Kalinox 50%/50% gas medicinale compresso in bombolette

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

KALINOX 50%/50%, gas medicinale compresso in cartucce

Ossido nitroso / Ossigeno

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

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• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è KALINOX e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KALINOX
3. Come usare KALINOX
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KALINOX
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KALINOX e a cosa serve

KALINOX è una miscela di due gas medicinali (ossido nitroso 50% e ossigeno 50%). Appartiene al gruppo degli analgesici (medicamenti che alleviano il dolore).

A questa concentrazione, KALINOX non ha effetti anestetici.

KALINOX è indicato in interventi dolorosi di breve durata.

2. Cosa deve sapere prima di usare KALINOX

Non usi KALINOX nei seguenti casi

• Qualsiasi modifica dello stato di coscienza che impedisca la collaborazione del paziente.
• Pazienti che necessitano ventilazione con ossigeno puro
• Lesioni alla testa
• Pneumotorace (accumulo di aria o gas nella cavità pleurica)
• Bulla enfisematosa (distruzione del tessuto polmonare per presenza di aria)
• Embolia gassosa (ostruzione di un vaso per la presenza di bolle d’aria o gas)
• Malattia da decompressione
• Dopo un’immersione subacquea recente
• Dopo un’encefalografia aerea
• Distensione gassosa addominale
• Trauma maxillo-facciale che interessa la zona di applicazione della mascherina
• Durante interventi chirurgici all’orecchio medio, all’orecchio interno e ai seni paranasali
• Se è stato iniettato aria nello spazio epidurale per determinare la posizione dell’ago per l’anestesia epidurale
• Pazienti che hanno ricevuto un’iniezione intraoculare recente di gas (come SF6, C3F8, CsF6) finché persiste una bolla di gas intraoculare o entro i 3 mesi successivi all’ultima iniezione di un gas intraoculare. L’espansione di una bolla di gas intraoculare per effetto del protossido di azoto può causare un grave deterioramento della vista

L’uso di KALINOX deve essere interrotto immediatamente in caso di perdita del contatto verbale.

Avvertenze e precauzioni:

• Il gas deve essere somministrato da personale adeguatamente formato. Lei non deve mai trasportare bombole di KALINOX.
• I locali in cui si utilizza KALINOX devono essere dotati di un sistema di condizionamento dell’aria o di un sistema di ventilazione adeguato per mantenere al minimo i livelli di protossido di azoto nell’aria ambiente.
• Respiri normalmente durante l’inalazione del gas.
• Prima della somministrazione di KALINOX non devono essere applicate sulla faccia sostanze grasse (creme, unguenti, ecc.).
• L’efficacia del trattamento è inferiore nei bambini di età inferiore a 3 anni.
• Il protossido di azoto causa l’inattivazione della vitamina B12 (un cofattore della metionina sintasi) che interferisce con il metabolismo dell’acido folico. Si deve considerare la valutazione dei livelli di vitamina B12 nei pazienti con fattori di rischio di carenza di vitamina B12 prima di utilizzare l’anestesia con protossido di azoto. I fattori di rischio possono includere pazienti affetti da anemia o gastrite atrifica, coloro che seguono una dieta vegetariana, o che hanno assunto farmaci che possono interferire con la vitamina B12 e/o il metabolismo dell’acido folico. Devono essere somministrati supplementi di vitamina B12 in caso di somministrazione ripetuta o prolungata.
• In caso di ostruzione della tuba di Eustachio, a causa dell’aumento della pressione nella cavità timpanica, può manifestarsi dolore all’orecchio e/o rottura della membrana timpanica.
• Abuso, uso improprio e deviazione: a causa degli effetti euforizzanti del protossido di azoto, può essere ricercato e oggetto di abuso per uso ricreativo.
• La pressione intracranica deve essere monitorata attentamente nei pazienti diagnosticati e/o a rischio di ipertensione intracranica, poiché è stato osservato un aumento della pressione intracranica durante la somministrazione di protossido di azoto in alcuni pazienti con disturbi intracranici.

Uso di KALINOX con altri medicinali

Informi il medico se sta usando o ha recentemente usato altri medicinali, anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

• Se è stato trattato con gas oftalmici (SF6, C2F6, C3F8) in chirurgia oftalmica (chirurgia degli occhi), lo comunichi sempre al medico, in modo che possa garantire che la somministrazione non la esponga a complicazioni post-operatorie che potrebbero causarle un aumento della pressione all’interno dell’occhio.
• In associazione con medicinali che agiscono sul sistema nervoso centrale (come derivati della morfina, benzodiazepine e altri psicofarmaci), aumenta il rischio di sonnolenza, desaturazione (riduzione della quantità di ossigeno nel sangue), vomito e abbassamento della pressione arteriosa. In caso di associazione con questo tipo di medicinali, deve essere intensificata la sorveglianza del paziente.
• I medicinali che interferiscono con la vitamina B12 e/o il metabolismo dell’acido folico possono potenziare l’inattivazione della vitamina B12 da parte del protossido di azoto.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

• Si sconsiglia l’uso di KALINOX durante il primo trimestre di gravidanza. Il protossido di azoto può essere usato durante la gravidanza se clinicamente necessario. Quando il protossido di azoto viene utilizzato in prossimità del parto, i neonati devono essere monitorati per possibili effetti avversi.
• Sono stati riportati un aumento degli aborti spontanei e delle malformazioni in donne esposte all’inalazione cronica occupazionale di protossido di azoto durante la gravidanza, in assenza di un sistema adeguato di aspirazione o ventilazione.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Dopo la somministrazione di KALINOX, non è consigliabile guidare né utilizzare macchinari finché non siano scomparsi tutti gli effetti collaterali e non sia stato recuperato lo stato normale di coscienza.

3. Come utilizzare KALINOX

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. Consulti il medico se ha dubbi.

L'amministrazione deve essere effettuata in locali adeguati, da medici specialisti o infermieri qualificati specificamente addestrati, incaricati della sorveglianza continua del paziente.

La durata dell'inalazione della miscela dipende dalla durata dell'intervento corrispondente e non deve superare i 60 minuti consecutivi. In caso di somministrazione giornaliera, non deve superare i 15 giorni consecutivi. Dopo l'interruzione dell'inalazione, il ritorno alla condizione iniziale è quasi immediato e senza effetti residui.

La portata della miscela (quantità di gas ricevuta al secondo o al minuto) è determinata dalla ventilazione spontanea del paziente.

Utilizzo in interventi dolorosi:

Prima di eseguire l'intervento, la maschera deve essere mantenuta per 3 minuti. Durante questo intervallo di tempo si mantiene un contatto verbale con il paziente. La persona che sorveglia la somministrazione dà il proprio consenso per iniziare l'intervento. L'inalazione del gas prosegue per tutta la durata dell'intervento, indicando al paziente di respirare normalmente.

Durante la somministrazione, la sorveglianza è essenzialmente clinica. Il paziente deve essere rilassato, respirare normalmente e rispondere a semplici comandi; in caso di sedazione intensa, con perdita del contatto verbale, si rimuoverà la maschera fino al ripristino del contatto verbale.

Utilizzo in odontoiatria:

Nei pazienti la cui disabilità impedisca di mantenere correttamente la maschera, questa dovrà essere tenuta da un'altra persona senza esercitare pressione eccessiva. Dopo 3 minuti, l'intervento può essere eseguito ininterrottamente, se si utilizza una maschera nasale, oppure a intervalli di 20-30 secondi, se si utilizza una maschera bucco-nasale (che copre naso e bocca), che in questi casi verrà sollevata dal naso durante i periodi indicati.

Al termine dell'intervento, si rimuoverà la maschera e il paziente dovrà restare a riposo sulla poltrona odontoiatrica per 5 minuti.

Utilizzo in ostetricia (gravidanza, parto e post-parto):

L'inalazione del gas deve iniziare all'inizio delle contrazioni, prima che compaia il dolore. La partoriente deve respirare normalmente durante la contrazione, cercando di non iperventilare (respirare troppo rapidamente o profondamente, con sensazione di mancanza d'aria), a causa del rischio di desaturazione dell'ossigeno (riduzione del livello di ossigeno nel sangue) tra una contrazione e l'altra. L'inalazione del gas verrà interrotta non appena il dolore diminuisce. In questo caso è consigliabile monitorare continuamente il livello di ossigeno.

Se usa una quantità di KALINOX superiore a quella indicata

Se ha utilizzato più KALINOX del dovuto, consulti immediatamente il medico o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91-562 0420, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di conservazione inadeguata a temperatura inferiore a 0 °C, può verificarsi cianosi (mancanza di ossigeno). In questo caso, i due gas (ossido nitroso e ossigeno) possono fuoriuscire separatamente dalla confezione.

Se si manifesta cianosi durante la somministrazione, è obbligatorio interrompere immediatamente il trattamento; qualora la cianosi non scomparisse rapidamente, sarà necessario ventilare il paziente con un pallone manuale riempito con aria ambiente.

Un sovradosaggio può provocare un aumento di capogiri, perdita di coscienza, cianosi e morte per anossia.

In tali circostanze, il trattamento deve essere interrotto immediatamente e devono essere adottate le misure appropriate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KALINOX può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

L'ossido nitroso penetra in tutti gli spazi contenenti gas più rapidamente rispetto all'azoto. L'uso di ossido nitroso può portare all'espansione delle cavità contenenti gas non ventilate.

Frequenti (> 1/100 a < 1/10):

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito

Non comuni (> 1/1.000 a < 1/100):

Disturbi del sistema nervoso: parestesia, eccessiva sedazione.

Disturbi psichiatrici: euforia, agitazione, ansia, allucinazioni, sogni

Sconosciuti (non possono essere stimati sulla base dei dati disponibili):

Disturbi del sistema nervoso: capogiri, mielopatia, neuropatia, aumento della pressione intracranica, convulsioni generalizzate.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: anemia megaloblastica, pancitopenia (osservata in condizioni predisponenti (carenza di cobalamina, abuso di sostanze)), leucopenia/agranulocitosi (osservate dopo esposizioni molto elevate e prolungate al trattamento contro il tetano negli anni '50)

Disturbi oculari: grave deficit visivo (causato dall'espansione di un gas intraoculare).

Disturbi dell'orecchio e del labirinto: dolore all'orecchio, disturbi dell'orecchio medio, rottura del timpano (in caso di ostruzione della tuba di Eustachio).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: depressione respiratoria (nel neonato, quando si utilizza ossido nitroso durante il parto).

Disturbi metabolici e nutrizionali: carenza di vitamina B12.

Disturbi psichiatrici: disorientamento

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KALINOX

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Le bombole cariche devono essere conservate IN POSIZIONE ORIZZONTALE, tra 10 e 30 °C, almeno 48 ore prima dell'uso, con le valvole chiuse.

Proteggere le bombole da urti, cadute, fonti di calore o di accensione, materiali infiammabili, intemperie e, in particolare, da temperature fredde.

Non utilizzare KALINOX dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Devono essere rispettate tutte le norme relative alla manipolazione di contenitori sotto pressione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KALINOX

• I principi attivi sono: ossido nitrico e ossigeno. In ogni bombola è presente una miscela dei due componenti al 50% (mol/mol).
• Non contiene altri componenti (eccipienti).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KALINOX è confezionato in bombola, disponibile nelle seguenti misure:

Leggenda tipo di valvola:

1 Contenitore disponibile con valvola senza regolatore di pressione integrato (valvole standard RPV).

2 Contenitore disponibile con valvola con regolatore di pressione integrato (valvole Compact G2 (Compacta)).

3 Contenitore disponibile con valvola con regolatore di pressione integrato (valvole M706 (One K)).

Potrebbero essere commercializzati solo alcuni formati del contenitore.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL

75, Quai D`Orsay

75007 - Parigi (Francia)

Responsabile della produzione:

AIR LIQUIDE MEDICAL

Tolhuisstraat 46-48

2627 - Schelle (Belgio)

AIR LIQUIDE Santé FRANCE

Les petits carreaux

2, avenue du Lys

94380 Bonneuil sur Marne

Francia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2024

Istruzioni per l'uso e la manipolazione

KALINOX è riservato all'uso ospedaliero.

La concentrazione di ossigeno (FiO2) non deve mai essere inferiore al 21%.

Per evitare incidenti, si devono rispettare le seguenti istruzioni:

• Il personale che manipola le bombole deve essere adeguatamente addestrato all'uso dei gas.

• Non utilizzare alcuna bombola sospetta di essere stata esposta a temperature inferiori a 0°C.

• In caso di formazione di brina sulla bombola, non utilizzarla e restituirla.

• Non manipolare una bombola la cui valvola non sia protetta da un tappo di chiusura.

• Non utilizzare mai una bombola con perdite.

• Non sollevare la bombola per mezzo della sua valvola.

• Non tentare mai di riparare una valvola difettosa.

• Fissare le bombole con un mezzo adeguato (catene, ganci di ancoraggio, ecc.) in modo da mantenerle in POSIZIONE VERTICALE ed evitare cadute.

• Non forzare mai il posizionamento di una bombola in un supporto in cui entra con difficoltà.

• Assicurare un'adeguata ventilazione del luogo di utilizzo. In caso di utilizzo prolungato, incidente o fuoriuscita accidentale, verificare la possibilità di evacuare i gas. Il valore limite medio di esposizione all'ossido di azoto è stabilito a 50 ppm rispetto all'esposizione del personale.

• Non porsi mai di fronte all'uscita della valvola, ma sempre dal lato opposto al manometro e al flussimetro, dietro la bombola e a una certa distanza. In nessun caso esporre il paziente al flusso diretto dei gas.

• Manipolare il materiale con le mani pulite e prive di grassi.

• Non utilizzare generatori di aerosol (lacca, deodoranti, ecc.) o solventi (alcol, benzina, ecc.) sul materiale o nelle sue immediate vicinanze.

• Non applicare sostanze grasse (vaselina, pomate, ecc.) sul viso dei pazienti.

• Non ungere.

• Vietato fumare.

• Non avvicinare a fiamme.

E in particolare:

• Non introdurre mai questo gas in un apparecchio in cui si sospetti la presenza di sostanze infiammabili, specialmente grassi.

• Non pulire mai con prodotti infiammabili, specialmente materiali grassi, gli apparecchi contenenti questo gas, le valvole, le guarnizioni, i dispositivi di chiusura e i circuiti.

In caso di perdita, chiudere immediatamente la valvola che presenta il difetto di tenuta. Ventilare abbondantemente il locale ed evacuarlo.

In caso di incendio, il rischio di tossicità aumenta a causa della formazione di vapori nitrosi.

Nel caso di bombole dotate di valvola:

• Aprire leggermente le valvole delle bombole prima di collegare il regolatore di pressione, per eliminare eventuali particelle o corpi estranei. Mantenere sempre pulito il punto di contatto tra bombola e regolatore di pressione.
• Le bombole sono dotate di un manometro flussimetro: sono provviste di un raccordo specifico per la miscela di ossido di azoto – ossigeno per uso medicinale, conforme alla normativa NF S 90-116.
• Utilizzare un regolatore di pressione con flussimetro in grado di misurare pressioni pari almeno a 1,5 volte la pressione massima di lavoro della bombola.

Per aprire la bombola dopo il collegamento:

• Seguire le istruzioni riportate sull'etichetta della bombola.
• Non forzare mai la valvola durante l'apertura e non aprirla completamente.
• Aprire sempre la valvola lentamente, per evitare il raffreddamento che potrebbe causare una separazione della miscela.
• Non pressurizzare ripetutamente il regolatore di pressione.
• Non trasferire mai il gas da una bombola a bassa pressione a un'altra bombola.

Dopo l'uso:

• Chiudere la valvola della bombola dopo l'uso, consentire la lettura del regolatore di pressione lasciando aperto il flussimetro; successivamente chiudere il flussimetro e allentare la vite di regolazione del regolatore di pressione.
• Non svuotare mai completamente una bombola e mantenerla sempre a una pressione minima di 10 bar.

Mantenere le bombole vuote in posizione VERTICALE, con le valvole chiuse (per evitare la corrosione dovuta all'umidità).