Kalydeco 25 mg granulato in bustina

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Kalydeco 13,4 mg granulato in bustina

Kalydeco 25 mg granulato in bustina

Kalydeco 50 mg granulato in bustina

Kalydeco 59,5 mg granulato in bustina

Kalydeco 75 mg granulato in bustina

Ivacaftor

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima che suo figlio inizi ad assumere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per suo figlio.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico di suo figlio o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per suo figlio; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se suo figlio dovesse manifestare effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Kalydeco e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Kalydeco
3. Come prendere Kalydeco
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Kalydeco
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Kalydeco e a cosa serve

Kalydeco contiene il principio attivo ivacaftor. L'ivacaftor agisce sul regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR), una proteina che forma un canale sulla superficie cellulare permettendo a particelle come il cloruro di entrare e uscire dalla cellula. A causa di mutazioni nel gene CFTR (vedere sotto), il movimento del cloruro risulta ridotto nelle persone affette da fibrosi cistica (FC). L'ivacaftor favorisce l'apertura più frequente di determinate proteine CFTR anomale, migliorando così l'ingresso e l'uscita del cloruro dalla cellula.

Il granulato Kalydeco è indicato:

• In monoterapia per il trattamento di neonati e bambini di età pari o superiore a 4 mesi con un peso compreso tra 5 kg e meno di 25 kg affetti da fibrosi cistica (FC) e una mutazione R117H nel gene CFTR oppure una delle seguenti mutazioni di apertura del canale nel gene CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N o S549R.
• In combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor granulato in bustina per pazienti di età compresa tra 2 e 6 anni affetti da FC con almeno una mutazione F508del nel gene CFTR. Se le è stato prescritto Kalydeco da assumere insieme a ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, legga il foglio illustrativo di ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Contiene informazioni importanti su come assumere questi due medicinali.

2. Cosa deve sapere prima che suo figlio prenda Kalydeco

Non somministri Kalydeco a suo figlio

• se suo figlio è allergico all'ivacaftor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico di suo figlio prima che inizi a prendere Kalydeco.

• Consulti il medico di suo figlio se suo figlio ha avuto o ha attualmente problemi al fegato. Potrebbe essere necessario che il medico di suo figlio ne aggiusti la dose.

• È stato osservato un aumento degli enzimi epatici nel sangue in alcune persone che assumono Kalydeco (da solo o in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Consulti immediatamente il medico di suo figlio se suo figlio manifesta uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare problemi al fegato:

• Dolore o fastidio nell'area superiore destra dello stomaco (addome)

• Pelle o sclere degli occhi di colore giallo

• Perdita di appetito

• Nausea o vomito

• Urina scura

• Il medico prescriverà a suo figlio degli esami del sangue per controllare lo stato del fegato prima e durante il trattamento, specialmente durante il primo anno e in particolare se esami precedenti hanno mostrato un aumento degli enzimi epatici.

• Sono stati segnalati casi di depressione (compresi pensieri e comportamenti suicidi) in pazienti che assumono Kalydeco, principalmente in regime combinato con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, che di solito si manifesta nei primi tre mesi di trattamento. Consulti immediatamente il medico se lei (o una persona che sta assumendo questo medicinale) manifesta uno dei seguenti sintomi: umore triste o alterato, ansia, sensazione di disagio emotivo o pensieri di autolesionismo o suicidio, che potrebbero essere segni di depressione.

• Consulti il medico di suo figlio se è stato diagnosticato o sospettato in precedenza un problema renale in suo figlio.

• Kalydeco non è raccomandato nei pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organo.

• In alcuni bambini e adolescenti è stata osservata un'anomalia del cristallino dell'occhio (cataratta), senza effetti sulla vista, durante il trattamento (da solo o in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor). Il medico di suo figlio potrebbe effettuare alcuni esami agli occhi prima e durante il trattamento.

• Kalydeco deve essere utilizzato esclusivamente se è presente una delle mutazioni del gene CFTR elencate nella sezione 1 (Che cos'è Kalydeco e a cosa serve).

Bambini

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 4 mesi, poiché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.

Questo medicinale non deve essere somministrato in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor a bambini di età inferiore a 2 anni, poiché non è noto se ivacaftor sia sicuro ed efficace in questi bambini.

Altri medicinali e Kalydeco

Informi il medico o il farmacista di suo figlio se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali. Alcuni medicinali possono alterare l'effetto di Kalydeco o aumentare il rischio di effetti indesiderati. In particolare, informi il medico di suo figlio se suo figlio sta assumendo uno dei seguenti medicinali. Il medico di suo figlio potrebbe decidere di aggiustare la dose o di effettuare controlli più frequenti.

• Antifungini (utilizzati per il trattamento delle infezioni causate da funghi). Questi includono fluconazolo, itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo e voriconazolo.
• Antibiotici (utilizzati per il trattamento delle infezioni batteriche). Questi includono claritromicina, eritromicina, rifabutina, rifampicina e telitromicina.
• Medicinali per l'epilessia (utilizzati per il trattamento delle convulsioni o crisi epilettiche). Questi includono carbamazepina, fenobarbital e fenitoina.
• Medicinali a base di piante. Questi includono l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).
• Immunosoppressori (utilizzati dopo un trapianto di organo). Questi includono ciclosporina, everolimus, sirolimus e tacrolimus.
• Glicosidi cardiaci (utilizzati per il trattamento di alcune patologie cardiache). Questi includono digossina.
• Anticoagulanti (utilizzati per prevenire la formazione di coaguli di sangue). Questi includono warfarina.
• Medicinali per il diabete. Questi includono glimepiride e glipizide.
• Medicinali per ridurre la pressione arteriosa. Questi includono verapamil.

Assunzione di Kalydeco con cibi e bevande

Eviti di dare a suo figlio alimenti o bevande contenenti pompelmo durante il trattamento con Kalydeco, poiché potrebbero aumentare gli effetti indesiderati di Kalydeco aumentando la quantità di ivacaftor nell'organismo di suo figlio.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Kalydeco può causare capogiri in suo figlio. Se suo figlio avverte capogiri, si raccomanda di evitare di andare in bicicletta o svolgere qualsiasi attività che richieda la massima attenzione.

Kalydeco contiene lattosio e sodio.

Se il medico di suo figlio gli ha comunicato che suo figlio è intollerante a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima che suo figlio prenda questo medicinale.

Kalydeco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose; ciò equivale a un contenuto essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Kalydeco

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico di suo figlio. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico di suo figlio.

Il medico di suo figlio determinerà la dose corretta per suo figlio. Suo figlio deve continuare a utilizzare tutti gli altri farmaci, a meno che il medico di suo figlio non consigli di interromperne l'assunzione.

Nella Tabella 1 sono riportate le raccomandazioni posologiche di Kalydeco.

Tabella 1: Raccomandazioni posologiche

Somministri a suo figlio il granulato della dose mattutina e quello della dose serale a distanza di 12 ore.

• Se suo figlio ha problemi epatici, può essere necessario che il medico riduca la dose di Kalydeco, poiché il fegato di suo figlio eliminerà il farmaco dal corpo più lentamente rispetto ai bambini con funzione epatica normale.

• Problemi epatici moderati in bambini di 6 mesi o più: la dose può essere ridotta alla metà della dose indicata nella tabella precedente, cioè un sachet al giorno.

• Problemi epatici gravi in bambini di 6 mesi o più: l'uso non è raccomandato, ma il medico di suo figlio deciderà se è appropriato che suo figlio utilizzi questo medicinale; in tal caso, la dose (come indicato nella tabella precedente) deve essere ridotta a un sachet ogni due giorni.

• Problemi epatici in bambini di età compresa tra 4 e 6 mesi: l'uso non è raccomandato, ma il medico di suo figlio deciderà se è appropriato che suo figlio utilizzi questo medicinale e quale dose deve ricevere.

Kalydeco deve essere assunto per via orale.

Ogni sachet è monouso.

Modalità di somministrazione di Kalydeco a suo figlio:

• Tenga il sachet del granulato con la linea di taglio rivolta verso l'alto.
• Agiti delicatamente il sachet in modo che il contenuto si depositi sul fondo.
• Apra il sachet strappando o tagliando lungo la linea di taglio.
• Mescoli tutto il contenuto di un sachet con 5 ml di un alimento morbido o liquido adatto all'età. L'alimento o il liquido devono essere a temperatura ambiente o più freddi. Alcuni esempi di alimenti morbidi o liquidi adatti all'età includono purè di frutta o verdura, yogurt, composta di mele, acqua, latte, latte materno, latte formulato o succo di frutta.
• Una volta mescolato, somministri immediatamente il medicinale a suo figlio. Se ciò non è possibile, lo somministri entro un'ora dalla preparazione. Si assicuri che tutta la miscela venga assunta immediatamente.
• Subito prima o subito dopo la somministrazione, deve dare a suo figlio un alimento o uno spuntino contenente grassi (di seguito riportati alcuni esempi).

Gli alimenti o gli spuntini che contengono grassi includono quelli preparati con burro o oli oppure che contengono uova. Altri alimenti contenenti grassi sono:

• Formaggio, latte intero, prodotti lattiero-caseari a base di latte intero, yogurt, latte materno, latte formulato, cioccolato
• Carni, pesce grasso
• Avocado, hummus (purè di ceci), prodotti a base di soia (tofu)
• Frutta a guscio, barrette o bevande nutrizionali contenenti grassi

Se suo figlio assume una dose eccessiva di Kalydeco

Suo figlio potrebbe manifestare effetti indesiderati, inclusi quelli menzionati nella sezione 4 riportata di seguito. In tal caso, consulti il medico di suo figlio o il farmacista. Se possibile, mostri loro il medicinale di suo figlio e questo foglio illustrativo.

Se ha dimenticato di somministrare Kalydeco a suo figlio

Somministri la dose dimenticata se sono trascorse meno di 6 ore rispetto all'orario in cui suo figlio avrebbe dovuto assumere la dose. In caso contrario, attenda fino al momento della prossima dose prevista e prosegua con lo schema abituale. Non somministri una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Kalydeco di suo figlio

Somministri Kalydeco a suo figlio per tutto il tempo raccomandato dal medico di suo figlio. Non interrompa il trattamento a meno che non glielo indichi espressamente il medico di suo figlio. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico di suo figlio o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Dolore addominale e aumento delle enzimi epatiche nel sangue.

Possibili segni di problemi epatici

L’aumento delle enzimi epatiche nel sangue è frequente nei pazienti con FC e sono stati segnalati anche nei pazienti che assumono Kalydeco da solo o in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

Nei pazienti che assumono Kalydeco in combinazione con ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, sono stati segnalati danni epatici e peggioramento della funzionalità epatica in persone con malattia epatica grave. Il peggioramento della funzionalità epatica può essere grave e può richiedere un trapianto.

I seguenti possono essere segni di problemi epatici:

• Dolore o fastidio nella parte superiore destra dell’addome.
• Colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi.
• Perdita di appetito.
• Nausea o vomito.
• Urina scura.

Depressione

I segni di depressione includono umore triste o alterato, ansia o sensazione di malessere emotivo.

Informi immediatamente il medico del suo bambino se dovesse manifestarsi uno di questi effetti indesiderati.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Infezione delle vie respiratorie superiori (raffreddore comune), che include mal di gola e congestione nasale
• Cefalea
• Capogiri
• Diarrea
• Dolore addominale o addominale
• Cambiamenti nel tipo di batteri nel muco
• Aumento delle enzimi epatiche (segni di stress epatico)
• Eruzione cutanea

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Muco nasale
• Dolore all’orecchio, fastidio all’orecchio
• Rimbombo all’orecchio (acufene)
• Arrossamento all’interno delle orecchie
• Disturbo dell’orecchio interno (sensazione di vertigine o di giramento)
• Problemi dei seni paranasali (congestione dei seni paranasali)
• Arrossamento della gola
• Gonfiore al seno
• Nausea
• Influenza
• Livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia)
• Respiro anomalo (mancanza di respiro o difficoltà respiratoria)
• Flatulenza
• Punti neri (acne)
• Prurito cutaneo
• Aumento della creatina fosfochinasi (segno di degrado muscolare), osservato negli esami del sangue

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Ostruzione delle orecchie
• Infiammazione del seno
• Ingrandimento delle mammelle negli uomini
• Cambiamenti o dolore ai capezzoli
• Fiato sibilante
• Aumento della pressione arteriosa

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Danno epatico (lesione epatica)
• Aumento della bilirubina (esame del sangue epatico)

Effetti indesiderati aggiuntivi nei bambini e negli adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati nei bambini e negli adolescenti sono simili a quelli osservati negli adulti. Tuttavia, l’aumento delle enzimi epatiche nel sangue è più frequente nei bambini più piccoli.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se il suo bambino manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico del suo bambino o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Appendice V.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Kalydeco

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, sull’astuccio e sulla bustina dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Dopo la ricostituzione, la miscela si è dimostrata stabile per un’ora.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né gettati nell’immondizia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Kalydeco

Il principio attivo è ivacaftor.

Kalydeco 13,4 mg granulato in bustina:

Ogni bustina contiene 13,4 mg di ivacaftor.

Kalydeco 25 mg granulato in bustina:

Ogni bustina contiene 25 mg di ivacaftor.

Kalydeco 50 mg granulato in bustina:

Ogni bustina contiene 50 mg di ivacaftor.

Kalydeco 59,5 mg granulato in bustina:

Ogni bustina contiene 59,5 mg di ivacaftor.

Kalydeco 75 mg granulato in bustina:

Ogni bustina contiene 75 mg di ivacaftor.

Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, croscarmellosa sodica, succinato acetato di ipromellosa, lattosio monoidrato, stearato di magnesio, mannitolo, saccarosio e laurilsolfato sodico (E487).

Vedere la fine della sezione 2: Kalydeco contiene lattosio e sodio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Kalydeco 13,4 mg granulato in bustina è un granulato di colore bianco o biancastro.

Kalydeco 25 mg granulato in bustina è un granulato di colore bianco o biancastro.

Kalydeco 50 mg granulato in bustina è un granulato di colore bianco o biancastro.

Kalydeco 59,5 mg granulato in bustina è un granulato di colore bianco o biancastro.

Kalydeco 75 mg granulato in bustina è un granulato di colore bianco o biancastro.

Il granulato è fornito in bustine.

Kalydeco 13,4 mg granulato in bustina, Kalydeco 25 mg granulato in bustina, Kalydeco 50 mg granulato in bustina e Kalydeco 75 mg granulato in bustina:

Confezione da 56 bustine (contiene 4 astucci individuali con 14 bustine ciascuno).

Kalydeco 13,4 mg granulato in bustina, Kalydeco 59,5 mg granulato in bustina e Kalydeco 75 mg granulato in bustina:

Confezione da 28 bustine (contiene 4 astucci individuali con 7 bustine ciascuno).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited

Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent

Dublin 9, D09 T665,

Irlanda

Tel.: +353 (0)1 761 7299

Responsabile della produzione

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk

Co. Louth

A91 P9KD

Irlanda

Almac Pharma Services Limited

Seagoe Industrial Estate

Craigavon

County Armagh

BT63 5UA

Regno Unito

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu. Sono inoltre disponibili collegamenti ad altri siti web riguardanti le malattie rare e i farmaci orfani.