Калинокс 50%/50% газ медицинский сжатый в баллонах

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калинокс 50%/50% газ медицинский сжатый в баллонах

Закись азота / Кислород

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

? Сохраняйте данную инструкцию — возможно, потребуется вновь к ней обратиться.

• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство было назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калинокс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Калинокса
3. Способ применения Калинокса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калинокса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калинокс и для чего он применяется

Калинокс — это смесь двух медицинских газов (закись азота 50% и кислород 50%). Относится к группе анальгетиков (лекарственных средств, снимающих боль).

При данной концентрации Калинокс не обладает анестезирующими эффектами.

Калинокс показан при болезненных процедурах короткой продолжительности.

2. Что нужно знать перед началом применения Калинокс

Не используйте Калинокс в следующих случаях:

• Любое изменение сознания, при котором пациент не может сотрудничать.
• Пациенты, которым требуется вентиляция чистым кислородом.
• Повреждения головы.
• Пневмоторакс (скопление воздуха или газа в плевральной полости).
• Эмфизематозные буллы (разрушение лёгочной ткани вследствие скопления воздуха).
• Газовая эмболия (закупорка сосуда пузырьками воздуха или газа).
• Болезнь декомпрессии.
• После недавнего погружения под воду.
• После воздушной энцефалографии.
• Газовое вздутие живота.
• Максиллофациальный травматизм, затрагивающий область применения маски.
• Во время хирургических вмешательств на среднем и внутреннем ухе, а также на околоносовых пазухах.
• Если в эпидуральное пространство был введён воздух для определения положения иглы при эпидуральной анестезии.
• Пациенты, которым недавно была сделана интравитреальная инъекция газа (такого как SF6, C3F8, C4F6), при наличии остаточной интраокулярной газовой пузырьки или в течение 3 месяцев после последней инъекции интраокулярного газа. Расширение интраокулярной газовой пузырьки под действием закиси азота может привести к тяжёлому ухудшению зрения.

Применение Калинокс должно быть немедленно прекращено при потере контактной речи.

Предупреждения и меры предосторожности:

• Газ должен применяться только медицинским персоналом, имеющим соответствующую подготовку. Вы никогда не должны транспортировать баллоны с Калинокс.
• Помещения, в которых используется Калинокс, должны быть оснащены системой кондиционирования воздуха или надлежащей системой вентиляции для поддержания минимального уровня закиси азота в окружающем воздухе.
• Во время вдыхания газа дышите в обычном ритме.
• Перед применением Калинокс на лице не должны присутствовать жировые вещества (кремы, мази и т.п.).
• Эффективность лечения ниже у детей младше 3 лет.
• Закись азота вызывает инактивацию витамина В₁₂ (кофактора метионинсинтазы), что нарушает метаболизм фолиевой кислоты. Перед применением анестезии с использованием закиси азота следует оценить уровень витамина В₁₂ у пациентов с факторами риска его дефицита. К факторам риска относятся: анемия, атрофический гастрит, вегетарианская диета, приём лекарственных средств, способных нарушать обмен витамина В₁₂ и/или фолиевой кислоты. При повторном или длительном применении следует назначать добавки витамина В₁₂.
• При закупорке слуховой трубы из-за повышения давления в барабанной полости может возникнуть боль в ухе и/или разрыв барабанной перепонки.
• Злоупотребление, неправильное использование и хищение: из-за эйфорического действия закись азота может использоваться в рекреационных целях и подвергаться злоупотреблению.
• У пациентов с диагностированной и/или подозреваемой внутричерепной гипертензией внутричерепное давление должно тщательно контролироваться, поскольку у некоторых пациентов с внутричерепными нарушениями при введении закиси азота наблюдалось его повышение.

Применение Калинокс вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

• Если вам проводилось лечение офтальмологическими газами (SF6, C2F6, C3F8) в ходе офтальмологической операции (хирургии глаза), обязательно сообщите об этом врачу, чтобы он мог убедиться, что применение Калинокс не вызовет осложнений в послеоперационном периоде, способных привести к повышению внутриглазного давления.
• В сочетании с лекарственными средствами, действующими на центральную нервную систему (например, производными морфина, бензодиазепинами и другими психотропными препаратами), повышается риск сонливости, десатурации (снижения содержания кислорода в крови), рвоты и снижения артериального давления. При совместном применении с такими препаратами требуется усиленный контроль за состоянием пациента.
• Лекарственные средства, влияющие на витамин В₁₂ и/или метаболизм фолиевой кислоты, могут усиливать инактивацию витамина В₁₂ под действием закиси азота.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

• Применение Калинокс в первом триместре беременности не рекомендуется. Закись азота может применяться во время беременности, если это клинически необходимо. При использовании закиси азота непосредственно перед родами новорождённых необходимо наблюдать на предмет возможных побочных эффектов.
• У женщин, подвергавшихся хроническому профессиональному вдыханию закиси азота во время беременности при отсутствии надлежащей системы удаления или вентиляции, отмечалось увеличение числа спонтанных абортов и врождённых пороков.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

После применения Калинокс не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать с механизмами до полного исчезновения побочных эффектов и восстановления нормального состояния сознания.

3. Как использовать Калинокс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. Если у вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом.

Применение должно проводиться в специально оборудованных помещениях врачами-специалистами или медицинскими сестрами, прошедшими соответствующую подготовку и отвечающими за постоянное наблюдение за пациентом.

Длительность ингаляции смеси зависит от продолжительности соответствующей процедуры и не должна превышать 60 минут подряд. При ежедневном применении длительность не должна превышать 15 дней подряд. После прекращения ингаляции восстановление до исходного состояния происходит почти мгновенно, без остаточных эффектов.

Расход смеси (объём газа, поступающего в секунду или минуту) определяется спонтанной вентиляцией пациента.

Применение при болезненных процедурах:

Перед началом процедуры маску следует удерживать в течение 3 минут. В этот период необходимо поддерживать вербальный контакт с пациентом. Лицо, осуществляющее контроль за применением, даёт разрешение на начало процедуры. Ингаляция газа продолжается на протяжении всей процедуры, при этом пациенту следует дышать нормально.

Во время применения необходим постоянный клинический контроль. Пациент должен быть расслаблен, дышать нормально и отвечать на простые команды. В случае появления глубокой седации с утратой вербального контакта маску следует снять до восстановления вербального контакта.

Применение в стоматологии:

У пациентов с ограниченными возможностями, не позволяющими им правильно удерживать маску, её должен фиксировать другой человек, не оказывая сильного давления. Через 3 минуты процедуру можно проводить непрерывно при использовании назальной маски, или в интервалах по 20–30 секунд — при использовании ороназальной маски (закрывающей нос и рот), которую в этих случаях следует поднимать с носа на указанные промежутки времени.

По окончании процедуры маску снимают, а пациент остаётся в стоматологическом кресле в покое в течение 5 минут.

Применение в акушерстве (беременность, роды и послеродовой период):

Ингаляцию газа следует начинать с начала схваток, до появления боли. Роженица должна дышать нормально во время схватки и избегать гипервентиляции (быстрого или глубокого дыхания, вызывающего ощущение нехватки воздуха), поскольку существует риск снижения насыщения крови кислородом между схватками. Ингаляцию газа прекращают с ослаблением боли. При этом показано непрерывное наблюдение за уровнем кислорода в крови.

Если вы применили Калинокс в большем количестве, чем следует

Если вы применили больше Калинокс, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 0420, указав название лекарства и количество.

При неправильном хранении при температуре ниже 0 °C может возникнуть цианоз (нехватка кислорода). В этом случае оба газа (закись азота и кислород) могут выходить из ёмкости по отдельности.

Если во время применения появляется цианоз, необходимо немедленно прекратить лечение. Если цианоз не исчезает достаточно быстро, следует провести вентиляцию пациента вручную с помощью ручного баллона, заполненного окружающим воздухом.

Передозировка может вызвать усиление головокружения, потерю сознания, цианоз и смерть от аноксии.

В таких случаях лечение должно быть немедленно прекращено и необходимо принять соответствующие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Калинокс может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Закись азота проникает во все полости, содержащие газ, быстрее, чем азот. Применение закиси азота может привести к расширению полостей, содержащих газ, при отсутствии вентиляции.

Частые (> 1/100 до < 1/10):

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота.

Нечастые (> 1/1 000 до < 1/100):

Нарушения со стороны нервной системы: парестезии, чрезмерная седация.

Психиатрические расстройства: эйфория, возбуждение, тревожность, галлюцинации, сновидения.

Неизвестные (оценка частоты невозможна на основании имеющихся данных):

Нарушения со стороны нервной системы: головокружение, миелопатия, нейропатия, повышение внутричерепного давления, генерализованные судороги.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: мегалобластная анемия, панцитопения (наблюдалась при наличии предрасполагающих факторов (дефицит кобаламина, злоупотребление веществами)), лейкопения/агранулоцитоз (наблюдались после очень высоких и продолжительных воздействий при лечении столбняка в 1950-х годах).

Нарушения со стороны глаз: тяжелое снижение зрения (вызвано расширением интраокулярного газа).

Нарушения со стороны уха и лабиринта: боль в ухе, нарушения среднего уха, разрыв барабанной перепонки (в случае обструкции слуховой трубы).

Респираторные, торакальные и медиастинальные расстройства: респираторная депрессия (у новорождённого при применении закиси азота во время родов).

Метаболические и нарушения питания: дефицит витамина B12.

Психиатрические расстройства: дезориентация.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Сохранность Калинокс

Хранить вдали от глаз и досягаемости детей.

Баллоны должны храниться В ГОРИЗОНТАЛЬНОМ ПОЛОЖЕНИИ при температуре от 10 до 30 °C не менее 48 часов до использования, с закрытыми вентилями.

Защитите баллоны от ударов, падений, источников тепла или возгорания, горючих материалов, атмосферных воздействий и, в частности, от низких температур.

Не используйте Калинокс после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Необходимо соблюдать все правила обращения с сосудами под давлением.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Калинокс

• Действующие вещества: закись азота и кислород. В каждом баллоне содержится смесь обоих компонентов по 50 % (моль/моль).
• Не содержит других компонентов (вспомогательных веществ).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Калинокс выпускается в баллонах, доступных следующих размеров:

Обозначение типа вентиля:

1 Баллон, доступный с вентилем без встроенного редуктора (стандартные вентили RPV).

2 Баллон, доступный с вентилем со встроенным редуктором (вентили Compact G2 (Compacta)).

3 Баллон, доступный с вентилем со встроенным редуктором (вентили M706 (One K)).

Возможно, в продаже имеются не все размеры баллонов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai D`Orsay
75007 — Париж (Франция)

Производитель:

AIR LIQUIDE MEDICAL
Tolhuisstraat 46-48
2627 — Schelle (Бельгия)

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil sur Marne
Франция

Дата последнего обновления данной инструкции: Июнь 2024 г.

Инструкции по применению и обращению

Препарат Калинокс 50%/50% газ медицинский сжатый в баллонах предназначен только для использования в стационарных условиях.

Концентрация кислорода (FiO₂) никогда не должна быть ниже 21 %.

Для предотвращения несчастных случаев необходимо соблюдать следующие инструкции:

• Персонал, обращающийся с баллонами, должен быть обучен работе с газами.

• Не использовать баллон, подозреваемый в замерзании (температура ниже 0 °C).

• При обнаружении инея на баллоне — не использовать и вернуть поставщику.

• Не обращаться с баллоном, если его вентиль не защищён колпачком.

• Не использовать баллон, из которого происходит утечка газа.

• Не поднимать баллон за вентиль.

• Не пытаться ремонтировать неисправный вентиль.

• Фиксировать баллоны с помощью подходящих средств (цепи, крепёжные крюки и т.д.) для обеспечения ВЕРТИКАЛЬНОГО ПОЛОЖЕНИЯ и предотвращения падения.

• Не пытаться насильно установить баллон в держатель, если он плохо входит.

• Обеспечить надлежащую вентиляцию места использования. При длительном применении, аварии или случайной утечке необходимо обеспечить возможность удаления газов. Среднее предельное значение экспозиции закиси азота установлено на уровне 50 ppm по отношению к воздействию на персонал.

• Никогда не становиться напротив выходного отверстия вентиля, а занимать позицию с противоположной стороны от манометра-расходомера, за баллоном и на безопасном расстоянии. Ни в коем случае не подвергать пациента прямому потоку газов.

• Обращаться с оборудованием только чистыми, сухими и обезжиренными руками.

• Не применять аэрозольные распылители (лак для волос, дезодоранты и т.п.), растворители (спирт, бензин и т.п.) на оборудовании или в его непосредственной близости.

• Не наносить жирные вещества (вазелин, мази и т.п.) на лицо пациента.

• Не смазывать детали.

• Не курить.

• Не приближать к открытом пламени.

А также в особенности:

• Никогда не подавать этот газ в устройство, в котором могут присутствовать горючие вещества, особенно жиры.

• Никогда не очищать сгораемыми веществами, особенно жирными материалами, устройства, содержащие этот газ, вентили, уплотнения, запорные устройства, а также газовые магистрали.

При утечке газа — закрыть вентиль, вызвавший утечку. Тщательно проветрить помещение и эвакуировать его.

В случае пожара риск токсичности возрастает из-за образования оксидов азота.

Для баллонов, оснащённых вентилем:

• Незначительно открыть вентиль баллона перед подключением редуктора, чтобы удалить возможные частицы или посторонние загрязнения. Всегда поддерживать чистоту контактной поверхности между баллоном и редуктором.
• Баллоны оснащены манометром-расходомером: имеют специальное соединение для смеси закиси азота — кислорода медицинского назначения в соответствии с нормативом NF S 90-116.
• Использовать редуктор с расходомером, способным измерять давление, по меньшей мере, в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление баллона.

Чтобы открыть баллон после подключения:

• Следовать инструкциям, указанным на этикетке баллона.
• Никогда не прикладывать усилие при открытии вентиля и не открывать его полностью.
• Вентиль всегда открывать медленно, чтобы избежать охлаждения, которое может привести к расслоению смеси.
• Не производить многократное нагнетание давления в редукторе.
• Не перекачивать газ из баллона с низким давлением в другой баллон.

После использования:

• Закрыть вентиль баллона после применения, дать возможность сбросить давление, оставив расходомер открытым; затем закрыть расходомер и ослабить регулировочный винт редуктора.
• Никогда не опорожнять баллон полностью — всегда оставлять минимальное давление не менее 10 бар.

Хранить пустые баллоны в положении ВЕРТИКАЛЬНО, с закрытыми вентилями (для предотвращения коррозии из-за влаги).