Кадсіла 160 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кадцила 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Кадцила 160 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

трастузумаб емтанзин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кадцила та для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Кадцили
3. Як застосовують Кадцилу
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кадцили
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кадцила та для чого її застосовують

Що таке Кадцила

Кадцила містить діючу речовину трастузумаб емтанзин, яка складається з двох частин, з’єднаних між собою:

• трастузумаб — моноклональне антитіло, яке селективно зв’язується з антигеном (білком, на який діє лікарський засіб), що називається рецептором епідермального фактора росту людини 2 (HER2). HER2 міститься у великій кількості на поверхні деяких пухлинних клітин і стимулює їхній ріст. Коли трастузумаб зв’язується з HER2, він може припинити ріст пухлинних клітин і спричинити їхню загибель;
• DM1 — протипухлинна речовина, яка активується після того, як Кадцила проникає в пухлинну клітину.

Для чого застосовують Кадцилу

Кадцилу застосовують для лікування дорослих пацієнтів із раком молочної залози, коли:

• пухлинні клітини містять велику кількість білка HER2 — ваш лікар проаналізує ваші пухлинні клітини, щоб визначити це;
• пацієнтам вже застосовували лікарський засіб трастузумаб і лікарський засіб із групи, що називається таксанами;
• пухлина поширюється на близькі до молочної залози ділянки або на інші частини організму (метастатичний рак);
• пухлина не поширюється на інші частини організму, і лікування проводиться після операції (лікування після операції називається ад’ювантною терапією).

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Кадцила

Вам не повинні вводити Кадцила

• якщо ви маєте алергію на трастузумаб емтанзину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6).

Якщо ви маєте одну з цих умов, вам не повинні вводити Кадцила. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Кадцила.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як вам введуть Кадцила, якщо:

• у вас коли-небудь була серйозна реакція, пов’язана з інфузією, під час лікування трастузумабом, що характеризується симптомами, такими як почервоніння, озноб, гарячка, задиха, труднощі з диханням, прискорене серцебиття або зниження артеріального тиску.
• ви отримуєте лікування ліками, які розріджують кров (наприклад, варфарин, гепарин).
• у вас є будь-які захворювання печінки в анамнезі. Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар зробить вам аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам введуть Кадцила.

Спостереження за побічними ефектами

Кадцила може погіршувати наявні захворювання або викликати побічні ефекти. Див. розділ 4 для отримання докладнішої інформації про побічні ефекти, на які слід звертати увагу.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів під час отримання Кадцила:

• Проблеми з диханням: Кадцила може викликати серйозні проблеми з диханням, такі як задиха (в стані спокою або під час фізичних навантажень) та кашель. Ці ознаки можуть свідчити про запалення легень, яке може бути серйозним і навіть смертельним. Якщо у вас розвинеться захворювання легень, лікар може призупинити лікування цим лікарським засобом.

• Проблеми з печінкою: Кадцила може викликати запалення або пошкодження клітин печінки, що може призвести до порушення нормальної роботи печінки. Коли клітини печінки запалені або пошкоджені, вони можуть виділяти в кров підвищену кількість певних речовин (печінкових ферментів), що призводить до підвищення рівня печінкових ферментів у крові. У більшості випадків симптоми можуть бути відсутніми. Одним із можливих симптомів є жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей). Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар зробить вам аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Інша рідкісна аномалія, яка може впливати на печінку, — це захворювання, відоме як регенераторна вузлиста гіперплазія (РВГ). Це захворювання призводить до зміни структури печінки і може порушувати її функцію. У пацієнтів із цим захворюванням у печінці утворюються кілька вузлів, що можуть порушувати її роботу. З часом можуть з’явитися симптоми, такі як відчуття повноти або набряк черевної порожнини через накопичення рідини або кровотечі через утворення аномальних кровоносних судин у стравоході або прямо-й кишці.

• Проблеми з серцем: Кадцила може послабити серцевий м’яз. Коли серцевий м’яз послаблений, можуть з’явитися симптоми, такі як задиха в стані спокою або під час сну, біль у грудях, набряків рук або ніг або відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття. Перед початком лікування та регулярно під час лікування лікар перевірить вашу серцеву функцію. Якщо ви помітили будь-які з наведених вище симптомів, негайно повідомте лікареві.

• Реакції, пов’язані з інфузією, або алергічні реакції: Кадцила може викликати почервоніння, озноб, гарячку, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, раптовий набряк обличчя або язика або труднощі з ковтанням під час або після інфузії в перший день лікування. Лікар або медсестра будуть спостерігати за вами на предмет наявності будь-яких із цих побічних ефектів. Якщо у вас виникне реакція, швидкість інфузії зменшать або припинять, і вам можуть призначити лікування для усунення побічних ефектів. Інфузію можна продовжити після полегшення симптомів.

• Кровотечі: Кадцила може спричинити зниження кількості тромбоцитів у крові. Тромбоцити беруть участь у згортанні крові, тому можуть виникати синці або спонтанні кровотечі (наприклад, носові або ясеневі кровотечі). Лікар регулярно буде робити вам аналізи крові, щоб перевірити, чи не знижена кількість тромбоцитів. Якщо ви помітили синці або спонтанні кровотечі, негайно повідомте лікареві.

• Неврологічні проблеми: Кадцила може пошкодити нерви. Симптоми, які ви можете відчувати, — це поколювання, біль, оніміння, свербіж, відчуття мурашок, судоми в руках і ногах. Лікар буде спостерігати за вами на предмет наявності симптомів або ознак неврологічних проблем.

• Реакція на місці ін’єкції: Якщо під час інфузії у вас виникає відчуття печіння, болю або болючості на місці введення, це може свідчити про те, що Кадцила просочилася за межі судини. Негайно повідомте лікареві або медсестрі. Якщо Кадцила просочилася за межі судини, у наступні дні або тижні після інфузії може виникнути посилення болю, зміна кольору шкіри, утворення пухирів і відшарування шкіри (шкірна некроза).

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наведених вище побічних ефектів.

Діти та підлітки

Кадцила не рекомендовано пацієнтам молодше 18 років, оскільки немає інформації про ефективність цього лікарського засобу у цій віковій групі.

Інші ліки та Кадцила

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Зокрема, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте наступне:

• ліки, які розріджують кров, такі як варфарин, або ті, що зменшують здатність крові до утворення згорток, наприклад аспірин
• ліки від грибкових інфекцій, такі як кетоконазол, ітраконазол або воріконазол
• антибіотики від інфекцій, такі як кларитроміцин або телітроміцин
• ліки від ВІЛ, такі як атазанавір, індинавір, нельфінавір, ритонавір або сахарінавір
• ліки від депресії під назвою нефазодон

Якщо на вас поширюється будь-яка з наведених вище умов (або ви не впевнені), проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед тим, як вам введуть Кадцила.

Вагітність

Кадцила не рекомендовано при вагітності, оскільки цей лікарський засіб може пошкодити плід.

• Перед початком лікування Кадцила повідомте лікареві, якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти.
• Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності під час лікування Кадцила. Проконсультуйтеся з лікарем, щоб він порадив вам найкращий метод контрацепції для вас.
• Ви повинні продовжувати використовувати метод контрацепції принаймні 7 місяців після останньої дози Кадцила. Проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як припинити використання методу контрацепції.
• Чоловіки-пацієнти або їхні партнерки також повинні використовувати ефективний метод контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві, якщо ви завагітніли під час лікування Кадцила.

Грудне вигодовування

Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Кадцила та принаймні 7 місяців після останньої інфузії Кадцила. Невідомо, чи компоненти Кадцила потрапляють у грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не очікується, що Кадцила вплине на вашу здатність керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися інструментами чи механізмами. Якщо у вас виникнуть почервоніння, озноб, гарячка, труднощі з диханням, зниження артеріального тиску або прискорене серцебиття (реакції, пов’язані з інфузією), розмите зору, втому, головний біль або запаморочення, не керуйте транспортними засобами, не їздіть на велосипеді та не користуйтеся інструментами чи механізмами, доки ці симптоми не зникнуть.

Важлива інформація про деякі компоненти Кадцила

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу; це суттєво «без натрію».

Кадцила 100 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 1,1 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що відповідає 0,22 мг/мл.

Кадцила 160 мг порошок для концентрату для розчину для інфузій

Цей лікарський засіб містить 1,7 мг полісорбату 20 в кожному флаконі, що відповідає 0,21 мг/мл.

Полісорбат може викликати алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовують Кадцилу

Кадцилу застосовує лікар або медсестра у лікарні чи клініці.

• Ліки вводять крапельно у вену (внутрішньовенно).
• Інфузію проводитимуть кожні 3 тижні.

Яку кількість ліків вам застосовуватимуть

• Вам застосовуватимуть 3,6 мг Кадцили на кілограм маси тіла. Ваш лікар розрахує правильну дозу для вас.
• Першу інфузію проводитимуть протягом 90 хвилин. Під час інфузії та щонайменше протягом 90 хвилин після її завершення вас спостерігатимуть лікар або медсестра, щоб перевірити, чи не виникнуть небажані реакції.
• Якщо перша інфузія добре переноситься, наступну інфузію можна проводити протягом 30 хвилин. Під час інфузії та щонайменше 30 хвилин після її завершення вас спостерігатимуть лікар або медсестра, щоб перевірити, чи не виникнуть небажані реакції.
• Кількість інфузій, які вам застосовуватимуть, залежатиме від того, як ви реагуватимете на лікування, та від показань, що лікуються.
• Якщо виникнуть небажані реакції, ваш лікар може вирішити продовжити лікування, але може застосувати нижчу дозу або відстрочити чи припинити лікування.

Якщо ви забули застосувати Кадцилу

Якщо ви пропустили або не з’явилися на прийом, щоб отримати Кадцилу, заплануйте новий прийом якомога швидше. Не чекайте до наступного запланованого прийому.

Якщо ви припините лікування Кадцилою

Не припиняйте застосовувати цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб):

• Кадцила може спричиняти запалення або ураження клітин печінки, що призводить до підвищення рівня печінкових ферментів у крові. Проте у більшості випадків, що спостерігалися під час лікування Кадцилою, ці підвищення були незначними та тимчасовими, не супроводжувалися симптомами і не впливали на функцію печінки.
• Синяки та спонтанні кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
• Поколювання, біль, оніміння, свербіж, відчуття мурашок, судоми в руках і ногах. Ці симптоми можуть свідчити про ураження нервів.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб):

• Покрасніння, озноб, лихоманка, задиха, зниження артеріального тиску або прискорене серцебиття під час інфузії або протягом 24 годин після неї. Це реакції, відомі як реакції, пов’язані з інфузією.
• Можуть виникати проблеми з серцем. Більшість пацієнтів не відчувають симптомів серцевих ускладнень. Якщо симптоми виникають, можуть спостерігатися кашель, задиха у стані спокою або під час сну в положенні лежачи, біль у грудях, набряки щиколоток або рук, відчуття прискореного або нерегулярного серцебиття.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення легень, що може призводити до проблем із диханням, таких як задиха (у стані спокою або під час фізичного навантаження), кашель або напади сухого кашлю — ознаки запалення легеневої тканини.
• Можуть виникати алергічні реакції, і більшість пацієнтів мають незначні симптоми, такі як свербіж або відчуття стиснення в грудях. У важчих випадках можуть виникати набряк обличчя або язика, труднощі з ковтанням або задиха.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб):

• Жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця), що може бути ознакою серйозного ураження печінки.

Невідома частота:

• Якщо розчин для інфузії Кадцила потрапляє в тканини навколо місця введення, може виникнути біль, зміна кольору шкіри, утворення пухирів і шелушіння шкіри (шкірна некроза) у місці введення. Негайно зверніться до лікаря або медсестри.

Негайно повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з перелічених вище серйозних побічних ефектів.

Інші побічні ефекти

Дуже часто: можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 осіб

• зниження кількості червоних кров’яних тілець (виявлено при аналізі крові)
• нудота (блювота)
• діарея
• сухість у роті
• інфекція сечовивідних шляхів
• запор
• біль у животі
• кашель
• труднощі з диханням
• запалення ротової порожнини
• труднощі зі сном
• біль у м’язах або суглобах
• лихоманка
• головний біль
• втому
• слабкість

Часто: можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб

• озноб або симптоми, схожі на грип
• зниження рівня калію (виявлено при аналізі крові)
• висип на шкірі
• зниження кількості білих кров’яних тілець (виявлено при аналізі крові)
• сухість очей, сльозотеча або розмите зору
• червоні очі або інфекція очей
• погане травлення
• набряки ніг і/або рук
• кровотеча ясен
• підвищення артеріального тиску
• відчуття запаморочення
• порушення смаку
• свербіж
• труднощі з запам’ятовуванням
• випадання волосся
• шкірна реакція на руках і ногах (синдром еритродізестезії долонь і підошов)
• зміни нігтів

Рідко: можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб

• Інша аномалія, яку може спричинити Кадцила, — це захворювання, відоме як регенеративна вузликова гіперплазія печінки. Ця аномалія призводить до змін у структурі печінки. У пацієнтів, які мають цю аномалію, утворюються численні вузлики в печінці, що можуть порушувати її функцію. З часом можуть з’явитися симптоми, такі як відчуття переповнення або набряк живота через накопичення рідини, або кровотеча через утворення аномальних кровоносних судин у стравоході або прямо кишці.
• Під час інфузії Кадцила може виникнути витік розчину в навколишні тканини, що призводить до болю при дотику, подразнення шкіри або набряку в місці введення.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище побічних ефектів після припинення лікування Кадцилою, ви повинні звернутися до лікаря або медсестри та повідомити їм, що ви отримували лікування Кадцилою.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кадцили

Кадцилу зберігатимуть медичні працівники в лікарні або клініці.

• Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
• Не застосовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці та флаконі після напису EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Після відновлення розчину в флаконі Кадцила стабільна протягом максимум 120 годин (5 днів) при температурі від 2 °C до 8 °C. Після розведення в пакеті для інфузії розчин стабільний протягом 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C, після чого його слід утилізувати.
• Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, від яких ви вже не потребуєте. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Кадцили

• Діючою речовиною є трастузумаб емтанзин.
• Кадцила 100 мг: один флакон з порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 100 мг трастузумабу емтанзину. Після відновлення розчину один флакон об’ємом 5 мл містить 20 мг/мл трастузумабу емтанзину.
• Кадцила 160 мг: один флакон з порошку для концентрату для розчину для інфузій містить 160 мг трастузумабу емтанзину. Після відновлення розчину один флакон об’ємом 8 мл містить 20 мг/мл трастузумабу емтанзину.
• Інші складові: сукцинова кислота, натрію гідроксид (див. розділ 2 «Важлива інформація про деякі складові Кадцили»), сахароза та полісорбат 20.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Кадцила — це білий або майже білий лиофілізований порошок для концентрату для розчину для інфузій, який постачається у скляних флаконах.
• Кадцила доступна в упаковках по 1 флакон.

Тримач авторизації на розміщення на ринку

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Виробник

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Німеччина

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника тримача авторизації на розміщення на ринку:

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Щоб уникнути помилок із лікарськими засобами, важливо перевіряти етикетки флаконів, щоб переконатися, що підготовлений та введений засіб — це Кадцила (трастузумаб емтанзин), а не інший продукт, що містить трастузумаб (наприклад, трастузумаб або трастузумаб деруксетекан).

Кадцилу необхідно розчиняти та розбавляти лише медичним працівником і вводити внутрішньовенно крапельно. Не вводити струмово або болюсно внутрішньовенно.

Зберігайте цей лікарський засіб завжди у закритій оригінальній упаковці при температурі 2 °C – 8 °C у холодильнику. Розчинений флакон Кадцили з водою для ін'єкцій або 4,5 мг/мл (0,45 %) розчином хлориду натрію (не постачається) стійкий протягом максимум 120 годин (5 днів) при 2 °C – 8 °C після розчинення, і не слід заморожувати.

Необхідно дотримуватися відповідних асептичних методів. Слід застосовувати відповідні процедури під час приготування хіміотерапевтичних лікарських засобів.

Розчинений розчин Кадцили слід розбавляти в інфузійних пакетах із полівінілхлориду (ПВХ) або поліолефіну без латексу та ПВХ.

Під час розведення концентрату для інфузії в розчині хлориду натрію для інфузій 9 мг/мл (0,9 %) слід використовувати вбудований фільтр із поліетерсульфону (PES) 0,20 або 0,22 мкм.

Інструкції щодо розчинення

• Кадцила 100 мг: стерильною шприцом повільно ввести 5 мл стерильної води для ін'єкцій або 4,5 мг/мл (0,45 %) розчину хлориду натрію у флакон із 100 мг трастузумабу емтанзину.
• Кадцила 160 мг: стерильною шприцом повільно ввести 8 мл стерильної води для ін'єкцій або 4,5 мг/мл (0,45 %) розчину хлориду натрію у флакон із 160 мг трастузумабу емтанзину.
• Обережно обертаючи флакон, повністю розчинити порошок. Не струшувати.

Розчинений розчин слід візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору перед введенням. Розчинений розчин має бути вільним від видимих частинок і мати прозорий до слабко опалесцентного відтінку, від безбарвного до блідо-коричневого. Не слід використовувати, якщо розчин містить видимі частинки, є мутним або змінив колір.

Усі невикористані залишки слід утилізувати. Розчинений розчин не містить консервантів і призначений для одноразового використання.

Інструкції щодо розведення

Визначте об’єм необхідного розчину, виходячи з дози трастузумабу емтанзину 3,6 мг/кг маси тіла:

Відберіть потрібну кількість розчину з флакона та додайте до перфузійного пакета об’ємом 250 мл, що містить розчин 4,5 мг/мл (0,45 %) або 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для перфузій. Не слід використовувати розчини глюкози (5 %). Якщо розведення проводять у розчині 4,5 мг/мл (0,45 %) натрію хлориду для перфузій, немає потреби використовувати вбудований фільтр з поліетерсульфону (PES) 0,20 або 0,22 мкм. Однак обов’язково використовувати вбудований фільтр з поліетерсульфону (PES) 0,20 або 0,22 мкм, якщо застосовується розчин 9 мг/мл (0,9 %) натрію хлориду для перфузій. Після приготування перфузію слід вводити негайно. Не заморожувати і не струшувати перфузію під час зберігання. Якщо розведення було проведено в асептичних умовах, розчин можна зберігати не більше 24 годин при температурі від 2 °C до 8 °C.