Кадцила 160 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кадцила 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Кадцила 160 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

трастузумаб эмтанзина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию, так как вам может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Кадцила и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кадцилы
3. Как применяют Кадцилу
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кадцилы
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кадцила и для чего она применяется

Что такое Кадцила

Кадцила содержит действующее вещество трастузумаб эмтанзина, которое состоит из двух соединённых между собой частей:

• трастузумаб — моноклональное антитело, которое селективно связывается с антигеном (белком, на который действует лекарственное средство), называемым рецептором 2-го типа человеческого эпидермального фактора роста (HER2). HER2 присутствует в большом количестве на поверхности некоторых раковых клеток и стимулирует их рост. Когда трастузумаб связывается с HER2, он может остановить рост раковых клеток и вызвать их гибель;
• DM1 — противоопухолевое вещество, которое активируется после проникновения Кадцилы внутрь раковой клетки.

Для чего применяется Кадцила

Кадцила применяется для лечения взрослых пациентов с раком молочной железы в следующих случаях:

• когда раковые клетки содержат большое количество белка HER2 — ваш врач проведёт анализ ваших опухолевых клеток, чтобы определить это;
• когда пациент уже получал лечение трастузумабом и препаратом из группы, называемой таксанами;
• когда рак распространился на близлежащие к молочной железе области или на другие части тела (метастазировал);
• когда рак не распространился на другие части тела, и лечение проводится после операции (лечение после операции называется адъювантной терапией).

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Кадцила

Вам не должны вводить Кадцила:

• если у вас аллергия на трастузумаб эмтанзин или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).

Если это условие относится к вам, вам не должны вводить Кадцила. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Кадцила.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед введением Кадцила, если:

• у вас ранее уже возникали тяжёлые реакции, связанные с инфузией, во время лечения трастузумабом, проявлявшиеся такими симптомами, как покраснение кожи, озноб, лихорадка, одышка, затруднённое дыхание, учащённое сердцебиение или снижение артериального давления;
• вы принимаете лекарственные препараты, разжижающие кровь (например, варфарин, гепарин);
• у вас есть в анамнезе какие-либо заболевания печени. Ваш врач проведёт анализы крови для оценки функции печени до начала лечения и будет регулярно проводить их во время лечения.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Кадцила.

Контроль побочных эффектов

Кадцила может усугубить уже существующие заболевания или вызвать побочные эффекты. Подробнее о побочных эффектах, на которые следует обращать внимание, см. в разделе 4.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если во время лечения Кадцила вы заметите один из следующих тяжёлых побочных эффектов:

• Проблемы с дыханием: Кадцила может вызывать тяжёлые нарушения дыхания, такие как одышка (в покое или при физической нагрузке) и кашель. Эти симптомы могут указывать на воспаление лёгких, которое может быть серьёзным и даже смертельным. Если у вас разовьётся заболевание лёгких, врач может прервать лечение этим препаратом.

• Проблемы с печенью: Кадцила может вызывать воспаление или повреждение клеток печени, что может привести к нарушению её нормальной функции. При воспалении или повреждении клеток печени в кровь может выделяться повышенное количество определённых веществ (печеночных ферментов), что приводит к повышению уровня печеночных ферментов в анализах крови. В большинстве случаев симптомы отсутствуют. Одним из возможных симптомов может быть пожелтение кожи и глаз (желтуха). Ваш врач проведёт анализы крови для оценки функции печени до начала лечения и будет регулярно проводить их во время лечения.

Ещё одно редкое нарушение, которое может затрагивать печень, — это заболевание, известное как узловатая регенераторная гиперплазия (УРГ). Это заболевание приводит к изменению структуры печени и может нарушить её функцию. У пациентов с этим заболеванием в печени образуются множественные узлы, которые могут нарушить её функцию. Со временем могут появиться симптомы, такие как ощущение наполненности или вздутие живота из-за скопления жидкости, а также кровотечения вследствие образования аномальных кровеносных сосудов в пищеводе или прямой кишке.

• Проблемы с сердцем: Кадцила может ослабить сердечную мышцу. При ослаблении сердечной мышцы могут появляться такие симптомы, как одышка в покое или во сне, боль в груди, отёки ног или рук, ощущение учащённого или нерегулярного сердцебиения. Ваш врач проверит функцию сердца до начала лечения и будет регулярно контролировать её во время лечения. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

• Реакции, связанные с инфузией, или аллергические реакции: Кадцила может вызывать покраснение кожи, озноб, лихорадку, затруднённое дыхание, снижение артериального давления, учащённое сердцебиение, внезапный отёк лица или языка, затруднение глотания во время или после инфузии в первый день лечения. Ваш врач или медсестра будут следить за появлением этих побочных эффектов. Если у вас развивается реакция, скорость инфузии могут снизить или остановить, и вам могут назначить лечение для устранения побочных эффектов. Инфузию можно продолжить после улучшения состояния.

• Кровотечения: Кадцила может вызывать снижение количества тромбоцитов в крови. Тромбоциты участвуют в свёртывании крови, поэтому могут появляться синяки или спонтанные кровотечения (например, из носа или дёсен). Ваш врач будет регулярно проводить анализы крови, чтобы проверить, не снижено ли количество тромбоцитов. Если вы заметите появление синяков или спонтанных кровотечений, немедленно сообщите об этом врачу.

• Неврологические проблемы: Кадцила может вызывать повреждение нервов. Возможные симптомы включают покалывание, боль, онемение, зуд, ощущение «мурашек», судороги в руках и ногах. Ваш врач будет контролировать наличие признаков и симптомов неврологических нарушений.

• Реакция в месте введения: Если во время инфузии вы чувствуете жжение, боль или болезненность в месте введения, это может означать, что Кадцила просочилась из кровеносного сосуда. Немедленно сообщите об этом врачу или медсестре. Если препарат просочился из сосуда, в течение нескольких дней или недель после инфузии может усиливаться боль, появляться изменение цвета кожи, образование волдырей и отслоение кожи (кожная некроз).

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если у вас проявляются какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.

Дети и подростки

Кадцила не рекомендуется пациентам младше 18 лет, поскольку отсутствует информация о её эффективности в этой возрастной группе.

Другие лекарственные препараты и Кадцила

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, вам придётся принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

В частности, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете следующие препараты:

• лекарства, разжижающие кровь, такие как варфарин, или снижающие способность крови к свёртыванию, такие как аспирин;
• препараты для лечения грибковых инфекций, такие как кетоконазол, итраконазол или вориконазол;
• антибиотики при инфекциях, такие как кларитромицин или телитромицин;
• препараты для лечения ВИЧ, такие как атазанавир, индинавир, нелфинавир, ритонавир или саквинавир;
• препарат для лечения депрессии под названием нефазодон.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед введением Кадцила.

Беременность

Кадцила не рекомендуется при беременности, поскольку этот препарат может нанести вред плоду.

• Перед началом лечения Кадцила сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть.
• Вы должны использовать надёжный метод контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения Кадцила. Проконсультируйтесь с врачом, чтобы он посоветовал вам наиболее подходящий для вас метод контрацепции.
• Вы должны продолжать использовать метод контрацепции в течение как минимум 7 месяцев после последней дозы Кадцила. Проконсультируйтесь с врачом перед отменой контрацепции.
• Мужчины-пациенты или их женские партнёрши также должны использовать надёжный метод контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Кадцила.

Грудное вскармливание

Вы не должны кормить грудью во время лечения Кадцила и в течение 7 месяцев после последней инфузии Кадцила. Неизвестно, проникают ли компоненты Кадцила в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Ожидается, что Кадцила не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами, велосипедом или работать с инструментами и механизмами. Однако если у вас появляются покраснение кожи, озноб, лихорадка, затруднённое дыхание, снижение артериального давления или учащённое сердцебиение (реакции, связанные с инфузией), а также нечёткость зрения, усталость, головная боль или головокружение, вы не должны управлять транспортными средствами, велосипедом или использовать инструменты и механизмы до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут.

Важная информация о некоторых компонентах Кадцила

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это практически «без натрия».

Кадцила 100 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит 1,1 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что соответствует 0,22 мг/мл.

Кадцила 160 мг порошок для концентрата для раствора для инфузий

Этот препарат содержит 1,7 мг полисорбата 20 в каждом флаконе, что соответствует 0,21 мг/мл.

Полисорбат 20 может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть известные аллергии.

3. Как вводят Кадцила

Введение препарата Кадцила будет осуществляться врачом или медсестрой в больнице или клинике.

• Препарат вводится капельно внутривенно (инфузионно).
• Инфузии проводятся каждые 3 недели.

Какая доза препарата вам будет назначена

• Вам будут вводить 3,6 мг препарата Кадцила на 1 кг массы тела. Ваш врач рассчитает точную дозу для вас.
• Первая инфузия будет проводиться в течение 90 минут. Во время инфузии и не менее чем в течение 90 минут после её окончания врач или медсестра будут наблюдать за вами, чтобы выявить возможные побочные эффекты.
• Если первая инфузия хорошо переносится, последующие инфузии могут проводиться в течение 30 минут. Во время инфузии и не менее чем в течение 30 минут после её окончания за вами будет наблюдать врач или медсестра с целью выявления возможных побочных эффектов.
• Количество инфузий, которые вам будут проведены, зависит от того, как вы реагируете на лечение, и от показаний к лечению.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, врач может принять решение о продолжении лечения, однако может быть назначена более низкая доза или отложен или прерван курс лечения.

Если вы забыли использовать Кадцила

Если вы пропустили или не пришли на назначенную вам инфузию Кадцила, как можно скорее запланируйте новую встречу. Не следует ждать до следующей запланированной даты.

Если вы прерываете лечение Кадцила

Не прекращайте применение этого препарата без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они проявляются не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих тяжелых побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• Кадцила может вызывать воспаление или повреждение клеток печени, что приводит к повышению уровня печеночных ферментов в анализах крови. Однако в большинстве случаев, наблюдавшихся при лечении Кадцилой, эти повышения были незначительными и временными, не сопровождались симптомами и не влияли на функцию печени.
• Синяки и спонтанные кровотечения (например, носовые кровотечения).
• Покалывание, боль, онемение, зуд, ощущение «мурашек», судороги в руках и ногах. Эти симптомы могут указывать на поражение нервов.

Часто (могут встречаться у 1 из 10 человек):

• Покраснение лица, озноб, лихорадка, затрудненное дыхание, снижение артериального давления или учащенное сердцебиение во время или в течение 24 часов после введения инфузии. Эти реакции называются реакциями, связанными с инфузией.
• Могут возникать проблемы с сердцем. У большинства пациентов симптомы заболеваний сердца отсутствуют. Если симптомы появляются, могут наблюдаться кашель, одышка в покое или при лежании на спине, боль в груди, отеки лодыжек или рук, ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 человек):

• Воспаление легких, которое может вызывать затрудненное дыхание, одышку (в покое или при физической нагрузке), кашель или приступы сухого кашля — признаки воспаления легочной ткани.
• Могут возникать аллергические реакции; у большинства пациентов симптомы бывают легкими, например зуд или ощущение стеснения в груди. В более тяжелых случаях могут наблюдаться отек лица или языка, затруднение глотания или дыхания.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 человек):

• Желтушность кожи и глаз (желтуха), которая может быть признаком тяжелого повреждения печени.

Частота неизвестна:

• Если раствор для инфузии Кадцила просочится в ткани вокруг места введения, это может вызвать боль, изменение цвета кожи, появление волдырей и шелушение кожи (некроз кожи) в месте инфузии. Немедленно обратитесь к врачу или медсестре.

Немедленно сообщите врачу или медсестре, если вы заметите какие-либо из перечисленных выше тяжелых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• снижение количества эритроцитов (выявляется при анализе крови)
• тошнота (рвота)
• диарея
• сухость во рту
• инфекция мочевыводящих путей
• запор
• боль в животе
• кашель
• затрудненное дыхание
• воспаление слизистой оболочки рта
• бессонница
• боль в мышцах или суставах
• лихорадка
• головная боль
• усталость
• слабость

Часто: могут встречаться у 1 из 10 человек

• озноб или симптомы, похожие на грипп
• снижение концентрации калия (выявляется при анализе крови)
• высыпания на коже
• снижение количества лейкоцитов (выявляется при анализе крови)
• сухость глаз, слезотечение или нечеткость зрения
• покраснение глаз или инфекция глаза
• несварение желудка
• отеки ног и/или рук
• кровоточивость десен
• повышение артериального давления
• головокружение
• нарушение вкуса
• зуд
• трудности с запоминанием
• выпадение волос
• поражение кожи на руках и ногах (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии)
• изменения ногтей

Нечасто: могут встречаться у 1 из 100 человек

• Другое нарушение, которое может вызвать Кадцила, — это заболевание, известное как узловая регенераторная гиперплазия печени. Это заболевание вызывает изменения структуры печени. У пациентов с этим нарушением формируются множественные узлы в печени, которые могут нарушать ее функцию. Со временем могут появляться симптомы, такие как ощущение переполнения или вздутие живота из-за накопления жидкости, а также кровотечение из-за образования аномальных кровеносных сосудов в пищеводе или прямой кишке.
• Во время инфузии Кадцилы может произойти просачивание раствора в окружающие ткани, что вызывает болезненность при пальпации, раздражение кожи или отек в месте введения.

Если у вас возникли какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов после прекращения лечения Кадцилой, необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой и сообщить им, что вы получали лечение Кадцилой.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранность Кадцилы

Кадцила будет храниться медицинскими работниками в больнице или клинике.

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи EXP. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• После восстановления в флаконе Кадцила стабильна в течение максимум 120 часов (5 дней) при температуре от 2 °C до 8 °C. После разведения в инфузионном пакете раствор стабилен в течение 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, по истечении этого времени его необходимо утилизировать.
• Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кадцилы

• Действующее вещество — трастузумаб эмтанзина.
• Кадцила 100 мг: один флакон лиофилизата для концентрата для раствора для инфузий содержит 100 мг трастузумаба эмтанзины. После реконституции один флакон объёмом 5 мл раствора содержит 20 мг/мл трастузумаба эмтанзины.
• Кадцила 160 мг: один флакон лиофилизата для концентрата для раствора для инфузий содержит 160 мг трастузумаба эмтанзины. После реконституции один флакон объёмом 8 мл раствора содержит 20 мг/мл трастузумаба эмтанзины.
• Другие компоненты: янтарная кислота, гидроксид натрия (см. раздел 2 «Важная информация о некоторых компонентах Кадцилы»), сахароза и полисорбат 20.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Кадцила — это лиофилизированный порошок белого или почти белого цвета для концентрата для раствора для инфузий, выпускаемый во флаконах из стекла.
• Кадцила выпускается в упаковках по 1 флакону.

Держатель регистрационного удостоверения

Roche Registration GmbH
Emil-Barell-Strasse 1
79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Производитель

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного вкладыша

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Во избежание ошибок при обращении с лекарственными препаратами важно проверять этикетки флаконов, чтобы убедиться, что препарат, который готовится и вводится, является Кадцилой (трастузумаб эмтанзина), а не другим продуктом, содержащим трастузумаб (например, трастузумаб или трастузумаб дерукстекан).

Кадцила должен восстанавливаться и разбавляться медицинским работником и вводиться внутривенно капельно. Не вводить струйно или болюсом внутривенно.

Всегда храните этот лекарственный препарат в оригинальной упаковке, закрытом, при температуре 2 °C – 8 °C в холодильнике. Восстановленный раствор Кадцилы водой для инъекций или 4,5 мг/мл (0,45 %) хлорида натрия (не поставляется) стабилен в течение максимум 120 часов (5 дней) при 2 °C – 8 °C после восстановления и не должен замораживаться.

Необходимо применять соответствующие асептические методы. Должны использоваться надлежащие процедуры при приготовлении цитостатических препаратов.

Восстановленный раствор Кадцилы должен разбавляться в инфузионных пакетах из поливинилхлорида (ПВХ) или полиолефина, без латекса и без ПВХ.

Необходимо использовать встроенный фильтр из полисульфона (PES) 0,20 или 0,22 мкм при разведении концентрата для инфузии в растворе 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для инфузий.

Инструкции по восстановлению

• Кадцила 100 мг: с помощью стерильного шприца медленно ввести 5 мл стерильной воды для инъекций или 4,5 мг/мл (0,45 %) хлорида натрия во флакон с 100 мг трастузумаба эмтанзины.
• Кадцила 160 мг: с помощью стерильного шприца медленно ввести 8 мл стерильной воды для инъекций или 4,5 мг/мл (0,45 %) хлорида натрия во флакон с 160 мг трастузумаба эмтанзины.
• Аккуратно повращать флакон до полного растворения концентрата. Не взбалтывать.

Восстановленный раствор следует визуально проверить на наличие частиц и изменение цвета перед введением. Восстановленный раствор должен быть свободен от видимых частиц и представлять собой прозрачную или слегка опалесцирующую жидкость от бесцветной до светло-коричневой. Не следует использовать раствор, если он содержит видимые частицы, мутный или изменил цвет.

Все неиспользованные остатки должны быть утилизированы. Восстановленный раствор не содержит консервантов и предназначен для однократного использования.

Инструкции по разведению

Определите объём требуемого раствора, исходя из дозы трастузумаба эмтанзины 3,6 мг/кг массы тела:

Извлечь из флакона соответствующее количество раствора и добавить в пакет для инфузий объемом 250 мл, содержащий раствор 4,5 мг/мл (0,45 %) или 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для инфузий. Не следует использовать растворы глюкозы (5 %). При разведении в растворе 4,5 мг/мл (0,45 %) хлорида натрия для инфузий не требуется применение встроенного фильтра из политетрафенилсульфона (PES) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм. Однако при использовании раствора 9 мг/мл (0,9 %) хлорида натрия для инфузий обязательно применение встроенного фильтра из политетрафенилсульфона (PES) с размером пор 0,20 или 0,22 мкм. После приготовления раствора для инфузий его следует вводить немедленно. Не замораживать и не взбалтывать раствор для инфузий во время хранения. Если разведение было выполнено в асептических условиях, раствор можно хранить не более 24 часов при температуре от 2 °С до 8 °С.