Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кадует 10 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

безилат амлодипіну/аторвастатину кальцієва тригідратна сіль

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Кадует і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кадует
Як приймати Кадует
Можливі побічні ефекти
Зберігання Кадует
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кадует і для чого застосовується

Кадует застосовується для профілактики серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда) у пацієнтів із підвищеним артеріальним тиском, у яких також наявні інші чинники ризику розвитку серцево-судинних захворювань, такі як куріння, надмірна вага, підвищений рівень холестерину в крові, сімейний анамнез серцевих захворювань або цукровий діабет. Наявність цих чинників ризику разом із підвищеним артеріальним тиском збільшує ймовірність серцево-судинних ускладнень.

Кадует — це комбінований препарат, що містить два активні компоненти: амлодипін (блокатор кальцієвих каналів) і аторвастатин (статин), і застосовується у випадках, коли ваш лікар вважає доцільним приймати обидва ці ліки одночасно. Амлодипін застосовується для лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії), а аторвастатин знижує рівень холестерину.

Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія) — це захворювання, при якому артеріальний тиск тривало підвищений і є одним із чинників ризику розвитку серцево-судинних ускладнень (наприклад, стенокардії, інфаркту міокарда, інсульту).

Холестерин — це речовина, яка природним чином присутня в організмі і необхідна для нормального росту. Проте, якщо в крові надто багато холестерину, він може відкладатися на стінках кровоносних судин, що збільшує ризик утворення тромбів і серцево-судинних ускладнень. Це одна з найпоширеніших причин захворювань серця.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Кадует

Не приймайте Кадует

якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до амлодипіну або аторвастатину або до будь-якого іншого блокатора кальцієвих каналів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
якщо зараз у Вас є захворювання печінки (якщо у минулому у Вас було захворювання печінки, дивіться нижче розділ «Попередження та застереження»)
якщо у Вас були незрозумілі аномальні результати аналізів крові на функцію печінки
якщо Ви вагітні, намагаєтесь завагітніти або годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків: кетоконазол, ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками або мікозами), телітоміцин (антибіотик)
якщо у Вас низький кров’яний тиск (гіпотензія)
якщо у Вас вузька аортальна клапанна недостатність (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, коли серце не може забезпечити організм достатньою кількістю крові)
якщо у Вас серцева недостатність після інфаркту міокарда
якщо Ви приймаєте комбінацію ґлекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Кадует

якщо у Вас тяжке захворювання дихальних шляхів
якщо Ви приймаєте або приймали протягом останніх 7 днів ліки, що містять фузідінову кислоту (використовується для лікування бактеріальної інфекції), перорально або у формі ін’єкцій. Поєднання фузідінової кислоти та Кадует може спричинити серйозні м’язові проблеми (рабдоміоліз)
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо у Вас знижена активність щитовидної залози (гіпотиреоз)
якщо у Вас повторювані або незрозумілі м’язові болі, особисті або сімейні історії спадкових м’язових захворювань
якщо у Вас раніше були м’язові проблеми під час прийому інших ліків для зниження рівня холестерину (ліпідів) (наприклад, ліки з «статинами» або «фібратами»)
якщо Ви регулярно вживаєте великі кількості алкоголю
якщо у минулому у Вас було захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років
якщо у Вас був інсульт із крововиливом у мозок або є дрібні скупчення рідини в мозку через попередні інсульти
якщо у Вас є або була міастенія (захворювання, що супроводжується загальною м’язовою слабкістю, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання) або офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей), оскільки статини іноді можуть погіршувати стан або спричиняти розвиток міастенії (див. розділ 4).

У будь-якому з цих випадків Ваш лікар визначить, чи потрібно Вам здавати аналізи крові до початку та, можливо, під час лікування Кадует, щоб оцінити ризик м’язових побічних ефектів. Відомо, що ризик м’язових побічних ефектів, наприклад рабдоміолізу, зростає при одночасному прийомі певних ліків (див. розділ «Застосування Кадует разом з іншими ліками»).

Також повідомте лікарю або фармацевту, якщо у Вас постійна м’язова слабкість. Можуть знадобитися додаткові дослідження та ліки для діагностики та лікування цієї проблеми.

Під час прийому цього лікарського засобу Ваш лікар буде контролювати наявність цукрового діабету або ризик його розвитку. Ризик цукрового діабету зростає, якщо у Вас високий рівень цукру та жирів у крові, надмірна вага та підвищений кров’яний тиск.

Інші ліки та Кадует

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Існують деякі ліки, які можуть взаємодіяти з Кадует. Ця взаємодія може означати, що один або обидва ліки стають менш ефективними. Також може збільшитися ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозне ураження м’язів, відоме як рабдоміоліз та міопатія (описано в розділі 4):

Деякі антибіотики, наприклад рифампіцин, фузідінова кислота; або «макролідні антибіотики», наприклад еритроміцин, кларитроміцин, телітоміцин, або ліки для лікування грибкових інфекцій, наприклад, кетоконазол, ітраконазол
Ліки для контролю рівня ліпідів: фібрати, наприклад гемфіброзил або колестипол
Ліки для контролю серцевого ритму, наприклад аміодарон, дилтіазем та верапаміл
Протисудомні засоби, наприклад карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, фосфенітоїн, примідон
Ліки, що використовуються для зміни роботи імунної системи, наприклад циклоспорин, такролімус, силолімус, темсіролімус та еверолімус
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, наприклад ритонавір, лопінавір, атазанавір, індінавір, дарунавір, тіпранавір у комбінації з ритонавіром тощо, нельфінавір
Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, як телапревір, боцепревір та комбінація елбасвір/грозопревір, ледипасвір/софосбувір
Летермовір, ліки, що допомагають запобігти захворюванням, спричиненим цитомегаловірусом
Ліки, що використовуються для лікування депресії, наприклад нефазодон, іміпрамін
Ліки, що використовуються для лікування психічних розладів, наприклад нейролептики
Ліки для лікування серцевої недостатності, наприклад бета-блокатори
Ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску, наприклад блокатори рецепторів ангіотензину II, інгібітори АПФ, верапаміл та діуретики
Альфа-блокатори, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску та проблем із простатою
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють з Кадует, включають езетиміб (знижує холестерин), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стирипентол (протисудомні засоби для лікування епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичній виразці), феназон (анальгетик), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
Аміфостин (використовується для лікування раку)
Сілденафіл (для еректильної дисфункції)
Дантролен та баклофен (релаксанти м’язів)
Стероїди
Ліки без рецепта, що містять Звіробій продірявлений (Hypericum perforatum)
Якщо Вам потрібно приймати пероральну фузідінову кислоту для лікування бактеріальної інфекції, Вам доведеться припинити прийом цього ліку. Ваш лікар повідомить Вам, коли Ви зможете відновити прийом Кадует. Поєднання Кадует з фузідіновою кислотою може спричинити м’язову слабкість, чутливість або біль (рабдоміоліз). Для отримання додаткової інформації про рабдоміоліз див. розділ 4.
Даптоміцин (ліки, що використовуються для лікування ускладнених інфекцій шкіри та підшкірних структур та бактеріємії).

Кадует може знижувати Ваш кров’яний тиск ще більше, якщо Ви вже приймаєте інші ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Прийом Кадует разом із їжею, напоями та алкоголем

Кадует можна приймати в будь-який час доби, з їжею або без неї.

Сік грейпфрута

Не вживайте більше одного-двох склянок соку грейпфрута на день, оскільки у великих кількостях він може змінювати дію Кадует.

Алкоголь

Уникайте вживання великої кількості алкоголю під час прийому Кадует. Див. деталі у розділі «Попередження та застереження».

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не приймайте Кадует, якщо Ви вагітні, годуєте грудьми або намагаєтеся завагітніти. Жінки репродуктивного віку, які приймають Кадует або будь-які інші ліки, повинні використовувати відповідні засоби контрацепції. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед використанням будь-яких ліків.

Відомо, що амлодипін потрапляє в грудне молоко у невеликих кількостях.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо після прийому цього ліку Ви відчуваєте запаморочення.

Кадует містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Кадует

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав Вам лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі

Зазвичай початкова доза Кадует для дорослих — один таблетка 5 мг/10 мг щодня. За необхідності лікар може збільшити дозу до одного таблетки Кадует 10 мг/10 мг щодня.

Таблетки Кадует потрібно ковтати цілими, запиваючи невеликою кількістю води. Таблетки можна приймати перорально в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся кожного дня приймати таблетку о тій самій годині.

Дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо харчування, особливо щодо обмеження жирів у раціоні, відмови від паління та регулярних фізичних вправ.

Якщо Ви вважаєте, що дія таблеток Кадует надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам.

Якщо Ви прийняли Кадует у дозі, що перевищує рекомендовану

Якщо Ви випадково прийняли надто багато таблеток Кадует (більше своєї звичайної добової дози), негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого). З собою візьміть решту таблеток, упаковку та коробку, щоб медичний персонал міг легко визначити, який саме препарат Ви прийняли.

Надлишок рідини може накопичитися в легенях (легеневий набряк), що призводить до утруднення дихання, яке може розвинутися протягом 24–48 годин після прийому.

Якщо Ви забули прийняти Кадует

Якщо Ви забули прийняти чергову дозу, прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо Ви припинили застосування Кадует

Не припиняйте застосування Кадует без поради лікаря. Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу або Ви бажаєте припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне один із наступних ефектів, негайно припиніть прийом Кадуета і повідомте лікареві

Набряк обличчя, язика та дихальних шляхів, що може призвести до серйозних утруднень дихання.
Якщо у вас виникнуть незрозуміла слабкість м’язів, біль у м’язах при пальпації, біль або розрив м’язів або моча червоно-коричневого кольору, і водночас ви почуваєте себе погано або маєте гарячку. (Дуже рідко ця комбінація ефектів може призвести до серйозного, потенційно смертельного захворювання, що називається рабдоміолізом).
Синдром, подібний до вовчої пухирки (включаючи висип, порушення в суглобах і вплив на кров’яні клітини).

Дуже почасті: можуть впливати на більше 1 із 10 осіб

набряк рук, ніг, суглобів або стоп

Почасті: можуть впливати до 1 із 10 осіб

алергічна реакція
головний біль (особливо на початку лікування), запаморочення, відчуття втоми, сонливість
нерегулярне серцебиття, почервоніння обличчя
серцебиття (відчуття незвичайного серцебиття), утруднене дихання
запалення носових ходів, біль у горлі, носові кровотечі
відчуття нездужання, біль у животі, нудота, порушення роботи кишечника (включаючи діарею, запори та метеоризм)
біль у м’язах і суглобах, м’язові судоми та спазми, біль у спині, біль у кінцівках, м’язова слабкість
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатинкінази в крові, результати аналізів крові, що свідчать про можливі порушення функції печінки
проблеми зі зором (включаючи подвоєння зору), розмите зору

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 100 осіб

гепатит (запалення печінки)
сльозотеча, втрата апетиту, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), збільшення або втрата ваги
труднощі зі сном, зі зловісними снивами, зміни настрою (включаючи тривожність), депресія, тремор, порушення чутливості нервів рук і ніг (зниження чутливості), втрата пам’яті
дзвін або шум у вухах, слабкість, підвищене потовиділення, низький кров’яний тиск
сухість у роті, зміна смаку, блювота, відрижка
випадіння волосся, синці або дрібні плями на шкірі, зміна забарвлення шкіри, зниження чутливості шкіри до дотиків або болю, оніміння або поколювання в пальцях рук і ніг, висип, кропив’янка або свербіж
порушення сечовипускання (включаючи часте сечовипускання вночі та збільшення частоти сечовипускання), імпотенція, аномальний розвиток молочних залоз у чоловіків
відчуття нездужання, панкреатит (запалення підшлункової залози, що викликає біль у животі), біль, біль у шиї, біль у грудях
позитивні аналізи сечі на білі кров’яні тільця
аномальний серцевий ритм
кашель

Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1000 осіб

неочікувані кровотечі або синці
серйозне запалення м’язів, сильний біль або судоми, розрив м’язів, що рідко можуть призвести до рабдоміолізу (руйнування м’язових клітин) та аномального розриву м’язів. Аномальний розрив м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому Кадуета, може бути смертельним і призводити до проблем із нирками
зниження кількості тромбоцитів у крові
порушення функції печінки (жовте забарвлення шкіри та білків очей)
серйозні алергічні шкірні реакції, почервоніння шкіри, висип з пухирями, шелушіння шкіри, що може швидко поширюватися на інші ділянки тіла, може починатися з симптомів, подібних до грипу, з підвищеною температурою (токсична епідермальна некролізація)
запалення глибоких шарів шкіри — включаючи набряк губ, повік та язика
запалення або набряк скелетних м’язів, висип з пухирями, раптове та серйозне запалення шкіри в одній ділянці
запалення сухожиль, пошкодження сухожиль
сплутаність свідомості
висип на шкірі або виразки в роті (лікеноїдна реакція на препарат)

Дуже рідкісні: можуть впливати до 1 із 10 000 осіб

алергічна реакція — симптоми можуть включати раптове свистяче дихання та біль або тиск у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднення дихання, колапс
зниження рівня білих кров’яних тілець у крові
підвищення тонусу або напруженості м’язів
інфаркт міокарда, запалення малих судин, біль у животі (гастрит)
збільшення ясен, кровотеча із ясен
втрата слуху, печінкова недостатність
фоточутливість (чутливість шкіри до світла)

Невідома частота: не може бути оцінена за наявними даними

постійна м’язова слабкість
статева дисфункція
проблеми з диханням, включаючи тривалий кашель і/або утруднення дихання або гарячку
порушення, що поєднують тремор, ригідність і/або порушення рухів
цукровий діабет. Це більш імовірно, якщо у вас підвищений рівень цукру та жирів у крові, надлишкова вага та високий кров’яний тиск. Ваш лікар буде контролювати вас під час прийому цього препарату.
міастенія вага (захворювання, що викликає загальну м’язову слабкість, яка в деяких випадках впливає на м’язи, що використовуються під час дихання).

Міастенія очна (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів).

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникає слабкість у руках або ногах, що погіршується після фізичного навантаження, подвоєння зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або утруднення дихання.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кадует

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці, блистері та флаконі після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кадуету

Діючими речовинами є амлодипін та аторвастатин. Таблетки Кадует 10 мг/10 мг містять 10 мг амлодипіну у вигляді бецилату амлодипіну та 10 мг аторвастатину у вигляді тригідрату кальцієвої солі аторвастатину.

Інші складові: кальцію карбонат, натрію кроскармелоза, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо гелінований (крохмаль кукурудзяний), полісорбат 80, гіпролоза, діоксид кремнію колоїдний (безводний) та магнію стеарат.

Оболонка таблеток Кадует 10 мг/10 мг містить: Opadry II Blue 85F10919 (полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), алюмінієвий лак індиго-карміну (Е132), макрогол 3000, тальк).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки Кадует 10 мг/10 мг — блакитні, овальної форми, з маркуванням «CDT 101» з одного боку, з іншого боку — гладкі.

Таблетки Кадует доступні в картонних пачках із блистерами, що містять 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 або 200 таблеток, або в банках із дитячим захистом, що містять 30 або 90 таблеток.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник

Klocke Pharma-Service GmbH

Strassburger Strasse 77

Appenweier 77767

Німеччина

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau

Німеччина

або

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Угорщина

Можна отримати додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка володіє дозволом на введення в обіг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

Calle General Aranaz, 86

28027 Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Caduet

Чеська Республіка Caduet

Франція Caduet

Угорщина Caduet

Латвія Caduet

Португалія Caduet

Іспанія Caduet

Дата останнього перегляду цього вкладення: 01/2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)