Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий

Инструкция по применению: информация для пациента

Введение

Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл

раствор для инфузий

Хлорид калия и хлорид натрия

Внимательно прочитайте всю инструкцию по применению перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию по применению, так как может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии у вас каких-либо вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции по применению:

1. Что такое Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Калия Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл
3. Как применять Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Калия Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённого в физиологическом растворе 9 мг/мл

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл и для чего он применяется

Этот препарат содержит раствор хлорида калия и хлорида натрия. Вводится через тонкий катетер в вену (внутривенная инфузия).

Этот препарат применяется для поддержания или восстановления уровней натрия, калия, хлорида, а также жидкости в организме, когда их концентрация снижена.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл

Не применять Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл

• если у вас аномально высокий уровень калия (гиперкалиемия) или хлора (гиперхлоремия), либо очень высокий уровень натрия в крови (тяжёлая гипернатриемия)
• если у вас тяжёлое заболевание почек
• если у вас избыток воды в тканях организма (гипергидратация)

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл.

Ваш врач будет особенно осторожен при применении этого лекарственного средства, если у вас:

• высокий уровень натрия в крови (гипернатриемия)
• отёчность нижних конечностей (отёчные состояния) или скопление жидкости в лёгких (лёгочный отёк)

Если у вас есть одно из этих состояний, большое количество препарата будет вводиться только с особой осторожностью.

• Функция почек и печени:

Вам будут вводить это лекарственное средство в виде медленной внутривенной инфузии после того, как врач убедится, что ваши почки и печень функционируют должным образом. В противном случае во время введения препарата будут контролироваться уровни калия в крови и работа сердца. Врач обеспечит прекращение инфузии в случае ухудшения состояния.

• Заболевания сердца:

Если у вас есть заболевание сердца, это лекарственное средство будет вводиться с особой осторожностью.

Если у вас повышен уровень кислых веществ в крови, врач будет особенно внимателен при назначении этого препарата.

Врач будет особенно осторожен, если у вас болезнь Аддисона (специфическое заболевание надпочечников), поскольку уровень калия может стать слишком высоким.

Во время введения препарата будут контролироваться ритм сердца, водно-солевой баланс, концентрация солей в крови и уровень хлорида натрия.

Если вы пожилой человек, у вас выше вероятность наличия сердечных и почечных проблем, поэтому во время лечения вы будете находиться под тщательным наблюдением, а доза будет подбираться особенно внимательно.

Дети

Этот препарат будет вводиться вашему ребёнку с особой осторожностью. Врач будет строго контролировать уровни солей и водно-солевой баланс.

Применение Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства.

Если вы принимаете дигоксин или аналогичные препараты, улучшающие работу сердца, сообщите об этом врачу, поскольку это может повлиять на их действие. Количество Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл может быть скорректировано, особенно в конце лечения.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, содержащие калий, или такие, которые могут вызвать повышение уровня калия, например:

• калийсберегающие препараты, такие как спиронолактон или триамтерен (лекарства, увеличивающие выделение мочи)
• ингибиторы АПФ (препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности)
• антагонисты рецепторов АТ1 (препараты для лечения артериального давления)
• нестероидные противовоспалительные средства (для лечения острой или хронической боли и воспаления)
• циклоспорин, такролимус (препараты, применяемые после трансплантации органов)
• суксаметоний (препарат, используемый во время анестезии)

Ваш врач будет особенно внимателен, если вы принимаете лекарства, удерживающие калий, поскольку они могут вызвать сердечные нарушения (сердечную аритмию).

Кроме того, врач учтёт, если вы принимаете препараты, удерживающие натрий, поскольку они могут вызвать отёки из-за накопления воды в организме.

Если вы принимаете такие препараты, как кортикостероиды (используются для лечения широкого спектра заболеваний, включая астму, сенную лихорадку, крапивницу, экзему, боли в суставах или мышцах, боль, вызванную защемлением нерва, воспалительные заболевания кишечника, волчанку, рассеянный склероз), адренокортикотропный гормон (используется при лечении различных заболеваний, включая спазмы у детей, рассеянный склероз, артрит, волчанку, синдром Стивенса-Джонсона) и диуретики (для лечения высокого артериального давления), количество калия, выделяемого почками, может увеличиться.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Этот препарат может применяться во время беременности и лактации, если врач сочтёт это необходимым.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий

Строго соблюдайте инструкции по применению, указанные вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь к врачу повторно.

Дозировка

Ваш врач определит количество препарата, которое вам необходимо, исходя из вашего возраста, массы тела и состояния здоровья, особенно если у вас нарушена работа сердца или почек. Во время применения этого лекарственного средства будут систематически контролироваться уровни хлорида натрия и электролитов (солей) в крови, водно-электролитный баланс и состояние сердца. Ваш врач обеспечит достаточный диурез.

Максимальная рекомендуемая доза для взрослых составляет 40 мл/кг массы тела в сутки. В случаях, когда требуется введение калия, врач рассмотрит возможность применения других дозировок.

Этот препарат будет вводиться вам в течение всего времени, пока требуется восполнение солей и жидкости с помощью инфузионного раствора.

Пациенты пожилого возраста

В принципе, может применяться та же доза, что и у взрослых. Однако возможно корректирование дозы с целью предотвращения проблем с сердцем и почками.

Применение у детей и подростков

У детей и подростков врач индивидуально определит дозу, поэтому ваш ребёнок может получить меньшую дозу.

Способ введения

Этот препарат вводится внутривенно капельно (через инфузионную систему).

Если вы получили больше Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл раствор для инфузий, чем положено

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку врач определяет суточную дозу.

Признаки передозировки

Если вы получили слишком много препарата или у вас есть проблемы с почками, могут нарушаться уровни солей, водно-электролитный и кислотно-щелочной баланс. Возможны накопление жидкости в тканях и гиперкалиемия.

Если уровень натрия повышается слишком быстро, возможно повреждение головного мозга (осмотический синдром демиелинизации).

Уровень калия в крови может чрезмерно повыситься. Признаки этого состояния могут включать:

• Низкое артериальное давление (гипотензия)
• Нарушение ритма сердца или остановка сердца
• Общую слабость и вялость
• Слабость мышц, невозможность двигаться
• Онемение, слабость и тяжесть в ногах
• Спутанность сознания

Если вы получили слишком много хлорида, это может привести к потере бикарбоната и, как следствие, к повышению уровня кислых веществ в крови.

Меры при передозировке

В этом случае инфузию немедленно прекращают. Возможно назначение лекарственных средств для усиления диуреза. Ваш сердечный ритм будет постоянно контролироваться. Врач определит необходимость дополнительной терапии, например, введением инсулина или других мер по нормализации уровней солей, водного баланса и кислотно-щелочного равновесия.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

При применении этого препарата в соответствии с инструкцией вероятность возникновения побочных эффектов крайне мала.

Сообщите врачу, если вы заметите боль, болезненность или воспаление с образованием сгустков крови в месте введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es .

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего количества информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого взгляда.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и на внешней упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять лекарственный препарат, если раствор мутный или изменил цвет, если в растворе присутствуют частицы, а также если упаковка или её замок повреждены.

Данный лекарственный препарат предназначен только для однократного использования. После применения выбросить контейнер и оставшееся содержимое. Повторно не подключать частично использованные контейнеры.

Система должна быть заполнена раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в кровеносную систему.

В случае возникновения нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Лекарственный препарат следует использовать немедленно. В противном случае ответственность за сроки и условия хранения в процессе использования лежит на пользователе.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарственные препараты, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Хранить не выше 25 °C.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав препарата Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл

Действующими веществами являются калия хлорид и натрия хлорид.

1 мл раствора для инфузий содержит 1,5 мг калия хлорида и 9 мг натрия хлорида.

1 л раствора для инфузий содержит 20 ммоль калия, 154 ммоль натрия и 174 ммоль хлорида.

Другой компонент: вода для инъекций.

Теоретическая осмолярность — 340 мОсмоль/л

рН приблизительно 4,5 – 7,0

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл — это прозрачный бесцветный раствор калия хлорида и натрия хлорида в воде.

Препарат выпускается в пластиковых бутылках (полиэтилен) объемом 500 мл или 1000 мл, упакованных по 10 штук в упаковке: 10 × 500 мл и 10 × 1000 мл.

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец регистрационного удостоверения и производитель

Владелец регистрационного удостоверения

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Германия

Производитель

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Германия
Тел.: +49-5661-71-0
Факс: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Испания
Тел.: +34-93-5866200
Факс: +34-93-5881096

Препарат зарегистрирован в странах — членах ЕЭЗ под следующими названиями:

Чехия Калия хлорид/натрия хлорид 0,15% + 0,9% Б. Браун

Эстония Калия хлорид/натрия хлорид Б. Браун 1,5 мг/мл + 9 мг/мл, инфузионный раствор / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Испания Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл

Финляндия Калия хлорид/натрия хлорид Б. Браун 1,5 мг/мл + 9 мг/мл, инфузионный раствор / infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Ирландия Калия хлорид 0,15 % масс./об. и натрия хлорид 0,9 % масс./об. раствор для инфузий

Нидерланды Калия хлорид 0,15 % — натрия хлорид 0,9 %, раствор для внутривенного введения

Польша Калия хлорид 0,15 % + натрия хлорид 0,9 % Б. Браун

Португалия Хлоридо де Потассио 0,15 % + Хлоридо де Содио 0,9 % Б. Браун

Словакия Калия хлорид/натрия хлорид 0,15 % + 0,9 % Б. Браун

Великобритания Калия хлорид 0,15 % масс./об. и натрия хлорид 0,9 % масс./об. раствор для инфузий

Дата последнего обновления этой инструкции: Апрель 2017

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

---

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Режим дозирования

Взрослым:

Следующие рекомендации являются общими указаниями по применению калия, однако дозирование должно назначаться в соответствии с местными протоколами.

Калий

Количество, необходимое для коррекции умеренной гипокалиемии и поддержания уровня калия, можно рассчитать по следующей формуле:

ммоль К+ = (масса тела [кг] × 0,2)* × 2 × (целевой уровень К+ в сыворотке** – текущий уровень К+ в сыворотке [ммоль/л])

* Данная величина отражает объём внеклеточной жидкости
** целевой уровень должен составлять 4,5 ммоль/л

Максимальная рекомендуемая доза калия — от 2 до 3 ммоль на 1 кг массы тела в сутки.

Детская популяция

Обычно скорость восполнения калия не должна превышать 0,5 ммоль/кг массы тела в час. Во время инфузии необходимо проводить электрокардиографический мониторинг.

Максимальная суточная доза

Максимальная рекомендуемая доза калия — 3 ммоль на 1 кг массы тела в сутки. Превышение максимальной суточной дозы недопустимо.

Скорость инфузии

Скорость инфузии зависит от состояния конкретного пациента (см. раздел 4.4).

У пациентов с хронической гипонатриемией скорость инфузии должна быть медленной, чтобы повышение уровня натрия в сыворотке крови не превышало 0,35 ммоль/л в час.

Способ введения

Максимальная скорость введения препарата Калий Б. Браун 0,02 мэкв/мл предварительно разведённый в физиологическом растворе 9 мг/мл через периферические вены составляет 10 ммоль калия в час. При более высоких скоростях инфузию следует проводить через центральный венозный катетер.

В качестве основного правила при инфузии калия следует использовать инфузионные насосы для обеспечения точности и безопасности терапии.

Противопоказания

Гиперкалиемия

Тяжёлая почечная недостаточность с олигурией и анурией или азотемией

Гиперхлоремия и тяжёлая гипернатриемия

Гипергидратация

Предупреждения и особые меры предосторожности

Заболевания, при которых показано ограничение поступления натрия, такие как сердечная недостаточность, генерализованный отёк, отёк лёгких, артериальная гипертензия, преэклампсия, тяжёлая почечная недостаточность или печеночная цирроз.

Введение натрия хлорида у пациентов с хронической гипонатриемией следует проводить медленно, поскольку чрезмерно быстрая коррекция уровня натрия в сыворотке может в редких случаях привести к осмотическим побочным эффектам.

Детская популяция:

У недоношенных и доношенных новорождённых возможна задержка избытка натрия из-за незрелости функции почек. Повторные инфузии натрия хлорида у недоношенных и доношенных младенцев следует проводить только после определения уровня натрия в сыворотке крови.

Несовместимости

При отсутствии данных о совместимости данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Срок годности после первого вскрытия упаковки

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия не исключает риск микробиологического загрязнения, препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется сразу, ответственность за условия и сроки хранения в процессе использования лежит на пользователе.