Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Soluzione Fisiologica 9 mg/ml

soluzione per infusione

Cloruro di potassio e Cloruro di sodio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto personalmente; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Soluzione Fisiologica 9 mg/ml e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Soluzione Fisiologica 9 mg/ml
3. Come usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Soluzione Fisiologica 9 mg/ml
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Soluzione Fisiologica 9 mg/ml

Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Potasio B. Braun 0,02 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml e per cosa si utilizza

Questo medicinale contiene una soluzione di cloruro di potassio e cloruro di sodio. Viene somministrato attraverso un catetere endovenoso sottile (infusione endovenosa).

Questo medicinale viene utilizzato per mantenere o ripristinare i livelli di sodio, potassio, cloruro e anche di liquidi quando questi sono bassi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml pre-diluito in Fisiologico 9 mg/ml

Non usi Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml pre-diluito in Fisiologico 9 mg/ml

• se ha livelli anormalmente elevati di potassio (iperkaliemia) o cloro (iperclorémia) oppure livelli molto alti di sodio nel sangue (ipernatriemia grave)
• se ha una grave malattia renale
• se ha un eccesso di acqua nei tessuti del corpo (iperidratazione)

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a usare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml pre-diluito in Fisiologico 9 mg/ml.

Il medico presterà particolare attenzione nell’uso di questo medicinale se lei ha:

• livelli elevati di sodio nel sangue (ipernatriemia)
• gonfiore degli arti inferiori (stati edematosi) o accumulo di liquido nei polmoni (edema polmonare)

Se ha una di queste condizioni, le verranno somministrate grandi quantità di questo medicinale solo con cautela.

• Funzione renale ed epatica:

Questo medicinale le verrà somministrato come fleboclisi lenta dopo che il medico si sarà assicurato che reni e fegato funzionino correttamente. In caso contrario, i livelli ematici di potassio e la funzione cardiaca verranno monitorati durante la somministrazione. Il medico si assicurerà di interrompere la perfusione in caso di peggioramento.

• Malattia cardiaca:

Se soffre di una malattia cardiaca, questo medicinale le verrà somministrato con cautela.

Se ha livelli elevati di sostanze acide nel sangue, il medico presterà particolare attenzione nel somministrarle questo medicinale.

Il medico presterà particolare attenzione se soffre di morbo di Addison (una specifica malattia della ghiandola surrenale), poiché i livelli di potassio potrebbero diventare troppo elevati.

Durante la somministrazione di questo medicinale, verranno monitorati il ritmo cardiaco, l’equilibrio idrico, i livelli ematici di sali e il livello di cloruro di sodio.

Se è anziano, è più probabile che soffra di problemi cardiaci e renali; pertanto, verrà monitorato attentamente durante il trattamento e la dose sarà adeguata con cura.

Bambini

Questo medicinale verrà somministrato a suo figlio con particolare cautela. Il medico controllerà rigorosamente i livelli di sali e l’equilibrio idrico.

Uso di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml pre-diluito in Fisiologico 9 mg/ml con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali.

Se sta assumendo digossina o medicinali simili che aiutano il cuore a funzionare, informi il medico poiché questi medicinali potrebbero modificare il loro effetto. La quantità di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml pre-diluito in Fisiologico 9 mg/ml potrebbe essere aggiustata, specialmente verso la fine del trattamento.

Informi il medico se sta assumendo medicinali contenenti potassio o che possono causare livelli elevati di potassio, come:

• diuretici risparmiatori di potassio, ad esempio spironolattone o triamterene (medicinali che aumentano la diuresi)
• inibitori dell’ECA (medicinali per trattare l’ipertensione arteriosa o l’insufficienza cardiaca)
• antagonisti dei recettori AT1 (medicinali per l’ipertensione arteriosa)
• agenti antiinfiammatori non steroidei (per il dolore acuto o cronico e per l’infiammazione)
• ciclosporina, tacrolimus (medicinali utilizzati dopo trapianto d’organo)
• succinilcolina (medicinale utilizzato durante l’anestesia)

Il medico presterà particolare attenzione se assume medicinali che trattengono il potassio, poiché potrebbero causare problemi cardiaci (aritmia cardiaca).

Inoltre, il medico terrà conto dell’eventuale uso di medicinali che trattengono il sodio, poiché questi possono causare gonfiore dovuto all’accumulo di acqua (edema).

Se sta assumendo medicinali come corticosteroidi (utilizzati per trattare una vasta gamma di malattie come asma, febbre da fieno, orticaria, eczema, articolazioni o muscoli doloranti, dolore causato da un nervo compresso, malattia infiammatoria intestinale, lupus, sclerosi multipla), ormone adrenocorticotropo (utilizzato per trattare una vasta gamma di malattie come spasmi nei bambini, sclerosi multipla, artrite, lupus, sindrome di Stevens-Johnson) e diuretici (per l’ipertensione arteriosa), la quantità di potassio eliminata attraverso i reni può aumentare.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento se il medico lo ritiene necessario.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml pre-diluito in Fisiologico 9 mg/ml non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico.

Dosi

La quantità di medicinale da somministrare sarà stabilita dal medico e dipenderà dall'età, dal peso e dalle condizioni del paziente, in particolare se il cuore o i reni non funzionano correttamente. Durante la terapia, i livelli ematici di cloruro di sodio ed elettroliti (sali), l'equilibrio idrico e le condizioni cardiache saranno controllati regolarmente. Il medico si assicurerà che la diuresi sia sufficiente.

La dose massima raccomandata per un adulto è di 40 ml/kg di peso corporeo al giorno. Nei casi in cui sia necessario somministrare potassio, il medico valuterà l'eventuale impiego di altre dosi.

Questo medicinale le sarà somministrato per il tempo necessario alla reintegrazione di sali e liquidi mediante perfusione.

Persone anziane

In linea di principio, si può utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti. Tuttavia, la dose può essere aggiustata al fine di evitare problemi cardiaci e renali.

Uso in bambini e adolescenti

Nei bambini e negli adolescenti, il medico deciderà la dose in modo individuale; pertanto, il bambino potrebbe ricevere una dose inferiore.

Modalità di somministrazione

Questo medicinale le sarà somministrato attraverso un'infusione endovenosa (gocciolamento endovenoso).

Se riceve più Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml del dovuto

È improbabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose giornaliera.

Segni di sovradosaggio

Se riceve una quantità eccessiva di medicinale o ha problemi renali, i livelli ematici di sali e gli equilibri idrici e acido-base possono essere alterati. Potrebbe manifestare ritenzione idrica tissutale e intossicazione da potassio.

Se il livello di sodio aumenta troppo rapidamente, il cervello può subire danni (sindrome da dismielinizzazione osmotica).

I livelli ematici di potassio possono aumentare eccessivamente. I segni di tale alterazione possono essere:

• Pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• Battito cardiaco irregolare o arresto cardiaco
• Debolezza generale e prostrazione
• Debolezza muscolare, incapacità di muoversi
• Formicolio, debolezza e sensazione di pesantezza alle gambe
• Confusione mentale

Un eccesso di cloruro può causare perdita di bicarbonato e, di conseguenza, un aumento delle sostanze acide nel sangue.

Misure da adottare in caso di sovradosaggio

In tal caso, la perfusione verrà interrotta immediatamente. Potrebbe essere necessario somministrare farmaci per aumentare la diuresi. Il ritmo cardiaco sarà monitorato continuamente. Il medico deciderà se somministrare ulteriore terapia, come l'insulina, o altre misure atte a normalizzare i livelli ematici di sali, l'equilibrio idrico e l'equilibrio acido-base.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Quando questo medicamento viene utilizzato secondo le istruzioni, è molto improbabile che si verifichino effetti indesiderati.

Informi il medico se dovesse notare dolore, sensibilità o gonfiore dovuto a coaguli di sangue nel sito di iniezione.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es .

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml prediluito in soluzione fisiologica 9 mg/ml

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta e sull'imballaggio esterno dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare questo medicinale se la soluzione è torbida o discolorita, se sono presenti particelle nella soluzione o se il contenitore o il sistema di chiusura sono danneggiati.

Questo medicinale è destinato a un uso singolo. Dopo l'uso, smaltire il contenitore e qualsiasi residuo. Non ricollegare contenitori parzialmente utilizzati.

Il sistema deve essere prerisciaciato con la soluzione per evitare l'ingresso di aria nel circuito.

In caso di reazione avversa, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, i tempi e le condizioni di conservazione durante l'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

Non conservare a temperature superiori a 25°C.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml

I principi attivi sono cloruro di potassio e cloruro di sodio.

1 ml di soluzione per infusione contiene 1,5 mg di cloruro di potassio e 9 mg di cloruro di sodio.

1 l di soluzione per infusione contiene 20 mmol di potassio, 154 mmol di sodio e 174 mmol di cloruro.

L'altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Osmolarità teorica 340 mOsmol/l

pH approssimativo 4,5 – 7,0

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml è una soluzione trasparente e incolore di cloruro di potassio e cloruro di sodio in acqua.

È disponibile in bottiglie di plastica (polietilene) da 500 ml o 1.000 ml, confezionate in contenitori da 10 x 500 ml e 10 x 1.000 ml.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun Strasse 1

34212 Melsungen

Germania

Responsabile della produzione

• Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1

34212 Melsungen

Germania Tel: +49-5661-71-0

Fax: +49-5661-4567

• Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa 121

08191 Rubí, Barcellona

Spagna Tel: +34-93-5866200

Fax: +34-93-5881096

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio economico europeo con i seguenti nomi:

Repubblica Ceca Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15%+ 0,9% B. Braun

Estonia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml+ 9 mg/ml, infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Spagna Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml

Finlandia Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml + 9 mg/ml infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irlanda Potassium Chloride 0.15 % w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Paesi Bassi Kaliumchloride 0,15% - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor intraveneuze infusie

Polonia Potassium Chloride 0,15% + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portogallo Cloreto de Potássio 0.15% + Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Slovacchia Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun

Regno Unito Potassium Chloride 0.15% w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v solution for infusion

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo: Aprile 2017

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Posologia

Adulti:

Le seguenti raccomandazioni sono linee guida generali per il potassio, tuttavia la prescrizione deve essere effettuata secondo le indicazioni locali.

Potassio

La quantità necessaria per correggere una carenza moderata di potassio e per il mantenimento può essere calcolata secondo la seguente formula:

mmol K+ richiesti = (peso corporeo [kg] × 0,2)* × 2 × (K+ sierico obiettivo** – K+ sierico attuale [mmol/l])

*Il termine rappresenta il volume del liquido extracellulare

** dovrebbe essere 4,5 mmol/l

La dose massima raccomandata di potassio è compresa tra 2 e 3 mmol per kg di peso corporeo ogni 24 ore.

Popolazione pediatrica

Generalmente non si dovrebbe superare una velocità di sostituzione di 0,5 mmol di potassio/kg di peso corporeo all'ora. Durante l'infusione deve essere effettuato un monitoraggio elettrocardiografico.

Dose massima giornaliera

La dose massima di potassio raccomandata è di 3 mmol per kg di peso corporeo nelle 24 ore. In nessun caso deve essere superata la dose massima giornaliera.

Velocità di infusione

La velocità di infusione dipenderà dalle condizioni di ciascun paziente (vedere sezione 4.4).

In pazienti con iponatriemia cronica, la velocità di infusione deve essere lenta, in modo che l'aumento risultante dei livelli sierici di sodio sia limitato a un massimo di 0,35 mmol/l all'ora.

Modalità di somministrazione

La velocità massima di somministrazione di Potassio B. Braun 0,02 mEq/ml Prediluito in Fisiologico 9 mg/ml attraverso linee periferiche è di 10 mmol di potassio all'ora. Per velocità di infusione superiori, l'infusione deve avvenire attraverso una linea centrale.

Come regola generale, si devono utilizzare pompe per infusione per garantire un'adeguata terapia.

Controindicazioni

Iperkaliemia

Insufficienza renale grave con oliguria e anuria o azotemia

Ipercloridemia e ipernatriemia grave

Iperidratazione.

Avvertenze e precauzioni particolari

Condizioni in cui è indicata una restrizione nell'assunzione di sodio, come insufficienza cardiaca, edema generalizzato, edema polmonare, ipertensione, preeclampsia, grave insufficienza renale o cirrosi epatica.

La supplementazione di cloruro di sodio deve essere effettuata lentamente in pazienti con iponatriemia cronica poiché una correzione troppo rapida dei livelli sierici di sodio può raramente causare effetti collaterali osmotici.

Popolazione pediatrica:

Neonati prematuri o a termine possono trattenere un eccesso di sodio a causa di una funzione renale immatura. L'infusione ripetuta di cloruro di sodio nei neonati prematuri o a termine deve essere effettuata solo dopo aver determinato il livello sierico di sodio.

Incompatibilità
In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci.

Periodo di validità dopo la prima apertura della confezione

Dal punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura non escluda il rischio di contaminazione microbiologica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione in uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore.