Kalinox 50%/50% gaz leczniczy w butli

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

KALINOX 50%/50%, gaz leczniczy skompresowany w butlach

Tlenek azotu / Tlen

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

? Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek KALINOX i do czego jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku KALINOX
3. Jak stosować lek KALINOX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek KALINOX
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest KALINOX i do czego służy

KALINOX to mieszanina dwóch gazów leczniczych (tlenek azotu 50% i tlen 50%). Należy do grupy środków przeciwbólowych (leków łagodzących ból).

W tej stężeniu KALINOX nie wykazuje działania anestetycznego.

KALINOX jest wskazany w zabiegach bolesnych o krótkim czasie trwania.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KALINOX

Nie stosować KALINOX w następujących przypadkach

• Jakiekolwiek zmiany stanu świadomości, które uniemożliwiają współpracę pacjenta.
• Pacjenci wymagający wentylacji tlenem czystym
• Zranienia głowy
• Nietrzeźwica (nagromadzenie się powietrza lub gazu w przestrzeni opłucnowej)
• Pęcherz emfizematyczny (zniszczenie tkanki płucnej z powodu obecności powietrza)
• Embolia gazowa (zablokowanie naczynia przez obecność pęcherzyków powietrza lub gazu)
• Choroba dekompresyjna
• Po niedawnym nurkowaniu pod wodą
• Po powietrznej encefalografii
• Rozdęcie brzucha gazami
• Uraz szczękowo-twarzowy wpływający na miejsce aplikacji maseczki
• Podczas operacji ucha środkowego, ucha wewnętrznego i zatok przynosowych
• Gdy do przestrzeni pozamiazgowej został wstrzyknięty powietrzem w celu określenia położenia igły podczas znieczulenia pozamiazgowego
• Pacjenci, którzy otrzymali niedawno wstrzyknięcie gazu do wnętrza oka (np. SF6, C3F8, CsF6), o ile wciąż utrzymuje się pęcherzyk gazu wewnątrzgałkowy lub w ciągu 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do oka. Rozszerzanie się pęcherzyka gazu wewnątrzgałkowego pod wpływem tlenku azotu może prowadzić do ciężkiego pogorszenia wzroku

Zastosowanie KALINOX należy natychmiast przerwać w przypadku utraty kontaktu werbalnego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Gaz należy podawać wyłącznie przez wykwalifikowany personel medyczny. Nigdy nie należy samodzielnie przewozić butli z KALINOX.
• Pomieszczenia, w których stosuje się KALINOX, muszą być wyposażone w system klimatyzacji lub odpowiedni system wentylacji, aby utrzymywać stężenie tlenku azotu w powietrzu na minimalnym poziomie.
• Podczas wdychania gazu należy oddychać w sposób naturalny.
• Przed podaniem KALINOX nie należy nakładać na skórę twarzy substancji tłustych (kremów, maści itp.).
• Skuteczność leczenia jest niższa u dzieci poniżej 3. roku życia.
• Tlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B12 (koenzymu syntazy metioninowej), co zakłóca metabolizm kwasu foliowego. Należy rozważyć ocenę poziomu witaminy B12 u pacjentów z czynnikami ryzyka niedoboru witaminy B12 przed zastosowaniem znieczulenia tlenkiem azotu. Czynniki ryzyka mogą obejmować pacjentów z anemią lub zapaleniem żołądka zanikowym, osoby na diecie wegetariańskiej lub takie, które przyjmują leki mogące wpływać na witaminę B12 i/lub metabolizm kwasu foliowego. W przypadku wielokrotnego lub długotrwałego stosowania należy podawać suplementy witaminy B12.
• W przypadku obturacji trąbki słuchowej, z powodu wzrostu ciśnienia w jamie bębenkowej, może wystąpić ból ucha i/lub rozerwanie błony bębenkowej.
• Nadużycia, nadużycia i wykorzystanie niezgodne z przeznaczeniem: z uwagi na efekt euforyczny tlenku azotu, może on być celowo poszukiwany i wykorzystywany do celów rekreacyjnych.
• U pacjentów z rozpoznaną i/lub z ryzykiem nadciśnienia wewnątrzczaszkowego ciśnienie wewnątrzczaszkowe należy monitorować bardzo dokładnie, ponieważ obserwowano wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas podawania tlenku azotu u niektórych pacjentów z zaburzeniami wewnątrzczaszkowymi.

Stosowanie KALINOX wraz z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli stosujesz lub stosowałeś niedawno inne leki, również te dostępne bez recepty.

• Jeśli byłeś leczony gazami okulistycznymi (SF6, C2F6, C3F8) w trakcie operacji oka, koniecznie powiadom o tym lekarza, aby mógł zapewnić, że podawanie nie naraża Cię na powikłania pooperacyjne, które mogą prowadzić do wzrostu ciśnienia wewnątrz oka.
• W połączeniu z lekami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy (np. pochodne morfiny, benzodiazepiny i inne leki psychotropowe) zwiększa się ryzyko senności, desaturacji (obniżenia ilości tlenu we krwi), wymiotów i spadku ciśnienia tętniczego. W przypadku stosowania razem z tymi lekami należy wzmocnić nadzór nad pacjentem.
• Leki wpływające na witaminę B12 i/lub metabolizm kwasu foliowego mogą nasilać inaktywację witaminy B12 przez tlenek azotu.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

• Nie zaleca się stosowania KALINOX w pierwszym trymestrze ciąży. Tlenek azotu może być stosowany w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Gdy tlenek azotu jest stosowany tuż przed porodem, noworodki należy monitorować pod kątem możliwych działań niepożądanych.
• U kobiet narażonych na przewlekłe zawodowe wdychanie tlenku azotu w czasie ciąży, w przypadku braku odpowiedniego systemu odprowadzania lub wentylacji, odnotowano zwiększoną liczbę poronień i wad wrodzonych.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Po podaniu KALINOX nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn, dopóki nie ustąpią wszystkie działania niepożądane i nie przywrócona zostanie normalna świadomość.

3. Jak stosować KALINOX

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku podanych przez lekarza. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Stosowanie powinno odbywać się w odpowiednich pomieszczeniach, przez lekarzy specjalistów lub wykwalifikowanych pielęgniarek specjalnie przeszkolonych, odpowiedzialnych za ciągłą kontrolę pacjenta.

Czas trwania inhalacji mieszaniny zależy od czasu trwania odpowiedniej procedury i nie powinien przekraczać 60 minut bez przerwy. W przypadku codziennego stosowania nie powinien on przekraczać 15 dni z rzędu. Po zakończeniu inhalacji powrót do stanu wyjściowego jest niemal natychmiastowy i nie występuje działanie resztkowe.

Natężenie przepływu mieszaniny (ilość gazu dostarczanego na sekundę lub minutę) jest określone przez samoistną wentylację pacjenta.

Stosowanie w zabiegach bolesnych:

Przed przystąpieniem do zabiegu należy utrzymywać maskę przez 3 minuty. W tym czasie należy utrzymywać kontakt werbalny z pacjentem. Osoba nadzorująca stosowanie leku wyraża zgodę na rozpoczęcie zabiegu. Inhalację gazu kontynuuje się przez cały czas trwania zabiegu, zalecając pacjentowi normalne oddychanie.

Podczas stosowania kontrola jest głównie kliniczna. Pacjent powinien być zrelaksowany, oddychać normalnie i odpowiadać na proste polecenia. W przypadku wystąpienia intensywnego uspokojenia z utratą kontaktu werbalnego, należy odstawić maskę aż do przywrócenia kontaktu werbalnego.

Stosowanie w stomatologii:

U pacjentów z niepełnosprawnościami uniemożliwiającymi prawidłowe umieszczenie maski, należy ją trzymać osobie trzeciej, bez wywierania nadmiernego nacisku. Po 3 minutach zabieg może być przeprowadzany bez przerwy, jeśli stosowana jest maska nosowa, lub w okresach 20–30 sekund, jeśli stosowana jest maska buconoza (zakrywająca nos i usta), którą w tych przypadkach należy podnosić z nosa w trakcie wymienionych okresów.

Po zakończeniu zabiegu należy zdjąć maskę i pozostawić pacjenta w spoczynku na fotelu stomatologicznym przez 5 minut.

Stosowanie w położnictwie (ciąża, poród i okres poporodowy):

Inhalację gazu należy rozpocząć od początku skurczów, zanim pojawi się ból. Rodząca powinna normalnie oddychać podczas skurczu i starać się nie hiperalgować (oddychać szybko lub głęboko, co powoduje uczucie niedotlenienia), ze względu na ryzyko desaturacji tlenu (obniżenie poziomu tlenu we krwi) między skurczami. Inhalację gazu przerywa się w momencie, gdy ból zaczyna malać. W tym przypadku zaleca się ciągłe monitorowanie poziomu tlenu.

Jeśli zastosujesz więcej KALINOX niż należy

Jeśli zastosowałeś więcej KALINOX niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Servicio de Información Toxicológica (Telefon: 91-562 0420), podając nazwę leku i jego ilość.

W przypadku niewłaściwego przechowywania w temperaturze poniżej 0°C może wystąpić sinica (niedotlenienie). W takiej sytuacji oba gazy (tlenek azotu i tlen) mogą wychodzić z pojemnika oddzielnie.

Jeśli podczas stosowania pojawi się sinica, stosowanie leku należy natychmiast przerwać; jeśli mimo to sinica nie ustępuje bardzo szybko, należy wentylować pacjenta ręcznie za pomocą worka do oddychania wypełnionego powietrzem otaczającym.

Przedawkowanie może spowodować nasilenie zawrotów głowy, utratę przytomności, sinicę i śmierć z powodu anoksji.

W takich przypadkach leczenie należy natychmiast przerwać i podjąć odpowiednie działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KALINOX może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.

Tlenek azotu przechodzi do przestrzeni zawierających gaz szybciej niż azot. Stosowanie tlenku azotu może prowadzić do rozszerzania się niewentylowanych przestrzeni zawierających gaz.

Częste (> 1/100 do < 1/10):

Zaburzenia przewodu pokarmowego: nudności, wymioty

Niecześć (> 1/1000 do < 1/100):

Zaburzenia układu nerwowego: parestezje, nadmierne uspokojenie.

Zaburzenia psychiczne: euforia, pobudzenie, lęk, halucynacje, sny

Nieznane (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, mielopatia, neuropatia, wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, napady padaczkowe ogólnoustrojowe.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: anemia makroblastyczna, pancytopenia (obserwowana w warunkach sprzyjających (niedobór kobalaminy, nadużywanie substancji)), leukopenia/agranulocytoza (obserwowane po bardzo wysokich i długotrwałych ekspozycjach podczas leczenia tężca w latach pięćdziesiątych XX wieku)

Zaburzenia oczne: poważne zaburzenia wzroku (spowodowane rozszerzaniem się gazu wewnątrzgałkowego).

Zaburzenia ucha i błędnika: ból ucha, zaburzenia ucha środkowego, perforacja błony bębenkowej (w przypadku obturacji trąbki słuchowej).

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i przepony: depresja oddychania (u noworodka, gdy tlenek azotu stosuje się podczas porodu).

Zaburzenia metaboliczne i odżywienia: niedobór witaminy B12.

Zaburzenia psychiczne: dezorientacja

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotniku. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez System Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagają Państwo dostarczyć więcej informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie KALINOX

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Butle wypełnione należy przechowywać W POŁOŻENIU POZIOMYM, w temperaturze od 10 do 30°C, przez co najmniej 48 godzin przed użyciem, przy zamkniętych zaworach.

Należy chronić butle przed uderzeniami, upadkiem, źródłami ciepła lub zapłonu, materiałami łatwopalnymi, warunkami atmosferycznymi oraz w szczególności przed niskimi temperaturami.

Nie należy stosować KALINOX po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Należy przestrzegać wszystkich przepisów dotyczących obchodzenia się z pojemnikami pod ciśnieniem.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KALINOX

• Substancje czynne to: tlenek azotu i tlen. W każdej bańce znajduje się mieszanina obu składników w proporcji 50% (mol/mol).
• Nie zawiera innych składników (substantii pomocniczych).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KALINOX jest dostarczany w bańkach, dostępnych w następujących rozmiarach:

Legenda typu zaworu:

1 Butla dostępna z zaworem bez wbudowanego regulatora ciśnienia (zawory standardowe RPV).

2 Butla dostępna z zaworem z wbudowanym regulatorem ciśnienia (zawory Compact G2 (Compact)).

3 Butla dostępna z zaworem z wbudowanym regulatorem ciśnienia (zawory M706 (One K)).

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne komercyjnie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

AIR LIQUIDE Santé INTERNATIONAL
75, Quai D'Orsay
75007 - Paryż (Francja)

Producent:

AIR LIQUIDE MEDICAL
Tolhuisstraat 46-48
2627 - Schelle (Belgia)

AIR LIQUIDE Santé FRANCE
Les petits carreaux
2, avenue du Lys
94380 Bonneuil sur Marne
Francja

Data ostatniej wersji ulotki: Czerwiec 2024

Instrukcje użytkowania i obsługi

KALINOX przeznaczony jest wyłącznie do użytku szpitalnego.

Stężenie tlenu (FiO₂) nigdy nie powinno być niższe niż 21%.

Aby uniknąć wypadków, należy przestrzegać poniższych instrukcji:

• Personel obsługujący butle musi być przeszkolony w zakresie użytkowania gazów.

• Nie używać żadnej butli, o której podejrzewa się, że była narażona na temperaturę poniżej 0°C.

• W przypadku stwierdzenia szronu na butli, nie należy jej używać i należy ją zwrócić.

• Nie obsługiwać butli, której zawór nie jest chroniony osłoną (czepkiem).

• Nigdy nie używać butli z wyciekiem.

• Nie podnosić butli za zawór.

• Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.

• Butle należy zamocować odpowiednim środkiem (łańcuchy, zaczepy itp.), aby utrzymać je w POŁOŻENIU PIONOWYM i zapobiec upadkowi.

• Nigdy nie zmuszać butli do mocowania w uchwycie, jeśli nie wchodzi łatwo.

• Miejsce użytkowania należy odpowiednio wentylować. W przypadku długotrwałego użytkowania, wypadku lub nagłego wycieku należy zapewnić możliwość odprowadzenia gazów. Średni Dopuszczalny Poziom Narażenia na tlenek azotu ustalono na 50 ppm w odniesieniu do personelu.

• Nigdy nie stawać naprzeciwko wyjścia zaworu, tylko po stronie przeciwnej do manometru przepływomierza, z tyłu butli i w bezpiecznej odległości. Pacjent nigdy nie powinien być narażony na strumień gazów.

• Obsługiwać sprzęt czystymi i suchymi rękami, pozbawionymi tłuszczu.

• Nie stosować generatorów aerozoli (lakier do włosów, deodorant itp.) ani rozpuszczalników (alkohol, benzyna itp.) na sprzęcie ani w jego pobliżu.

• Nie stosować substancji tłustych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów.

• Nie smarować.

• Nie palić.

• Nie zbliżać do ognia.

A w szczególności:

• Nigdy nie wprowadzać tego gazu do urządzenia, w którym mogłyby występować substancje łatwopalne, szczególnie tłuszcze.

• Nigdy nie czyścić łatwopalnymi środkami, szczególnie substancjami tłustymi, urządzeń zawierających ten gaz, zaworów, uszczelek, mechanizmów zamykających oraz obwodów.

W przypadku wycieku: zamknąć zawór, który nie szczelnie zamyka. Intensywnie przewietrzyć pomieszczenie i opuścić je.

W przypadku pożaru ryzyko toksyczności wzrasta z powodu powstawania par azotowych.

W przypadku butli wyposażonych w zawór:

• Delikatnie otworzyć zawór butli przed podłączeniem regulatora ciśnienia, aby usunąć ewentualne cząstki lub ciała obce. Wszystkie czasie zachować czystość miejsca styku między butlą a regulatorem ciśnienia.
• Butle są wyposażone w manometr-przepływomierz: posiadają specyficzną końcówkę do mieszaniny tlenku azotu – tlenu medycznego, zgodnie z normą NF S 90-116.
• Używać regulatora ciśnienia z przepływomierzem, który pozwala odczytywać ciśnienie co najmniej 1,5-krotnie wyższe niż maksymalne ciśnienie robocze butli.

Aby otworzyć butlę po podłączeniu:

• Postępować zgodnie z instrukcjami umieszczonymi na etykiecie butli.
• Nigdy nie zmuszać zaworu podczas jego otwierania ani nie otwierać go całkowicie.
• Zawsze otwierać zawór powoli, aby uniknąć ochłodzenia, które może prowadzić do rozwarstwienia mieszaniny.
• Nigdy nie poddawać regulatora ciśnienia wielokrotnemu podciśnieniu.
• Nie przepompowywać gazu z butli o niskim ciśnieniu do innej butli.

Po użyciu:

• Zamknąć zawór butli po zakończeniu użytkowania i pozwolić na odczyt ciśnienia przez przepływomierz; następnie zamknąć przepływomierz i poluzować śrubę nastawy regulatora ciśnienia.
• Nigdy nie opróżniać butli całkowicie – zawsze pozostawiać minimalne ciśnienie nie niższe niż 10 bar.

Puste butle należy przechowywać w pozycji PIONOWEJ, z zamkniętymi zaworami (aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią).