Caduet 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Caduet 5 mg/10 mg compresse rivestite con film

besilato di amlodipina/atorvastatina calcica triidrata

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere nocivo per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Caduet e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Caduet
3. Come prendere Caduet
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Caduet
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Caduet e a cosa serve

Caduet viene utilizzato per prevenire eventi cardiovascolari (ad esempio angina pectoris, infarto miocardico) in pazienti con pressione arteriosa alta e con ulteriori fattori di rischio per malattie cardiovascolari, come fumo, sovrappeso, livelli elevati di colesterolo nel sangue, storia familiare di malattie cardiache o diabete. La presenza di questi fattori di rischio associati all'ipertensione arteriosa aumenta il rischio che il paziente sviluppi eventi cardiovascolari.

Caduet è un medicinale che contiene due principi attivi, amlodipino (un antagonista del calcio) e atorvastatina (una statina), ed è utilizzato quando il medico ritiene appropriato assumere entrambi i farmaci. L'amlodipino viene impiegato nel trattamento della pressione arteriosa alta (ipertensione) e l'atorvastatina riduce i livelli di colesterolo.

L'ipertensione arteriosa è una condizione in cui la pressione del sangue è costantemente elevata in modo anomalo ed è uno dei fattori di rischio per eventi cardiovascolari (angina pectoris, infarto miocardico, ictus).

Il colesterolo è una sostanza presente naturalmente nell'organismo ed è necessaria per la crescita normale. Tuttavia, se nel sangue è presente un eccesso di colesterolo, questo può depositarsi sulle pareti dei vasi sanguigni, aumentando il rischio di formazione di coaguli e di eventi cardiovascolari. Questa è una delle cause più comuni di malattie cardiache.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Caduet

Non prenda Caduet

• se è allergico (ipersensibile) all’amlodipino o all’atorvastatina o a qualsiasi altro bloccante dei canali del calcio o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se ha attualmente una malattia epatica (se in passato ha avuto una malattia epatica, vedere la sezione seguente “Avvertenze e precauzioni”)
• se ha avuto risultati anomali ingiustificati negli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica
• se è in stato di gravidanza, sta cercando di rimanere incinta o sta allattando al seno
• se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: ketoconazolo, itraconazolo (medicinali utilizzati per trattare le infezioni fungine), telitromicina (un antibiotico)
• se ha pressione sanguigna bassa (ipotensione)
• se ha un restringimento della valvola aortica cardiaca (stenosi aortica) o shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non riesce a fornire sangue sufficiente al corpo)
• se soffre di insufficienza cardiaca dopo infarto miocardico
• se utilizza la combinazione di glecaprevir/pibrentasvir per il trattamento dell’epatite C.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere Caduet

• se ha una grave insufficienza respiratoria

• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 7 giorni un medicinale contenente acido fusidico (utilizzato per il trattamento dell’infezione batterica), per via orale o per iniezione. La combinazione di acido fusidico e Caduet può causare gravi problemi muscolari (rabdomiolisi)

• se ha problemi renali

• se ha una bassa attività della tiroide (ipotiroidismo)

• se ha dolori muscolari ripetuti o ingiustificati, o se ha antecedenti personali o familiari di malattie muscolari ereditarie

• se in passato ha avuto problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali per ridurre il colesterolo (lipidi) (ad esempio, medicinali contenenti “statine” o “fibrati”)

• se beve regolarmente grandi quantità di alcol

• se in passato ha avuto una malattia epatica

• se ha più di 70 anni

• se ha avuto in precedenza un ictus con emorragia cerebrale, o se ha piccole sacche di liquido nel cervello dovute a ictus precedenti

• se ha o ha avuto miastenia (una malattia caratterizzata da debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, può interessare i muscoli utilizzati per respirare) o miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari), poiché le statine possono talvolta aggravare la malattia o indurre la comparsa di miastenia (vedere sezione 4).

In uno qualsiasi di questi casi, il medico potrebbe chiederle di effettuare esami del sangue prima e possibilmente durante il trattamento con Caduet, per valutare il rischio di effetti indesiderati muscolari. È noto che il rischio di effetti indesiderati muscolari, ad esempio la rabdomiolisi, aumenta quando si assumono contemporaneamente determinati medicinali (vedere sezione “Uso di Caduet con altri medicinali”).

Informi inoltre il medico o il farmacista se avverte debolezza muscolare persistente. Potrebbero essere necessari ulteriori esami e trattamenti per diagnosticare e trattare questo problema.

Durante l’assunzione di questo medicinale, il medico controllerà se ha il diabete o il rischio di sviluppare diabete. Questo rischio aumenta se ha livelli elevati di zucchero e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione sanguigna alta.

Altri medicinali e Caduet

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Esistono alcuni medicinali che possono interagire con Caduet. Questa interazione può comportare che uno o entrambi i medicinali siano meno efficaci. Può inoltre aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, inclusi il grave deterioramento muscolare noto come rabdomiolisi e miopatia (descritti nella Sezione 4):

• Alcuni antibiotici, ad esempio rifampicina, acido fusidico o “antibiotici macrolidi”, ad esempio eritromicina, claritromicina, telitromicina, o medicinali per il trattamento delle infezioni fungine, ad esempio ketoconazolo, itraconazolo
• Medicinali per controllare i livelli di lipidi: fibrati, ad esempio gemfibrozil o colestipolo
• Medicinali per controllare il ritmo cardiaco, ad esempio amiodarone, diltiazem e verapamil
• Antiepilettici, ad esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, fosfenitoina, primidone
• Medicinali utilizzati per modificare il funzionamento del sistema immunitario, ad esempio ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, temsirolimus ed everolimus
• Medicinali utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV, ad esempio ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir combinato con ritonavir, nelfinavir, ecc.
• Alcuni medicinali utilizzati per il trattamento dell’epatite C, come telaprevir, boceprevir e la combinazione di elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir
• Letermovir, un medicinale che aiuta a prevenire malattie causate dal citomegalovirus
• Medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, ad esempio nefazodone e imipramina
• Medicinali utilizzati nel trattamento dei disturbi mentali, ad esempio neurolettici
• Medicinali per il trattamento dell’insufficienza cardiaca, ad esempio beta-bloccanti
• Medicinali per il trattamento dell’ipertensione arteriosa, ad esempio antagonisti dei recettori dell’angiotensina II, inibitori dell’ECA, verapamil e diuretici
• Alfa-bloccanti utilizzati per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi prostatici
• Altri medicinali noti per interagire con Caduet includono ezetimiba (che riduce il colesterolo), warfarina (che riduce la coagulazione del sangue), contraccettivi orali, stiripentolo (antiepilettico per il trattamento dell’epilessia), cimetidina (utilizzata per bruciore di stomaco e ulcera peptica), fenazone (un analgesico), colchicina (utilizzata per il trattamento della gotta) e antiacidi (prodotti per l’indigestione contenenti alluminio o magnesio)
• Amifostina (utilizzata per il trattamento del cancro)
• Sildenafil (per la disfunzione erettile)
• Dantrolene e baclofene (rilassanti muscolari)
• Steroidi
• Medicinali senza prescrizione contenenti Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
• Se deve assumere acido fusidico per via orale per trattare un’infezione batterica, dovrà interrompere temporaneamente l’assunzione di questo medicinale. Il medico le indicherà quando potrà riprendere il trattamento con Caduet. L’uso concomitante di Caduet e acido fusidico può causare debolezza muscolare, sensibilità o dolore (rabdomiolisi). Per ulteriori informazioni sulla rabdomiolisi, vedere sezione 4.
• Daptomicina (un medicinale utilizzato per trattare infezioni della pelle e dei tessuti cutanei complicate e batteriemia).

Caduet può ridurre ulteriormente la pressione sanguigna se sta già assumendo altri medicinali per l’ipertensione arteriosa.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione.

Assunzione di Caduet con cibi, bevande e alcol

Caduet può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.

Succhi di pompelmo

Non beva più di uno o due bicchieri di succo di pompelmo al giorno, poiché in grandi quantità il succo di pompelmo può alterare gli effetti di Caduet.

Alcol

Eviti di bere grandi quantità di alcol durante l’assunzione di Caduet. Per maggiori dettagli, vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non prenda Caduet se è in stato di gravidanza, se sta allattando al seno o se sta cercando di rimanere incinta. Le donne in età fertile che assumono Caduet o qualsiasi altro medicinale devono adottare adeguate misure contraccettive. Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

È stato dimostrato che l’amlodipino passa nel latte materno in piccole quantità.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi macchinari se avverte capogiri dopo aver assunto questo medicinale.

Caduet contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Caduet

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti

La dose iniziale abituale di Caduet per gli adulti è di un comprimido al giorno da 5 mg/10 mg. Se necessario, il suo medico potrà aumentare la dose a un comprimido al giorno di Caduet 10 mg/10 mg.

Caduet deve essere deglutito intero, con un po' d'acqua. I comprimidi possono essere assunti per via orale in qualunque momento della giornata, con o senza cibo. Tuttavia, cerchi di assumere il comprimido ogni giorno alla stessa ora.

Segua le raccomandazioni dietetiche del suo medico, specialmente per quanto riguarda la restrizione dei grassi nella dieta, l'abbandono del fumo e l'esercizio fisico regolare.

Se ritiene che l'effetto dei comprimidi di Caduet sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicinale non è raccomandato per bambini e adolescenti.

Se assume più Caduet di quanto deve

Se accidentalmente assume troppi comprimidi di Caduet (più della dose giornaliera abituale), consulti immediatamente il suo medico o si rechi all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20 (indicando il medicinale e la quantità ingerita). Porti con sé i comprimidi rimanenti, la confezione e la scatola completa in modo che il personale ospedaliero possa identificare facilmente il medicinale assunto.

Un eccesso di liquido può accumularsi nei polmoni (edema polmonare), causando difficoltà respiratorie che possono manifestarsi entro 24-48 ore dall'assunzione.

Se dimentica di prendere Caduet

Se dimentica di assumere una dose, prenda la dose successiva all'orario previsto.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Caduet

Non smetta di prendere Caduet a meno che non glielo indichi il medico. Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale o desidera interrompere il trattamento, chieda consiglio al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, interrompa immediatamente l'assunzione di Caduet e informi subito il medico

• Gonfiore del viso, della lingua e delle vie aeree che possono causare grave difficoltà respiratoria.
• Se ha debolezza muscolare inspiegabile, dolore muscolare alla palpazione, dolore o rottura muscolare o colorazione rossobruna dell'urina e contemporaneamente si sente male o ha febbre. (Molto raramente, questa combinazione di effetti può evolvere in una malattia grave potenzialmente letale chiamata rabdomiolisi).
• Sindrome simile al lupus (compresa eruzione cutanea, disturbi articolari ed effetti sulle cellule del sangue).

Molto comuni: possono riguardare più di 1 persona su 10

• gonfiore di braccia, mani, gambe, articolazioni o piedi

Comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 10

• reazione allergica
• cefalea (soprattutto all'inizio del trattamento), capogiri, sensazione di affaticamento, sonnolenza
• battito cardiaco irregolare, arrossamento
• palpitazioni (sensazione anomala del battito cardiaco), difficoltà respiratoria
• infiammazione delle fosse nasali, mal di gola, sanguinamento dal naso
• sensazione di malessere, dolore addominale, indigestione, alterazione delle abitudini intestinali (inclusi diarrea, stitichezza e flatulenza)
• dolore muscolare e articolare, crampi e spasmi muscolari, dolore alla schiena, dolore agli arti, affaticamento muscolare
• aumento dei livelli di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinchinasi nel sangue, esami del sangue che mostrano alterazioni della funzionalità epatica
• disturbi della vista (inclusa visione doppia), vista offuscata

Non comuni: possono riguardare fino a 1 persona su 100

• epatite (infiammazione del fegato)
• rinite, perdita di appetito, diminuzione del livello di zucchero nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento o perdita di peso
• difficoltà a dormire, con incubi, alterazioni dell'umore (inclusa ansia), depressione, tremore, alterazione nervosa sensitiva (diminuzione della sensibilità) delle braccia e delle gambe, perdita di memoria
• ronzio o fischio all'orecchio, debolezza, aumento della sudorazione, pressione sanguigna bassa
• secchezza della bocca, alterazioni del gusto, vomito, eruttazioni
• perdita dei capelli, ematomi o piccole macchie sulla pelle, decolorazione cutanea, diminuzione della sensibilità della pelle al tatto o dolore, formicolio o intorpidimento alle dita delle mani e dei piedi, eruzione cutanea, orticaria o prurito
• disturbi urinari (inclusa minzione eccessiva di notte e aumento della frequenza urinaria), impotenza, sviluppo anomalo delle mammelle negli uomini
• sensazione di malessere, pancreatite (infiammazione del pancreas che causa dolore addominale), dolore, dolore al collo, dolore al petto
• esame delle urine positivo per globuli bianchi
• ritmo cardiaco anomalo
• tosse

Rari: possono riguardare fino a 1 persona su 1.000

• emorragie o ematomi inaspettati
• grave infiammazione muscolare, dolore o crampi muscolari molto intensi, rottura muscolare che raramente possono portare a rabdomiolisi (distruzione delle cellule muscolari) e rottura anomala dei muscoli. La rottura anomala dei muscoli non sempre scompare, anche dopo aver interrotto l'assunzione di Caduet, e può essere letale e causare problemi ai reni
• diminuzione del numero di piastrine nel sangue
• disturbi epatici (colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi)
• reazioni cutanee gravi di origine allergica, arrossamento della pelle, eruzione con bolle, desquamazione della pelle che può diffondersi rapidamente al resto del corpo e che può iniziare con sintomi simili a quelli dell'influenza, accompagnati da febbre alta (necrolisi epidermica tossica)
• infiammazione degli strati profondi della pelle – inclusa infiammazione di labbra, palpebre e lingua
• infiammazione o gonfiore del muscolo scheletrico, eruzioni con bolle, improvvisa e grave infiammazione della pelle in una zona
• infiammazione dei tendini, lesione dei tendini
• confusione
• eruzione cutanea o ulcere in bocca (reazione liquenoide al farmaco)

Molto rari: possono riguardare fino a 1 persona su 10.000

• reazione allergica – i sintomi possono includere sibili improvvisi durante la respirazione e dolore o oppressione al petto, gonfiore delle palpebre, del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, difficoltà respiratoria, collasso
• riduzione dei livelli di globuli bianchi nel sangue
• aumento della tensione o rigidità muscolare
• infarto cardiaco, infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, dolore addominale (gastrite)
• crescita delle gengive, sanguinamento delle gengive
• perdita dell'udito, insufficienza epatica
• fotosensibilità (sensibilità della pelle alla luce)

Frequenza non nota: non può essere stimata dai dati disponibili

• debolezza muscolare persistente

• disfunzione sessuale

• disturbi respiratori, inclusi tosse persistente e/o difficoltà respiratoria o febbre

• disturbi che combinano rigidità, tremore e/o alterazioni del movimento

• diabete. È più probabile se ha alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, sovrappeso e pressione arteriosa alta. Il medico la monitorerà durante l'assunzione di questo medicamento

• miastenia grave (una malattia che provoca debolezza muscolare generalizzata che, in alcuni casi, interessa i muscoli utilizzati per respirare).

Miastenia oculare (una malattia che provoca debolezza dei muscoli oculari).

Consulti il medico se manifesta debolezza alle braccia o alle gambe che peggiora dopo periodi di attività, visione doppia o ptosi palpebrale, difficoltà a deglutire o difficoltà respiratorie.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Caduet

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, sulla blister e sul flacone dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non servono più. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Caduet

I principi attivi sono amlodipino e atorvastatina. I compresse di Caduet 5 mg/10 mg contengono 5 mg di amlodipino come besilato di amlodipino e 10 mg di atorvastatina come atorvastatina calcica triidrata.

Gli altri componenti sono: carbonato di calcio, croscarmellosa sodica, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais (amido di mais), polisorbato 80, iprolosa, biossido di silicio colloidale (anidro) e stearato di magnesio.

Il rivestimento delle compresse di Caduet 5 mg/10 mg contiene: Opadry II Bianco 85F28751 (alcol polivinilico, biossido di titanio (E171) e macrogol 3000, talco).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse di Caduet 5 mg/10 mg sono bianche, di forma ovale, con impresso "CDT 051" su un lato e lisce sull'altro.

Le compresse di Caduet sono disponibili in confezioni con blister contenenti 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 o 200 compresse oppure in flaconi con chiusura a prova di bambino contenenti 30 o 90 compresse.

Possono essere commercializzate soltanto alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Germania

o

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Friburgo in Brisgovia

Germania

o

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Ungheria

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Caduet

Repubblica Ceca Caduet

Francia Caduet

Ungheria Caduet

Lettonia Caduet

Portogallo Caduet

Spagna Caduet

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: 01/2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)