Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл

розчин для інфузій

Калію хлорид і Натрію хлорид

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл
3. Як застосовувати Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл

Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчин для інфузій і для чого застосовується

Цей лікарський засіб містить розчин калію хлориду та натрію хлориду. Вводиться через тонкий катетер у вену (внутрішньовенне крапельне введення).

Цей лікарський засіб застосовується для підтримання або відновлення рівнів натрію, калію, хлориду, а також рідини, коли їхній рівень знижений.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл для інфузій

Не застосовуйте Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчин для інфузій

• якщо у вас надмірно високий рівень калію (гіперкаліємія) або хлориду (гіперхлоремія) або дуже високий рівень натрію в крові (тяжка гіпернатріємія)
• якщо у вас тяжке захворювання нирок
• якщо у вас надлишок води в тканинах організму (гіпергідратація)

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл для інфузій.

Лікар особливо обережно ставитиметься до цього лікарського засобу, якщо у вас:

• підвищений рівень натрію в крові (гіпернатріємія)
• набряки нижніх кінцівок (набряковий стан) або вода в легенях (легеневий набряк)

Якщо у вас є одна з цих умов, велику кількість цього лікарського засобу вам вводитимуть лише з обережністю.

• Функція нирок і печінки:

Цей лікарський засіб вам вводитимуть у вигляді повільного внутрішньовенного крапельного вливання після того, як лікар переконається, що ваші нирки та печінка працюють належним чином. Якщо це не так, під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися рівні калію в крові та стан серця. Лікар переконається, що інфузію зупинять у разі погіршення стану.

• Захворювання серця:

Якщо у вас є захворювання серця, цей лікарський засіб вам вводитимуть з обережністю.

Якщо у вас підвищений рівень кислотних речовин у крові, лікар особливо обережно ставитиметься до призначення цього лікарського засобу.

Лікар особливо обережно ставитиметься, якщо у вас хвороба Аддісона (специфічне захворювання надниркових залоз), оскільки рівень калію може стати надто високим.

Під час застосування цього лікарського засобу будуть контролюватися ритм серця, водний баланс, рівень солей у крові та рівень натрію хлориду.

Якщо ви літня людина, імовірність наявності у вас захворювань серця та нирок вища, тому під час лікування вас ретельно спостерігатимуть, а дозу підбиратимуть дуже обережно.

Діти

Цей лікарський засіб вашій дитині вводитимуть з особливою обережністю. Лікар ретельно контролюватиме рівень солей та водно-сольовий баланс.

Застосування Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчину для інфузій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки.

Якщо ви приймаєте дигоксин або схожі ліки, що допомагають серцю працювати, повідомте лікареві, оскільки це може вплинути на їхню дію. Кількість Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл для інфузій може бути скориговано, особливо наприкінці лікування.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що містять калій або можуть призвести до підвищення рівня калію, наприклад:

• ліки, що зберігають калій, наприклад, спіронолактон або тріамтерен (ліки, що підвищують виділення сечі)
• інгібітори АПФ (ліки для лікування підвищеного артеріального тиску або серцевої недостатності)
• блокатори рецепторів АТ1 (ліки від артеріального тиску)
• нестероїдні протизапальні засоби (від гострого або хронічного болю та запалення)
• циклоспорин, такролімус (ліки, що застосовуються після трансплантації органів)
• суксаметоній (ліки, що використовуються під час анестезії)

Лікар особливо обережно ставитиметься до вас, якщо ви приймаєте/вводите ліки, що затримують калій, оскільки вони можуть спричинити проблеми з серцем (серцеву аритмію).

Крім того, лікар враховуватиме, чи ви приймаєте ліки, що можуть затримувати натрій, оскільки вони можуть спричинити набряки через накопичення води (набряк).

Якщо ви приймаєте такі ліки, як кортикостероїди (використовуються для лікування широкого спектру захворювань, таких як астма, сінна лихоманка, кропив’янка, екзема, болісні суглоби або м’язи, біль, спричинений защемленням нерва, запальні захворювання кишечника, системний червоний вовчий вовк, розсіяний склероз), адренокортикотропний гормон (використовується для лікування різних захворювань, таких як спазми у дітей, розсіяний склероз, артрит, системний червоний вовчий вовк, синдром Стівенса-Джонсона) та діуретики (від підвищеного артеріального тиску), кількість калію, що виводиться нирками, може збільшитися.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності та годування груддю, якщо лікар вважає це необхідним.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчин для інфузій не впливає на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря.

Дозування

Лікар визначить кількість лікарського засобу, який вам буде введено, і воно залежатиме від вашого віку, ваги та стану здоров’я, особливо якщо у вас несправно працюють серце або нирки. Під час отримання цього лікарського засобу рівні натрію хлориду та електролітів (солей) у крові, водно-сольовий баланс і стан серця будуть систематично контролюватися. Лікар переконається, що ваш сечовидільний потік достатній.

Максимальна рекомендована доза для дорослих — 40 мл/кг маси тіла на добу. У випадках, коли необхідний калій, лікар розгляне можливість застосування інших доз.

Цей лікарський засіб застосовують протягом усього періоду, коли вам потрібні солі та рідина внутрішньовенно.

Літні люди

У принципі, може застосовуватися та сама доза, що й у дорослих. Однак, може знадобитися корекція дози з метою уникнути проблем із серцем та нирками.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків лікар індивідуально визначить дозу, тому ваша дитина може отримати меншу дозу.

Спосіб застосування

Цей лікарський засіб вводять крапельно у вену (внутрішньовенна інфузія).

Якщо ви отримали більше Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчину для інфузій, ніж потрібно

Це малоймовірно, оскільки лікар визначить вашу добову дозу.

Ознаки передозування

Якщо ви отримаєте забагато лікарського засобу або маєте проблеми з нирками, рівні солей та баланс води та кислотно-лужного стану можуть порушитися. Може виникнути накопичення рідини в тканинах та отруєння калієм.

Якщо рівень натрію підвищується надто швидко, може постраждати мозок (осмотичний синдром демієлінізації).

Рівень калію в крові може надмірно підвищитися. Ознаки цього порушення можуть бути такими:

• Зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• Нерегулярне серцебиття або зупинка серця
• Загальна слабкість і в’ялість
• Слабкість м’язів, неможливість рухатися
• Оніміння, слабкість і важкість у ногах
• Запаморочення, сплутаність свідомості

Якщо ви отримали забагато хлориду, це може призвести до втрати бікарбонату і, як наслідок, до підвищення рівня кислотних речовин у крові.

Дії у разі передозування

У такому разі інфузію негайно припинять. Може знадобитися застосування ліків для підвищення сечовиділення. Ваш ритм серця буде постійно контролюватися. Лікар визначить, чи потрібно додаткове лікування, наприклад, інсулін або інші заходи для нормалізації рівнів солей, водного балансу та кислотно-лужного стану.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Коли цей лікарський засіб використовується відповідно до інструкцій, побічні ефекти виникають дуже рідко.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте біль, болючість або набряк із утворенням згустків крові у місці ін’єкції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es .

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл розчин для інфузій

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та зовнішньому пакуванні після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо розчин мутний або змінив колір, якщо виявлені частинки в розчині або якщо упаковка чи її кришка пошкоджені.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Після застосування викиньте контейнер і будь-який залишковий вміст. Не підключайте повторно контейнери, що використовувалися частково.

Систему необхідно заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

У разі виникнення небажаної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Лікарський засіб слід використовувати одразу. У разі, коли це неможливо, відповідальність за час і умови зберігання під час використання лежить на користувачеві.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві кошики. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, від яких ви вже не потребуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл

Діючими речовинами є калію хлорид та натрію хлорид.

1 мл розчину для інфузій містить 1,5 мг калію хлориду та 9 мг натрію хлориду.

1 л розчину для інфузій містить 20 ммоль калію, 154 ммоль натрію та 174 ммоль хлориду.

Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Теоретична осмолярність — 340 мОсмоль/л

pH приблизно — 4,5 – 7,0

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл — це прозорий безбарвний розчин калію хлориду та натрію хлориду у воді.

Препарат постачається у пляшках із пластику (поліетилену), що містять по 500 мл або 1000 мл, у комплектах по 10 × 500 мл та 10 × 1000 мл.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun Strasse 1
  34212 Melsungen
  Німеччина

Виробник

• Braun Melsungen AG
  Carl-Braun-Strasse 1
  34212 Melsungen
  Німеччина
  Тел.: +49-5661-71-0
  Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.
  Carretera de Terrassa 121
  08191 Rubí, Barcelona
  Іспанія
  Тел.: +34-93-5866200
  Факс: +34-93-5881096

Цей препарат зареєстрований у країнах — учасницях ЄЕЗ під такими назвами:

Чеська Республіка Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%+ 0,9% B. Braun
Естонія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml+ 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Іспанія Калій Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведений у фізіологічному розчині 9 мг/мл
Фінляндія Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus
Ірландія Potassium Chloride 0.15 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion
Нідерланди Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie
Польща Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun
Португалія Cloreto de Potássio 0.15% + Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun
Словаччина Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun
Великобританія Potassium Chloride 0.15% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2017

Детальну інформацію про цей препарат доступно на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Дозування

Дорослі:

Наведені нижче рекомендації є загальними орієнтирами щодо калію, проте слід дотримуватися місцевих протоколів.

Калій

Кількість, необхідну для корекції помірного дефіциту калію та для підтримки, можна розрахувати за такою формулою:

ммоль К⁺, необхідних = (маса тіла [кг] × 0,2)* × 2 × (цільовий рівень калію у сироватці** – фактичний рівень калію у сироватці [ммоль/л])

* Цей член формули відображає об’єм позаклітинної рідини
** має бути 4,5 ммоль/л

Максимальна рекомендована доза калію — від 2 до 3 ммоль на кілограм маси тіла кожні 24 години.

Дитяча популяція

Зазвичай швидкість введення калію не повинна перевищувати 0,5 ммоль калію/кг маси тіла на годину. Під час інфузії необхідно проводити електрокардіографічний моніторинг.

Максимальна добова доза

Максимальна добова доза калію не повинна перевищувати 3 ммоль на кілограм маси тіла за 24 години. Ні в якому разі не можна перевищувати максимальну добову дозу.

Швидкість інфузії

Швидкість інфузії залежить від стану пацієнта (див. розділ 4.4).

У пацієнтів із хронічною гіпонатріємією швидкість інфузії має бути повільною, щоб підвищення рівня натрію у сироватці не перевищувало 0,35 ммоль/л на годину.

Спосіб застосування

Максимальна швидкість введення Калію Б. Браун 0,02 мЕкв/мл попередньо розведеного у фізіологічному розчині 9 мг/мл через периферичні вени — 10 ммоль калію на годину. При необхідності більшої швидкості інфузію проводять через центральну вену.

Як правило, для інфузії калію слід використовувати інфузійні помпи для забезпечення правильного дозування терапії.

Протипоказання

Гіперкаліємія

Тяжка ниркова недостатність із олігурією та анурією або азотемією

Гіперхлоремія та тяжка гіпернатріємія

Гіпергідратація

Попередження та спеціальні застереження

Стани, при яких показано обмеження надходження натрію, такі як серцева недостатність, генералізовані набряки, легеневий набряк, гіпертензія, прееклампсія, тяжка ниркова недостатність або печінкова цироз.

Надання натрію хлориду слід проводити повільно у пацієнтів із хронічною гіпонатріємією, оскільки надмірно швидке виправлення рівня натрію у сироватці може в окремих випадках призвести до осмотичних побічних ефектів.

Дитяча популяція:

Недоношені та доношені новонароджені можуть затримувати надлишок натрію через незрілу функцію нирок. У недоношених та доношених немовлят повторне введення натрію хлориду слід проводити лише після визначення рівня натрію у сироватці.

Несумісність

За відсутності досліджень сумісності цей лікарський засіб не слід змішувати з іншими препаратами.

Термін придатності після першого відкриття упаковки

З точки зору мікробіології, якщо метод відкриття не запобігає ризику мікробіологічного забруднення, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується одразу, час і умови зберігання під час використання — відповідальність користувача.