Калідеко 25 мг гранули у пакетику

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику

Калідеко 25 мг гранули у пакетику

Калідеко 50 мг гранули у пакетику

Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику

Калідеко 75 мг гранули у пакетику

Івакафтор

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж дитині почнуть застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря вашої дитини або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вашій дитині, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж ваша дитина почне приймати Калідеко
3. Як застосовувати Калідеко
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Калідеко
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Калідеко і для чого його застосовують

Калідеко містить діючу речовину івакафтор. Івакафтор діє на рівні регулятора трансмембранної провідності при кістозному фіброзі (CFTR — cystic fibrosis transmembrane conductance regulator), білка, який утворює канал на поверхні клітини, що дозволяє частинкам, таким як хлорид, проникати всередину та назовні з клітини. Через мутації в гені CFTR (див. нижче) рух хлориду зменшується у людей із кістозним фіброзом (КФ). Івакафтор допомагає певним аномальним білкам CFTR частіше відкриватися, що сприяє покращенню транспорту хлориду всередину та назовні з клітини.

Калідеко 25 мг гранули у пакетику показаний:

• Як монотерапія для лікування немовлят та дітей віком 4 місяці та старших із масою тіла від 5 кг до менш ніж 25 кг, які хворіють на кістозний фіброз (КФ) і мають мутацію R117H в гені CFTR або одну з наступних мутацій відкриття каналу в гені CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N або S549R.
• У комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор гранулами у пакетику для пацієнтів віком від 2 до 6 років, які хворіють на КФ і мають принаймні одну мутацію F508del в гені CFTR. Якщо вам призначено Калідеко у поєднанні з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, ознайомтеся з інструкцією до препарату івакафтор/тезакафтор/елексакафтор. У ній міститься важлива інформація про прийом цих двох лікарських засобів.

2. Що потрібно знати перед тим, як ваша дитина почне приймати Калідеко

Не застосовуйте Калідеко 25 мг гранули у пакетику для дитини

• якщо ваша дитина має алергію на івакафтор або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини перед початком прийому Калідеко.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо ваша дитина має або раніше мала захворювання печінки. Можливо, лікар повинен буде змінити дозу для вашої дитини.

• У деяких людей, які приймають Калідеко (окремо або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор), спостерігалося підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Негайно зверніться до лікаря вашої дитини, якщо у вашої дитини з’являться такі симптоми, що можуть свідчити про захворювання печінки:

• Біль або дискомфорт у верхній правій частині живота (череві)

• Жовтий колір шкіри або білка очей

• Втрата апетиту

• Нудота або блювота

• Темне забарвлення сечі

• Лікар буде проводити аналізи крові вашій дитині, щоб перевірити стан печінки до початку та під час лікування, особливо протягом першого року, і особливо якщо попередні аналізи крові показували підвищення рівня печінкових ферментів у минулому.

• У пацієнтів, які приймають Калідеко, повідомлялося про депресію (включаючи думки про самогубство та самогубчі дії), переважно при застосуванні комбінованої схеми з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор, що зазвичай виникає протягом перших трьох місяців лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви (або хтось, хто приймає цей препарат) відчуваєте такі симптоми: сумний або змінений настрій, тривожність, почуття внутрішнього дискомфорту або думки про самопідшкодування чи самогубство — це можуть бути ознаки депресії.

• Проконсультуйтеся з лікарем вашої дитини, якщо вам повідомили, що у вашої дитини є або були раніше захворювання нирок.

• Калідеко не рекомендовано пацієнтам, які перенесли трансплантацію органів.

• У деяких дітей та підлітків під час лікування (окремо або в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор) спостерігалася аномалія кришталика ока (катаракта), хоча це не впливало на зір. Лікар може провести обстеження очей до початку та під час лікування.

• Калідеко слід застосовувати лише у випадку наявності однієї з мутацій гена CFTR, перелічених у розділі 1 (Що таке Калідеко 25 мг гранули у пакетику і для чого його застосовують).

Діти

Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям молодше 4 місяців, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним і ефективним у цих дітей.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати в комбінації з івакафтор/тезакафтор/елексакафтор дітям молодше 2 років, оскільки невідомо, чи є івакафтор безпечним і ефективним у них.

Інші лікарські засоби та Калідеко

Повідомте лікареві або фармацевту вашої дитини, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати інші ліки. Деякі ліки можуть впливати на дію Калідеко або збільшувати ймовірність побічних ефектів. Зокрема, повідомте лікареві вашої дитини, якщо ваша дитина приймає один із таких ліків. Лікар може вирішити змінити дозу або призначити додаткові обстеження.

• Протигрибкові засоби (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками). До них належать флуконазол, ітраконазол, кетоконазол, позаконазол і воріконазол.
• Антибіотики (використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями). До них належать кларитроміцин, еритроміцин, рифабутин, рифампіцин і телітроміцин.
• Протиприпадкові засоби (використовуються для лікування судом або епілептичних нападів). До них належать карбамазепін, фенобарбітал і фенітоїн.
• Рослинні ліки. До них належить звіробій (Hypericum perforatum).
• Імунодепресанти (використовуються після трансплантації органів). До них належать циклоспорин, еверолімус, силоримус і такролімус.
• Глікозиди наперстянки (використовуються для лікування деяких захворювань серця). До них належить дигоксин.
• Антикоагулянти (використовуються для запобігання утворенню тромбів). До них належить варфарин.
• Засоби для лікування цукрового діабету. До них належать глімепірид і гліпізид.
• Засоби для зниження артеріального тиску. До них належить верапаміл.

Прийом Калідеко разом з їжею та напоями

Уникайте годування вашої дитини їжею або напоями, що містять грейпфрут, під час лікування Калідеко, оскільки вони можуть посилювати побічні ефекти Калідеко, збільшуючи кількість івакафтору в організмі вашої дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Калідеко може спричинити запаморочення у вашої дитини. Якщо ваша дитина відчуває запаморочення, їй не слід керувати велосипедом або виконувати будь-яку іншу діяльність, що вимагає повної уваги.

Калідеко містить лактозу та натрій

Якщо лікар повідомив вам, що ваша дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Калідеко містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу — це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Калідеко

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар вашої дитини. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до лікаря дитини.

Лікар визначить правильну дозу для вашої дитини. Ваша дитина повинна продовжувати приймати всі інші ліки, якщо тільки лікар не порадить припинити прийом якогось із них.

У таблиці 1 наведено рекомендації щодо дозування Калідеко.

Таблиця 1: Рекомендації щодо дозування

Давайте ранкову дозу гранульованого препарату та вечірню дозу гранульованого препарату з інтервалом 12 годин.

• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, лікар може знизити дозу Калідеко, оскільки печінка вашої дитини не виводитиме препарат з організму так швидко, як у дітей із нормальною функцією печінки.

  • Помірні порушення функції печінки у дітей віком 6 місяців або старших: дозу можна знизити до половини дози, зазначеної в таблиці вище, тобто один пакетик один раз на добу.
  • Тяжкі порушення функції печінки у дітей віком 6 місяців або старших: застосування не рекомендовано, але лікар вирішить, чи доцільно, щоб ваша дитина застосовувала цей препарат. У такому разі дозу (як зазначено в таблиці вище) слід знизити до одного пакетика кожні два дні.
  • Порушення функції печінки у дітей віком від 4 до 6 місяців: застосування не рекомендовано, але лікар вирішить, чи доцільно, щоб ваша дитина застосовувала цей препарат, і яку дозу вона повинна отримувати.

Калідеко застосовується перорально.

Кожен пакетик призначений лише для одноразового використання.

Як давати Калідеко вашій дитині:

• Тримайте пакетик з гранулами так, щоб лінія розриву була зверху.
• Акуратно потрясіть пакетик, щоб вміст зібрався.
• Відкрийте пакетик, розрізавши або розірвавши його по лінії розриву.
• Змішайте весь вміст одного пакетика з 5 мл м’якої їжі або рідини, придатної для віку дитини. Їжа або рідина повинні бути кімнатної температури або нижчої. До прикладів м’якої їжі або рідини, придатних для віку, належать фруктове або овочеве пюре, йогурт, яблучне пюре, вода, молоко, грудне молоко, молочна суміш або сік.
• Після змішування дайте препарат дитині одразу. Якщо це неможливо, дайте його протягом наступної години після змішування. Переконайтеся, що дитина випиває всю суміш одразу.
• Безпосередньо перед або після прийому препарату дайте дитині їжу або перекус, що містить жири (нижче наведено кілька прикладів).

До їжі або перекусів, що містять жири, належать страви, приготовані з масла або олії, або ті, що містять яйця. Інші жирні продукти:

• Сир, молоко повножирне, молочні продукти з повножирного молока, йогурт, грудне молоко, молочна суміш, шоколад
• М’ясо, жирна риба
• Авокадо, хумус (пюре з квасолі), соєві продукти (тофу)
• Горіхи, поживні батончики або напої, що містять жири

Якщо ваша дитина прийняла більше Калідеко, ніж слід

У дитини можуть виникнути побічні ефекти, зазначені в розділі 4 нижче. У такому разі зверніться до лікаря дитини або фармацевта. Якщо можна, покажіть їм препарат вашої дитини та цей вкладений листок.

Якщо ви забули дати Калідеко вашій дитині

Дайте пропущену дозу, якщо з часу, коли її мала бути прийнято, минуло менше 6 годин. В іншому випадку чекайте наступного часу прийому, як зазвичай. Не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Калідеко для вашої дитини

Продовжуйте давати Калідеко вашій дитині протягом усього часу, який рекомендував лікар. Не припиняйте лікування, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря дитини або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Біль у шлунку (черевній порожнині) та підвищення рівня печінкових ферментів у крові.

Можливі ознаки проблем із печінкою

Підвищення рівня печінкових ферментів у крові є поширеним серед пацієнтів із МК та також спостерігалося у пацієнтів, які приймають Калідеко окремо або в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором.

У пацієнтів, які приймають Калідеко в комбінації з івакафтором/тезакафтором/елексакафтором, повідомлялося про пошкодження печінки та погіршення функції печінки у людей із тяжким захворюванням печінки. Погіршення функції печінки може бути тяжким і може вимагати трансплантації.

Наступні симптоми можуть бути ознаками проблем із печінкою:

• Біль або дискомфорт у правій верхній частині живота (черевної порожнини).
• Жовтяниця шкіри або білої оболонки очей.
• Втрата апетиту.
• Нудота або блювота.
• Темне забарвлення сечі.

Депресія

Ознаки депресії включають сумний або змінений настрій, тривогу або почуття емоційного дискомфорту.

Негайно повідомте лікаря дитини, якщо виникають будь-які з цих побічних ефектів.

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Інфекція верхніх дихальних шляхів (звичайний застудний стан), що включає біль у горлі та закладеність носа
• Головний біль
• Запаморочення
• Діарея
• Біль у шлунку або черевній порожнині
• Зміни у типі бактерій у слизі
• Підвищення рівня печінкових ферментів (ознаки навантаження на печінку)
• Висип на шкірі

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Виділення з носа
• Біль у вусі, дискомфорт у вусі
• Дзвін у вухах
• Покрасніння всередині вуха
• Порушення у внутрішньому вусі (відчуття запаморочення або обертового руху)
• Проблеми з навколишніми пазухами (закладеність навколишніх пазух) Покрасніння у горлі
• Вузол у молочній залозі
• Нудота
• Грип
• Низький рівень цукру у крові (гіпоглікемія)
• Порушення дихання (задишка або труднощі з диханням)
• Метеоризм (підвищена утворення газів)
• Висип (вугрі)
• Свербіж шкіри
• Підвищений рівень креатин-фосфокінази (ознака руйнування м’язів), виявлений при аналізі крові

Побічні ефекти непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Закладеність у вухах
• Запалення молочної залози
• Збільшення молочних залоз у чоловіків
• Зміни або біль у сосках
• Свистяче дихання
• Підвищення артеріального тиску

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Ураження печінки (печінкова недостатність)
• Підвищення рівня білірубіну (показник аналізу крові на функцію печінки)

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків

Побічні ефекти, що спостерігалися у дітей та підлітків, подібні до тих, що спостерігалися у дорослих. Однак підвищення рівня печінкових ферментів у крові спостерігається частіше у маленьких дітей.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вашої дитини виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Калідеко

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, коробці та пакетику після CAD/EXP. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Після приготувлення суміш залишається стабільною протягом однієї години.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи у сміття. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Калідеко

Діючою речовиною є івакафтор.

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику:
Кожен пакетик містить 13,4 мг івакафтору.

Калідеко 25 мг гранули у пакетику:
Кожен пакетик містить 25 мг івакафтору.

Калідеко 50 мг гранули у пакетику:
Кожен пакетик містить 50 мг івакафтору.

Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику:
Кожен пакетик містить 59,5 мг івакафтору.

Калідеко 75 мг гранули у пакетику:
Кожен пакетик містить 75 мг івакафтору.

Інші складові: колоїдний безводний силіцій діоксид, натрію кроскармелоза, гіпромелози сукцинат ацетат, лактоза моногідрат, магнію стеарат, манітол, сукралоза та натрію лаурилсульфат (Е487).

Див. кінець розділу 2: Калідеко містить лактозу та натрій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику — це гранули білого або білуватого кольору.

Калідеко 25 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Калідеко 50 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Калідеко 75 мг гранули у пакетику — це гранули білого до білуватого кольору.

Гранули постачаються у пакетиках.

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику, Калідеко 25 мг гранули у пакетику, Калідеко 50 мг гранули у пакетику та Калідеко 75 мг гранули у пакетику:
Розмір упаковки — 56 пакетиків (містить 4 окремі коробки по 14 пакетиків у кожній).

Калідеко 13,4 мг гранули у пакетику, Калідеко 59,5 мг гранули у пакетику та Калідеко 75 мг гранули у пакетику:
Розмір упаковки — 28 пакетиків (містить 4 окремі коробки по 7 пакетиків у кожній).

Власник дозволу на обіг

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Од. 49, блок 5, Northwood Court, Northwood Crescent
Дублін 9, D09 T665,
Ірландія
Тел.: +353 (0)1 761 7299

Виробник

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ірландія

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Великобританія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на обіг: