritoneale per eliminare il potassio corporeo e correggere l'iperkaliemia.

Qualora siano presenti alterazioni elettrocardiografiche dovute all'eccesso di potassio, è possibile eliminare il potassio somministrando per via orale o per enema una resina a scambio ionico (polistirene solfonato sodico).

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono verificarsi nel caso in cui venga somministrata una dose eccessiva di cloruro di potassio. Se sono presenti livelli elevati di potassio nel sangue (iperkaliemia), possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:

• Depressione mentale
• Confusione
• Parestesia (sensazione anomala dei sensi o della sensibilità generale)
• Debolezza muscolare e paralisi flaccia (perdita di forza e tono muscolare) degli arti e dei muscoli respiratori
• Bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca)
• Ipotensione (riduzione della pressione arteriosa)
• Alterazioni elettrocardiografiche
• Arresto cardiaco
• Morte

L’iperkaliemia provoca anche una serie di effetti ormonali poiché stimola la secrezione di aldosterone, insulina e glucagone e inibisce la produzione di renina.

Nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina, nei pazienti con malattie cardiache, epatiche e renali e nei pazienti trattati con agonisti della vasopressina, aumenta il rischio di sviluppare iponatriemia acuta dopo la somministrazione di soluzioni ipotoniche. L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dell’insorgenza di un edema cerebrale (vedere sezioni 2 e 3).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Una volta aperto il contenitore, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è trasparente o contiene precipitati.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5%

• I principi attivi sono cloruro di potassio e glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 0,149 g di cloruro di potassio e 5,00 g di glucosio (come monoidrato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% è una soluzione per infusione, incolore o leggermente giallastra e trasparente, presentata in sacche flessibili di polipropilene (Fleboflex) da 500 e 1000 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Can Guasch, 2

08150 Parets del Vallès, Barcellona (SPAGNA)

Responsabile della produzione

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.

Polígono Industrial Los Llanos. C/ Marte, 4

30565 Las Torres de Cotillas, Murcia (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2018

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Potassio Grifols 0,02 mEq/ml in Glucosio 5% deve essere somministrato per infusione. Il medicinale è fornito pronto per l'uso.

La soluzione deve essere trasparente e priva di particelle o precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Una volta aperta la confezione, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente. Smaltire il contenuto non utilizzato.

Non rimuovere la sacca Fleboflex dalla busta protettiva esterna prima del momento immediatamente precedente l'uso.

Verificare l'assenza di piccole perdite premendo saldamente sulla sacca. Se vengono riscontrate perdite, scartare il prodotto.

Le sacche Fleboflex sono progettate per un'infusione senza ingresso d'aria. Se si deve utilizzare un sistema di infusione con ingresso d'aria, assicurarsi che questo sia sempre chiuso.

Per collegare il sistema di infusione, staccare la linguetta protettiva dal porto di infusione, esponendo la membrana di accesso alla sacca.

Nel caso di aggiunta di farmaci alla soluzione, disinfettare il punto di iniezione sulla sacca. Preparare una siringa con il farmaco, utilizzando un ago da 20-22 G.

Utilizzare una tecnica asettica sia per la somministrazione della soluzione che per l'aggiunta di farmaci, se necessario.

Come per altre soluzioni parenterali, prima di aggiungere farmaci si devono consultare le tabelle di incompatibilità.

In generale, si raccomandano 500-1000 ml al giorno, alla velocità di 20-30 gocce/min per via endovenosa, anche se la dose deve essere adattata secondo il criterio medico. La dose massima giornaliera è di 2000 ml, con un flusso di 60-80 gocce/min.