Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczone w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

roztwór do przewlekania

Chlorurek potasu i Chlorurek sodu

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
3. Jak stosować Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluido en Fisiológico 9 mg/ml

Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml i do czego służy

Ten lek zawiera roztwór chlorku potasu i chlorku sodu. Podawany jest za pomocą wąskiego cewnika do żyły (dożylne wlewanie kroplowe).

Lek ten stosuje się w celu utrzymania lub przywrócenia poziomu sodu, potasu, chlorków oraz poziomu płynów, gdy ich stężenie jest obniżone.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczone w fizjologicznym 9 mg/ml

Nie stosować Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczone w fizjologicznym 9 mg/ml

• jeśli ma Pan/Pani nieprawidłowo wysoki poziom potasu (hiperkaliemia) lub chlorków (hiperkloremia) albo bardzo wysoki poziom sodu we krwi (ciężka hipernatremia)
• jeśli ma Pan/Pani ciężką chorobę nerek
• jeśli ma Pan/Pani nadmiar wody w tkankach organizmu (hiperhydratacja)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczone w fizjologicznym 9 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny przy stosowaniu tego leku, jeśli:

• ma Pan/Pani wysoki poziom sodu we krwi (hipernatremia)
• występuje obrzęk kończyn dolnych (stany obturacyjne) lub woda w płucach (obrzęk płuc)

Jeśli występuje któraś z tych chorób, większe dawki tego leku będą podawane jedynie z ostrożnością.

• Funkcja nerek i wątroby:

Ten lek będzie podany jako powolne wlewanie dożylnego po uprzednim sprawdzeniu przez lekarza, czy nerk i wątroba działają prawidłowo. Jeśli nie jest to spełnione, poziom potasu we krwi i czynność serca będą monitorowane podczas podawania leku. Lekarz zadba o przerwanie wlewania w przypadku pogorszenia się stanu.

• Choroba serca:

Jeśli ma Pan/Pani chorobę serca, ten lek będzie podawany z ostrożnością.

Jeśli ma Pan/Pani wysoki poziom kwasów we krwi, lekarz będzie szczególnie ostrożny przy podawaniu tego leku.

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli ma Pan/Pani chorobę Addisona (specyficzna choroba gruczołów nadnerczy), ponieważ poziom potasu może wzrosnąć zbyt wysoko.

Podczas podawania tego leku będą monitorowane: rytm serca, równowaga wodna, stężenie soli we krwi oraz poziom chlorku sodu.

Jeśli jest Pan/Pani osobą starszą, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia problemów sercowych i nerkowych, dlatego będzie Pan/Pani dokładnie monitorowany/a podczas leczenia, a dawka zostanie starannie dostosowana.

Dzieci

Ten lek będzie podany dziecku z szczególną ostrożnością. Lekarz będzie dokładnie kontrolował poziom soli i równowagę wodną.

Stosowanie Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczone w fizjologicznym 9 mg/ml z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowało się ostatnio inne leki.

Jeśli przyjmuje się doustnie digoksynę lub podobne leki wspomagające czynność serca, należy poinformować lekarza, ponieważ może to wpływać na ich działanie. Ilość Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczone w fizjologicznym 9 mg/ml może być dostosowana, szczególnie na końcu leczenia.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmuje się leki zawierające potas lub mogące powodować wysoki poziom potasu, takie jak:

• leki oszczędzające potas, np. spironolakton lub triamteren (leki zwiększające wydzielanie moczu)
• inhibitory ACE (leki stosowane w nadciśnieniu tętniczym lub niewydolności serca)
• antagonisty receptora AT1 (leki na ciśnienie tętnicze)
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (na ból ostry lub przewlekły oraz zapalenie)
• cyklosporyna, tachyrolimus (leki stosowane po przeszczepie narządu)
• suksametonium (lek stosowany podczas znieczulenia)

Lekarz będzie szczególnie ostrożny, jeśli przyjmuje się leki zatrzymujące potas, ponieważ mogą one powodować problemy sercowe (arytmię serca).

Dodatkowo lekarz będzie uwzględniał stosowanie leków, które mogą zatrzymywać sód, ponieważ mogą one powodować obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody (edem).

Jeśli przyjmuje się leki takie jak kortykosteroidy (stosowane w szerokim zakresie chorób, takich jak astma, alergia na trawy, pokrzywka, świerzb, zapalenie stawów lub mięśni, ból spowodowany uciskiem nerwu, choroby zapalne jelit, toczeń, stwardnienie rozsiane), hormon adrenokortykotropowy (stosowany w szerokim zakresie chorób, takich jak skurcze u dzieci, stwardnienie rozsiane, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, zespół Stevensa-Johnsona) oraz diuretyki (na nadciśnienie tętnicze), może wzrosnąć ilość potasu traconego z moczem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan/Pani w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek może być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią, jeśli lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczone w fizjologicznym 9 mg/ml nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego dawkowania. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem.

Dawka

Lekarz ustali ilość leku, którą otrzymasz, i będzie ona zależeć od Twojego wieku, masy ciała oraz stanu zdrowia, szczególnie jeśli Twoje serce lub nerki nie działają prawidłowo. Podczas stosowania tego leku poziomy chlorku sodu i elektrolitów (soli) we krwi, równowagę wodną oraz pracę serca będą monitorować w sposób rutynowy. Lekarz zadba o to, aby Twój przepływ moczowy był wystarczający.

Zalecana maksymalna dawka dla dorosłych to 40 ml/kg masy ciała dziennie. W przypadkach, gdy konieczne jest podanie potasu, lekarz rozważy zastosowanie innych dawek.

Ten lek będzie stosowany przez czas, gdy będziesz potrzebować soli i płynów podawanych dożylnie.

Osoby starsze

Zasadniczo można stosować taką samą dawkę jak u dorosłych. Jednak może być konieczna dostosowanie dawki w celu uniknięcia problemów z sercem i nerkami.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci i młodzieży lekarz indywidualnie ustali dawkę, dlatego Twoje dziecko może otrzymać mniejszą dawkę.

Sposób podania

Ten lek będzie podawany za pomocą kroplówki do żyły (dożylne wlewanie kroplowe).

Jeśli otrzymasz więcej Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczonego w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml niż powinieneś

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali Twoją dawkę dzienną.

Objawy przedawkowania

Jeśli otrzymasz zbyt dużą ilość leku lub masz problemy z nerkami, poziomy soli oraz równowagę wodną i kwasowo-zasadową mogą być zaburzone. Możesz doświadczyć gromadzenia się płynu w tkankach oraz zatrucia potasem.

Jeśli poziom sodu wzrośnie zbyt szybko, może dojść do uszkodzenia mózgu (zespół osmotycznej demielinizacji).

Poziom potasu we krwi może wzrosnąć nadmiernie. Objawy tego zaburzenia mogą obejmować:

• Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nieregularne bicie serca lub zatrzymanie pracy serca
• Ogólną słabość i osłabienie
• Słabość mięśni, niemożność poruszania się
• Nudności, słabość i uczucie ciężkości w nogach
• Zmieszanie

Jeśli otrzymasz zbyt dużo chlorku, może to prowadzić do utraty wodorowęglanów i w konsekwencji do wysokiego stężenia substancji kwasowych we krwi.

Zalecane działania w przypadku przedawkowania

W takim przypadku wlewanie kroplowe zostanie natychmiast przerwane. Możesz otrzymać leki zwiększające przepływ moczowy. Twoje rytm serca będzie stale monitorowany. Lekarz zdecyduje o dodatkowej terapii, takiej jak podanie insuliny lub innych środków mających na celu przywrócenie prawidłowych poziomów soli, równowagi wodnej oraz równowagi kwasowo-zasadowej.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Gdy lek jest stosowany zgodnie z instrukcją, bardzo mało prawdopodobne jest wystąpienie działań ubocznych.

Powiadom lekarza, jeśli zauważysz ból, uczucie ucisku, wrażliwość lub obrzęk spowodowany skrzepem krwi w miejscu wstrzyknięcia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również w przypadku możliwych działań niepożądanych, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakologii Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es .

Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczonego w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na etykiecie i na opakowaniu zewnętrznym po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli roztwór jest mętny lub zmienił barwę, jeśli stwierdzi się obecność cząsteczek w roztworze lub jeśli opakowanie lub jego zamknięcie są uszkodzone.

To lekarstwo jest przeznaczone do jednorazowego użycia. Po użyciu należy wyrzucić pojemnik oraz całą pozostałą zawartość. Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych pojemników.

System do infuzji należy wypełnić roztworem, aby zapobiec dostawaniu się powietrza do układu.

W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanej należy natychmiast przerwać wlewanie.

Lekarstwo należy stosować natychmiast. W przeciwnym wypadku czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się pojemników i lekarstw, których już nie potrzebuje. W ten sposób pomaga się chronić środowisko naturalne.

Nie przechowywać powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczonego w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml

Substancjami czynnymi są chlorek potasu i chlorek sodu.

1 ml roztworu do wlewu dożylnego zawiera 1,5 mg chlorku potasu i 9 mg chlorku sodu.

1 l roztworu do wlewu dożylnego zawiera 20 mmol potasu, 154 mmol sodu i 174 mmol chlorków.

Innym składnikiem jest woda do wstrzykiwań.

Osmolarność teoretyczna: 340 mOsmol/l

pH w przybliżeniu: 4,5 – 7,0

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml to przezroczysty, bezbarwny roztwór chlorku potasu i chlorku sodu w wodzie.

Dostępny w butelkach z tworzywa sztucznego (polietylenu) o pojemności 500 ml lub 1000 ml, w opakowaniach zbiorczych zawierających 10 x 500 ml lub 10 x 1000 ml.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy

Producent

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Niemcy
Telf: +49-5661-71-0
Fax: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcelona

Hiszpania
Telf: +34-93-5866200
Fax: +34-93-5881096

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Czechy Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%+ 0,9% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml+ 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Hiszpania Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczony w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml

Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlandia Potassium Chloride 0.15 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Holandia Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polska Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugalia Cloreto de Potássio 0.15% + Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Słowacja Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun

Wielka Brytania Potassium Chloride 0.15% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2017

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Dawkowanie

Dorośli:

Poniższe zalecenia są ogólnymi wytycznymi dotyczącymi potasu, należy jednak przepisywać zgodnie z lokalnymi wytycznymi.

Potas

Ilość niezbędną do korekcji umiarkowanego niedoboru potasu oraz do utrzymania stężenia, można obliczyć według następującego wzoru:

mmol K+ wymagane = (masa ciała [kg] × 0,2)* × 2 × (docelowe stężenie potasu w surowicy** – aktualne stężenie potasu w surowicy [mmol/l])

* Czynnik ten reprezentuje objętość płynu pozakomórkowego
** powinno wynosić 4,5 mmol/l

Zalecana maksymalna dawka potasu to od 2 do 3 mmol na kg masy ciała w ciągu 24 godzin.

Populacja pediatryczna

Ogólnie, tempo uzupełniania nie powinno przekraczać 0,5 mmol potasu/kg masy ciała na godzinę. Podczas wlewu należy prowadzić monitorowanie elektrokardiograficzne.

Maksymalna dawka dobowa

Zalecana maksymalna dawka dobową potasu to 3 mmol na kg masy ciała w ciągu 24 godzin. Nigdy nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej.

Szybkość wlewu

Szybkość wlewu zależy od stanu pacjenta (patrz punkt 4.4).

U pacjentów z przewlekłą hiponatremią szybkość wlewu powinna być powolna, tak aby wzrost stężenia sodu w surowicy nie przekraczał 0,35 mmol/l na godzinę.

Sposób podania

Maksymalna szybkość podania Potassium B. Braun 0,02 mEq/ml rozcieńczonego w roztworze fizjologicznym 9 mg/ml przez linie obwodowe to 10 mmol potasu na godzinę. W przypadku wyższych szybkości wlewu należy podawać przez linię centralną.

Jako zasadę, należy stosować pompy wlewnicze do dokładnego dozowania terapii potasem.

Przeciwwskazania

Hiperkaliemia

Ciężka niewydolność nerek z oligurią i anurią lub zatrucie azotem

Ciężka hipochloremia i hiperkaliemia

Nadmierna hydratacja.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Stanach chorobowych, w których wskazane jest ograniczenie przyjmowania sodu, takich jak niewydolność serca, obrzęk ogólny, obrzęk płuc, nadciśnienie, stan przedrzucawkowy, ciężka niewydolność nerek lub marskość wątroby.

Uzupełnianie chlorku sodu należy przeprowadzać powoli u pacjentów z przewlekłą hiponatremią, ponieważ zbyt szybka korekcja stężenia sodu w surowicy może rzadko prowadzić do skutków ubocznych osmotycznych.

Populacja pediatryczna:

Noworodki przedwczesne lub donoszone mogą zatrzymywać nadmiar sodu z powodu niedojrzałej funkcji nerek. Powtarzane wlewy chlorku sodu u noworodków przedwczesnych lub donoszonych należy podawać wyłącznie po ustaleniu stężenia sodu w surowicy.

Niekompatybilności

W przypadku braku badań dotyczących kompatybilności, niniejszego leku nie należy mieszać z innymi lekami.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, chyba że sposób otwarcia eliminuje ryzyko zanieczyszczenia mikrobiologicznego, produkt należy użyć natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania w trakcie użytkowania są odpowiedzialnością użytkownika.