Кадует 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кадует 5 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

безилат амлодипіну/аторвастатину кальцієва тригідрат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, провізора або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кадует і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кадует
3. Як приймати Кадует
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кадует
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Кадует і для чого застосовується

Кадует застосовують для профілактики серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, у яких також наявні фактори ризику серцево-судинних захворювань, такі як куріння, надмірна вага, підвищений рівень холестерину в крові, сімейний анамнез серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих факторів ризику на тлі підвищеного артеріального тиску збільшує ймовірність серцево-судинних ускладнень.

Кадует — це комбінований препарат, що містить два діючі речовини: амлодипін (блокатор кальцію) та аторвастатин (статин), і застосовується у випадках, коли лікар вважає доцільним призначення обох лікарських засобів одночасно. Амлодипін застосовують для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертонія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск постійно підвищений і є одним із факторів ризику серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природним чином присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Проте, якщо в крові надмірно багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і серцево-судинних ускладнень. Це одна з найпоширеніших причин серцевих захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Кадует

Не приймайте Кадует

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або аторвастатину, будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів або до будь-якої іншої складової цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо у вас зараз є захворювання, що впливає на печінку (якщо у минулому у вас було захворювання печінки, див. розділ «Попередження та застереження»)
• якщо у вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
• якщо ви вагітні, плануєте вагітність або годуєте грудьми
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками), телітроміцин (антибіотик)
• якщо у вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
• якщо у вас є звуження аортального клапана серця (аортальний стеноз) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити достатню кількість крові організму)
• якщо у вас є серцева недостатність після інфаркту міокарда
• якщо ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри перед початком прийому Кадует

• якщо у вас важке захворювання дихальних шляхів

• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Кадует може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)

• якщо у вас є захворювання нирок

• якщо у вас знижена функція щитовидної залози (гіпотиреоз)

• якщо у вас повторювані або незрозумілі болі в м’язах, особистий або сімейний анамнез спадкових м’язових захворювань

• якщо у вас раніше були м’язові проблеми під час лікування іншими ліками для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, препаратами зі «статинами» або «фібратами»)

• якщо ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю

• якщо у вас було захворювання печінки в минулому

• якщо вам більше 70 років

• якщо у вас був інсульт із крововиливом у мозок або у вас є дрібні накопичення рідини в мозку через попередні інсульти

• якщо у вас є або була міастенія (захворювання, що характеризується загальною слабкістю м’язів, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що беруть участь у диханні) або офтальмоміастенія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків ваш лікар вирішить, чи потрібно вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Кадует, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик розвитку м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ «Поєднання Кадует з іншими ліками»).

Також повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо у вас тривала слабкість м’язів. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікування ваш лікар буде спостерігати за наявністю цукрового діабету або ризику його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий кров’яний тиск.

Інші ліки та Кадует

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, що можуть взаємодіяти з Кадует. Ця взаємодія може означати, що один або обидва ліки стають менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

• Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузідінова кислота або «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, або ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
• Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або колестипол
• Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем та верапаміл
• Протисудомні засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
• Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, силорімус, темсіролімус та еверолімус
• Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нельфінавір
• Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/гразопревір, ледипасвір/софосбувір
• Летермовір — ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
• Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон та іміпримін
• Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
• Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
• Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, наприклад блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики
• Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та проблем із простатою
• Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Кадует, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомний засіб для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від диспепсії, що містять алюміній або магній)
• Аміфостин (використовується для лікування раку)
• Сілденфіл (для еректильної дисфункції)
• Дантролен та баклофен (релаксанти м’язів)
• Стероїди
• Ліки без рецепта, що містять звіробій (Hypericum perforatum)
• Якщо вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, вам слід припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить, коли ви зможете відновити прийом Кадует. Поєднання Кадует з фузідіновою кислотою може спричинити слабкість м’язів, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
• Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних тканин та бактеріємії).

Кадует може знижувати кров’яний тиск ще більше, якщо ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Кадует разом з їжею, напоями та алкоголем

Кадует можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Грейпфрутовий сік

Не пийте більше одного-двох склянок грейпфрутового соку на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Кадует.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Кадует. Див. деталі у розділі «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Кадует, якщо ви вагітні, годуєте грудьми або плануєте вагітність. Жінки репродуктивного віку, які приймають Кадует або будь-які інші ліки, повинні використовувати належні протизаготні заходи. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Відомо, що амлодипін у невеликих кількостях виділяється з материнським молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього лікування у вас виникає запаморочення.

Кадует містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Кадует

Дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза Кадует для дорослих становить один таблетку 5 мг/10 мг щодня. За необхідності ваш лікар може збільшити дозу до одного таблетки Кадует 10 мг/10 мг щодня.

Таблетки Кадует потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку в один і той самий час.

Дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо харчування, особливо щодо обмеження жирів у раціоні, відмови від паління та регулярних фізичних навантажень.

Якщо, на вашу думку, дія таблеток Кадует надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо ви випили більше Кадует, ніж слід

Якщо ви випадково випили забагато таблеток Кадует (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до свого лікаря або до найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). Візьміть із собою решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко визначити, який саме препарат ви прийняли.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо ви забули прийняти Кадует

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Кадуетом

Не припиняйте прийом Кадует без поради лікаря. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне один із наступних симптомів, негайно припиніть прийом Кадуета і повідомте лікареві

• Набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що може спричинити сильну задишку.
• Якщо у вас виникли незрозуміла слабкість м’язів, болючість м’язів при пальпації, біль або розрив м’язів, або моча коричнево-червоного кольору, і при цьому ви почуваєтеся погано або маєте підвищення температури. (Дуже рідко така комбінація ефектів може призвести до серйозного, потенційно смертельного захворювання, що називається рабдоміоліз).
• Синдром, подібний до вовчої вовчиці (включаючи висип, порушення в суглобах та вплив на клітини крові).

Дуже часто: можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб

• набряк рук, ніг, суглобів або стоп

Часто: можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• алергічна реакція
• головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість
• нерегулярне серцебиття, почервоніння шкіри
• серцебиття (відчуття незвичайного серцебиття), задишка
• набряк носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
• неприємне відчуття, біль у животі, погане травлення, зміна стільця (включаючи діарею, запори та метеоризм)
• біль у м’язах і суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м’язова слабкість
• підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте ретельно контролювати рівень цукру в крові), підвищення рівня креатинкінази в крові, результати аналізів крові, що свідчать про можливі порушення функції печінки
• порушення зору (включаючи подвійний зір), розмитість зору

Рідко: можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• гепатит (запалення печінки)
• закладеність носа, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте ретельно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або втрата ваги
• труднощі зі сном, зі сновидінням, зміна настрою (включаючи тривожність), депресія, тремор, порушення чутливості нервів рук і ніг (зниження чутливості), втрата пам’яті
• дзвін або шум у вухах, слабкість, підвищене потовиділення, низький артеріальний тиск
• сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка
• випадіння волосся, синяки або дрібні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, зниження чутливості шкіри до дотиків або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, висип, кропив’янка або свербіж
• порушення сечовипускання (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, незвичайне збільшення молочних залоз у чоловіків
• неприємне відчуття, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
• позитивні аналізи сечі на лейкоцити
• незвичайний серцевий ритм
• кашель

Рідко: можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб

• неочікувані кровотечі або синяки
• тяжке запалення м’язів, сильний біль або судоми в м’язах, розрив м’язів, що рідко можуть призвести до рабдоміолізу (руйнування м’язових клітин) та незвичайного розриву м’язів. Незвичайний розрив м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому Кадуета, може бути смертельним і спричинити проблеми з нирками
• зниження кількості тромбоцитів у крові
• порушення функції печінки (жовтяниця — жовте забарвлення шкіри та білочок очей)
• серйозні алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип із пухирями, відшарування шкіри, що може швидко поширюватися на інші ділянки тіла, і може починатися з симптомів, схожих на грип, разом із високою температурою (токсична епідермальна некроліз)
• запалення глибоких шарів шкіри — включаючи набряк губ, повік та язика
• запалення або набряк скелетних м’язів, висип із пухирями, раптове та серйозне запалення шкіри в певній ділянці
• запалення сухожиль, пошкодження сухожиль
• сплутаність свідомості
• висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)

Дуже рідко: можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб

• алергічна реакція — симптоми можуть включати свистяче дихання, біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
• зниження рівня білих кров’яних тілок у крові
• підвищення тонусу або напруги м’язів
• серцевий напад, запалення дрібних кровоносних судин, біль у животі (гастрит)
• збільшення ясен, кровотеча ясен
• втрата слуху, печінкова недостатність
• світлочутливість (чутливість шкіри до світла)

Невідома частота: не можна оцінити за наявними даними

• постійна м’язова слабкість
• порушення статевої функції
• дихальні проблеми, включаючи тривалий кашель і/або труднощі з диханням або підвищення температури
• порушення, що поєднують тремор, ригідність і/або порушення рухів
• цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та високий артеріальний тиск. Лікар буде контролювати ваш стан під час прийому цього препарату
• міастенія важка (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Міастенія очей (захворювання, що викликає слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичних навантажень, подвійний зір або опущення повік, труднощі з ковтанням або диханням.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кадует

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, блистері та флаконі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у побутові відходи. Сдайте порожні упаковки та не потрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Уточніть у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кадуету

Діючими речовинами є амлодипін та аторвастатин. Таблетки Кадует 5 мг/10 мг містять 5 мг амлодипіну у вигляді бецилату амлодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину.

Інші складові: кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, мікрокристалічна целюлоза, попередньо желатинізований крохмаль кукурудзи (кукурудзяний крохмаль), полісорбат 80, гіпролоза, колоїдний діоксид кремнію (безводний) та магнію стеарат.

Оболонка таблеток Кадует 5 мг/10 мг містить: Opadry II Білий 85F28751 (полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3000, тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Кадует 5 мг/10 мг — білі, овальної форми, з маркуванням «CDT 051» на одній стороні та гладкі — на іншій.

Таблетки Кадует доступні в пачках із блистерами, які містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток, або в банках із дитячим захистом, що містять 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Німеччина

o

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Caduet

Чеська Республіка Caduet

Франція Caduet

Угорщина Caduet

Латвія Caduet

Португалія Caduet

Іспанія Caduet

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)