Калидеко 25 мг гранулы в пакетике

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике

Калидеко 25 мг гранулы в пакетике

Калидеко 50 мг гранулы в пакетике

Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике

Калидеко 75 мг гранулы в пакетике

Ивакафтор

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать этот препарат вашему ребёнку, поскольку в ней содержится важная информация для него.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту вашего ребёнка.
• Данный препарат был назначен исключительно вашему ребёнку. Не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Калидеко и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Калидеко у вашего ребёнка
3. Как принимать Калидеко
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Калидеко
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Калидеко и для чего его применяют

Калидеко содержит действующее вещество ивакафтор. Ивакафтор действует на регулятор трансмембранной проводимости, связанный с муковисцидозом (CFTR), — белок, образующий канал на поверхности клетки, через который такие частицы, как хлорид-ионы, могут входить и выходить из клетки. Из-за мутаций в гене CFTR (см. ниже) транспорт хлоридов снижается у людей с муковисцидозом (МВ). Ивакафтор способствует более частому открытию определённых аномальных белков CFTR, улучшая таким образом проникновение хлоридов внутрь и из клетки.

Калидеко 25 мг гранулы в пакетике показан:

• В монотерапии для лечения младенцев и детей в возрасте от 4 месяцев и старше с массой тела от 5 кг до 25 кг, страдающих муковисцидозом (МВ), с мутацией R117H в гене CFTR или одной из следующих мутаций канала в гене CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N или S549R.
• В комбинации с гранулами в пакетике ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор у пациентов в возрасте от 2 до 6 лет, страдающих муковисцидозом (МВ), с наличием по меньшей мере одной мутации F508del в гене CFTR. Если вам назначено Калидеко в сочетании с ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор, ознакомьтесь с инструкцией по применению препарата ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор. Она содержит важную информацию о порядке приёма этих двух лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед тем, как дать ребёнку Калидеко

Не давайте Калидеко своему ребёнку

• если у ребёнка аллергия на ивакафтор или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом ребёнка перед началом приёма Калидеко.

• Проконсультируйтесь с врачом ребёнка, если у ребёнка есть или ранее были проблемы с печенью. Врач может потребовать скорректировать дозу лекарства.

• У некоторых пациентов, принимающих Калидеко (отдельно или в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор), наблюдалось повышение уровня печеночных ферментов в крови. Немедленно обратитесь к врачу ребёнка, если у ребёнка появятся следующие симптомы, которые могут указывать на проблемы с печенью:

• Боль или дискомфорт в верхней правой части живота (в области живота)

• Желтушность кожи или белков глаз

• Потеря аппетита

• Тошнота или рвота

• Тёмная моча

• Врач будет проводить анализ крови ребёнка, чтобы проверить состояние печени до начала лечения и во время него, особенно в первый год, и особенно если ранее анализы крови показывали повышенный уровень печеночных ферментов.

• Сообщалось о случаях депрессии (включая суицидальные мысли и суицидальное поведение) у пациентов, принимающих Калидеко, в основном в составе комбинированной терапии с ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор, которая обычно возникает в первые три месяца лечения. Немедленно обратитесь к врачу, если вы (или кто-то, кто принимает это лекарство) испытываете один из следующих симптомов: подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта или мысли о самоповреждении или самоубийстве — это могут быть признаки депрессии.

• Проконсультируйтесь с врачом ребёнка, если вам сообщили, что у ребёнка есть или ранее были проблемы с почками.

• Приём Калидеко не рекомендуется у пациентов, которым был проведён трансплантация органов.

• У некоторых детей и подростков во время лечения (отдельно или в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор) наблюдалось изменение хрусталика глаза (катаракта), не влияющее на зрение. Врач может провести обследование глаз до начала и во время лечения.

• Калидеко следует применять только при наличии одной из мутаций гена CFTR, перечисленных в разделе 1 (Что такое Калидеко и для чего он применяется).

Дети

Это лекарственное средство не следует давать детям младше 4 месяцев, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли ивакафтор у таких детей.

Это лекарственное средство не следует применять в комбинации с ивакафтор/тезакафтор/элексакафтор у детей младше 2 лет, поскольку неизвестно, безопасен и эффективен ли ивакафтор у таких детей.

Другие лекарства и Калидеко

Сообщите врачу ребёнка или фармацевту, если ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарств. Некоторые лекарства могут повлиять на действие Калидеко или увеличить вероятность побочных эффектов. В частности, сообщите врачу ребёнка, если ребёнок принимает одно из следующих лекарств. Врач может принять решение о корректировке дозы или необходимости дополнительных обследований.

• Противогрибковые препараты (используются для лечения инфекций, вызванных грибками). К ним относятся флуконазол, итраконазол, кетоконазол, позаконазол и вориконазол.
• Антибиотики (используются для лечения инфекций, вызванных бактериями). К ним относятся кларитромицин, эритромицин, рифабутин, рифампицин и телитромицин.
• Противоэпилептические препараты (используются для лечения судорог или эпилептических припадков). К ним относятся карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин.
• Растительные препараты. К ним относится зверобой (Hypericum perforatum).
• Иммунодепрессанты (используются после трансплантации органов). К ним относятся циклоспорин, эверолимус, сиролимус и такролимус.
• Сердечные гликозиды (используются для лечения некоторых заболеваний сердца). К ним относится дигоксин.
• Антикоагулянты (используются для предотвращения образования тромбов). К ним относится варфарин.
• Препараты для лечения сахарного диабета. К ним относятся глимепирид и глипизид.
• Препараты для снижения артериального давления. К ним относится верапамил.

Приём Калидеко с пищей и напитками

Избегайте давать ребёнку продукты или напитки, содержащие грейпфрут, во время лечения Калидеко, поскольку они могут усиливать побочные эффекты Калидеко за счёт увеличения количества ивакафтора в организме ребёнка.

Вождение и управление механизмами

Калидеко может вызывать у ребёнка головокружение. Если у ребёнка возникает головокружение, рекомендуется не кататься на велосипеде и не заниматься деятельностью, требующей полной концентрации внимания.

Калидеко содержит лактозу и натрий.

Если врач сообщил вам, что у ребёнка непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарства.

Калидеко содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на единицу дозы; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Калидеко

Следуйте точно указаниям врача вашего ребёнка по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу вашего ребёнка.

Дозу для вашего ребёнка определит его врач. Ваш ребёнок должен продолжать принимать все остальные лекарства, если только врач не посоветует прекратить приём какого-либо из них.

В таблице 1 приведены рекомендации по дозировке Калидеко.

Таблица 1: Рекомендации по дозировке

Вводите утром гранулы из одного пакетика и вечером гранулы из другого пакетика с интервалом в 12 часов.

• Если у вашего ребёнка есть проблемы с печенью, возможно, врачу потребуется снизить дозу Калидеко, поскольку печень вашего ребёнка будет выводить препарат из организма медленнее, чем у детей с нормальной функцией печени.

  • Умеренные нарушения функции печени у детей в возрасте 6 месяцев и старше: дозу можно снизить до половины дозы, указанной в таблице выше, то есть один пакетик один раз в день.
  • Тяжёлые нарушения функции печени у детей в возрасте 6 месяцев и старше: применение не рекомендуется, однако врач вашего ребёнка решит, подходит ли ему этот препарат. В таком случае дозу (указанную в таблице выше) следует снизить до одного пакетика через день.
  • Нарушения функции печени у детей в возрасте от 4 до 6 месяцев: применение не рекомендуется, однако врач вашего ребёнка решит, подходит ли ему этот препарат и какую дозу следует назначить.

Калидеко принимается внутрь.

Каждый пакетик предназначен только для однократного применения.

Способ введения Калидеко вашему ребёнку:

• Держите пакетик с гранулами так, чтобы линия разреза была сверху.
• Аккуратно потрясите пакетик, чтобы содержимое осело.
• Откройте пакетик, разрывая или разрезая по линии разреза.
• Смешайте всё содержимое одного пакетика с 5 мл мягкого или жидкого продукта, подходящего по возрасту. Продукт или жидкость должны быть комнатной температуры или ниже. К числу подходящих продуктов или жидкостей относятся, например, фруктовое или овощное пюре, йогурт, яблочное пюре, вода, молоко, грудное молоко, молочная смесь или сок.
• После смешивания немедленно дайте лекарство ребёнку. Если это невозможно, дайте его в течение часа после приготовления. Убедитесь, что ребёнок выпил всю смесь сразу.
• Немедленно до или после приёма препарата дайте ребёнку пищу или перекус, содержащий жиры (ниже приведены примеры).

К числу блюд или перекусов, содержащих жиры, относятся блюда, приготовленные на сливочном масле или масле, или содержащие яйца. Другие продукты, содержащие жиры:

• Сыр, цельное молоко, молочные продукты из цельного молока, йогурт, грудное молоко, молочная смесь, шоколад

• Мясо, жирная рыба

• Авокадо, хумус (пюре из нута), соевые продукты (тофу)

• Орехи, питательные батончики или напитки, содержащие жиры

• Если ваш ребёнок принял больше Калидеко, чем должен

У вашего ребёнка могут возникнуть побочные эффекты, включая те, что указаны в разделе 4 ниже. В этом случае обратитесь к врачу или фармацевту. По возможности покажите им препарат и данную инструкцию.

• Если вы забыли дать Калидеко вашему ребёнку

Дайте пропущенную дозу, если с момента времени, когда она должна была быть принята, прошло менее 6 часов. В противном случае дождитесь следующего приёма по расписанию. Не давайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

• Если вы прервали лечение Калидеко у вашего ребёнка

Применяйте Калидеко вашему ребёнку в течение всего времени, которое рекомендовал врач. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует это сделать. При любых других вопросах о применении этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Боль в животе (абдоминальная боль) и повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Возможные признаки проблем с печенью

Повышение уровня печеночных ферментов в крови часто наблюдается у пациентов с муковисцидозом (МВ), а также сообщалось у пациентов, принимавших Калидеко в монотерапии или в комбинации с ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором.

У пациентов, принимающих Калидеко в комбинации с ивакафтором/тезакафтором/элексакафтором, отмечались повреждение печени и ухудшение функции печени у лиц с тяжелым заболеванием печени. Ухудшение функции печени может быть тяжелым и может потребовать трансплантации.

Следующие симптомы могут быть признаками проблем с печенью:

• Боль или дискомфорт в правой верхней части живота (в области живота).
• Желтушность кожи или белков глаз.
• Потеря аппетита.
• Тошнота или рвота.
• Темная моча.

Депрессия

Признаки депрессии включают подавленное или измененное настроение, тревожность или ощущение эмоционального дискомфорта.

Немедленно сообщите врачу вашего ребенка, если у него возникнут какие-либо из этих побочных эффектов.

Побочные эффекты очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Инфекция верхних дыхательных путей (обычное простудное заболевание), включая боль в горле и заложенность носа
• Головная боль
• Головокружение
• Диарея
• Боль в животе или абдоминальная боль
• Изменения в составе бактерий в слизи
• Повышение уровня печеночных ферментов (признаки стресса в печени)
• Кожная сыпь

Побочные эффекты часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Слизистые выделения из носа
• Боль в ухе, дискомфорт в ухе
• Звон в ушах
• Покраснение внутри ушей
• Поражение внутреннего уха (ощущение головокружения или вращения)
• Проблемы с околоносовыми пазухами (закладывание околоносовых пазух)
• Покраснение в горле
• Уплотнение в молочной железе
• Тошнота
• Грипп
• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
• Нарушение дыхания (одышка или затрудненное дыхание)
• Повышенное газообразование (метеоризм)
• Прыщи (угревая сыпь)
• Зуд кожи
• Повышенный уровень креатин-фосфокиназы (признак распада мышечной ткани), выявленный при анализе крови

Побочные эффекты редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Закладывание ушей
• Воспаление молочной железы
• Увеличение молочных желез у мужчин
• Изменения или боль в сосках
• Свистящее дыхание (свисты)
• Повышение артериального давления

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Повреждение печени (печеночная недостаточность)
• Повышение уровня билирубина (показатель анализа крови печени)

Дополнительные побочные эффекты у детей и подростков

Побочные эффекты, наблюдаемые у детей и подростков, схожи с таковыми у взрослых. Однако повышение уровня печеночных ферментов в крови встречается чаще у маленьких детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вашего ребенка возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V.

Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Калидеко

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, коробке и пакетике после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.

После смешивания смесь сохраняет стабильность в течение одного часа.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарственных препаратов, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Калидеко

Действующее вещество — ивакафтор.

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике:
Каждый пакетик содержит 13,4 мг ивакафтора.

Калидеко 25 мг гранулы в пакетике:
Каждый пакетик содержит 25 мг ивакафтора.

Калидеко 50 мг гранулы в пакетике:
Каждый пакетик содержит 50 мг ивакафтора.

Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике:
Каждый пакетик содержит 59,5 мг ивакафтора.

Калидеко 75 мг гранулы в пакетике:
Каждый пакетик содержит 75 мг ивакафтора.

Вспомогательные вещества: коллоидный диоксид кремния безводный, кроскармеллоза натрия, гипромеллозы сукцинат ацетат, лактоза моногидрат, стеарат магния, маннитол, сукралоза и лаурилсульфат натрия (Е487).

См. конец раздела 2: Калидеко содержит лактозу и натрий.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике — это гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 25 мг гранулы в пакетике — это гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 50 мг гранулы в пакетике — это гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике — это гранулы белого или почти белого цвета.

Калидеко 75 мг гранулы в пакетике — это гранулы белого или почти белого цвета.

Гранулы выпускаются в пакетиках.

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике, Калидеко 25 мг гранулы в пакетике, Калидеко 50 мг гранулы в пакетике и Калидеко 75 мг гранулы в пакетике:
Размер упаковки — 56 пакетиков (содержит 4 индивидуальных блистера по 14 пакетиков каждый).

Калидеко 13,4 мг гранулы в пакетике, Калидеко 59,5 мг гранулы в пакетике и Калидеко 75 мг гранулы в пакетике:
Размер упаковки — 28 пакетиков (содержит 4 индивидуальных блистера по 7 пакетиков каждый).

Держатель регистрационного удостоверения

Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Unit 49, Block 5, Northwood Court, Northwood Crescent
Dublin 9, D09 T665,
Ирландия
Тел.: +353 (0)1 761 7299

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited
Finnabair Industrial Estate
Dundalk
Co. Louth
A91 P9KD
Ирландия

Almac Pharma Services Limited
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
County Armagh
BT63 5UA
Великобритания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и орфанным лекарственным препаратам.