Калінокс 50%/50% газ стиснутий лікарський у балонах

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калінокс 50%/50% газ стиснутий лікарський у балонах

Оксид нітру / Кисень

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

? Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції

1. Що таке КАЛІНОКС і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування КАЛІНОКС
3. Як застосовувати КАЛІНОКС
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання КАЛІНОКС
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Калінокс і для чого його застосовують

Калінокс — це суміш двох лікарських газів (закис азоту 50% і кисень 50%). Він належить до групи анальгетиків (лікарських засобів, що зменшують біль).

У цій концентрації Калінокс не має анестезуючої дії.

Калінокс показаний при більшості короткотривалих більних процедурах.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Калінокс

Не застосовуйте Калінокс у таких випадках

• Будь-які зміни стану свідомості, які перешкоджають співпраці пацієнта.
• Пацієнти, які потребують вентиляції чистим киснем
• Пошкодження голови
• Пневмоторакс (накопичення повітря або газу в плевральній порожнині)
• Емфізематозна бульба (руйнування легеневої тканини внаслідок наявності повітря)
• Газова емболія (обструкція судини внаслідок присутності бульбашок повітря або газу)
• Хвороба декомпресії
• Після недавнього занурення під водою
• Після повітряної енцефалографії
• Газове розтягнення живота
• Максилофасціальна травма, яка впливає на ділянку накладання маски
• Під час хірургічного втручання на середньому вусі, внутрішньому вусі та навколишніх пазухах носа
• Якщо в епідуральний простір було введено повітря для визначення положення голки під час епідуральної анестезії
• Пацієнти, яким нещодавно було введено внутрішньоочний газ (наприклад, SF6, C3F8, CsF6), доки залишається внутрішньоочна бульбашка газу або протягом 3 місяців після останнього введення внутрішньоочного газу. Розширення внутрішньоочної бульбашки газу під дією оксиду азоту може призвести до тяжкого порушення зору.

Застосування Калінокс слід негайно припинити у разі втрати вербального контакту.

Попередження та застереження:

• Газ повинен застосовуватися лише персоналом, що має відповідну підготовку. Ви ніколи не повинні перевозити балони Калінокс.
• Приміщення, де застосовується Калінокс, повинні бути обладнані системою кондиціонування повітря або належною системою вентиляції для підтримання рівнів оксиду азоту в навколишньому повітрі на мінімальному рівні.
• Під час вдихання газу дихайте нормально.
• Перед застосуванням Калінокс не наносіть на обличчя жировмісні речовини (креми, мазі тощо).
• Ефективність лікування є нижчою у дітей молодше 3 років.
• Оксид азоту призводить до інактивації вітаміну В12 (кофактору метионін-синтази), що порушує метаболізм фолатів. Перед застосуванням анестезії оксидом азоту слід розглянути можливість оцінки рівнів вітаміну В12 у пацієнтів із факторами ризику дефіциту вітаміну В12. До факторів ризику належать: анемія або атрофічний гастрит, вегетаріанська дієта, прийом ліків, які можуть впливати на вітамін В12 та/або метаболізм фолатів. При повторному або тривалому застосуванні слід призначати добавки вітаміну В12.
• У разі обструкції слухової труби через підвищення тиску в барабанній порожнині може виникнути біль у вусі та/або розрив барабанної перетинки.
• Зловживання, неправильне використання та відхилення: через ейфоричні ефекти оксиду азоту його можуть використовувати з рекреаційною метою.
• У пацієнтів із діагностованим і/або підвищеним ризиком внутрішньочерепної гіпертензії внутрішньочерепний тиск слід уважно контролювати, оскільки під час застосування оксиду азоту у деяких пацієнтів із внутрішньочерепними порушеннями спостерігалося підвищення внутрішньочерепного тиску.

Застосування Калінокс разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

• Якщо Вам проводили лікування офтальмологічними газами (SF6, C2F6, C3F8) під час офтальмологічної операції (операції на очах), обов’язково повідомте лікареві, щоб він міг переконатися, що застосування не спричинить ускладнень у післяопераційному періоді, зокрема підвищення тиску всередині ока.
• У поєднанні з ліками, що діють на центральну нервову систему (наприклад, похідні морфіну, бензодіазепіни та інші психотропні засоби), підвищується ризик сонливості, десатурації (зниження кількості кисню в крові), блювоти та зниження артеріального тиску. У разі поєднання з цими ліками слід посилити нагляд за пацієнтом.
• Ліки, що впливають на вітамін В12 та/або метаболізм фолатів, можуть посилювати інактивацію вітаміну В12 під дією оксиду азоту.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

• Застосування Калінокс не рекомендовано протягом першого триместру вагітності. Оксид азоту може застосовуватися під час вагітності, якщо це клінічно необхідно. Коли оксид азоту застосовується безпосередньо перед пологами, новонароджених слід уважно спостерігати на наявність можливих побічних ефектів.
• Повідомлялося про підвищення кількості випадків спонтанних абортів та вроджених вад у жінок, які під час вагітності піддавалися хронічному професійному вдиханню оксиду азоту за відсутності належної системи видалення або вентиляції.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Після застосування Калінокс не рекомендується керувати транспортними засобами або використовувати механізми до повного зникнення всіх побічних ефектів та відновлення нормального стану свідомості.

3. Як застосовувати Калінокс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть запитання.

Застосування має проводитися у спеціально обладнаних приміщеннях лікарями-спеціалістами або медсестрами, які пройшли відповідну підготовку та відповідають за постійне спостереження за пацієнтом.

Тривалість інгаляції суміші залежить від тривалості відповідної операції та не повинна перевищувати 60 хвилин поспіль. У разі щоденного застосування тривалість не повинна перевищувати 15 днів поспіль. Після припинення інгаляції повернення до початкового стану майже миттєве, без залишкової дії.

Витрата суміші (об’єм газу, який надходить за секунду або хвилину) визначається спонтанною вентиляцією пацієнта.

Застосування під час болючих процедур:

Перед початком операції маску необхідно тримати протягом 3 хвилин. Протягом цього часу з пацієнтом підтримується словесний контакт. Особа, яка контролює застосування, підтверджує готовність до початку операції. Інгаляція газу продовжується протягом усієї операції, при цьому пацієнту рекомендують дихати нормально.

Під час застосування нагляд є переважно клінічним. Пацієнт має бути розслабленим, дихати нормально та відповідати на прості команди. У разі виникнення глибокої седації з втратою словесного контакту маску необхідно прибрати до відновлення словесного контакту.

Застосування в стоматології:

У пацієнтів, які через інвалідність не можуть правильно утримувати маску, її повинна тримати інша особа, не чинячи сильного тиску. Через 3 хвилини операцію можна починати безперервно, якщо використовується назальна маска, або періодами по 20–30 секунд — при застосуванні назо-оральної маски (яка закриває ніс і рот), яку в цих випадках піднімають з носа на зазначені проміжки часу.

Після завершення операції маску знімають, а пацієнта залишають відпочивати на стоматологічному кріслі протягом 5 хвилин.

Застосування в акушерстві (вагітність, пологи та післяпологовий період):

Інгаляцію газу слід починати з моменту початку скорочень, до появи болю. Пологоюча повинна нормально дихати під час скорочення, уникаючи гіпервентиляції (швидкого або глибокого дихання, що викликає відчуття нестачі повітря), через ризик зниження насичення киснем між скороченнями. Інгаляцію газу припиняють у момент зменшення болю. При цьому показано постійне спостереження за рівнем кисню.

Якщо ви застосували Калінокс у більшій кількості, ніж потрібно

Якщо ви застосували більше Каліноксу, ніж слід, негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91-562 0420, повідомивши назву лікарського засобу та його кількість.

У разі неправильного зберігання при температурі нижче 0 °C може виникнути ціаноз (нестача кисню). У цьому випадку обидва гази (закис азоту та кисень) можуть виходити окремо з упаковки.

Якщо під час застосування виник ціаноз, лікування необхідно негайно припинити; якщо ціаноз не зникає дуже швидко, слід провести вентиляцію пацієнта ручним балоном, заповненим повітрям кімнати.

Передозування може призвести до посилення запаморочення, втрати свідомості, ціанозу та смерті від аноксії.

У таких випадках лікування слід негайно припинити та вжити відповідних заходів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Калінокс 50%/50% газ стиснутий лікарський у балонах може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Оксид азоту проникає до всіх порожнин, що містять газ, швидше, ніж азот. Застосування оксиду азоту може призвести до розширення порожнин, що містять газ, які не мають вентиляції.

Поширені (> 1/100, але < 1/10):

Порушення шлунково-кишкового тракту: нудота, блювота.

Рідкісні (> 1/1 000, але < 1/100):

Порушення нервової системи: парестезія, надмірна седація.

Психічні розлади: ейфорія, збудження, тривожність, галюцинації, сни.

Невідомі (неможливо оцінити за наявними даними):

Порушення нервової системи: запаморочення, мієлопатія, нейропатія, підвищення внутрішньочерепного тиску, генералізовані судоми.

Порушення крові та лімфатичної системи: мегалобластна анемія, панцитопенія (спостерігалася за сприятливих умов (недостатність кобаламіну, зловживання речовинами)), лейкопенія/агранулоцитоз (спостерігалися після дуже високих і тривалих експозицій під час лікування праворуч у 50-х роках минулого століття).

Порушення очей: тяжке порушення зору (спричинене розширенням газу всередині ока).

Порушення вуха та лабіринту: біль у вусі, порушення середнього вуха, розрив барабанної перетинки (у разі обструкції слухової труби).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння: депресія дихання (у новонародженого, коли оксид азоту застосовується під час пологів).

Порушення обміну речовин та харчування: дефіцит вітаміну В12.

Психічні розлади: дезорієнтація.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Каліноксу

Зберігати поза межами зору та досяжності дітей.

Наповнені балони повинні зберігатися В ГОРИЗОНТАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ, при температурі від 10 до 30 °C, не менше 48 годин перед використанням, з закритими клапанами.

Балони слід захищати від ударів, падіння, джерел тепла або запалення, горючих матеріалів, атмосферних впливів і, зокрема, низьких температур.

Не використовуйте Калінокс після терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Під час роботи з балонами під тиском необхідно дотримуватися всіх відповідних правил поводження.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Каліноксу

• Діючі речовини: оксид нітру та кисень. У кожному балоні міститься суміш обох компонентів у співвідношенні 50 % (моль/моль).
• Інших компонентів (наповнювачів) не містить.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Калінокс фасується в балони, які доступні в таких розмірах:

Легенда типу клапана:

1 Упаковка доступна з клапаном без інтегрованого регулятора тиску (стандартні клапани RPV).

2 Упаковка доступна з клапаном з інтегрованим регулятором тиску (клапани Compact G2 (Compacta)).

3 Упаковка доступна з клапаном з інтегрованим регулятором тиску (клапани M706 (One K)).

Можливо, що деякі розміри упаковки не доступні в продажу.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на обіг:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai D`Orsay
75007 — Париж (Франція)

Відповідальний за виробництво:

AIR LIQUIDE MEDICAL
Tolhuisstraat 46-48
2627 — Schelle (Бельгія)

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil sur Marne
Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: Червень 2024

Інструкції щодо застосування та поводження

Калінокс 50%/50% газ стиснутий лікарський у балонах призначений виключно для лікарняного застосування.

Концентрація кисню (FiO2) ніколи не повинна бути нижчою за 21%.

Щоб уникнути нещасних випадків, необхідно дотримуватися наступних інструкцій:

• Персонал, який працює з балонами, повинен мати підготовку з використання газів.

• Не використовувати жоден балон, підозрілий у тому, що він піддавався впливу температури нижче 0 °C.

• Якщо на балоні спостерігається іній, не використовувати його та повернути.

• Не поводитися з балоном, клапан якого не захищений ковпачком.

• Ніколи не використовувати балон із витіканням газу.

• Не піднімати балон за клапан.

• Не намагатися ремонтувати несправний клапан.

• Закріплювати балони за допомогою відповідних засобів (ланцюги, кріпильні гачки тощо), щоб утримувати їх у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ та запобігти падінню.

• Ніколи не примушувати балон встановлюватися в тримач, якщо він важко вставляється.

• Приміщення, де використовується газ, має бути добре вентильованим. У разі тривалого використання, аварії чи несподіваного витоку газу, необхідно забезпечити можливість його виведення. Граничне середнє значення експозиції для закису азоту встановлено на рівні 50 ppm щодо експозиції персоналу.

• Ніколи не ставати перед виходом клапана, а лише з боку, протилежного манометру-вимірювачу витрати, позаду балона та на певній відстані. У жодному разі не піддавати пацієнта потоку газів.

• Працювати з обладнанням тільки чистими, незабрудненими жиром руками.

• Не використовувати генератори аерозолів (лаки, дезодоранти тощо), розчинники (спирт, бензин тощо) на обладнанні або поблизу нього.

• Не застосовувати жирних речовин (вазелін, мазі тощо) на обличчі пацієнтів.

• Не змащувати.

• Не палити.

• Не підносити до полум’я.

І зокрема:

• Ніколи не вводити цей газ у пристрій, у якому можуть бути горючі речовини, особливо жири

• Ніколи не очищати горючими речовинами, особливо жирними матеріалами, пристрої, що містять цей газ, клапани, ущільнення, запірні пристрої, а також трубопроводи.

У разі витоку газу — закрити клапан, що витікає. Інтенсивно провітрити приміщення та евакуювати його.

У разі пожежі ризик токсичності зростає через утворення нітрових парів.

У разі балонів, обладнаних клапаном:

• Невеликою мірою відкрити клапан балона перед під’єднанням регулятора тиску, щоб видалити будь-які частинки або сторонні матеріали. Зберігати чистоту контактної точки між балоном та регулятором тиску.
• Балони обладнані манометром-вимірювачем витрати: мають спеціальне з’єднання для суміші закису азоту — кисню медичного призначення, відповідно до норми NF S 90-116.
• Використовувати регулятор тиску з вимірювачем витрати, здатний вимірювати тиск щонайменше в 1,5 рази вищий за максимальний робочий тиск балона.

Щоб відкрити балон після під’єднання:

• Дотримуватися інструкцій на етикетці балона.
• Ніколи не примусово відкривати клапан і не відкривати його повністю.
• Завжди повільно відкривати клапан, щоб уникнути охолодження, яке може призвести до розшарування суміші.
• Ніколи не багаторазово підвищувати тиск у регуляторі тиску.
• Не перекачувати газ з балона з низьким тиском у інший балон.

Після використання:

• Закрити клапан балона після використання та дозволити манометру-вимірювачу витрати показати залишковий тиск; потім закрити вимірювач витрати та послабити регулювальний гвинт регулятора тиску.
• Ніколи не спорожнювати балон повністю, залишати в ньому мінімальний тиск не менше 10 бар.

Зберігати порожні балони у ВЕРТИКАЛЬНОМУ ПОЛОЖЕННІ з закритими клапанами (щоб уникнути корозії через вологу).